Laporan Praktek Kerja Profesi Industri Farmasi di PT. Combiphar (Jl. Raya Simpang No. 383 Padalarang, Jawa Barat)Periode 2 - 31 Mei 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

INDUSTRI FARMASI

di

PT. COMBIPHAR

(Jl. Raya Simpang No. 383 Padalarang, Jawa Barat)

Periode 2 - 31 Mei 2011

Disusun oleh:

Ruth Marliani Silalahi, S.Farm NIM 103202043

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN

KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala berkatnya kepada penyusun sehingga dapat menyelesaikan laporan umum Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Combiphar Jalan Raya Simpang 383 pada tanggal 02-31 Mei 2011.

Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di PT. Combiphar sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Program Pendidikan Profesi Apoteker.

Pada kesempatan ini penyusun ingin mengucapkan terima kasih kepada: 1. Bapak Drs. H. Husni Azhar, MBA. selaku Plant Director PT. Combiphar 2. Bapak Maman Suhendar, S.Si., Apt. selaku koordinator penyelenggaraan

Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Combiphar yang telah memberi inspirasi, motivasi, pengarahan dan bimbingan yang sangat berharga selama melaksanakan PKPA.

3. Ibu Soeprihatin, S.Si, Apt., Ibu Fitria Tri Wahyuni, S.Si, Bapak Maman Suhendar, S.Si, Apt Apt, Bapak Edwin Syailendra selaku pembimbing kerja praktek yang telah memberikan pengarahan, bimbingan, keramahan, dan senyuman selama praktek kerja profesi.

4. Rekan-rekan PKP di PT. Combiphar yang berasal dari Univ. Padjadjaran (Shinta dan Irna), USU (Ruth, Nanda, Eva), Univ. Andalas (Desri dan Yanti), Univ. Sanata Dharma (Joice dan Dwi), SMKN 7 Bandung (Sera, Elsa, Aya, dan Putri) yang telah memberikan tawa, semangat dan pengalaman yang berkesan selama PKPA.

5. Seluruh karyawan dan staf PT. Combiphar yang telah memberikan bantuan, pengalaman, bimbingan dan kerja sama selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

6. Keluarga, teman-teman seperjuangan P3A Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara periode 2010/2011 dan pihak-pihak Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara serta pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah memberi inspirasi, motivasi, pengarahan dan bimbingan yang sangat berharga selama melaksanakan PKPA.

Penyusun menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih banyak terdapat kekurangan dan kesalahan. Penyusun berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang diperoleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang memerlukan.

Padalarang, 31 Mei 2011

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ... i

DAFTAR ISI ... iii

BAB I PENDAHULUAN ... 1

1.1. Latar Belakang ... 1

1.2. Tujuan ... 2

1.3. Tempat dan Waktu Praktek Kerja Profesi Apoteker... 2

BAB II PERANAN, FUNGSI, DAN TUGAS APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI SERTA TINJAUAN KHUSUS PT. COMBIPHAR... 4

2.1. Industri Farmasi ... 4

2.1.1. Persyaratan Industri Farmasi... 5

2.1.2. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi... 6

2.2. Peran, Fungsi dan Tugas Apoteker di Industri Farmasi ... 6

2.2.1. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Produksi... 8

2.2.2. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pengawasan Mutu (Quality Control) ... 10

2.2.3. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pemastian Mutu (Quality Assurance)... 12

2.2.4. Apoteker dalam Proses Registrasi Obat dan Desain Kemasan... 14

2.2.5. Apoteker sebagai Tenaga Pemasaran... 15

2.2.6. Apoteker dalam Riset dan Pengembangan Produk ... 17

2.3. Tinjauan Khusus PT. Combiphar ... 18

2.3.1. Sejarah Perkembangan PT. Combiphar ... 18

2.3.2. Visi dan Misi PT. Combiphar ... 20

2.3.3. Lokasi dan Bangunan PT. Combiphar ... 20

2.3.4. Struktur Organisasi PT. Combiphar... 22

2.3.5. Tugas Masing-masing Bagian Departemen di PT. Combiphar ... 23

BAB III PEMBAHASAN.... ... 35

3.1. Manajemen Mutu ... 35

3.2. Personalia ... 36

3.3. Bangunan dan Fasilitas ... 37

3.4. Peralatan... 39

3.5. Sanitasi dan Higiene ... 40

3.6. Produksi ... 42

3.7. Pengawasan Mutu ... 43

3.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 44

3.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian ... 45

3.10. Dokumentasi ... 45

3.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak... 47

3.12. Kualifikasi dan Validasi... 47

BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN ... 49

4.1. Kesimpulan ... 49

4.2. Saran ... 49

BAB I PENDAHULUAN

1.1.Latar Belakang

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia (Depkes RI, 2009). Proses produksi dan distribusi obat tersebut harus diperhatikan dengan seksama, agar masyarakat memperoleh obat-obatan yang berkhasiat, aman dalam jumlah yang dapat memenuhi kebutuhan dan terjangkau secara ekonomi. Kebutuhan masyarakat akan obat ini mendorong industri farmasi untuk menyediakan obat yang berkualitas tinggi.

PT. Combiphar sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia yang selalu berusaha memperkuat dan meningkatkan teknologi farmasinya terutama dalam bidang teknik formulasi. Selama dua dasawarsa ini, dalam persaingan industri farmasi yang ketat, PT. Combiphar dapat mempertahankan reputasinya sebagai penghasil obat berkualitas tinggi serta formulasi canggih, dan akan melanjutkannya untuk masa yang akan datang. PT. Combiphar senantiasa memproduksi obat yang aman dan efektif, bermutu baik, dengan harga yang terjangkau dan menerapkan CPOB dalam seluruh proses produksinya.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan salah satu pedoman industri farmasi di Indonesia untuk dapat memproduksi obat yang berkualitas serta dapat memberikan jaminan bahwa obat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Untuk dapat menerapkan CPOB secara tepat dan konsisiten sangat diperlukan sumber daya manusia yang kompeten, oleh karena itu industri farmasi wajib menyediakan personil yang memenuhi kualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk menjalankan kegiatan industri. Seorang Apoteker adalah personil kunci dalam penerapan aspek-aspek yang tercantum dalam CPOB sehingga pemenuhan kualifikasi apoteker menjadi hal paling utama. Peran yang penting ini menuntut seorang apoteker tidak hanya membutuhkan pengetahuan teoritis, tetapi juga dibutuhkan pengalaman praktis di lapangan.

Untuk mewujudkan hal tersebut dijalin kerja sama dengan industri farmasi untuk menyelenggarakan praktek kerja profesi apoteker (PKPA). PKPA merupakan salah satu sarana bagi calon Apoteker untuk mendapatkan pengalaman praktis dan pemahaman tentang tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi. Oleh karena itu, Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Sumatera Utara, Universitas Andalas, dan Universitas Padjajaran menjalin kerja sama dengan PT. Combiphar untuk dapat memberikan kesempatan pada calon apoteker agar dapat menjalankan PKPA tersebut yang berlangsung selama satu bulan.

1.2.Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi antara lain : 1. Mengetahui dan memahami penerapan aspek-aspek CPOB di divisi

Pabrik PT. Combiphar,

2. Mengetahui dan memahami peran Apoteker di industri farmasi.

1.3.Tempat dan Waktu Praktek Kerja Profesi Apoteker

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan pada tanggal 02 – 31 mei 2011 di Pabrik PT. Combiphar yang terletak di Jalan Raya Simpang No. 383 Padalarang, Jawa Barat.

BAB II

PERANAN, FUNGSI, DAN TUGAS APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI SERTA TINJAUAN UMUM PT. COMBIPHAR

2.1.Industri Farmasi

Industri farmasi adalah industri yang meliputi industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, sedangkan industri bahan baku obat adalah industri yang menghasilkan bahan baku yang diperlukan pada proses pembuatan suatu obat jadi. Proses pembuatan merupakan seluruh rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat yang meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan, pengemasan, sampai obat jadi untuk distribusi.

Industri farmasi ada dua bentuk, yaitu primary industry dan secondary industry.Primary industry terfokus pada penemuan bahan-bahan obat baru (new drug substances), sedangkan secondary industry terfokus pada usaha pengelolaan bahan baku menjadi produk jadi. Saat ini, sebagian besar industri farmasi di Indonesia adalah secondary industry. Hal ini berkaitan dengan nilai investasi yang sangat tinggi, baik dalam bentuk biaya, fasilitas maupun waktu yang panjang. Meskipun demikian, kedua industri tersebut bertanggung jawab atas kualitas, keamanan dan khasiat obat yang diproduksinya. Hal ini terkait dengan hukum dan peraturan yang mengatur industri farmasi untuk melindungi konsumen melalui upaya pengadaan obat dengan kualitas, keamanan dan khasiat yang sesuai dengan ketentuan standar yang berlaku.

2.1.1. Persyaratan Industri Farmasi

Semua industri farmasi wajib memiliki izin untuk usaha, izin tersebut diperoleh dari Menteri Kesehatan melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Berdasarkan SK Menkes RI No.1191/Menkes/SK/IX/2002.

Persyaratan yang harus dipenuhi industri farmasi untuk medapatkan izin usaha, yaitu:

1. Dilakukan oleh perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas (PT) atau koperasi.

2. Memiliki Rencana Investasi.

3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

4. Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

5. Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya 2 (dua) orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.

6. Obat Jadi yang diproduksi oleh Perusahaan Industri Farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

Setelah memperoleh izin usaha, terdapat beberapa kewajiban lain yang harus dilakukan oleh perusahaan yang telah memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi, yaitu:

1. Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya sekali dalam 6 (enam) bulan. Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan sekali dalam setahun. 2. Menyalurkan produksinya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang

berlaku.

3. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah pencemaran lingkungan.

4. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil produksi, pengangkutan dan keselamatan kerja.

5. Melakukan Analisa Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL).

2.1.2. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Hal-hal yang dapat membuat izin usaha industri farmasi dicabut adalah: 1. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi,

dan perluasan bangunan (pabrik) tanpa memiliki izin.

2. Tidak menyampaikan informasi industri kepada BPOM secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.

3. Melakukan pemindahan lokasi usaha produksi tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan RI.

4. Dengan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).

5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2.2. Peran, Fungsi dan Tugas Apoteker di Industri Farmasi

Peran apoteker di industri farmasi seperti yang disarankan oleh World Health Organization (WHO), yaitu Eight Star of Pharmacist yang meliputi : 1. Care Giver, apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk informasi

obat, efek samping obat dan lain-lain kepada profesi kesehatan. Perlu ada interaksi dengan individu/kelompok di dalam industri (regulatory, QA/QC, produksi dll) dan individu/kelompok di luar industri.

