DEFINISI DAN JENIS JENIS GLP.pdf
DEFINISI DAN JENIS-JENIS GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)
Di Susun Oleh :
NAMA
: WINDY YULIA ZAHARA
NIM
: AK816071
KELAS
: IV A
YAYASAN BORNEO LESTARI
AKADEMI ANALIS KESEHATAN BORNEO LESTARI
BANJARBARU
2018
KATA PENGANTAR
Dengan ucapan puji dan syukur, kami panjatkan kehadirat Allah Swt Tuhan
Yang Maha Esa. Atas rahmat, ridho dan Inayah-Nya kami dapat menyelesaikan
tugas makalah kami dalam rangka memenuhi tugas Mata Manajemen
Laboratorium II .
Tak lupa kami sampaikan banyak terima kasih kepada semua pihak
yang telah membantu dalam segala hal sehingga tercapai apa yang kami inginkan
dalam penyusunan tugas makalah kami ini, khususnya kepada :
1. Dian Nurmansyah, S.ST. M.Biomed., selaku dosen mata kuliah
Manajemen Laboratorium II.
2. Teman-teman yang ikut serta dalam mengerjakan makalah ini
Akhirnya, kami banyak berharap agar makalah tentang “Definisi dan
jenis-jenis Good Laboratory Practice” ini dapat membawa manfaat untuk yang
membaca dan membantu kami menjadi seorang Analis Kesehatan yang benarbenar Profesional sehingga dapat memajukan Analis Kesehatan di Indonesia.
.
Banjarbaru, Maret 2018
Penulis
i
DAFTAR ISI
Kata pengantar ........................................................................................
i
Daftar Isi..................................................................................................
ii
BAB1 PENDAHULUAN
1.1 LatarBelakang ...................................................................................
1
1.2 RumusanMasalah ..............................................................................
1
1.3 Tujuan ...............................................................................................
1
BAB 2 TINJAUAN MEDIS
2.1 Definisi Good Laboratory Practice ...................................................
2
2.2 Jenis-jenis Definisi Good Laboratory Practice .................................
3
BAB 3 PENUTUP
3.1 Kesimpulan .......................................................................................
DAFTAR PUSTAKA
ii
12
1
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang.
Good Laboratotry Practice adalah suatu cara pengolahan laboratorium secara
keseluruhan agar laboratorium sebagai data generator dapat menghasilkan
data yang dapat dipercaya kebenarannya dengan memenuhi persyaratan
keselamatan dan kesehatan. Dengan demikian GLP meliputi banyak hal
diantaranya organisasi, fasilitas, tenaga, metode analisa, pelaksanaan analisa,
monitoring, pencatatan, pelaporan, kondisi laboratorium dan lain-lain. GLP
seharusnya diadopsi dan diaplikasikan pada laboratorium klinik/medik.
Laboratorium klinik atau medik adalah laboratorium yang digunakan unuk
melakukan proses analisa terhadap suatu spesimen klinik. Dengan demikian,
laboratorium pengujian yang menerapkan GLP dapat menghindari kekeliruan
atau kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat,
akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara
ilmiah maupun secara hukum.
1.2 Rumusan Masalah.
1. Apa definisi GLP ?
2. Apa saja jenis jenis GLP ?
1.3 Tujuan.
1. Mengetahui definisi GLP.
2. Mengetahui jenis-jenis GLP.
2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
1.1. Definisi Good Laobaroory Practice (GLP)
Pelayanan laboratorium merupakan bagian integral dari pelayanan
kesehatan
yang
diperlukan untuk
kesehatan,
penceqahan
m.enunjang
dan pengobatan
upaya
penyakit,
peningkatan
serta pemullhan
kesehatan.
Pelayanan
lab_oratorium
diselenqqarakan
jenjang
kesehatan
oleh berbaqai
pelayanan,
di Indonesia
pada saat ini
jenis laboratorium
pada
antara lain laboratorlurn
mencakup
berbagai
Puskesmas,
laboratorlum kesehatan Dati II, laboratorium rumah sakit pemerintah can
swasta, Balai Laboratorium Kesehatan
dan laboratorium
kesehatan
swasta.
Sebagai
pemeriksaan
pemberian
penentuan
laboratorium
komponen
penting dalam pelayanan
laboratorium
dan pemantauan
penqobatan
prognosis.
harus
digunakan untuk
Oleh
selalu
kesehatan . hasll
penetapan
diagnosis,
hasll pengobatan,
karena
itu
hasrl
serta
pemerlksaan
terjamin rnutunya, Untuk meningkatkan
mutu has« pemeriksaan laboratorlum, mutlak pertu dilaksanakan
kegiatan
yang mencakup
berbagai
pemantapan
kornponen
mutu (quality
kegiatan.
assurance),
Salah satu komponen
kegiatan adalah praktek
laboratorlum kesehatan yang benar (Good Laboratory Practice/ GLP).
