BAB 3. METODOLOGI
3.1. Desain Penelitian
Penelitian ini adalah uji klinis terbuka. Sampel dibagi atas dua kelompok secara
consecutive sampling , kelompok pertama mendapat vitamin K
1
oral dan kelompok kedua mendapat vitamin K
1
secara intramuskuler
3.2. Tempat dan Waktu Penelitian
Tempat penelitian adalah di ruang perinatologi Badan Layanan Umum Pirngadi Medan. Penelitian berlangsung dari bulan Februari 2006 sampai
Juli 2006
3.3. Alur Penelitian
Randomisasi Kelompok
Oral Perbaikan
masa protrombin
Bayi Aterm
Kelompok Intramuskuler
Gambar 3.1. Alur penelitian
3.4 Populasi Penelitian
Populasi penelitian adalah semua bayi yang lahir selama periode penelitian di Badan Layanan Umum Pirngadi Medan dengan usia gestasi
37-42 minggu. Pengambilan sampel secara consecutive sampling
3.5 Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel ditentukan dengan rumus rerata dua populasi independen
34
n
1
= n
2
= 2 z g + z s
2 x
1
- x
2
S = simpang baku kedua kelompok = 5,8
4
x
1
- x
2
= perbedaan klinis yang diinginkan = 4,1 Bila ditetapkan
g = 0,05 dengan tingkat kepercayaan 95, maka: z
g = deviat baku normal untuk
g = 1,960 Bila = 0,20 dan
power = 0,80 maka:
Z = deviat baku normal untuk = 0,842 Sehingga diperoleh besar sampel 32 orang pada setiap kelompok
3.6. Kriteria Penelitian
3.6.1. Kriteria inklusi 1. Usia gestasi 37-42 minggu skor
New Ballad 2. Berat badan lahir
≥ 2500 gram 3. Ibu merencanakan pemberian ASI eksklusif
4. Tidak ada asfiksia 5. Tidak dijumpai kelainan kongenital
6. Tidak ada riwayat pemberian antikoagulan atau antikonvulsan pada ibu
3.6.2. Kriteria eksklusi 1. Mendapat antibiotika
2. Mendapat susu formulamakanan padat 3. Hiperbilirubinemia
3.7. Persetujuan Inform Consent
Semua subjek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu mengenai kondisi penyakit yang
dialami, pengobatan yang diberikan, dan efek samping pengobatan. formulir Persetujuan Setelah Penjelasan PSP dan draft penjelasan
sebagaimana terlampir dalam tesis ini.
3.8. Cara Kerja Penelitian
Kategori