2. Decision maker, apoteker sebagai pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya yang ada di industri. 3. Communicator, apoteker harus memiliki kemampuan untuk berkomunikasi

dengan baik secara lisan maupun tulisan.

4. Leader, apoteker sebagai pemimpin yang berani mengambil keputusan dalam mengatasi berbagai permasalahan di industri dan memberikan bimbingan ke bawahannya dalam mencapai sasaran industri.

5. Manager, apoteker sebagai pengelola seluruh sumber daya yang ada di industri farmasi dan mampu mengakumulasikannya untuk meningkatkan kinerja industri dari waktu ke waktu.

6. Long-life learner, apoteker belajar terus menerus untuk meningkatkan pengetahuan dan kemampuan.

7. Teacher, bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan pelatihan mengenai hal-hal yang berkaitan dengan dunia industri kepada sejawat apoteker atau lainnya.

8. Researcher, apoteker sebagai peneliti yang harus selalu melakukan riset dan mengetahui perkembangan obat baru yang lebih baik dan bermanfaat untuk kesehatan masyarakat.

Peran tersebut diterapkan di dalam fungsi-fungsi industrial yang diperlukan, yaitu manajemen produksi, pemastian/manajemen mutu (Quality Assurance),

registrasi produk, pemasaran produk (Product Manager), dan pengembangan produk (Research and Development).

2.2.1. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Produksi

Penanggungjawab produksi (kepala bagian produksi/ manajer produksi) hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bagian pembuatan obat dan perencanaan produksi, pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat, CPOB, penguasaan bahasa asing yang baik, serta keterampilan dalam kepemimpinan yanag dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk.

Manajer produksi bertanggungjawab atas terselenggaranya pembuatan obat agar obat tersebut memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan dan dibuat dengan memperhatikan pelaksanaan CPOB, dalam batas waktu dan biaya produksi yang ditetapkan.

Secara rinci, ruang lingkup tugas dan tanggung jawab seorang penanggungjawab produksi adalah sebagai berikut:

1. Bertanggungjawab dalam memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur sehingga memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

2. Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat dari perolehan bahan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang jadi.

3. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan operasi di gudang, penimbangan, pengolahan, dan pengemasan.

4. Bersama-sama dengan manajer perencanaan dan pengadaan bahan menyusun rencana produksi.

5. Bertanggung jawab memeriksa catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets serta menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan bets dan prosedur pengemasan bets.

7. Bertanggung jawab atas peralatan yang digunakan dalam proses produksi, peralatan yang digunakan harus selalu dikualifikasi dan divalidasi dengan benar.

8. Ikut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan serta pematuhan terhadap peraturan CPOB.

9. Bertanggung jawab atas kebersihan di daerah produksi.

10. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan pengembangan, dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua karyawan yang dibawahinya.

11. Membuat laporan bulanan.

12. Membuat anggaran tahunan untuk bagian produksi. 13. Mengusahakan perbaikan biaya produksi.

14. Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Penanggungjawab Pengawasan Mutu, Teknik dan Perencanaan dan Pengadaan Bahan serta Pemasaran.

15. Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas Obat dan Makanan berkaitan dengan kualitas obat.

Kepala Bagian Produksi hendaknya selalu menjaga hubungan kerja yang baik dengan Manajer Pengawasan Mutu, Manajer Pemastian Mutu, Manajer Teknik, Manajer Perencanaan dan Pengadaan Bahan serta Manajer Pemasaran. Berhubungan baik dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas Obat dan Makanan sehubungan dengan kualitas obat.

2.2.2. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pengawasan Mutu (Quality Control)

Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel

pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiaannya.

Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab untuk memastikan bahwa :

1. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya;

2. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi, dokumentasi, produksi terlebih dahulu;

3. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan;

4. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan.

Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan penyelidikan bila diperlukan

Seorang penanggung jawab pengawasan mutu (Kepala Bagian Pengawasan Mutu / Manajer Pengawasan Mutu) adalah seorang apoteker yang terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Penanggung jawab pengawasan mutu harus seorang apoteker dengan pengalaman praktis minimal 2 tahun bekerja di bagian pengawasan mutu pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang analisis kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan bahan pengemas, CPOB dan keterampilan dalam kepemimpinan

Seorang penanggung jawab pengawasan mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk:

2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.

3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.

4. Memberikan persetujuan dan memantau semua kontrak analisis. 5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di

bagian pengawasan mutu.

6. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.

7. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

2.2.3. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pemastian Mutu (Quality Assurance)

Seorang penanggung jawab Pemastian Mutu/Manajemen Mutu (Quality Assurance) adalah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional.

Penanggung jawab Pemastian Mutu/Manajemen Mutu harus seorang apoteker atau Magister Sains atau Doktor Sains dan memiliki pengalaman paling sedikit 5 tahun sebagai apoteker dalam suatu perusahaan farmasi, pengalaman praktek dalam analisis fisika dan kimia, pengalaman dalam menggunakan metode dan peralatan laboratorium modern, kemampuan untuk menguraikan metode analisis serta fasih berbahasa inggris, kesanggupan dalam manajemen dan motivasi personalia serta memiliki pengetahuan yang baik dalam proses pembuatan obat dan CPOB baik nasional maupun internasional.

Penanggung jawab Pemastian Mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam sistem mutu, termasuk:

1. Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu.

2. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan.

3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.

4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu. 5. Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap

pemasok).

6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.

7. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi. 8. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets.

9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.

10. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya. Penekanan difokuskan pada pencegahan kerugian/cacat dan realisasi peluang perbaikan yang berkesinambungan.

11. Menyiapkan prosedur dalam penerapan CPOB dalam pembuatan obat, pengemasan, penyimpanan dan pengawasan mutu. 12. Memastikan pemenuhan peraturan pemerintah dan standar

perusahaan.

13. Melaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan pelatihan CPOB.

14. Menyusun prosedur tetap (Protap) dan mengelola sistem protap. 15. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan

mengambil keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan bagian lain.

16. Memastikan penyelanggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.

17. Memantau penyimpangan bets.

18. Mengawasi sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan.

19. Menyetujui prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk.

20. Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku.

21. Bertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat jadi sesuai Protap terkait.

2.2.4. Apoteker dalam Proses Registrasi Obat dan Desain Kemasan

Unit ini dikepalai oleh seorang apoteker yang membawahi Packaging Specialist and Documentation and Registration Officer. Unit ini bertanggung jawab terhadap pengembangan kemasan (baik untuk produk baru dan produk lama) serta menyiapkan dokumen-dokumen untuk registrasi. Selain itu juga bertugas membuat spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas, dan membuat Master batch bekerja sama dengan kepala unit formulasi.

Sebuah obat harus memiliki Nomor Izin Edar (NIE) sebelum dapat dipasarkan. Untuk memperoleh NIE sebuah industri farmasi harus mendaftarkan produknya ke BPOM dan melalui prosedur registrasi yang berlaku. Dalam hal inilah seorang apoteker sebagai seseorang yang kompeten di bidang obat berperan penting. Selain itu, apoteker sebagai seseorang yang mengetahui peraturan mengenai kemasan dan label harus mampu dalam mengatur desain kemasan yang benar. Uraian tugas dan tanggung jawab bagian registrasi dan desain kemasan:

1. Bertanggung jawab dalam melakukan semua kegiatan yang berhubungan dengan kegiatan pendaftaran semua produk / obat. Baik pendaftaran produk baru, atau pendaftaran ulang suatu produk.

2. Bertanggung jawab dalam melengkapi dokumen registrasi dengan data valid dan data yang sebenarnya.

3. Bertanggung jawab dalam melakukan desain kemasan yang sesuai dengan peraturan yang berlaku.

2.2.5. Apoteker sebagai Tenaga Pemasaran

Dalam pelaksanaan peran apoteker sebagai tenaga pemasaran / ritel perlu diakukan studi kelayakan terlebih dahulu. Studi kelayakan merupakan suatu kajian sebagai bagian dari perencanaan yang dilakukan menyeluruh mengenai suatu usaha dalam proses pengambilan keputusan investasi yang

mengawali resiko yang belum jelas. Melalui studi kelayakan berbagai hal yang diperkirakan dapat menyebabkan kegagalan, dapat diantisipasi lebih awal.

Ritel adalah keseluruhan aktivitas bisnis yang terkait dengan penjualan dan pemberian layanan kepada konsumen untuk penggunaan yang sifatnya individu sebagai pribadi maupun keluarga. Agar sukses di dunia ritel maka ritel harus dapat menawarkan produk yang tepat, dengan harga yang tepat, di tempat yang tepat, dan waktu yang tepat.

Fungsi Ritel adalah sebagai berikut :

1. Menyediakan berbagai jenis produk dan jasa

Konsumen selalu mempunyai pilihan sendiri terhadap bebagai jenis produk dan jasa. Untuk itu, dalam fungsinya sebagai peritel, mereka menyediakan beraneka ragan produk dan jasa yang dibutuhkan konsumen.

2. Memecah

Memecah beberapa ukuran produk menjadi lebih kecil, yang akhirnya menguntungkan produsen dan konsumen. Jika produsen memproduksi barang dan jasa dalam ukuran besar, maka harga barang dan jasa tersebut menjadi tinggi. Sementara konsumen juga membutuhkan barang dan jasa tersebut dalam ukuran yang lebih kecil dan harga yang lebih rendah. Kemudian peritel menawarkan produk-produk tersebut dalam jumlah kecil yang disesuaikan dengan pola konsumsi para konsumen secara individual.

3. Penyimpanan Persediaan

Peritel juga dapat berposisi sebagai perusahaan yang menyimpan persediaan dengan ukuran yang lebih kecil. Dalam hal ini, pelanggan akan diuntungkan karena terdapat jaminan ketersediaan barang dan jasa yang disimpan peritel.

4. Penyedia Jasa

Dengan adanya ritel, maka konsumen akan mendapatkan kemudahan dalam mengonsumsi produk-produk yang dihasilkan produsen. Selain itu, ritel juga dapat mengantar hingga dekat ke tempat konsumen, menyediakan jasa yang memudahkan konsumen dalam membeli dan menggunakan produk dengan segera dan membayar belakangan.