Pedoman Praktek Laboratorium
digunakan
laboratorium
oleh
para
Kesehatan Yang Benar ini dapat
petugas laboratorium
dalam melaksanakan
pada
berbagai
jenis
tugasnya, sesuai dengan kondisi
dan kebutuhan masing-masing laboratorlurn.
1.2. Jenis-jenis Good Laobaroory Practice (GLP)
Jenis jenis GLP meliputi :
a. Organisasi
b. Pencatatan dan pelaporan
c. Ruangan dan fasilitas penunjang
d. Peralatan laboratorium
e. Bahan laboratorium
f. Spesimen
g. Metoda pemeriksaan
h. Bakuan mutu
i. Pemantapan mutu
j. Keamanan laboratorium
1.2.1 ORGANISASI
Kelengkapan organisasi disesuaikan dengan jenis dan jenjang
laboratorium yang bersangkutan
1.
Tenaga :
a. Dokter Spesialis Patologi Klinik
b. Dokter umum + pengalaman di bidang laboratorium
c. Sarjana bidang kesehatan
d. Analis kesehatan
2.
Komunikasi
a.
Intern (dalam laboratorium itu sendiri) : horizontal / vertikal
b.
Ekstern (antar laboratorium lain / unit lainnya yang terkait)
c.
Penanggung jawab laboratorium harus dapat mengadakan
komunikasi
ekspertis
/
keahlian
/
konsultatif
untuk memberikan penjelasan kepada pemakai jasa.
3.
Pendidikan
&
pelatihan
bagi
tenaga
berkesinambungan : formal & informal
3
laboratorium secara
1.2.2. PENCATATAN DAN PELAPORAN
Diperlukan
dalam
perencanaan,
pelaksanaan
dan
evaluasi.
Kesalahan dalam pencatatan & pelaporan akan mempengaruhi aktivitas
laboratorium.
Pencatatan
: - kegiatan pelayanan
- keuangan
- logistik
- kepegawaian
Pelaporan
: - kegiatan rutin : harian, triwulan, tahunan
- khusus : kasus-kasus KLB, HIV
- hasil pemeriksaan
Penyimpanan
:-
dokumen
surat
permintaan
pemeriksaan
laboratorium
- hasil pemeriksaan laboratorium
- surat permintaan dan hasil rujukan
Pemusnahan dokumen
- setelah 5 tahun
1.2.3. RUANGAN DAN FASILITAS PENUNJANG
1. ruang penerimaan
a.
ruang pemeriksaan
b.
ruang administrasi
2. Fasilitas Penunjang :
a.
Kamar mandi / WC pasien dan petugas laboratorium
b.
Penampungan / pengolahan limbah laboratorium
c.
Fasilitas keamanan kerja
d.
Ventilasi yang cukup
e.
Penerangan yang cukup
f.
Air bersih yang mengalir
4
1.2.4. PERALATAN LABORATORIUM
Sebelum
menentukan
jenis
alat
yang
akan
dibeli,
perlu
dipertimbangkan beberapa faktor, yaitu :
1. Sesuai dengan kebutuhan jenis pemeriksaan, vol spesimen,
jumlah pemeriksaan
2. Sesuai dengan fasilitas yang tersedia, misal : luas ruangan,
listrik dan lain-lain
3. Tersedianya tenaga yang ada untuk mengoperasikan alat
tersebut.
4. Tersedianya reagensia dan kontinuitas pengadaannya
5. Sistem alat
6. Pemasok / vendor :
a. mempunyai reputasi yang baik, memiliki fasilitas uji
fungsi.
b. menyediakan petunjuk operasional alat.
c. menyediakan pelatihan dan pelayanan purna-jual
7. Terdaftar di DepKes (BPOM)
8. Nilai ekonomis
9. Pemilihan pemasok
10. Evaluasi peralatan baru, baik sebelum / sesudah pembelian alat
yang mencakup :
a. kesesuaian spesifikasi alat dengan brosur
b. kesesuaian alat dengan lingkungan dan lain-lain.
11. Penggunaan dan pemeliharaan alat (maintenance)
12. Pemecahan masalah kerusakan alat (trouble shooting)
13. Kalibrasi peralatan
14. Penanggung jawab alat (umumnya setiap alat tidak digunakan
oleh hanya satu orang saja).
