BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Pembuatan Cangkang Kapsul Alginat 4.1.1 Viskositas larutan natrium alginat
Viskositas larutan natrium alginat diukur dengan menggunakan viskometer Brookfield. Dari hasil pengukuran viskositas larutan alginat 80-120
cP yang tidak mengandung PEG 6000 diperoleh viskositas sebesar 14.250 Cp. Pada viskositas tersebut, larutan alginat mempunyai sifat alir dan
kekentalan yang sesuai untuk dapat dicetak menjadi cangkang kapsul. Viskositas dihitung berdasarkan skala yang diperoleh dari alat dan dikalikan
dengan faktor koreksi yang telah ditentukan sehingga diperoleh viskositas dalam sentipois yang dapat dilihat pada Lampiran 1 pada halaman 52.
4.1.2 Spesifikasi cangkang kapsul alginat
Pengukuran panjang, diameter, berat dan warna cangkang kapsul dilakukan untuk badan cangkang kapsul, tutup cangkang kapsul dan cangkang
kapsul keseluruhan. Pengukuran ketebalan dilakukan terhadap badan dan tutup cangkang kapsul. Sedangkan pengukuran volume hanya dilakukan terhadap
badan cangkang kapsul, karena umumnya bahan obat hanya diisikan ke dalam badan cangkang kapsul sebelum ditutup dengan tutup kapsul. Air yang
digunakan untuk mengukur volume cangkang kapsul diisi sampai meniskus atas, air menyentuh ujung kapsul untuk mencegah kelebihan pembacaan
volume cangkang kapsul.
Universitas Sumatera Utara
Cangkang kapsul yang dibuat merupakan cangkang kapsul dengan ukuran 1. Hal ini bisa dilihat dari spesifikasi cangkang kapsul alginat dengan
konsentrasi natrium alginat 4,5 tanpa dan dengan penambahan PEG 6000 pada Tabel 4.1 dan Tabel 4.2 dapat pula dilihat spesifikasi cangkang kapsul
standar ukuran No.1 menurut Pfizer inc pada Tabel 4.3.
Tabel 4.1 Spesifikasi cangkang kapsul alginat dengan konsentrasi natrium
alginat 4,5 tanpa penambahan PEG 6000
Tabel 4.2 Spesifikasi cangkang kapsul alginat dengan konsentrasi natrium
alginat 4,5 dengan penambahan PEG 6000
No Spesifikasi
Tutup Cangkang
Badan Cangkang Cangkang Kapsul
Keseluruhan 1
Panjang mm 9,40
16,30 19,80
2 Diameter mm
6,70 6,40
- 3
Tebal mm 0,09
0,09 0,09
4 Berat mg
25,10 26,90
54,80 5
Warna Putih
Putih Putih
6 Volume ml
- 0,40
- No
Spesifikasi Tutup
Cangkang Badan
Cangkang Cangkang Kapsul
Keseluruhan 1
Panjang mm 9,40
16,30 19,80
2 Diameter mm
6,70 6,40
- 3
Tebal mm 0,095
0,095 0,095
4 Berat mg
25,50 28,80
56,30 5
Warna Putih
Putih Putih
6 Volume ml
- 0,40
-
Universitas Sumatera Utara
Tabel 4.3 Spesifikasi cangkang kapsul ukuran No.1 menurut Pfizer Inc.
Capsugel Division Ukuran
kapsul Tutup Kapsul
Badan Kapsul Panjang Cangkang
Kapsul Keseluruhan mm
Panjang mm
Diameter mm
Panjang mm
Diameter mm
9,78 6,91
16,61 6,63
19,40 Toleransi
± 0,46 ± 0,46
± 0,46 ± 0,46
± 0,30
4.2 Uji Pelepasan Natrium Diklofenak dalam Kapsul Alginat 4.2.1 Pengaruh penggunaan PEG 6000 pada cangkang kapsul alginat
terhadap pelepasan natrium diklofenak dari kapsul alginat
Profil disolusi natrium diklofenak dalam kapsul alginat yang mengandung PEG 6000 dan tidak mengandung PEG 6000 dilakukan dengan
medium pH berganti yaitu tahap asam pH 1,2 selama 2 jam 120 menit kemudian diganti dengan tahap basa pH 6,8 selama 2 jam 120 menit.
Pengaruh penambahan PEG 6000 terhadap pelepasan natrium diklofenak dari cangkang kapsul alginat dapat dilihat pada Gambar 4.1.