5. Meningkatkan Nilai Produk dan Jasa

Dengan adanya beberapa jenis produk dan jasa, maka untuk suatu aktivitas pelanggan mungkin memerlukan beberapa barang. Dengan menjalankanfungsi-fungsi tersebut, peritel dapat berinteraksi dengan konsumen akhir dengan memberikan nilai tambah bagi produk atau barang.

Kemajuan industri farmasi sangat ditentukan oleh strategi dan tenaga pemasaran yang dimiliki perusahaan. Apoteker sebagai seorang yang kompeten di bidang obat dapat berperan sebagai Product Manager. Apoteker sangat potensial dalam memperkenalkan produk industri pada masyarakat (obat bebas/OTC) atau pada para dokter (obat ethical) karena ilmu kefarmasian dan managemen yang dikuasainya.

2.2.6. Apoteker dalam Riset dan Pengembangan Produk

Seorang penanggung jawab riset dan pengembangan produk harus seorang apoteker yang memiliki pengetahuan memadai mengenai zat aktif dan berbagai zat pembantu yang akan digunakan dalam pengembangan formula. Uraian tugas dan tanggung jawab penanggung jawab riset dan pengembangan produk adalah:

1. Bertanggung jawab dalam pengembangan produk baru sesuai dengan permintaan marketing.

2. Bertanggung jawab untuk melakukan efisiensi biaya produksi dengan membuat formulasi bahan yang memerlukan biaya rendah tetapi tetap menjaga kualitas.

3. Bertanggung jawab untuk memperbaiki formula obat jika ditemukan permasalahan dalam produksi.

4. Bertanggung jawab untuk pengembangan sarana penunjang yang dibutuhkan untuk kelancaran produksi (seperti sistem tata udara, sistem pengolahan air, sistem pengolahan limbah, dan lain-lain).

2.3. Tinjauan Khusus PT. Combiphar 2.3.1. Sejarah Perkembangan PT. Combiphar

PT. Combiphar (Combined Imperial Pharmaceutical Incorporation)

didirikan pada tahun 1971 di Jalan Sukabumi No. 61 Bandung. Pada tanggal 27 Juni 1981, divisi produksi PT. Combiphar berpindah lokasi ke Jl. Raya Simpang No. 383 Padalarang dan diresmikan oleh Direktur Jenderal POM Depkes RI,

sedangkan kantor pusatnya tetap di Jl. Sukabumi 61 Bandung. Pada tahun 1985 perusahaan dijual ke GEMALA Group (PT. Kirana Guna Jaya) dan pada tahun 1987 kantor pusat PT. Combiphar pindah ke Jl. Pulolentut Kav. II/E-4 Jakarta Timur. Sejak 8 April 1998 kantor pusat PT. Combiphar menetap di Jl. Tanah Abang II/9 Jakarta Pusat dan selanjutnya pindah ke Graha Atrium lantai 14-16 Jl. Senen Raya 135 Jakarta sejak pertengahan tahun 2007.

Suatu perubahan signifikan terjadi pada dekade kedua. Perubahan tersebut mencakup penataan ulang standar operating procedures dan fasilitas produksi.Perubahan ini membawa PT. Combiphar tercatat sebagai salah satu perusahaan Farmasi Nasional yang mendapat penghargaan sertifikat CPOB pada tahun 1991.PT. Combiphar selalu melakukan penyesuaian dengan CPOB dan dengan kondisi yang terjadi saat ini. Oleh karena itu, pada tahun 1996 dilakukan renovasi terhadap gedung produksi dan didirikannya gedung produksi Sefalosporin yang terpisah dari gedung produksi lainnya. Kemudian pada tahun 1997 dibangun gedung induk produksi lensa mata dari Rohto yang merupakan kerjasama antara PT. Combiphar dengan PT. Rohto dari Jepang yang berakhir pada tahun 2002.Dengan berakhirnya kerjasama tersebut, maka gedung Rohto akhirnya digunakanoleh PT. Combiphar untuk departemen Product Development

(Prodev) dan Quality Assurance (QA). Kemudian pada tahun yang sama di lakukan kerjasama dengan Sanofi-Syntelabo Perancis dan dibangunlah fasilitas PT. Sanofi-Syntelabo Combiphar (SSC) di lingkungan pabrik PT. Combiphar. Pada tahun 2002 juga dibangun fasilitas gedung khusus untuk produk OBH (Obat Batuk Hitam) yang dilatar belakangi oleh adanya permintaan pasar yang sangat tinggi terhadap produk OBH Combi dan terbatasnya kapasitas untuk sarana produksi. Kemudian pada tahun 2003 PT. Combiphar telah meng-upgrade

fasilitas Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL).

Pada bulan Maret 2006, PT. Sanofi-Syntelabo Combiphar (SSC) beralih nama menjadi PT. Pharma Health Care (PHC). Kemudian pada tanggal 5 Mei 2008 dilakukan peresmian laboratorium baru Product and Development PT. Combiphar untuk menggantikan laboratorium yang lama.

Pada tanggal 9 Oktober 2006, PT. Combiphar diperiksa oleh konsultan ISO yaitu AIMS. Perusahaan ini kemudian di audit oleh SGS, yaitu badan yang

berwenang memberikan sertifikat ISO.Berdasarkan hasil audit, PT. Combiphar dinyatakan berhak mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000.

2.3.2. Visi dan Misi PT. Combiphar

PT Combiphar memiliki visi yaitu menjadi salah satu industri farmasi yang terkemuka dan disegani di Indonesia.Untuk mencapai visi tersebut PT Combiphar menjalankan misi yaitu ikut berkontribusi pada perbaikan kualitas hidup.

2.3.3. Lokasi dan Bangunan PT. Combiphar

a. Lokasi PT. Combiphar

Divisi pabrik berada di Jalan Raya Simpang No. 383 Padalarang, Bandung, Jawa Barat, divisi ini bertanggung jawab atas semua proses produksi produk Combiphar. Kantor pusat (Head Office) dan divisi pemasaran PT. Combiphar terletak di Graha Atrium Senen lantai 14-16, Jakarta Pusat.Kantor pusat ini mengatur kegiatan perusahaan yang meliputi Keuangan, Pemasaran,

Bussiness Development, Human Resources Development (HRD), dan lain-lain.Distribusi produk-produk PT. Combiphar dilakukan oleh PT. Anugrah Pharmindo Lestari (APL) dan PT. Parit Padang.

b. Sarana dan Prasarana Fisik

Bangunan Utama PT. Combiphar terdiri dari 6 gedung yaitu: 1. Gedung Utama (Gedung Produksi Utama)

Gedung utama ini terdiri beberapa bagian, yaitu: - Kantor

- Gudang

- Ruang produksi yang terbagi menjadi daerah abu-abu (grey area) dan daerah hitam (black area)

2. Gedung bagian QA dan Product Development. Gedung ini terdiri dari 3 lantai, yaitu:

- Lantai Dasar, digunakan untuk laboratorium pengembangan produk yang terdiri dari ruang formulasi dan ruang pengembangan metode analisis.

- Lantai 1, laboratorium quality control terdiri dari ruang pengujian, ruang instrumen, ruang mikrobiologi, ruang administrasi dan staf laboratorium pengawasan mutu.

- Lantai 2, digunakan untuk ruang administrasi product development, ruang

packaging development and registration document, ruang kepala bagian, ruang pertemuan, dan perpustakaan.

3. Gedung Pharma Health Care (PHC) dan gudang 4. Gedung Produksi OBH dan gudang

5. Gedung bagian tehnik dan pemeliharaan, kantin, mushola, mess karyawan dan instalasi pengolahan air limbah (IPAL).

c. Sarana Penunjang

Pabrik Combiphar memiliki beberapa sarana penunjang untuk mendukung dan memperlancar aktivitas produksi. Adapun sarana penunjang tersebut adalah bengkel teknik (mechanical workshop), city electricity, generator diesel (genset), dua unit boiler, dua unit Air Compressor, pompa air, pengolahan air dengan sistem Reverse Osmosis, sistem Heating Ventilating Air Conditioning

(HVAC) pada gedung utama dan gedung sediaan cair (liquid), dua unit fire hydrant pump yaitu diesel engine dan electric motor, Waste Water Treatment Plant (WWTP), Penangkal Petir, Sistem telekomunikasi (telepon, Faximile, e-mail), dan System application Programe (SAP).

2.3.4. Struktur Organisasi PT. Combiphar

Manajemen puncak di PT Combiphar dipegang oleh presiden direktur yang membawahi wakil presiden direktur. Wakil presiden direktur membawahi direktur yang juga membawahi direktur manajer (Managing Director). Semuanya berkantor pusat di Graha Atrium Lantai 14 -16, Jakarta. Managing Director

membawahi 8 divisi yaitu Divisi Pemasaran Obat-obat Ethical, Divisi CCH, Divisi Pemasaran Obat Onkologi, Divisi Pelayanan Farmasi, Divisi Pabrik, Divisi Keuangan, Divisi Pengembangan Bisnis, dan Divisi Audit Internal.

Divisi Pabrik PT. Combiphar memiliki organisasi tersendiri dalam menjalankan fungsinya. Organisasi Divisi Pabrik dipimpin oleh Kepala Pabrik (Plant Director). Kepala Pabrik (Plant Director) membawahi Deputy Plant Director (DPD), Product Development, dan Teknik (Engineering). Deputy Plant

Director membawahi Departemen Accounting, Departemen Administrasi, Departemen HRD GA Plant, dan Departemen Supply Chain Management (SCM). Departemen Quality Assurance Operational (QAO) bertanggungjawab langsung kepada Manager Director. Departemen Quality Assurance Operational (QAO) membawahi Departemen Quality Assurance Service (QAS) dan Departemen

Quality Control (QC). Unit GMP Compliance berada di bawah pimpinan manajer QAS dan mempunyai garis koordinasi langsung terhadap QAO Manager. Departemen Quality Control membawahi Unit Validasi dan Unit Quality Control.

Kepala Pabrik bertugas mengkoordinasikan segala sesuatu yang berkaitan dengan produksi yang disesuaikan dengan rencana penjualan, serta ikut mengawasi pelaksaaan kegiatan produksi.

2.3.5. Tugas masing-masing bagian Departemen di PT.Combiphar

A. Departemen Pengembangan Produk (Product Development)

Departemen Pengembangan Produk (Product Development/ Prodev) merupakan bagian PT. Combiphar yang bertanggung jawab terhadap pengembangan produk dan penyusunan formula. Prodev dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggung jawab langsung pada plant director. Manajer Pengembangan Produk membawahi tiga asisten manajer yaitu: unit pengembangan formulasi (Formulation Development), unit pengembangan metode analisis (Analytical Development), dan unit pengembangan pengemas dan dokumentasi registrasi (Packaging Development and Registration Documentation).

