2.8. DOKUMENTASI
Seluruh prosedur yang berkaitan dengan bahan mentah, pengolahan, penngemasan dan daerah penyimpanan didokumentasikan.
2.8.1. Dokumen spesifikasi
Spesifikasi dari bahan mentah, produk ruahan dan produk jadi didokumentasikan.
2.8.2. Dokumen pengolahan induk
SOP dari masing-masing pengolahan didokumentasikan dan ditempelkan pada dinding di ruangan produksi. Seluruh proses pengolahan mulai dari nama, dosis,
bentuk kemasan, komposisi bahan aktif, SOP pengolahan dan pengemasan, daftar mesin dan alat yang berhubungan dengan pengolahan, evaluasi dalam proses dan
tanggal kadaluarsa dari produk didokumentasikan.
2.8.3. Catatan Pengolahan Bets
Seluruh proses dari penimbangan bahan mentah sampai menjadi produk jadi dicatat.
2.8.4. Dokumentasi Pengawasan Mutu
Dokumentasi pengawasan mutu termasuk dokumentasi prosedur pengambilan untuk pengujian, metode pengujian, catatan dan laporan hasil analisa. Seluruh prosedur ini
didokumentasikan.
2.8.5. Dokumentasi penyimpanan dan distribusi
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
Ada dua dokumen yang diperlukan sebagai dokumen penyimpanan dan distribusi yaitu kartu stok dan catatan pendistribusian. Di MISB, ada formulir yang harus diisi
setiap bahan mentah datang, diambil dan digunakan. Catatan pendistribusian dilakukan oleh bagian administrasi dari perusahaan.
2.8.6. Dokumen pemeliharaan dan pembersihan
Setiap ruangan di industri MISB mempunyai suatu formulir yang harus diisi untuk pembersihan dan pemeliharaan ruang dan mesin. Setiap pekerja yang bertugas
diharuskan mengisi formulir – formulir untuk kelengkapan dokumentasi.
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
BAB III PEMBAHASAN
Implementasi GMP pada suatu industri farmasi sangat penting untuk menjamin produk-produk yang dihasilkan terjamin mutunya, keamananannya,
ketersediaannya dan pendistribusiannya di pasaran. MISB sebagai industri obat tradisional telah berusaha untuk menjaga mutu dari produk-produknya dengan
mempraktekkan standar GMP di industri. Ini ditunjukkan dengan dokumentasi dan pencatatan yang baik dari seluruh aspek yang diperlukan untuk mempertahankan
standar GMP industri. Terdapat perbedaan dalam GMP yang diterapkan MISB dengan CPOTB
untuk industri obat tradisional di Indonesia. Umumnya industri obat tradisional mengolah bahan awal dari bahan mentah, sedangkan MISB tidak memproses bahan
awal dari bahan mentah, artinya seluruh bahan awal yang digunakan sudah diterima dalam bentuk serbuk.
Pengolahan limbah di industri obat tradisional MISB sangat sederhana, dikarenakan tidak menggunakan pelarut-pelarut organik berbahaya maka sisa
pencucian alat-alat dialirkan ke pembuangan air biasa. Sisa-sisa bahan pengemas yang berupa plastik dan kertas juga dibuang seperti biasa pada tempat sampah yang
tersedia di depan industri. Tidak ada pengolahan limbah secara khusus yang mengharuskan pembentukan bak-bak limbah.
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
Kategori