5
1.2.5. BAHAN LABORATORIUM
Macam / jenis
: - reagen
- standar
- bahan kontrol
- air
- media
Dasar pemilihan
: - kualitas bahan
- produksi pabrik yang telah dikenal
- deskripsi lengkap dari bahan / produk
- masa kadaluarsa yang panjang
- volume / isi kemasan
- mudah diperoleh di pasaran
- biaya tiap satuan (nilai ekonomis)
- pemasok / vendor
- kelancaran & kesinambungan pengadaan
- terdaftar di DepKes (BPOM)
Pengadaan
harus : - tingkat persediaan
diperhitungkan
- perkiraan jumlah kebutuhan
-
waktu yang dibutuhkan untuk mensuplai
bahan tersebut.
1. Tingkat persediaan harus sama dengan jumlah persediaan yaitu
: persediaan minimum ditambah jumlah safety stock.
2. Persediaan minimum adalah jumlah yang diperlukan untuk
memenuhi
kebutuhan
kegiatan
operasional
normal
sampai
pengadaan berikut.
3. Jumlah safety stock adalah jumlah persediaan yang harus ada untuk
bahan-bahan yang sangat dibutuhkan di luar kebutuhan rutin
atau yang sering terlambat diterima dari pemasok.
4. Untuk
menetapkan
perkiraan
jumlah
kebutuhan
dapat
didasarkan pada jumlah pemakaian / pembelian bahan dalam periode
6
6 – 12 bulan yang lalu dan proyeksi jumlah pemakaian / pembelian
bahan dalam periode 6 – 12 bulan yad.
5. Penyimpanan harus diperhatikan :
a. perputaran pemakaian : FIFO ( First In First Out)
b. suhu / kelembaban.
c. lama penyimpanan ( lihat kadaluarsa & incompabilitynya)
1.2.6. SPESIMEN
Macam
:
- darah (serum / plasma)
- urin
- faeces
- dan lain-lain
Persiapan
:
-
pasien (puasa, diet, obat-obatan, alkohol,
merokok, umur, ras, kehamilan, aktivitas fisik,
demam, trauma, variasi harian)
Pengambilan,
syarat-syarat
:
- peralatan
- wadah
- pengawet / tidak
- waktu pengambilan yang paling baik
- lokasi pengambilan yang tepat
- volume spesimen yang dibutuhkan
Pemberian
- tgl & jam
identitas
- nama pasien
- jenis kelamin
- umur
- no register laboratorium
- pemeriksaan laboratorium yang diminta
7
Pengolahan
:
-
spesimen yang telah diambil harus segera
diolah dan diperiksa, karena stabilitas spesimen
dapat berubah oleh faktor-faktor misalnya:
terjadinya penguapan, pengaruh suhu, terkena
paparan sinar matahari terkontaminasi oleh
kuman.
Penyimpanan
:
-
bila spesimen tidak dapat langsung diperiksa,
dan
maka spesimen tersebut harus disimpan dengan
pengiriman
memperhatikan persyaratan penyimpanan untuk
spesimen
tiap-tiap spesimen
Perhatikan
juga
:
- apakah perlu antikoagulan / tidak
- wadah yang dipakai
- stabilitas spesimen tersebut.
Bila spesimen yang diterima oleh laboratorium tidak memenuhi
persyaratan yang ditentukan,
maka laboratorium tersebut harus
menolaknya
1.2.7. METODA PEMERIKSAAN
Pemilihan metoda pemeriksaan perlu dipertimbangkan :
1. Tujuan pemeriksaan
2. Tiap pemeriksaan sensitifitas & spesifisitas yang berbeda-beda.
3. Pemeriksaan
dengan
sensitifitas
yang
tinggi
terutama
dipersyaratkan untuk tujuan pemeriksaan penyaring. Metoda yang
baik adalah yang mempunyai sensitifitis & spesifisitis setinggi
mungkin.
4. Kecepatan hasil pemeriksaan yang diinginkan, misalnya : pada
keadaan gawat darurat.
5. Rekomendasi resmi dari lembaga / badan yang diakui atau organisasi
profesi.
8
1.2.8. BAKUAN MUTU
Bakuan mutu dapat dibagi beberapa jenis berdasarkan jenjang hierarki
dalam suatu organisasi. Pada umumnya jenjang dokumen bakuan mutu
terbagi atas 3 jenjang :
1. Normatif (Pedoman Mutu / Kebijakan Mutu)
Yang memuat segala kebijakan dalam hal mutu yang berlaku
dalam laboratorium yang bersangkutan. Dari pedoman ini harus
tercermin secara garis besar sasaran mutu yang ingin dicapai &
segala upaya yang dilakukan agar sasaran mutu tersebut dapat
benar-benar tercapai.
2. Tingkat menengah : Prosedur Tetap ( Standard Operating
Prosedure / SOP)
Yang memuat langkah-langkah utama dalam mengerjakan suatu
aktifitas.