1. Unit Pengembangan Formulasi (Formulation Development)

Unit ini dipimpin oleh seorang apoteker sebagai asisten manajer dan dibantu oleh petugas formulasi. Unit ini mempunyai tugas melakukan reformulasi produk lama (mereduksi harga material dan jam produksi, serta formulasi ulang dengan menggunakan supplier bahan baku yang lain), membuat formulasi produk baru (mencari sumber material dan melakukan trial skala laboratorium), kalibrasi dan kualifikasi (untuk bagian Prodev), melakukan scaling-up yaitu proses

produksi produk baru yang dilakukan dengan pemantauan minimal tiga batch

pertama yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan). Pada unit ini tersedia fasilitas ruang grey area yang di dalamnya terdapat alat-alat produksi skala kecil. Alat-alat yang ada di dalamnya seperti FBD, super mixer, mesin cetak tablet.

2. Unit Pengembangan Analisis (Analytical Development)

Tugas dari unit ini adalah mengembangkan metode analisis (pencarian metode analisis dan melakukan trial metode analisis), melakukan validasi atau verifikasi metode analisis (membuat protokol metode analisis, melaksanakan dan menyusun laporan validasi metode analisis), uji stabilitas (menyusun protokol, melakukan uji stabilitas produk baru, dan menyusun laporan uji stabilitas), membuat spesifikasi dan prosedur analisis (bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi). Dalam melakukan analisa, alat-alat yang digunakan pada unit Andev seperti HPLC, alat uji disolusi, alat uji waktu hancur.

3. Unit Pengembangan Pengemasan dan Dokumentasi Registrasi (Packaging Development and Registration Documentation)

Unit ini bertanggung jawab terhadap pengembangan kemasan (baik untuk produk baru dan produk lama) serta dokumen-dokumen terkait registrasi, melakukan registrasi. Selain itu juga bertugas membuat spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas, dan membuat master batch bekerja sama dengan asisten manajer formulasi.

B. Departemen Umum dan Personalia

Departemen umum dan personalia dikepalai oleh seorang HRD & GA

Manager. Dalam menjalankan tugas dan fungsinya HRD & GA Manager

berkoordinasi dengan HRD & GA Manager Head Office. Tugas dan fungsi HRD berkaitan dengan pengembangan manajemen organisasi (organization management development). Departemen ini memiliki beberapa tugas diantaranya:

1. Recruitment management yaitu merekrut karyawan yang sesuai dengan kebutuhan pabrik.

3. Performance management, berkaitan dengan penilaian karyawan yang didasarkan pada kinerja, absensi, dan kepemimpinan.

4. Employee and Industrial Relation, terkait dengan hubungan kerja antar karyawan, penanganan sumber daya manusia, dan kesejahteraan karyawan di pabrik agar selalu berada dalam iklim kerja yang baik.

5. People development melalui training Activities, berkaitan dengan pelatihan dan pendidikan yang diperlukan bagi karyawan.

6. Personel Management, terkait dengan status kepegawaian.

7. Termination management, yaitu proses pembinaan terhadap karyawan jika belum bisa mencapai target setelah diberi berbagai macam training.

8. Reward management, terkait dengan pemberian penghargaan terhadap karyawan.

9. Company Social Reponsibility, terkait dengan tanggung jawab dari industri terhadap penduduk sekitar. Program yang dilaksanakan antara lain adalah pemberian beasiswa serta mengatur program Bapak Asuh bagi karyawan yang bersedia tergabung di dalamnya.

10.External Affairs, berkaitan dengan membina hubungan baik dengan berbagai pihak luar pabrik dan lingkungan sekitar.

11.Security, Canteen, Laundry, Office Boy / Cleaning Service, bertanggung jawab atas keamanan wilayah pabrik, makan dan minum karyawan, kebersihan pakaian kerja, serta kebersihan seluruh lingkungan pabrik.

12.Licenses, terkait dengan berbagai urusan dokumentasi dan perizinan perusahaan.

C. Departemen Teknik

Departemen TeknikPT. Combiphar dipimpin oleh seorang Manajer yang dibantu oleh Asisten Manajer Perawatan Mesin (Unit Head of Maintenance), Asisten Manajer Utility (Unit Head of Utility) dan Asisten Manajer EHS (Environmental, Healthy, and Safety). Setiap asisten manajer dibantu oleh beberapa orang teknisi. Tugas pokok Departemen Teknik adalah:

1. Melaksanakan perawatan dan perbaikan peralatan produksi, sarana penunjang, bangunan.

2. Menjaga ketersediaan air, listrik, uap, udara terkondisi (AC) dan udara bertekanan (Compressed Air).

3. Melengkapi kebutuhan suku cadang peralatan produksi dan sarana penunjang.

4. Bertanggung jawab dan menjamin agar fasilitas pabrik selalu dalam keadaan siap dan layak dipakai.

5. Melaksanakan program perawatan secara berkala.

6. Menunjang program-program yang terkait dengan CPOB (cGMP).

1. Unit Maintenance (pemeliharaan)

Unit maintenance bertanggung jawab untuk memastikan semua perawatan dan pemeliharaan alat-alat produksi telah dilaksanakan sesuai jadwal. Program

maintenance (pemeliharaan) terdiri dari:

1) Breakdown maintenance, merupakan pemeliharaan yang tidak terjadwal atau tidak terencana, yaitu tindakan yang perbaikan yang dilakukan hanya pada saat permasalahan timbul sebagai akibat kerusakan mesin.

2) Preventive maintenance(planned maintenance), merupakan pemeliharaan yang dilakukan berdasarkan rencana yang jelas, dapat berupa rencana perawatan tahunan, bulanan dan mingguan.

3) Autonomous maintenance, merupakan pemeliharaan mesin yang dilakukan mandiri oleh operator mesin (produksi). Operator produksi dilibatkan dalam kegiatan pemeliharaan sederhana seperti pengecekan harian, pelumasan, pengukuran dan pembersihan. Dengan demikian, gejala kerusakan dapat dideteksi sedini mungkin, sehingga kerusakan dapat dicegah secara total.

4)Improvement maintenance, merupakan pemeliharaan yang dilakukan secara terencana dengan melakukan tindakan modifikasi dan pengembangan alat/mesin dengan tujuan untuk meningkatkan kinerja alat.

2. Unit Utility (Keperluan)

Unit Utility bertanggung jawab untuk memastikan bahwa keperluan pabrik (air, listrik, boiler, uap, udara bertekanan, udara terkondisi) terpenuhi dengan baik. Utility yang menjadi tanggung jawab bagian teknik dibagi menjadi dua yaitu:

i. Utility yang sangat berdampak pada kualitas: a) Air Handling System (Sistem Tata Udara)

Sistem pengaturan udara di setiap ruangan produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) atau Heating, Ventilating Air Conditioning (HVAC). Kelembaban dan kebersihan udara juga dikendalikan dengan alat bantu tambahan yaitu dehumidifier dan airfilter.

b) Water System (sistem air)

Sumber air berasal dari sumur artesis. Sebelum digunakan untuk produksi, air dari sumur artesis ini diolah dengan multimedia filter, carbon filter, klorinasi, resin penukar ion, UV desinfektan dan sistem reverse osmosis

sehingga dihasilkan RO (reverseosmosis) water.

c) Compressed Air System (sistem udara bertekanan)

Udara bertekanan ini dihasilkan dari kompresor. Jumlah kompresor yang dimiliki adalah dua buah. Kompresor ini digunakan untuk mengerakan mesin, membersihkan alat dan kemasan primer produk.

ii. Utility yang tidak berdampak pada kualitas a) Boiler

Boiler menghasilkan uap yang dibutuhkan oleh proses produksi sebagai media pemanas dalam proses pemanasan maupun pengeringan, atau pembersihan peralatan produksi dengan memasang filter uap sebelum digunakan.

b) Listrik

Sumber utama listrik PT. Combiphar adalah berasal dari PLN. Namun sebagai cadangan, PT. Combiphar juga memiliki Generator Set (genset) untuk mengantisipasi apabila suatu saat terjadi pemadaman listrik oleh PLN.

3. Unit Safety, Healthy, and Enviromental (EHS)

Unit EHS bertanggung jawab untuk meyakinkan bahwa semua kegiatan di pabrik sudah dilakukan sesuai dengan EHS, dan semua saran dan prasarana untuk program EHS sudah tersedia. Program EHS Meliputi Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) dan Program Pelatihan Keselamatan dan Kesehatan Kerja bagi para karyawan (P2K3). EHS Engineer berperan sebagai Koordinator P2K3.

Penanganan air limbah oleh bagian teknik menggunakan sistem pengolahan secara fisika dan mikrobiologi dengan menggunakan bakteri aerob. Air limbah diolah secara fisik dan biologi secara berurutan. Proses biologi dilakukan secara aerob dengan suatu sistem kontak stabilisasi menggunakan mikroorganisme yang mampu untuk mendegradasi air limbah industri farmasi. Tahapan pengolahan air limbah yang dilakukan : presedimentasi, ekualisasi, stabilisasi, aerasi, clarifier, carbon filter, kolam ikan.

2. Program pelatihan keselamatan dan kesehatan kerja

Program pelatihan K3 yang dilakukan oleh PT. Combiphar antara lain program

Loss Prevention-Emergency Response, program Colleague Safety, program

Occupational Health, dan program Occupational Medicine. Penjelasan mengenai masing-masing program sebagai berikut:

a) Program Loss Prevention-Emergency Response merupakan tindakan pencegahan terhadap kehilangan yang bertujuan untuk menyelamatkan karyawan, properti/materi dan pencegahan ulang. Program ini dititikberatkan pada pemadaman kebakaran. Pelatihan pemadaman kebakaran dilakukan setiap satu tahun sekali dengan menggunakan alat pemadam kebakaran dan pelatihan kondisi darurat.

b) Program Colleague Safety merupakan program yang berhubungan dengan proses produksi yang bertujuan untuk meningkatkan keselamatan karyawan pada saat bekerja, seperti setiap alat harus dilengkapi alat pengaman, karyawan harus menggunakan alat pelindung diri (masker, helm, dan lain-lain).

c) Program Occupational Medicine adalah program pengobatan pekerja seperti P3K, eyewash and safety showers, evaluasi medis, dan lain-lain.

