TUJUAN DAN MANFAAT PENELITIAN
Penelitian bertujuan untuk memperoleh informasi mengenai pengaruh penggunaan dapar fosfat terhadap kadar kloramfenikol dalam sediaan tetes mata dan untuk
mengetahui batas umur simpan sediaan tetes mata kloramfenikol yang menggunakan dapar fosfat dibandingkan dengan sediaan tetes mata kloramfenikol yang menggunakan
dapar borat. Penelitian diharapkan dapat memberikan informasi mengenai pengaruh katalisis
asambasa-umum yang terdapat dalam dapar fosfat dan dapar borat terhadap kadar kloramfenikol dalam sediaan tetes mata sehingga dapat menjadi bahan pertimbangan
dalam pemilihan bahan-bahan pendapar.
METODE PENELITIAN
Bahan yang digunakan dalam penelitian ini adalah Kloramfenikol base Cendo Pharmaceutical, Asam borat, Na tetraborat, Benzalkonium klorida Cendo
Pharmaceutical, Natrium dihidrogenfosfat, Dinatrium hidrogenfosfat, Natrium klorida, Air untuk injeksi, Metanol sebagai fasa gerak.
Alat-alat yang digunakan adalah, Oven Memmert, pH-Meter Metohm, Sonikator, Instrumen Kromatografi Cair Kinerja Tinggi Shimadzu
®
, Bakteri Filter, Syringe, Alat-alat gelas yang biasa digunakan di Laboratorium Teknologi dan Formulasi
Sediaan Steril. Metode yang digunakan dalam penelitian ini adalah metode uji dipercepat dengan
langkah kerja sebagai berikut :
1. Sterilisasi alat dan bahan
- Alat-alat yang digunakan disterilkan dalam autoklaf dengan suhu 121 C selama 15
menit - Bahan yang digunakan, kecuali kloramfenikol, disterilkan dalam autoklaf dengan
suhu 121 C selama 15 menit
2. Pembuatan Sediaan
a. Pembuatan Sediaan Tetes Mata Kloramfenikol 0,5 dengan Menggunakan Dapar Borat
Berdasarkan Formularium Nasional tahun 1978, obat tetes mata kloramfenikol mengandung kloramfenikol 50 mg, asam borat 150 mg, natrium
tetraborat 30 mg, phenyl hidragiri nitras 200 g. Pembuatan obat tetes mata kloramfenikol berdasarkan pada formula yang
ada di Formularium Nasional 1978 dengan perubahan pada penggunaan pengawet yaitu menggunakan benzalkonium klorida 0,01 .
Kloramfenikol dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung Benzalkonium Cl dan dapar borat dan dimasukkan kedalam wadah secara aseptis
dengan disaring menggunakan bakteri filter sterilisasi C.
b. Pembuatan Sediaan Tetes Mata Kloramfenikol 0,5 dengan Menggunakan Dapar Fosfat
Pembuatan obat tetes mata kloramfenikol berdasarkan pada formula yang ada di Formularium Nasional 1978 dengan perubahan pada penggunaan pengawet
yaitu menggunakan benzalkonium klorida 0,01 dan perubahan pada penggunaan dapar yaitu dapar fosfat isotonis sesuai dengan Farmakope Indonesia
edisi III tahun 1979 yang terdiri dari diNatrium monohidrogen fosfat sebanyak 56.82 mg, Natrium dihidrogen fosfat sebanyak 32 mg dan natrium klorida
sebanyak 46 mg. Kloramfenikol dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung
Benzalkonium Cl dan dapar fosfat isotonis dan dimasukkan kedalam wadah secara aseptis dengan disaring menggunakan bakteri filter sterilisasi C.
3. Pengujian Stabilitas Sediaan Tetes Mata Kloramfenikol Menggunakan Variasi
Suhu yang Dinaikkan dengan Uji Dipercepat.
Sediaan yang akan diuji diencerkan sehingga konsentrasinya menjadi ± 20 ppm, lalu dimasukkan ke dalam wadah inert yang tertutup kedap. Jumlah sampel
disesuaikan dengan jumlah titik pengambilan sampel dan replikasi penentuan kadar.
Setelah dimasukkan ke dalam oven selama 15 menit, kemudian dilakukan penentuan konsentrasi awal C
. Sampel yang telah disiapkan, dimasukkan ke dalam oven pada masing-
masing suhu yaitu 50
o
C, 60
o
C, 70
o
C. Pada waktu-waktu tertentu diambil masing- masing 2 wadah dari tiap suhu, lalu didinginkan pada lemari es untuk menghentikan
penguraian. Sampel kemudian disiapkan untuk penentuan kadar yang tersisa menggunakan
instrumen KCKT. Konsentrasi yang diperoleh kemudian diplot terhadap waktu sehingga
diperoleh nilai k konstanta laju reaksi untuk penguraian obat dalam larutan pada tiap suhu yang dinaikkan. Logaritma laju penguraian spesifik kemudian diplot
terhadap kebalikan dari temperatur mutlak, dan hasilnya berupa garis lurus diekstrapolasi sampai temperatur ruang
k
25
o digunakan untuk memperoleh
pengukuran kestabilan obat pada kondisi penyimpanan biasa.
4. Penetapan Kadar Menggunakan Instrumen Kromatografi Cair Kinerja Tinggi.