Contoh :
a. SOP Pendaftaran & Penerimaan Pasien / Spesimen
b. SOP Pengadaan Reagensia
c. SOP Pemeriksaan dan sebagainya
3. Teknis : Petunjuk Teknis / Instruksi Kerja
Yang mengatur bagaimana segala langkah teknis harus dilakukan.
Contoh : SOP yang disebut diatas, secara umum dirinci langkahlangkah yang harus dilakukan dalam menganalisa sampel.Sebagai
petunjuk
teknis
dibuatkan pedoman
untuk
mendukung
bagi
Protap
masing-masing
tersebut
analit
(parameter
pemeriksaan) sehingga akan tersedia, misalnya :
a. Petunjuk Teknis Pemeriksaan Glukosa
b. Petunjuk Teknis Pemeriksaan HBs Ag dan sebagainya
9
perlu
1.2.9. PEMANTAPAN MUTU
1. Pemantapan Mutu Internal
PMI adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang
dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium sendiri secara rutin,
teratur dan terus menerus terhadap setiap tahap pemeriksaan mulai
dari tahap praanalitik, analitik sampai pasca analitik, agar dapat
memperoleh hasil pemeriksaan yang tepat dan teliti.
Berbagai kegiatan dalam PMI ini antara lain :
1. Kalibrasi peralatan
2. Uji kualitas air
3. Uji kualitas reagens
4. Uji kualitas antigenik-antisera
5. Uji ketelitian ketepatan
2. Pemantapan Mutu Eksternal
PME adalah kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh
pihak lain diluar laboratorium yang bersangkutan untuk menilai
penampilan suatu laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu.
Setiap laboratorium harus mengikuti PME tersebut. Kegiatan ini
merupakan pengecekan terakhir dari kegiatan pemantapan mutu.
Dalam mengikuti kegiatan PME ini, pelaksanaan pemeriksaan
haruslah tidak dilakukan secara khusus, tapi dilakukan sama seperti
yang dilakukan pada pemeriksaan sehari-hari.
3. Audit
Adalah proses menilai atau memeriksa kembali secara kritis
berbagai kegiatan yang telah dilaksanakan didalam laboratorium.
Audit dapat dilakukan oleh petugas yang sudah senior di
laboratorium yang bersangkutan (internal audit) atau oleh pihak lain
di luar laboratorium (external audit).
10
4. Validasi Hasil
Merupakan
upaya
untuk
memantapkan
kualitas
hasil
pemeriksaan melalui pemeriksaan ulang oleh laboratorium rujukan,
termasuk disini adalah cross-check.
5. Akreditasi
Merupakan inspeksi yang dilakukan oleh badan yang berwenang
untuk menentukan apakah suatu laboratorium layak dan kompeten
untuk melakukan suatu pelayanan laboratorium.
6. Pendidikan dan Pelatihan
Pendidikan & pelatihan harus direncanakan secara berkelanjutan
dan
berkesinambungan, serta
dilaksanakan
dan
dipantau
pelaksanaannya.
1.2.10. KEAMANAN LABORATORIUM
Setiap petugas laboratorium harus memahami dan menguasai :
1. Hal-hal umum yang berkaitan dengan pencegahan infeksi
2. Pengaturan dan tata ruang laboratorium
3. Penggunaan peralatan laboratorium
4. Sterilisasi, desinfeksi dan dekontaminasi
5. Pengelolaan spesimen
6. Pengelolahan limbah
7. Pengamanan terhadap :
a. Bahan kimia
b. Bahan radioaktif
c. Infeksi mikroorganisme
d. Fasilitas hewan percobaan
e. Keadaan darurat
Agar semua tindakan keamanan laboratorium dapat dilaksanakan
dengan baik perlu dibentuk Tim Keamanan Laboratorium.
11
12
BAB III
PENUTUP
3.1. Kesimpulan
Good Laboratory Practice (GLP) adalah praktik laboratorium yang benar
dimana suatau pelayanan yang ada dalam laboratorium harus memenuhi GLP
agar mutu laboratorium klinik terjamin mutunya dan dapat
dipertanggungjawabkan atas hasil uang dikeluarkan dan memenuhi quality
control, akurasi dan presisi.
DAFTAR PUSTAKA
Depkes RI. 2008. Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (Good Laboratory Practice).
Direktorat Laboratorium Kesehatan. Direktorat Pelayanan Medik Departemen
Kesehatan RI. Jakarta
Depkes RI. 2004. Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (Good Laboratory Practice).
Cetakan 3. Direktorat Laboratorium Kesehatan. Direktorat Pelayanan Medik
Departemen Kesehatan RI. Jakarta
Gandasoebrata R. Penuntun laboratorium klinik. Jakarta: Dian Rakyat; 2009. hal. 11-42.
Hadi, A. 2000. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Sesuai ISO/IEC 17025: 2000. PT.