D. Departemen Cost Accounting

Departemen ini dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggungjawab kepada Deputy Plant Director dan bertugas dalam pengelolaan keuangan dan akuntansi di divisi pabrik termasuk diantaranya adalah pembelian bahan baku dari

supplier dan pemasukan dari distributor.

Urusan pengeluaran biaya untuk gaji karyawan, pembelian bahan baku dan bahan kemas dari supplier di luar Bandung, biaya pengadaan peralatan dan

bangunan, biaya pemasukan dari APL di luar Bandung dikelola oleh bagian keuangan di kantor pusat Jakarta.

E. Departemen Supply Chain Management

Departemen ini dipimpin oleh seorang kepala bagian/manajer (seorang Apoteker) dan membawahi tiga unit yaitu: PPIC (Production Planning Inventory Control), Warehouse and Distribution, System Application and Product In Data Processing (SAP). Penjelasan masing-masing bagian SCM sebagai berikut : 1. PPIC (Production Planning Inventory Control)

PPIC dipimpin oleh seorang asisten manajer yang membawahi tiga seksi yaitu Production Planner,Material Planner, dan Demand Planner. Production Planner bekerjasama dengan bagian produksi bertugas merencanakan jadwal produksi dan menjamin produksi berjalan sesuai dengan apa yang sudah direncanakan. Material Planner bertugas untuk menjamin ketersediaan material produksi. Demand Planner bertugas mengelola penerimaan dan pengeluaran produk jadi ke distributor.

Pengadaan material dilakukan dengan menggunakan surat pesanan yang dibuat rangkap untuk bagian keuangan, bagian pembelian, dan bagian supply chain. Pengaturan bahan baku dan bahan pengemas dilakukan oleh bagian

inventory control melalui SAP (System Application and Product in Data Processing). Pengaturan ini secara kuantitas berdasarkan minimum order quantity, permintaan dan stok yang ada. Selain itu juga berdasarkan waktu produksi dan lead time dari pemasok bahan baku dan atau bahan pengemas.

2. Warehouse and Distribution

Unit Warehouse and Distribution bertugas merencanakan, memonitor, mengevaluasi, serta mengkoordinir kegiatan pemenuhan ketetapan CPOB di gudang dan mengkoordinir penerimaan pesanan dari distributor serta pengirimannya ke distributor dari pihak ketiga. Unit warehouse and distribution

dipimpin oleh seorang asisten manajer. Gudang memiliki beberapa fasilitas yaitu: pemadam api, pestcontrol, insect-o-cutor, plastic curtain dan air curtain.

a) Gudang Bahan Baku (Raw Material Warehouse)

Gudang ini digunakan untuk menyimpan bahan baku kecuali bahan baku untuk produk OBH. Barang yang diterima dikarantina terlebih dahulu (diberi label

karantina), kemudian bagian QC melakukan sampling. Gudang bahan baku ini terdiri dari: tempat penyimpanan (karantina, approved dan rejected) dengan suhu kamar; ruang suhu terkendali dengan suhu di bawah 25°C dengan RH 35% - 65% untuk menyimpan cangkang kapsul; ruang sampling; lemari untuk bahan baku kemasan kecil, serta tempat khusus untuk menyimpan bahan psikotropika dan prekursor-psikotropika (Pseudoefedrin) yang terkunci. Untuk memudahkan pengambilan bahan baku, pallet diberi nomor. Sistem yang digunakan untuk bahan baku adalah sistem FEFO (First Expaired First Out).

b) Gudang Bahan Kemas dan Produk Solid (Packaging and Solid Product Warehouse)

Gudang ini digunakan untuk menyimpan bahan pengemas primer, bahan pengemas sekunder, dan produk jadi untuk produk solid. Tempat penyimpanan bahan pengemas dan produk jadi terdiri dari ruang dengan suhu kamar (≤ 30 0C) untuk menyimpan bahan pengemas, ruang suhu terkendali dengan suhu ≤ 25 0C, dan suhu dingin (20 – 80 C). Loker untuk label dan etiket yang harus selalu terkunci, tempat untuk karantina bahan pengemas, ruangan untuk menyimpan produk jadi (kecuali OBH dan produk liquid), tempat untuk menyimpan produk

return, serta tempat untuk karantina produk jadi (kecuali OBH dan produk liquid). Sistem yang digunakan untuk bahan pengemas adalah sistem FIFO (First In First Out) sedangkan untuk produk jadi menggunakan sistem FEFO (First Expaired First Out).

c) Gudang OBH dan Produk Liquid (OBH and Liquid Produk Warehouse) Seksi gudang produk jadi mengambil barang dari unit pengemasan dan juga menerima dari luar pabrik seperti obat impor yang sudah siap jual, obat toll out, dan barang yang dikembalikan dari distributor. Sedangkan untuk produk impor berupa bulk akan diterima oleh gudang bahan baku. Produk jadi disimpan pada ruangan suhu kamar (≤ 30 0C). Obat yang dikembalikan disimpan dalam area khusus. Untuk obat-obat psikotropik juga disimpan dalam area khusus dan diberi kerangkeng. Penyimpanan obat-obat yang sudah kadaluwarsa dipisahkan dari tempat penyimpanan obat lainnya (dikarantina) dan diberi label merah.

Divisi ini menangani urusan sistem informasi di pabrik. PT. Combiphar telah menggunakan sistem informasi yang disebut dengan SAP (System Application In Data Processing). Sistem ini digunakan untuk mengelola

Enterprise Resource Planning (ERP) di seluruh PT. Combiphar. Enterprise Resource Planning (ERP) adalah sistem terintegrasi untuk mengelola seluruh aktifitas perusahaan diantaranya Modul Finance, Material Manager, Sales Distribution, ProductPlanning, dan Quality Management.

F. Departemen Produksi

Departemen produksi dipimpin oleh manajer produksi (Apoteker) yang bertanggung jawab dalam melaksanakan program yang menyangkut produksi suatu obat. Manajer produksi dibantu oleh 2 asisten manajer yaitu asisten manajer solid dan asisten manajer liquid. Asisten manajer solid membawahi 7 seksi yaitu seksi dispensing solid mixing; tablet dan coating; semisolid; capsul dan solid filling; primary packaging, repack-packing service; dan secondary packaging.

Asisten manajer liquid juga membawahi seksi OBH dispensing-process-washing-filling; seksi OBH packaging I; seksi OBH packaging II; seksi OBH packaging

III; seksi liquid packaging service; dan seksi liquidethical process-filling.

Tugas pokok bagian produksi divisi pabrik PT. Combiphar antara lain adalah:

1. Melaksanakan kegiatan pengolahan dan pengemasan produk, mulai dari penimbangan bahan baku hingga menjadi obat jadi, sesuai dengan jadwal produksi yang telah ditetapkan.

2. Menyusun rencana produksi mingguan bersama dengan bagian supply chain.

3. Melaksanakan pembuatan produk baru skala produksi bersama dengan bagian product development.

4. Melaksanakan upaya-upaya peningkatan efisiensi proses produksi. 5. Menjamin penerapan CPOB di lingkungan bagian produksi.

Bagian produksi terdiri dari dua unit berdasarkan bentuk sediaannya, yaitu unit solid dan liquid. Berikut ini penjelasan masing-masing unit yang ada pada bagian produksi.

Unit solid terdiri dari tujuh seksi yang dibagi berdasarkan proses produksi, yaitu:

a) Seksi Dispensing-Solid Mixing (Penimbangan-Pencampuran Padat)

Ruang dispensing terdiri dari ruang antara bahan baku, ruang penimbangan dan ruang penyimpanan bahan yang telah ditimbang. Proses penimbangan dilakukan oleh seorang petugas penimbangan dan diperiksa oleh seorang asisten apoteker. Setiap selesai penimbangan untuk satu batch, dilakukan pembersihan menyeluruh terhadap alat timbang dan ruang timbang untuk mencegah kontaminasi. Hasil penimbangan disimpan di ruang penyimpanan hasil penimbangan. Sebelum digunakan dilakukan pemeriksaan kembali oleh sub unit-sub unit yang akan mengolahnya.

Ruang solid mixing terdiri dari ruang pencampuran kering, ruang pencampuran basah, ruang pengeringan granul dan ruang produk antara (ruang

bulk granul). Ruang solidmixing terdapat oscilatinggranulator dengan ukuran mesh tertentu, super mixer, fluidbeddryer, dan pengayak.

Granul yang dihasilkan pada solid mixing diperiksa oleh bagian quality control (QC) dan dikarantina di ruang produk antara sampai hasil pengujian meluluskannya. In process control yang dilakukan diantaranya adalah pemeriksaan kadar air granul dan kadar zat aktif.

b) Seksi Tableting dan Coating

Untuk proses cetak langsung dilakukan pencampuran dengan menggunakan drum roller sebelum dicetak. Sebelum pencetakan dimulai, mesin tablet harus dalam keadaan siap pakai dan ruang tempat pencetakan harus dalam keadaan bersih. Selama proses pencetakan dilakukan in process control (IPC)

meliputi pengukuran keseragaman bobot tablet, kekerasan tablet, ketebalan tablet, pemeriksaan fisik, ketebalan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.

