2. Dijumpai Plasmodium falcifarum pada pemeriksaan darah tepi 3. Mampu minum obat oral secara teratur
3.5.2. Kriteria Eksklusi
1. Penderita Malaria falsiparum berat seperti gangguan kesadaran , distress pernafasan dan kejang.
2. Terdapat riwayat hipersensitif terhadap obat yang diteliti 3. Mengkonsumsi obat anti malaria selain obat yang diteliti selama masa
penelitian 4. Adanya penyakit berat yang lain
5. Malaria campuran mixed infection
3.6. Persetujuan Informed Consent
Semua subyek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu mengenai kondisi penyakit yang
dialami, pengobatan yang diberikan dan efek samping pengobatan.
3.7. Etika Penelitian
Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Kesehatan dari Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian
1. Peneliti melakukan pemeriksaan fisik dan memperoleh riwayat penyakit. Pasien ditimbang dan dinilai berat badan dan tinggi badan
2. Setiap sampel yang memenuhi kriteria diberikan lembar Persetujuan Setelah Penjelasan dengan memberikan penjelasan terlebih dahulu
dan dikumpulkan keesokan harinya setelah lebih dahulu disetujui oleh orang tuawali.
3. Pemeriksaan apusan darah tepi tipis dan tebal dilakukan pada anak usia 7 sampai 12 tahun yang diduga menderita malaria pada hari
ke 0, 1, 2, 3, 7, 14 dan 28 dan dilakukan pewarnaan dengan Giemsa sesuai prosedur dan dibaca oleh analis yang terlatih. Bila
ditemukan Plasmodium falcifarum pada pemeriksaan apusan darah tepi maka anak tersebut diambil sebagai sampel penelitian
kemudian dihitung jumlah parasitnya. Parasit aseksual dan seksual dihitung dalam 200 sel darah putih. Dianggap negatif jika tidak
dijumpai parasit pada 100 lapangan pandang 4. Partisipan yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi secara acak
sederhana dengan menggunakan amplop tertutup dimasukkan ke dalam satu dari dua kelompok perlakuan yaitu kelompok ganjil
sebagai kelompok I artesunat-klindamisin dan kelompok genap sebagai kelompok II kinin-klindamisin. Kedua kelompok sampel
diberikan pengobatan dengan dosis seperti tertera pada tabel 3.1. Semua obat dihitung berdasarkan berat badan dan diracik oleh
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
peneliti dan dibantu oleh tenaga analis apoteker Rumah Sakit. Obat anti malaria diminum di depan peneliti dan jika anak muntah dalam
15 menit setelah pemberian obat, dosis yang sama diberikan kembali
Tabel 3.1. Dosis obat pada kedua kelompok sampel penelitian
8
Kelompok Jenis Obat
Hari Cara pemberian
Dua kali sehari setelah makan
selama 3 hari I. AK
Artesunat 2 mgkgbbhari
Klindamisin 7 mgkgbb perdosis
II.KK Kinin
15 mgkgbbhari Klindamisin
7 mgkgbbperdosis
5. Tim peneliti akan mengunjungi ke rumah apabila partisipan tidak hadir ke sekolah pada saat pemantauan. Apabila partisipan tersebut tidak
datang kembali pada hari ke dua dan ke tiga jadwal minum obat maka sampel tersebut dikeluarkan dari penelitian.
6. Dilakukan pemeriksaan rutin terhadap tanda dan gejala malaria, riwayat obat-obatan yang pernah dikonsumsi dan efek samping pengobatan.
Pemeriksaan fisik dan apusan darah tipis dilakukan pada hari ke- 1, 2, 3, 7 ,14 dan 28.
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
7. Status nutrisi dinilai berdasarkan pemeriksaan dengan menggunakan .kurva CDC 2000. Pengukuran berat badan ditentukan dengan
menggunakan timbangan Camry yang telah ditera sebelumnya dengan kapasitas 125 kg dengan ketepatan 0.1 kg. Pengukuran tinggi badan
diukur dengan menggunakan alat Microtoa dengan ketepatan 0.1 cm Alur Penelitian
Populasi terjangkau yang memenuhi kriteria inklusi
Randomisasi
Kelompok I: Artesunat-klindamisin Selama 3 hari 2 kali sehari
Kelompok II :Kinin-Klindamisin Selama 3 hari 2 kali sehari
Pemeriksaan darah tepi tipis dan tebal ulangan pada hari 1,2,3,7,14, dan 28
Efikasi : - Sembuh ETF,LTF,ACPR - Penurunan jumlah parasit
- Efek samping
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
3.9. Indentifikasi Variabel Variabel bebas Skala