Gramedia Pustaka Utama. Jakarta.
Di Susun Oleh :
NAMA
: WINDY YULIA ZAHARA
NIM
: AK816071
KELAS
: IV A
YAYASAN BORNEO LESTARI
AKADEMI ANALIS KESEHATAN BORNEO LESTARI
BANJARBARU
2018
KATA PENGANTAR
Dengan ucapan puji dan syukur, kami panjatkan kehadirat Allah Swt Tuhan
Yang Maha Esa. Atas rahmat, ridho dan Inayah-Nya kami dapat menyelesaikan
tugas makalah kami dalam rangka memenuhi tugas Mata Manajemen
Laboratorium II .
Tak lupa kami sampaikan banyak terima kasih kepada semua pihak
yang telah membantu dalam segala hal sehingga tercapai apa yang kami inginkan
dalam penyusunan tugas makalah kami ini, khususnya kepada :
1. Dian Nurmansyah, S.ST. M.Biomed., selaku dosen mata kuliah
Manajemen Laboratorium II.
2. Teman-teman yang ikut serta dalam mengerjakan makalah ini
Akhirnya, kami banyak berharap agar makalah tentang “Definisi dan
jenis-jenis Good Laboratory Practice” ini dapat membawa manfaat untuk yang
membaca dan membantu kami menjadi seorang Analis Kesehatan yang benarbenar Profesional sehingga dapat memajukan Analis Kesehatan di Indonesia.
.
Banjarbaru, Maret 2018
Penulis
i
DAFTAR ISI
Kata pengantar ........................................................................................
i
Daftar Isi..................................................................................................
ii
BAB1 PENDAHULUAN
1.1 LatarBelakang ...................................................................................
1
1.2 RumusanMasalah ..............................................................................
1
1.3 Tujuan ...............................................................................................
1
BAB 2 TINJAUAN MEDIS
2.1 Definisi Good Laboratory Practice ...................................................
2
2.2 Jenis-jenis Definisi Good Laboratory Practice .................................
3
BAB 3 PENUTUP
3.1 Kesimpulan .......................................................................................
DAFTAR PUSTAKA
ii
12
1
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang.
Good Laboratotry Practice adalah suatu cara pengolahan laboratorium secara
keseluruhan agar laboratorium sebagai data generator dapat menghasilkan
data yang dapat dipercaya kebenarannya dengan memenuhi persyaratan
keselamatan dan kesehatan. Dengan demikian GLP meliputi banyak hal
diantaranya organisasi, fasilitas, tenaga, metode analisa, pelaksanaan analisa,
monitoring, pencatatan, pelaporan, kondisi laboratorium dan lain-lain. GLP
seharusnya diadopsi dan diaplikasikan pada laboratorium klinik/medik.
Laboratorium klinik atau medik adalah laboratorium yang digunakan unuk
melakukan proses analisa terhadap suatu spesimen klinik. Dengan demikian,
laboratorium pengujian yang menerapkan GLP dapat menghindari kekeliruan
atau kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat,
akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara
ilmiah maupun secara hukum.
1.2 Rumusan Masalah.
1. Apa definisi GLP ?
2. Apa saja jenis jenis GLP ?
1.3 Tujuan.
1. Mengetahui definisi GLP.
2. Mengetahui jenis-jenis GLP.
2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
1.1. Definisi Good Laobaroory Practice (GLP)
Pelayanan laboratorium merupakan bagian integral dari pelayanan
kesehatan
yang
diperlukan untuk
kesehatan,
penceqahan
m.enunjang
dan pengobatan
upaya
penyakit,
peningkatan
serta pemullhan
kesehatan.
Pelayanan
lab_oratorium
diselenqqarakan
jenjang
kesehatan
oleh berbaqai
pelayanan,
di Indonesia
pada saat ini
jenis laboratorium
pada
antara lain laboratorlurn
mencakup
berbagai
Puskesmas,
laboratorlum kesehatan Dati II, laboratorium rumah sakit pemerintah can
swasta, Balai Laboratorium Kesehatan
dan laboratorium
kesehatan
swasta.
Sebagai
pemeriksaan
pemberian
penentuan
laboratorium
komponen
penting dalam pelayanan
laboratorium
dan pemantauan
penqobatan
prognosis.
harus
digunakan untuk
Oleh
selalu
kesehatan . hasll
penetapan
diagnosis,
hasll pengobatan,
karena
itu
hasrl
serta
pemerlksaan
terjamin rnutunya, Untuk meningkatkan
mutu has« pemeriksaan laboratorlum, mutlak pertu dilaksanakan
kegiatan
yang mencakup
berbagai
pemantapan
kornponen
mutu (quality
kegiatan.
assurance),
Salah satu komponen
kegiatan adalah praktek
laboratorlum kesehatan yang benar (Good Laboratory Practice/ GLP).