Proses penyalutan tablet terbagi menjadi dua yaitu salut lapis tipis (film coating) dan salut gula (sugar coating). Tablet salut lapis tipis dibuat menggunakan larutan penyalut yang disemprot dengan menggunakan pompa sambil diputar dan dialiri udara panas. Pada pembuatan tablet salut gula digunakan panci penyalut yang dilengkapi blower dan buffle. Blower berguna untuk mengalirkan udara panas, sedangkan buffle berguna untuk menggerakkan

tablet yang sedang disalut. Proses yang terjadi meliputi proses subcoating, proses penghalusan, proses pewarnaan dan pengkilapan tablet. Selama proses penyalutan dilakukan in process crontol yaitu pemeriksaan keseragaman bobot dan waktu hancur tablet.

c) Seksi Semisolid

Seksi semisolid bertanggung jawab dalam proses pencampuran semua bahan baku untuk pembuatan sediaan semisolid. Sediaan semisolid yang diproduksi disini adalah krim, salep, gel, supositoria dan ovula. In process control

yang dilakukan pada pembuatan supositoria dan ovula adalah homogenitas kadar zat aktif. In process control yang dilakukan pada pembuatan krim, salep, dan gel adalah homogenitas kadar zat aktif, viskositas, dan berat jenis.

d) Seksi Capsulating dan Solid Filling

Seksi capsulating dan solid filling bertugas melakukan pengisian serbuk ke dalam cangkang kapsul, sachet atau botol. In process control untuk kapsul adalah keseragaman bobot. In process control pada sachet yaitu beberapa sachet pertama diperiksa, jika memenuhi spesifikasi maka pengisian serbuk ke dalam sachet akan dilanjutkan dan dilakukan pemeriksaan kebocoran, nomor batch, dan keseragaman bobot.

e) Seksi Pengemasan Primer

Seksi pengemasan primer bertanggung jawab terhadap proses pengemasan primer semua produk ruahan solid dan semisolid yang telah dinyatakan lulus oleh bagian QC. Pengemasan primer untuk produk solid terdiri dari stripping dan

blistering. Pengemasan primer untuk produk semisolid terdiri dari pengemasan suppositoria ke dalam foil, gel ke dalam roll on, salep dan krim ke dalam tube. In process control yang dilakukan berupa uji kebocoran, pengontrolan kelengkapan penandaan, daya lekat strip atau blister dan pemeriksaan strip atau blister yang tidak terisi oleh tablet atau kapsul.

f) Seksi Repack Packing Service

Seksi ini terdiri dari dua yaitu repack (pengemasan ulang) dan packing service (penyiapan bahan kemasan). Proses pengemasan ulang (repack) dilakukan pada produk impor atau produk kembalian yang mengharuskan dilakukan pengemasan ulang. Packing service bertugas memenuhi kebutuhan/menyiapkan

bahan pengemas di seluruh unit pengemasan produk solid dan semisolid. Permintaan bahan kemas berupa bahan kemas sekunder meliputi inner box, outer box, etiket, dan leaflet dilakukan melalui formulir Material Requirement Slip

kepada bagian Supply Chain sesuai dengan jumlah produk ruahan (bulk). g) Seksi Pengemasan Sekunder

Seksi pengemasan sekunder terdiri dari 2 yaitu packing line solid dan

packing line semisolid. Packing linesolid bertugas melakukan pengemasan sekunder terhadap hasil stripping, blistering, dan sachet produk-produk serbuk. Kegiatan yang dilakukan meliputi memasukkan strip-strip/blister/sachet, leaflet,

dan etiket ke dalam inner box, memasukkan inner box ke dalam out box, dan menimbang out box untuk memeriksa kemungkinan kesalahan jumlah obat yang dikemas. Packing line semisolid bertugas melakukan pengemasan sekunder meliputi penempelan etiket pada tube, memasukkan tube ke dalam inner box,

memasukkan leaflet ke dalam inner box, dan memasukkan inner box ke dalam

outer box. ii. Unit Liquid

UnitLiquid berdasarkan proses produksi, dibagi menjadi: a) Seksi OBH Dispensing-Process-Washing-Filling

Seksi ini meliputi proses penimbangan, pencampuran, pencucian botol hingga pengisian. Proses penimbangan sama dengan proses penimbangan untuk produksi sediaan solid dan semisolid. Proses pencampuran dilakukan dengan menggunakan dua double jackettank, final mixing tank dan holding tank yang dihubungkan ke ruang filling. Filling OBH dilakukan ke dalam sachet, botol kaca dan botol plastik. Sebelum digunakan untuk filling, botol kaca dicuci terlebih dahulu dengan air murni menggunakan mesin pencuci botol.

b) Seksi OBH Packaging

Seksi OBH packaging bertanggung jawab dalam pengemasan OBH mulai dari pengemasan primer sampai produk diserahkan ke gudang obat jadi. Sub unit ini dikepalai oleh seorang seksi yang bertanggung jawab pada saat shift 1 bekerja yaitu dari pukul 06.00-02.30 WIB. Penandaan dilakukan dengan menggunakan mesin sedangkan pengemasan dilakukan secara manual. Proses pengemasan meliputi tahapan penempelan label/etiket, memasukkan botol dan sendok ke

dalam inner box, menutup inner box dan memasukkannnya ke dalam outer box. Pemeriksaan in process control meliputi pemeriksaan keseragaman volume, uji kebocoran/kerekatan penutupan pada saat filling.

 Seksi OBH Packaging II

Seksi OBH Packaging II memiliki tanggung jawab yang sama dengan sub unit OBH packaging I, perbedaanya adalah bagian ini bertanggung jawab saat

shift 2 bekerja yaitu dari pukul 14.15-22.00 WIB.

 Seksi OBH Packaging III

Seksi OBH Packaging III memiliki tanggung jawab yang sama dengan sub unit OBH packaging I, perbedaannya bagian ini bertanggung jawab saat shift 3 bekerja yaitu dari pukul 21.45-06.15 WIB.

c) Seksi Liquid Packaging Service

Seksi packaging service bertugas memenuhi kebutuhan/menyiapkan bahan pengemas di seluruh unit pengemasan produk liquid. Permintaan bahan kemas berupa bahan kemas sekunder meliputi inner box, outer box, etiket, dan leaflet

dilakukan melalui formulir Material Requirement Slip kepada bagian Supply Chain sesuai dengan jumlah produk ruahan (bulk).

d) Seksi Liquid Ethical Process-Filling

Seksi ini bertanggung jawab dalam proses pencampuran semua bahan baku untuk membuat sediaan liquid non-OBH. Alat yang digunakan yaitu double jacket container, mixing tank, alat pengaduk dan penyaring, colloid mill (untuk suspensi/emulsi), filter pump. In proses control yang dilakukan bagian QC terhadap produk antara yang dihasilkan yaitu pemeriksaan viskositas, berat jenis, pH.

G. Departemen Quality Assurance (QA)

Tugas pokok Departemen QA, antara lain melaksanakan pengawasan dan pengaturan pada tahap kegiatan produksi sesuai ketentuan CPOB; melakukan analisis dan memberikan status terhadap semua bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi pada proses produksi; melakukan pemantauan lingkungan kerja atau kegiatan produksi agar sesuai dengan CPOB; melaksanakan pelatihan-pelatihan terhadap personil yang ditentukan; mengevaluasi secara rutin semua spesifikasi, metode analisa, dan cara kerja di bagian produksi;

merencanakan jadwal dan melaksanakan audit baik internal maupun eksternal; kalibrasi dan kualifikasi alat untuk bagian QA; pengendalian dokumen, dan change control; penanganan dan pengkajian produk tahunan, keluhan pelanggan, produk kembalian, dan penarikan kembali obat jadi.

1. Bagian Quality Control (QC)

Quality Control dipimpin oleh manajer QC (seorang Apoteker) yang bertanggung jawab terhadap:

 Bahan awal untuk produksi obat harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, dan keamanannya.

 Tahapan produksi telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan.

 Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat.

 Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama peredaran yang ditetapkan.

Ruangan yang dimiliki oleh bagian QC yaitu: ruang instrument, ruang penimbangan bahan pengujian, ruang menyimpan pelarut dan pereaksi, ruang mikrobiologi dan ruang untuk menyimpan contoh pertinggal.

i. Seksi pemeriksaan bahan awal dan mikrobiologi

Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan kualitas bahan baku dan bahan pengemas yang akan digunakan dalam proses produksi. Bahan baku meliputi bahan aktif dan eksipien, sedangkan bahan kemas meliputi bahan kemas primer dan sekunder. Untuk sampling bahan kemas dilakukan berdasarkan US MIL – STD 105 D (military standard).

Seksi mikrobiologi bertugas melakukan pemeriksaan secara mikrobiologi terhadap bahan baku, obat jadi, alat, ruang kelas A dengan latar belakang kelas D dan potensi antibiotika. Pemantauan ruang mikrobiologi dilakukan oleh unit GMP

Compliance.

Alur proses pemeriksaan yang dilakukan oleh bagian QC yaitu dimulai dari QC menerima Good Receipt (GR) suatu bahan atau produk jadi. Bahan atau produk jadi tersebut kemudian dikarantina dan dilakukan analisis laboratorium (uji fisika, kimia dan mikrobiologi). Setelah diperoleh hasil analisis, dilakukan

evaluasi hasil untuk menentukan apakah bahan atau produk tersebut di-reject atau di-release

ii. Seksi pemeriksaan obat jadi dan IPC

Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Pemeriksaan dilakukan berdasarkan spesifikasi masing-masing produk yang telah ditetapkan oleh bagian Product development. Seksi ini juga bertanggung jawab untuk menangani contoh pertinggal. Setiap produk jadi disiapkan contoh pertinggal dan disimpan selama masa kadaluwarsa ditambah satu tahun. Hal ini bertujuan untuk memperkirakan kondisi produk selama pemasaran dan untuk dokumentasi jika ada komplain dari konsumen.

Seksi pemeriksaan obat jadi juga berfungsi menginspeksi saat produksi tengah berlangsung (In Process Control). Setiap tahap di dalam proses produksi dilakukan pengecekan oleh QC. Pengecekan obat jadi yang dilakukan oleh QC disesuaikan dengan Spesifikasi dan Prosedur Pemeriksaan Produk Jadi (SPPPJ) masing-masing produk yang telah ditetapkan oleh bagian Prodev.

Selain itu, QC juga melakukan uji stabilitas yang bertujuan untuk memantau stabilitas produk ketika produk tersebut berada di pasaran. Ketika produk tersebut dilepas di pasaran, maka satu bets dari produk tersebut dipantau dan di analisa setiap tahun untuk melihat apakah produk tersebut masih memenuhi kualitas atau tidak sesuai dengan spesifikasinya.

Validasi yang dilakukan adalah validasi proses dan validasi pembersihan (cleaning validation). Validasi proses dilakukan secara team dengan bagian

product development, teknik, dan produksi. Untuk validasi metode analisis menjadi tanggung jawab bagian product development, tetapi protokol validasi yang dirumuskan harus ada konsultasi dan persetujuan dari bagian QA. Validasi proses yang dilakukan dapat berupa validasi prospektif, retrospektif ataupun konkuren. Sebelum dilakukan validasi proses, seluruh alat dan instrumen yang digunakan harus telah terkualifikasi dan terkalibrasi.

Untuk setiap proses validasi yang akan dilaksanakan, pada awal tahun bagian QA akan membuat suatu Rencana Induk Validasi (Master Plan Validation) yang harus dijalankan selama satu tahun tersebut. RIV tersebut berisi tentang kebijakan validasi, struktur organisasi validasi, validasi proses dan atau validasi

pembersihan, jadwal validasi, apa yang akan divalidasi, dan change control untuk setiap perubahan.