Gambar 4.1 Pengaruh penambahan PEG 6000 terhadap pelepasan natrium
diklofenak dari cangkang kapsul alginat
20 40
60 80
100
20 40
60 80
100 120 140 160 180 200 220 240 260
K u
m u
la tif
Waktu menit
tanpa penambahan PEG 2 penambahan PEG 2
Tahap asam pH 1,2
Tahap basa pH 6,8
Universitas Sumatera Utara
Pelepasan natrium diklofenak dalam kapsul alginat yang tidak mengandung PEG 6000 dalam tahap asam pH 1,2 pada menit ke-5 sebanyak
0,08 sampai menit ke-120 sebanyak 9,73. Setelahnya dilakukan pergantian menjadi tahap basa pH 6,8 terlihat pada menit ke-120 terlepas sebayak
10,28 dan pada menit ke-135 terlihat kapsul mulai pecah dan pada menit ke- 165 45 menit dalam tahap basa terlepas sebanyak 54,54. Kemudian
perlahan meningkat sampai pada menit ke-240 menit terlepas sebanyak 97,08. Sedangkan pelepasan natrium diklofenak dalam kapsul alginat yang
mengandung PEG 6000 dalam tahap asam pH 1,2 pada menit ke-5 tidak terlihat adanya pelepasan natrium diklofenak kemudian pada menit ke-120
terdapat pelepasan sebanyak 1,28. Setelah dilakukan pergantian menjadi tahap basa pH 6,8 terlihat pada menit ke-125 terlepas sebanyak 4,71 dan
pada menit ke-135 terlihat kapsul mulai pecah dan pada menit ke-165 45 menit dalam tahap basa terlepas sebanyak 87,79. Kemudian perlahan
meningkat sampai pada menit ke-240 terlepas sebanyak 99,86. Dari hasil disolusi dapat dilihat bahwa dalam medium lambung pH
1,2 baik cangkang kapsul yang mengandung PEG 6000 maupun yang tidak mengandung PEG 6000 kapsul tidak pecah. Hal ini disebabkan karena ion
kalsium berikatan dengan asam guluronat sebesar 47,50 dari keseluruhan jumlah kalsium dalam kapsul yang menyebabkan kapsul alginat tidak pecah
dalam cairan lambung buatan maupun cairan lambung karena sulit dilepaskan oleh asam guluronat tersebut Bangun, 2012 hal ini menunjukkan bahwa
kapsul alginat dapat digunakan untuk pembuatan sediaan delayed release.
Universitas Sumatera Utara
Kemudian setelah pergantian medium usus buatan pH 6,8 selama 45 menit terlihat pelepasan natrium diklofenak dari cangkang kapsul alginat yang tidak
mengandung PEG 6000 hanya 54,54 tidak memenuhi persyaratan USP XXXII 2009 dengan syarat pelepasan tidak kurang dari 75. Sedangkan
pelepasan natrium diklofenak dari cangkang kapsul alginat yang mengandung PEG 6000 di tahap basa pH 6,8 selama 45 menit sebesar 83,79 yang
memenuhi persyaratan USP XXXII 2009. Dari perhitungan AUC didapatkan AUC persen kumulatif disolusi
natrium diklofenak dari cangkang kapsul alginat yang tidak mengandung PEG 6000 adalah sebesar 7.712,38menit sedangkan pada pelepasan natrium
diklofenak dari cangkang kapsul alginat yang mengandung PEG 6000 adalah sebesar 9.431,46menit. Dari pengujian statistik dengan metode independent
T-Test dengan tingkat kepercayaan 95 α = 0,05 didapatkan adanya
pengaruh penambahan PEG 6000 terhadap pelepasan natrium diklofenak dari cangkang kapsul alginat.
4.2.2 Perbedaan profil disolusi natrium diklofenak dari cangkang kapsul alginat dengan tablet salut enterik Voltaren
®
Terlihat adanya perbedaan laju pelepasan natrium diklofenak dari cangkang kapsul alginat dengan tablet salut enterik Voltaren
®
pada medium pH berganti. Pelepasan natrium diklofenak dari tablet salut enterik Voltaren
®
pada tahap asam pH 1,2 pada menit ke-5 sebanyak 0 sampai menit ke-120 sebanyak 0,53. Setelahnya dilakukan pergantian menjadi tahap basa pH
6,8 terlihat pada menit ke-125 terlepas sebanyak 0,53 dan pada menit ke- 130 terlihat tablet mulai pecah dan pada menit ke-165 45 menit dalam tahap
Universitas Sumatera Utara
basa terlepas sebanyak 97,19. Kemudian perlahan meningkat sampai pada menit ke-240 menit terlepas sebanyak 99,89.
Sedangkan pelepasan natrium diklofenak dari cangkang kapsul alginat yang mengandung PEG 6000 pada tahap asam pH 1,2 pada menit ke-5 tidak
terlihat adanya pelepasan natrium diklofenak kemudian pada menit ke-120 terdapat pelepasan sebanyak 1,27. Setelah dilakukan pergantian menjadi
tahap basa pH 6,8 terlihat pada menit ke-125 terlepas sebanyak 3,17 dan pada menit ke-135 terlihat cangkang kapsul mulai pecah dan pada menit ke-
165 45 menit pada tahap basa terlepas sebanyak 87,78. Kemudian perlahan meningkat sampai pada menit ke-240 terlepas sebanyak 101,48.
Setelah dilakukan uji statistik profil pelepasan natrium diklofenak dari cangkang kapsul alginat dan tablet salut enterik Voltaren
®
menggunakan metode independent T-Test
dengan tingkat kepercayaan 95 α = 0,05 menunjukkan ada perbedaan antara pelepasan natrium diklofenak. Sehingga,
diketahui bahwa laju pelepasan natrium diklofenak dari tablet salut enterik Voltaren
®
lebih cepat dibandingkan laju pelepasan dari cangkang kapsul alginat. Perbedaan profil disolusi natrium diklofenak dari cangkang kapsul
alginat dengan tablet salut enterik Voltaren
®
dapat dilihat pada Gambar 4.2.
Universitas Sumatera Utara
Gambar 4.2 Perbedaan profil disolusi natrium diklofenak dari cangkang
kapsul alginat dengan tablet salut enterik Voltaren
®
4.3 Uji Kesetimbangan Kandungan Uap Air 4.3.1 Pengaruh penambahan PEG 6000 terhadap kesetimbangan
Kategori