Pedoman Praktek Laboratorium
digunakan
laboratorium
oleh
para
Kesehatan Yang Benar ini dapat
petugas laboratorium
dalam melaksanakan
pada
berbagai
jenis
tugasnya, sesuai dengan kondisi
dan kebutuhan masing-masing laboratorlurn.
1.2. Jenis-jenis Good Laobaroory Practice (GLP)
Jenis jenis GLP meliputi :
a. Organisasi
b. Pencatatan dan pelaporan
c. Ruangan dan fasilitas penunjang
d. Peralatan laboratorium
e. Bahan laboratorium
f. Spesimen
g. Metoda pemeriksaan
h. Bakuan mutu
i. Pemantapan mutu
j. Keamanan laboratorium
1.2.1 ORGANISASI
Kelengkapan organisasi disesuaikan dengan jenis dan jenjang
laboratorium yang bersangkutan
1.
Tenaga :
a. Dokter Spesialis Patologi Klinik
b. Dokter umum + pengalaman di bidang laboratorium
c. Sarjana bidang kesehatan
d. Analis kesehatan
2.
Komunikasi
a.
Intern (dalam laboratorium itu sendiri) : horizontal / vertikal
b.
Ekstern (antar laboratorium lain / unit lainnya yang terkait)
c.
Penanggung jawab laboratorium harus dapat mengadakan
komunikasi
ekspertis
/
keahlian
/
konsultatif
untuk memberikan penjelasan kepada pemakai jasa.
3.
Pendidikan
&
pelatihan
bagi
tenaga
berkesinambungan : formal & informal
3
laboratorium secara
1.2.2. PENCATATAN DAN PELAPORAN
Diperlukan
dalam
perencanaan,
pelaksanaan
dan
evaluasi.
Kesalahan dalam pencatatan & pelaporan akan mempengaruhi aktivitas
laboratorium.
Pencatatan
: - kegiatan pelayanan
- keuangan
- logistik
- kepegawaian
Pelaporan
: - kegiatan rutin : harian, triwulan, tahunan
- khusus : kasus-kasus KLB, HIV
- hasil pemeriksaan
Penyimpanan
:-
dokumen
surat
permintaan
pemeriksaan
laboratorium
- hasil pemeriksaan laboratorium
- surat permintaan dan hasil rujukan
Pemusnahan dokumen
- setelah 5 tahun
1.2.3. RUANGAN DAN FASILITAS PENUNJANG
1. ruang penerimaan
a.
ruang pemeriksaan
b.
ruang administrasi
2. Fasilitas Penunjang :
a.
Kamar mandi / WC pasien dan petugas laboratorium
b.
Penampungan / pengolahan limbah laboratorium
c.
Fasilitas keamanan kerja
d.
Ventilasi yang cukup
e.
Penerangan yang cukup
f.
Air bersih yang mengalir
4
1.2.4. PERALATAN LABORATORIUM
Sebelum
menentukan
jenis
alat
yang
akan
dibeli,
perlu
dipertimbangkan beberapa faktor, yaitu :
1. Sesuai dengan kebutuhan jenis pemeriksaan, vol spesimen,
jumlah pemeriksaan
2. Sesuai dengan fasilitas yang tersedia, misal : luas ruangan,
listrik dan lain-lain
3. Tersedianya tenaga yang ada untuk mengoperasikan alat
tersebut.
4. Tersedianya reagensia dan kontinuitas pengadaannya
5. Sistem alat
6. Pemasok / vendor :
a. mempunyai reputasi yang baik, memiliki fasilitas uji
fungsi.
b. menyediakan petunjuk operasional alat.
c. menyediakan pelatihan dan pelayanan purna-jual
7. Terdaftar di DepKes (BPOM)
8. Nilai ekonomis
9. Pemilihan pemasok
10. Evaluasi peralatan baru, baik sebelum / sesudah pembelian alat
yang mencakup :
a. kesesuaian spesifikasi alat dengan brosur
b. kesesuaian alat dengan lingkungan dan lain-lain.
11. Penggunaan dan pemeliharaan alat (maintenance)
12. Pemecahan masalah kerusakan alat (trouble shooting)
13. Kalibrasi peralatan
14. Penanggung jawab alat (umumnya setiap alat tidak digunakan
oleh hanya satu orang saja).