2. Quality Assurance Service (QAS)

Unit ini dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi dua farmasis yaitu Quality Service (QS) Pharmacist yang menangani complaint, product recall,

return product, APR dan penyimpangan/deviasi dan QS Pharmacist yang menangani dokumentasi dan change control.

a) Penanganan complaint

Complaint yang berasal dari costumer diterima oleh bagian Coordinator Customer Complaint (CCC) yang kemudian akan dipilahsesuai dengan jenisnya (technical, medical dan marketing). Complaint technical merupakan complaint

yang berhubungan dengan kualitas/mutu produk, seperti warna, bau, kemasan;

complaint medical merupakan complaint yang berhubungan dengan efek samping obat; dan complaint marketing merupakan complaint yang berhubungan dengan masalah pemesanan. Bagian QAS menangani complaint yang termasuk dalam jenis technical terkait mutu/kualitas produk. Hasil investigasi complain diregister dan dimonitor dalam Corrective Action Preventive Action (CAPA).

b) Penanganan produk kembalian (Return Product)

Produk kembalian yang berasal dari distributor berhubungan dengan masa kadaluwarsa produk, adanya kerusakan produk, dan adanya perubahan desain kemasan. Produk kembalian diterima dan diperiksa secara fisik oleh bagian SCM, selanjutnya dikembalikan ke gudang dan diperiksa oleh QC. Berdasarkan hasil evaluasi dari QC, maka digolongkan berdasarkan kategori: reject, manfaat atau

repack. Ketentuan penerimaan produk kembalian ini didasarkan pada “Return Good Policy” yang disetujui bersama oleh PT. Combiphar dan distributor.

 Penanganan Recall Product

Penarikan kembali produk jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh produk jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Untuk semua produk yang ditarik maka akan dilaporkan ke Balai Besar POM dan akan diberitahukan ke masyarakat melalui media massa.

APR bertujuan untuk mengkaji semua produk yang telah diproduksi selama satu tahun dan menginformasikannya kepada pihak managemen. APR berisi data-data mengenai suatu produk, data tersebut seperti data pemeriksaan, stabilitas, informasi produk, dll. Dari data-data yang terkumpul, maka QS

Pharmacist akan melakukan rekap data ke dalam bentuk laporan APR dan diberikan kesimpulan mengenai produk tersebut selama satu tahun.

 Penyimpangan

Bagian ini berfungsi untuk melakukan investigasi ketika terjadi penyimpangan untuk menemukan akar permasalahan terkait dengan mutu, baik dalam proses maupun produk jadi. Bagian yang terkait selanjutnya bertugas untuk melakukan perbaikan dan pencegahan melalui koordinasi dengan bagian lain yang terkait agar penyimpangan tersebut tidak terjadi lagi.

c) Documentation and Change Control

Bagian ini bertanggung jawab terhadap semua dokumen yang ada di perusahaan. Setiap dokumen yang ada di perusahaan sebelum didistribusikan melewati beberapa tahapan yaitu review, persetujuan/pengesahan dan penandatanganan oleh yang bersangkutan, serta distribusi dan sosialisasi dokumen. Jika ada suatu perubahan dalam setiap hal yang terkait mutu produk (misalnya perubahan spesifikasi bahan atau perubahan supplier), maka dibuat

change control oleh bagian yang bersangkutan. Formulir change control

diserahkan ke bagian QAS dan dicatat dalam CAPA.

3. Unit GMP Compliance

Unit GMP Compliance dipimpin oleh seorang assistant manajer. Unit GMP Compliance berada dibawah pimpinan QAS Manajer dan mempunyai garis koordinasi langsung terhadap QAO Manajer Unit ini memiliki tugas antara lain: a. Melakukan audit internal dan audit eksternal.

Kegiatan ini dilakukan untuk memelihara dan meningkatkan kinerja karyawan dan kualitas produk. Audit eksternal terdiri dari 4 jenis, yaitu audit

supllier/vendor, audit Manufacturing Toll Out, audit distributor, dan audit laboratorium luar (analisis dan kalibrasi). Audit yang dilakukan berupa audit non-GMP dan audit non-GMP. Audit non-GMP dibagi menjadi 4 level, yaitu:

 Audit level 1, adalah audit antar unit dalam satu bagian sebagai penilaian internal terhadap sistem mutu.

 Audit level 2, dilakukan terhadap tiap departemen oleh tim audit yang terdiri dari perwakilan dari tiap departemen setiap satu tahun sekali.

 Audit level 3, dilakukan oleh principal atau pabrik toll in manufacturing, dalam waktu yang ditentukan oleh auditor.

 Audit level 4, dilakukan oleh Balai POM, Badan POM, atau gabungan keduanya, dalam waktu yang ditentukan auditor.

b. Melakukan pemantauan terhadap udara ruang produksi, alat, dinding, lantai dan personil ruang produksi saat produksi sedang berjalan atau saat at rest; air murni; compressedair; dan limbah cair.

c. Melakukan pelatihan/ training tentang CPOB (untuk semua departemen), non-CPOB, dan training eksternal (hanya untuk departemen QA).

d. Melakukan kalibrasi dan kualifikasi peralatan dan instrumen QA.

e. Menangani Pest control, yaitu pemantauan terhadap hama di lingkungan pabrik.

BAB III PEMBAHASAN

PT. Combiphar telah memperoleh sertifikat CPOB sebanyak 22 sertifikat sejak tahun 1991 sampai sekarang. Hal tersebut menjadi bukti bahwa CPOB telah diterapkan dalam setiap aspek produksinya. Berdasarkan regulasi BPOM yang terbaru mengenai mapping industri farmasi, PT. Combiphar termasuk dalam industri farmasi golongan A, dimana industri tersebut dapat memproduksi dan mengekspor produk ke luar negeri. Menjelang era globalisasi, PT. Combiphar berusaha meningkatkan kualitasnya dan tengah berkonsentrasi untuk mendapatkan sertifikasi dari TGA (Therapeutic Good Administration) Australia dan PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Eropa. Kedua sertifikasi ini sangat penting dan dapat menjadi bentuk pengakuan Internasional terhadap kualitas produk-produk yang dihasilkan PT. Combiphar.

Hal diatas merupakan bukti bahwa PT. Combiphar terus-menerus melakukan perbaikan dan pengembangan perusahaannya agar dapat memenuhi kebutuhan pasar sekaligus mewujudkan misinya yaitu memberikan kontribusi untuk meningkatkan kualitas hidup.

Mutu suatu produk tidak ditentukan berdasarkan pemeriksaan (analisis) produk akhir, namun mutu harus dibentuk ke dalam produk (Build in Quality) selama keseluruhan proses pembuatan. Hal tertuang dalam 12 aspek dalam CPOB yang mencakup manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

Sistem manajemen mutu telah dijalankan yang baik oleh PT. Combiphar berdasarkan CPOB dan juga telah melakukan pengkajian mutu produk secara berkala melalui suatu program yang disebut Annual Product Review (APR). Pengkajian mutu secara berkala dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan baku, bahan pengemas dan obat jadi. Pengkajian mutu produk ini didokumentasikan kemudian di evaluasi untuk menentukan perlu tidaknya dilakukan tindakan perbaikan atau pencegahan. Dalam menjalankan sistem pemastian mutu PT. Combiphar didukung dengan tersedianya personil yang berkompeten, bangunan, sarana serta peralatan yang memadai. Terlihat bahwa PT. Combiphar adalah perusahaan yang mengutamakan mutu dan menerapkan pemastian mutu secara konsisten. Selain berpedoman pada CPOB, PT. Combiphar juga mengadopsi standar dari ISO 9001:2000 sebagai acuan manajemen mutu.

3.2. Personalia

PT. Combiphar berusaha menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai dan telah melakukan pembagian tugas, tanggung jawab dan kewenangan yang jelas dalam struktur organisasinya agar dapat dihasilkan kinerja perusahaan yang optimal. Pembagian tugas setiap departemen, unit, hingga seksi telah ditetapkan dan hal ini tergambar pada job description untuk masing-masing posisi. Hal tersebut sesuai dengan ketentuan CPOB agar masing-masing bagian dapat menjalankan tugasnya secara efektif, dan tidak tumpang tindih.

Di PT. Combiphar, posisi kepala departemen produksi, kepala departemen penjaminan mutu (QA), kepala unit Quality Control (QC), kepala departemen

Supply Chain Management, kepala departemen pengembangan produk dijabat oleh apoteker. Dimana apoteker merupakan personil kunci yang tepat pada posisi tersebut dan merupakan seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi.

Peningkatan kualitas sumber daya manusia di PT. Combiphar sangat diutamakan melalui program-program pelatihan internal maupun eksternal. Pelatihan tersebut berupa pelatihan CPOB/GMP maupun non-CPOB/GMP. Pelatihan tentang CPOB/GMP dilakukan terjadwal setiap tahun oleh unit GMP

instrument seperti HPLC, spektrofotometer), training K3, 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin) / 5S (Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, Shitsuke). Pelatihan-pelatihan di PT. Combiphar dilakukan secara berkesinambungan dan efektivitas penerapannya dinilai secara berkala. Penilaian dapat dilakukan dengan cara tes tertulis untuk pelatihan yang bersifat informatif dan evaluasi lapangan untuk pelatihan yang bersifat aplikatif.

Industri farmasi merupakan industri yang berhubungan langsung dengan bahan obat, pelarut kimia, dan zat berbahaya sehingga beresiko tinggi terhadap karyawannya. Oleh karena itu, PT. Combiphar memberikan perhatian terhadap kesehatan para karyawan, dengan melakukan General Check Up yang dilakukan rutin setiap tahun bagi seluruh karyawan. PT. Combiphar juga memberikan tunjangan kesehatan, serta melengkapi fasilitas pabrik dengan klinik kesehatan, alat-alat keselamatan kerja dan peralatan P3K untuk mengantisipasi gangguan kesehatan yang mungkin dialami oleh para karyawan.

3.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan di PT. Combiphar sudah disesuaikan dengan ketentuan CPOB. Di dalam CPOB dijelaskan bahwa bangunan pengawasan mutu, pemastian mutu, departemen teknik dan sarana pendukung lain seperti generator dan instalasi pengolahan limbah harus terpisah dari bangunan produksi. Bangunan di PT. Combiphar memiliki desain, konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan, dan pemeliharaan.

Lokasi bangunan PT. Combiphar ditata sedemikian rupa sehingga tidak terjadi pencemaran yang dapat mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan. Lokasi gedung terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, maupun rembesan melalui tanah dan terbebas dari masuk dan bersarangnya binatang pengerat, kutu, atau serangga sehingga aman dari kemungkinan terjadinya pencemaran dari lingkungan sekeliling gedung.