5
1.2.5. BAHAN LABORATORIUM
Macam / jenis
: - reagen
- standar
- bahan kontrol
- air
- media
Dasar pemilihan
: - kualitas bahan
- produksi pabrik yang telah dikenal
- deskripsi lengkap dari bahan / produk
- masa kadaluarsa yang panjang
- volume / isi kemasan
- mudah diperoleh di pasaran
- biaya tiap satuan (nilai ekonomis)
- pemasok / vendor
- kelancaran & kesinambungan pengadaan
- terdaftar di DepKes (BPOM)
Pengadaan
harus : - tingkat persediaan
diperhitungkan
- perkiraan jumlah kebutuhan
-
waktu yang dibutuhkan untuk mensuplai
bahan tersebut.
1. Tingkat persediaan harus sama dengan jumlah persediaan yaitu
: persediaan minimum ditambah jumlah safety stock.
2. Persediaan minimum adalah jumlah yang diperlukan untuk
memenuhi
kebutuhan
kegiatan
operasional
normal
sampai
pengadaan berikut.
3. Jumlah safety stock adalah jumlah persediaan yang harus ada untuk
bahan-bahan yang sangat dibutuhkan di luar kebutuhan rutin
atau yang sering terlambat diterima dari pemasok.
4. Untuk
menetapkan
perkiraan
jumlah
kebutuhan
dapat
didasarkan pada jumlah pemakaian / pembelian bahan dalam periode
6
6 – 12 bulan yang lalu dan proyeksi jumlah pemakaian / pembelian
bahan dalam periode 6 – 12 bulan yad.
5. Penyimpanan harus diperhatikan :
a. perputaran pemakaian : FIFO ( First In First Out)
b. suhu / kelembaban.
c. lama penyimpanan ( lihat kadaluarsa & incompabilitynya)
1.2.6. SPESIMEN
Macam
:
- darah (serum / plasma)
- urin
- faeces
- dan lain-lain
Persiapan
:
-
pasien (puasa, diet, obat-obatan, alkohol,
merokok, umur, ras, kehamilan, aktivitas fisik,
demam, trauma, variasi harian)
Pengambilan,
syarat-syarat
:
- peralatan
- wadah
- pengawet / tidak
- waktu pengambilan yang paling baik
- lokasi pengambilan yang tepat
- volume spesimen yang dibutuhkan
Pemberian
- tgl & jam
identitas
- nama pasien
- jenis kelamin
- umur
- no register laboratorium
- pemeriksaan laboratorium yang diminta
7
Pengolahan
:
-
spesimen yang telah diambil harus segera
diolah dan diperiksa, karena stabilitas spesimen
dapat berubah oleh faktor-faktor misalnya:
terjadinya penguapan, pengaruh suhu, terkena
paparan sinar matahari terkontaminasi oleh
kuman.
Penyimpanan
:
-
bila spesimen tidak dapat langsung diperiksa,
dan
maka spesimen tersebut harus disimpan dengan
pengiriman
memperhatikan persyaratan penyimpanan untuk
spesimen
tiap-tiap spesimen
Perhatikan
juga
:
- apakah perlu antikoagulan / tidak
- wadah yang dipakai
- stabilitas spesimen tersebut.
Bila spesimen yang diterima oleh laboratorium tidak memenuhi
persyaratan yang ditentukan,
maka laboratorium tersebut harus
menolaknya
1.2.7. METODA PEMERIKSAAN
Pemilihan metoda pemeriksaan perlu dipertimbangkan :
1. Tujuan pemeriksaan
2. Tiap pemeriksaan sensitifitas & spesifisitas yang berbeda-beda.
3. Pemeriksaan
dengan
sensitifitas
yang
tinggi
terutama
dipersyaratkan untuk tujuan pemeriksaan penyaring. Metoda yang
baik adalah yang mempunyai sensitifitis & spesifisitis setinggi
mungkin.
4. Kecepatan hasil pemeriksaan yang diinginkan, misalnya : pada
keadaan gawat darurat.
5. Rekomendasi resmi dari lembaga / badan yang diakui atau organisasi
profesi.
8
1.2.8. BAKUAN MUTU
Bakuan mutu dapat dibagi beberapa jenis berdasarkan jenjang hierarki
dalam suatu organisasi. Pada umumnya jenjang dokumen bakuan mutu
terbagi atas 3 jenjang :
1. Normatif (Pedoman Mutu / Kebijakan Mutu)
Yang memuat segala kebijakan dalam hal mutu yang berlaku
dalam laboratorium yang bersangkutan. Dari pedoman ini harus
tercermin secara garis besar sasaran mutu yang ingin dicapai &
segala upaya yang dilakukan agar sasaran mutu tersebut dapat
benar-benar tercapai.
2. Tingkat menengah : Prosedur Tetap ( Standard Operating
Prosedure / SOP)
Yang memuat langkah-langkah utama dalam mengerjakan suatu
aktifitas.
Contoh :
a. SOP Pendaftaran & Penerimaan Pasien / Spesimen
b. SOP Pengadaan Reagensia
c. SOP Pemeriksaan dan sebagainya
3. Teknis : Petunjuk Teknis / Instruksi Kerja
Yang mengatur bagaimana segala langkah teknis harus dilakukan.