Bangunan dan fasilitas PT. Combiphar dirawat dengan baik. Beberapa bangunan termasuk area produksi, penyimpanan, koridor, dan lingkungan sekeliling bangunan dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kegiatan seperti penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas, penimbangan dan penyerahan bahan atau produk, pengolahan, dan

pencucian dilakukan pada area yang telah ditentukan. Bangunan telah memilki penerangan yang cukup, sistem tata udara yang sesuai dan tenaga listrik yang memadai pada masing-masing ruangan untuk menjamin kelancaran kegiatan.

Laboratorium pengawasan mutu didesain sesuai kegiatan yang dilakukan. Luas ruangan telah memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang. Laboratorium pengawasan mutu juga memiliki ruangan khusus yang dijaga suhu dan kelembabannya untuk memberi perlindungan instrumen seperti HPLC terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban berlebihan dan gangguan lain.

Ukuran konstruksi dan penataan bangunan PT. Combiphar sesuai dengan ketentuan CPOB sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaannya. Sudut-sudut di ruang produksi berbentuk lengkungan dengan lantai dan dinding dilapisi epoksi sehingga permukaannya licin, rata, dan mudah dibersihkan. Penutup fitting lampu, ventilasi, dan instalasi lainnya dibuat rata dengan langit-langit sehingga meminimalkan adanya celah yang dapat menyebabkan penumpukan debu. Pemasangan pipa di ruangan produksi dengan cara digantungkan dengan menggunakan siku pada jarak tertentu dari dinding sehingga memudahkan pembersihan serta sudah dilengkapi dengan arah aliran. Sarana penunjang produksi seperti air handling unit (AHU), pipa saluran air, kabel listrik diletakkan di luar ruangan produksi. Beberapa ruangan produksi dilengkapi dust collector untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan mengendalikan jumlah partikel sesuai dengan kelas ruangan.

Terdapat dua jenis ruangan di bangunan produksi yaitu black area dan grey area. Masing-masing area memiliki tekanan udara berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Tekanan udara black area tidak dapat masuk ke

grey area. Pengecekan perbedaan tekanan antar ruangan dilakukan dengan menggunakan Magnehelic yang terpasang di dinding luar ruangan.

Ruang untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet telah tersedia dalam jumlah yang cukup, toilet berada dekat koridor sebelum masuk ke ruang ganti pakaian sedangkan ruang ganti pakaian berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah karena dipisahkan oleh airlock.

baku. Proses penarikan kembali obat umumnya selama 1 bulan dan jika sudah lengkap maka produk tersebut dapat dimusnahkan.

3.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Oleh karena itu, pada PT. Combiphar seluruh kebijakan dan kegiatan yang berkaitan dengan pembuatan dan pengendalian mutu produk harus didokumentasikan dan dikontrol oleh satu unit khusus yaitu QAS (Quality Assurance Service). Empat tingkatan dokumen di PT. Combiphar adalah quality manual, procedure, work instruction, dan support record (documents, forms, record). Quality manual berisi kebijakan-kebijakan perusahaan secara menyeluruh. Procedure mengenai penjelasan proses atau proses organisasi. Work instruction berisi tentang penjelasan sub proses lebih detail. Contoh Support Document adalah bacth record.

Pengendalian dokumen yang dilakukan oleh PT. Combiphar meliputi tata cara pengajuan dokumen, distribusi dokumen, penyimpanan dokumen, penarikan dan pemusnahan dokumen. Pengajuan dokumen oleh bagian terkait akan diperiksa kelengkapannya oleh unit QAS, jika sudah ditandatangani maka dilakukan sosialisasi terhadap personil-personil yang terkait. Hasil sosialisasi digunakan untuk melengkapi data pengajuan dokumen ke Plant Director. Setelah disetujui maka dokumen tersebut dapat dilaksanakan, dengan ketentuan bahwa master plan/master document dipegang oleh unit QAS. Jika ada perubahan maka dokumen tersebut tidak dapat dipakai lagi harus dilkukan revisi, sedangkan untuk dokumen yang tidak berlaku lagi maka dilakukan penarikan dan pemusnahan pada dokumen tersebut.

Untuk meningkatkan efisiensi kerja perusahaan, PT. Combiphar telah menerapkan teknologi informasi menggunakan program komputerisasi yang disebut SAP (System Application and Process). Program SAP dapat mengakomodasi inventory control hingga distribusi penjualan. Keuntungannya adalah kegiatan menjadi lebih terorganisasi dan terkontrol karena sistem ini online di semua kegiatan. PT. Combiphar juga menggunakan sistem komputerisasi yang

Bagian bertugas mengolah data-data yang diperlukan oleh seluruh bagian yang ada di bagian produksi dan juga menyediakan sistem informasi bagi seluruh bagian sehingga tiap bagian dapat melakukan proses kontrol dan diberi kemudahan dalam memperoleh data-data yang dibutuhkan.

3.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Berdasarkan CPOB pembuatan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk dihasilkan dengan mutu yang kurang memuaskan. Kontrak tertulis harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab masing-masing pihak.

Toll out dilakukan apabila fasilitas di PT. Combiphar tidak memadai atau terjadi overload atau kuranh memenuhinya fasilitas proses produksi. Pada kegiatan toll out, formula berasal dari PT. Combiphar, sedangkan untuk analisis bahan baku dan bahan pengemas, tergantung darimana bahan tersebut berasal. Jika PT. Combiphar yang menyuplai, maka semua bahan baku dianalisis oleh PT. Combiphar. Apabila bahan baku dan bahan pengemas berasal dari perusahaan lain atau penerima kontrak, maka perusahaan tersebut yang melakukan analisis. Untuk produk jadi dari perusahaan lain atau penerima kontrak, maka yang melekukan proses produksi dan In Prosess Control (IPC), namun product released dilakukan oleh PT. Combiphar.

Toll in terbagi menjadi dua proses, yaitu formulasi dan packaging atau pengemasan ulang (repack). Untuk proses repack, analisis dilakukan berdasarkan sertifikat analisis (COA) dari principal. PT. Combiphar tidak melakukan analisis melainkan deskripsi kemasan, terutama mengenai jumlah, kerusakan atau cacat. Untuk proses formulasi mulai dari bahan baku hingga bahan pengemas dianalisis oleh PT. Combiphar, termasuk IPC dan produk jadi (Finished Good). PT. Combiphar membuat COA yang akan menjadi dasar bagi pemberi kontrak untuk product released, kemudian seiring berjalannya waktu jika terjadi permasalahan mengenai efek samping atau hal yang lain terkait dengan obat, maka tidak menjadi tanggung jawab dari PT. Combiphar.

Validasi merupakan bagian yang penting dalam CPOB untuk menjamin bahwa produk obat yang dihasilkan senantiasa mempunyai kualitas yang konsisten dan PT. Combiphar telah menerapkan validasi. Di PT. Combiphar, dilakukan penyusunan Rencana Induk Validasi (RIV), yaitu dokumen yang menguraikan secara garis besar pelaksana validasi oleh QA, Product Development, Produksi, dan Teknik. RIV ini terdiri dari kualifikasi dan kalibrasi, validasi proses, validasi pembersihan, dan validasi metode analisa. RIV mencakup informasi tentang kebijakan validasi, organisasi yang melaksanakan kegiatan validasi, ringkasan fasilitas, peralatan, atau proses yang akan divalidasi, format dokumen berupa protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian perubahan dan acuan dokumen yang digunakan dan struktur tersebut.

Validasi proses perlu dilakukan terhadap proses baru, validasi bila terjadi perubahan proses dan validasi ulang. Validasi proses terdiri dari validasi prospektif, validasi konkuren dan validasi retrospektif. Produk-produk yang sudah tervalidasi selanjutnya akan dilakukan validasi review. Kegiatan validasi review dilaksanakan setiap 3 tahun sekali. Validasi review dibuat sebagai bukti dokumentasi bahwa proses yang dilakukan dapat memberikan kualitas yang baik sampai saat ini.

Kualifikasi di PT. Combiphar dilaksanakan oleh setiap masing-masing bagian atau unit. Kualifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi yang dilakukan antara lain kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja.

BAB IV

KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan

1. Fungsi dan peranan seorang apoteker di PT. Combiphar :

a. Departemen Pengembangan Produk (Product Development Dept.)

Berperan dalam pengembangan suatu produk baru maupun produk yang sudah exist, pengembangan kemasan, registrasi produk, dan pengembangan metode analisa sehingga akan dihasilkan produk berkualitas dan sesuai ketentuan CPOB.

b. Departemen Produksi (Production Dept.)

Bertanggung jawab terhadap seluruh proses produksi obat dari raw material sampai menjadi finish goods agar sesuai dengan ketentuan CPOB.

c. Departemen Penjaminan Mutu (Quality Assurance Operation Dept.) Bekerjasama dengan unit Pengawasan Mutu (Quality Control Unit) dan unit Pelayanan Pemastian mutu (Quality Assurance Service Unit) bertanggung jawab terhadap penjaminan mutu bahan awal sampai menjadi produk jadi, senantiasa memenuhi persyaratan yang telah ditentukan. Unit Pemenuhan CPOB (Good Manufacturing Practice Compliance Unit) membantu mengawasi dan melakukan koreksi atas pelaksanaan aspek CPOB.

d. Departemen Supply Chain Management (SCM Dept.) Berperan atas perencanaan produksi, penyimpanan dan distribusi bahan baku, produk jadi, maupun trading goods, serta berperan dalam pengenbangan proses produksi.

2. Seorang apoteker dalam industri farmasi memiliki peranan yang penting yaitu sebagai personel kunci antara lain kepala produksi, kepala pengawasan mutu, dan kepala pemastian mutu.

4.2 Saran

PT. Combiphar harus senantiasa mempertahankan dan meningkatkan upaya yang telah dilakukan dalam menghasilkan produk yang berkualitas tinggi melalui pelaksanaan CPOB.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2009. Undang – Undang No. 36 Tentang Kesehatan. Jakarta : Kementrian Sekretariat Negara Republik Indonesia.

Badan POM, 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.

Badan POM, 2009. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.

Anonim, (2011), About PT. Combiphar, Product, Business Partner, http://www.combiphar.com Diakses tanggal 20 Mei 2011.

Anonim, (2011),http//www.picscheme.org Diakses tanggal 20 Mei 2011. Jean, François, 2008 Pillou. Quality.

Http://en.kioskea.net/contents/qualite/qualite-introduction.php. Diakses tanggal 20 Mei 2011.