Contoh : SOP yang disebut diatas, secara umum dirinci langkahlangkah yang harus dilakukan dalam menganalisa sampel.Sebagai
petunjuk
teknis
dibuatkan pedoman
untuk
mendukung
bagi
Protap
masing-masing
tersebut
analit
(parameter
pemeriksaan) sehingga akan tersedia, misalnya :
a. Petunjuk Teknis Pemeriksaan Glukosa
b. Petunjuk Teknis Pemeriksaan HBs Ag dan sebagainya
9
perlu
1.2.9. PEMANTAPAN MUTU
1. Pemantapan Mutu Internal
PMI adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang
dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium sendiri secara rutin,
teratur dan terus menerus terhadap setiap tahap pemeriksaan mulai
dari tahap praanalitik, analitik sampai pasca analitik, agar dapat
memperoleh hasil pemeriksaan yang tepat dan teliti.
Berbagai kegiatan dalam PMI ini antara lain :
1. Kalibrasi peralatan
2. Uji kualitas air
3. Uji kualitas reagens
4. Uji kualitas antigenik-antisera
5. Uji ketelitian ketepatan
2. Pemantapan Mutu Eksternal
PME adalah kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh
pihak lain diluar laboratorium yang bersangkutan untuk menilai
penampilan suatu laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu.
Setiap laboratorium harus mengikuti PME tersebut. Kegiatan ini
merupakan pengecekan terakhir dari kegiatan pemantapan mutu.
Dalam mengikuti kegiatan PME ini, pelaksanaan pemeriksaan
haruslah tidak dilakukan secara khusus, tapi dilakukan sama seperti
yang dilakukan pada pemeriksaan sehari-hari.
3. Audit
Adalah proses menilai atau memeriksa kembali secara kritis
berbagai kegiatan yang telah dilaksanakan didalam laboratorium.
Audit dapat dilakukan oleh petugas yang sudah senior di
laboratorium yang bersangkutan (internal audit) atau oleh pihak lain
di luar laboratorium (external audit).
10
4. Validasi Hasil
Merupakan
upaya
untuk
memantapkan
kualitas
hasil
pemeriksaan melalui pemeriksaan ulang oleh laboratorium rujukan,
termasuk disini adalah cross-check.
5. Akreditasi
Merupakan inspeksi yang dilakukan oleh badan yang berwenang
untuk menentukan apakah suatu laboratorium layak dan kompeten
untuk melakukan suatu pelayanan laboratorium.
6. Pendidikan dan Pelatihan
Pendidikan & pelatihan harus direncanakan secara berkelanjutan
dan
berkesinambungan, serta
dilaksanakan
dan
dipantau
pelaksanaannya.
1.2.10. KEAMANAN LABORATORIUM
Setiap petugas laboratorium harus memahami dan menguasai :
1. Hal-hal umum yang berkaitan dengan pencegahan infeksi
2. Pengaturan dan tata ruang laboratorium
3. Penggunaan peralatan laboratorium
4. Sterilisasi, desinfeksi dan dekontaminasi
5. Pengelolaan spesimen
6. Pengelolahan limbah
7. Pengamanan terhadap :
a. Bahan kimia
b. Bahan radioaktif
c. Infeksi mikroorganisme
d. Fasilitas hewan percobaan
e. Keadaan darurat
Agar semua tindakan keamanan laboratorium dapat dilaksanakan
dengan baik perlu dibentuk Tim Keamanan Laboratorium.
11
12
BAB III
PENUTUP
3.1. Kesimpulan
Good Laboratory Practice (GLP) adalah praktik laboratorium yang benar
dimana suatau pelayanan yang ada dalam laboratorium harus memenuhi GLP
agar mutu laboratorium klinik terjamin mutunya dan dapat
dipertanggungjawabkan atas hasil uang dikeluarkan dan memenuhi quality
control, akurasi dan presisi.
DAFTAR PUSTAKA
Depkes RI. 2008. Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (Good Laboratory Practice).
Direktorat Laboratorium Kesehatan. Direktorat Pelayanan Medik Departemen
Kesehatan RI. Jakarta
Depkes RI. 2004. Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (Good Laboratory Practice).
Cetakan 3. Direktorat Laboratorium Kesehatan. Direktorat Pelayanan Medik
Departemen Kesehatan RI. Jakarta
Gandasoebrata R. Penuntun laboratorium klinik. Jakarta: Dian Rakyat; 2009. hal. 11-42.
Hadi, A. 2000. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Sesuai ISO/IEC 17025: 2000. PT.
Gramedia Pustaka Utama. Jakarta.