3.2 Tinjauan ke bagian-bagian lain 3.2.1 Research and Development RD
Research and Development RD di PT. MUTIFA baru dibentuk pada tahun 2008. R D bertanggung jawab untuk menghasilkan produk-produk baru
di PT. MUTIFA. Kegiatan-kegiatan yang terlibat dalam menghasilkan produk- produk baru tersebut adalah formulasi, registrasi dan standarisasimetoda analisa.
Disamping itu, bagian R D juga bertanggung jawab untuk menyusun semua protap, protokol, validasi maupun program yang diperlukan untuk semua
departemen yang terdapat di PT. MUTIFA. Manager R D
Wakil Manager R D
STANDARISASI METODA ANALISA
FORMULASI REGISTRASI
Gambar 2. Struktur Organisasi R D di PT. MUTIFA
3.2.2 Quality Control QC
Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab dalam melaksanakan mutu suatu produk yang dihasilkan oleh industri farmasi agar senantiasa memiliki
persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Sinur I.S : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang tepat
sesuai dengan prosedur sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Laboratorium pengawasan mutu di PT. MUTIFA dibagi atas laboratorium kimia dan mikrobiologi. Kedua laboratorium tersebut dalam ruangan yang
terpisah dan memiliki alat pengujian masing-masing. Selain itu, ruang penimbangan, ruang penyimpanan bahan dan ruangan instrumen dipisahkan
secara tersendiri. Area ruangan QC berada pada satu area dengan kegiatan produksi dan
pengemasan. Terdapat ruangan khusus untuk instrumen spektrofotometer dan ruang instrumen HPLC. Pada laboratorium kimia terdapat lemari asam yang
memiliki sistem penghisap udara tersendiri. Untuk instalasi pipa diberi penandaan yang jelas untuk menghindari kekeliruan.
Sampah dan sisa bahan laboratorium QC dibuang pada tempat yang telah disediakan. Bahan beracun dan bahan yang mudah terbakar disimpan pada tempat
khusus dan terpisah, zat-zat tersebut berupa asam atau basa. limbah yang dihasilkan dari bagian QC dibuang ke Instalasi Pengolahan Air Limbah di
PT. MUTIFA. Personil bagian QC terdiri dari apoteker dan analis yang terdidik dan
terlatih serta berpengalaman dibidangnya. Tugas dan wewenang personil diterangkan dalam protap yang disimpan oleh yang bersangkutan. Tiap personil
Sinur I.S : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
menggunakan pakaian jas laboratorium, masker dan sarung tangan tahan asam dan basa yang diperlukan untuk tugasnya.
Peralatan serta instrumen laboratorium uji disesuaikan dengan prosedur pengujian. Dibuat protap-protap untuk pengoperasian instrumen dan peralatan
serta dilekatkan pada dinding yang berdekatan dengan peralatan yang bersangkutan. Perawatan dan kalibrasi instrumen dilakukan secara rutin dan
didokumentasikan, sedangkan verifikasi tetap dilakukan setiap hari sebelum digunakan. Terdapat penandaan yang jelas tentang keadaan instrumen, apakah
berfungsi baik atau tidak. Tanggal dan waktu kalibrasi selanjutnya tertera pada instrumen dengan jelas.
Penerimaan dan pembuatan pereaksi serta media biakan dicatat dalam buku khusus. Pembuatan pereaksi dilakukan di laboratorium berdasarkan petunjuk
pembuatan yang tertulis dan setiap pereaksi diberi label yang sesuai seperti konsentrasi, faktor standarisasi, batas waktu penggunaan, tanggal standarisasi
ulang, kondisi penyimpanan, tanggal pembuatan dan tanda tangan petugas pembuat.
Prosedur pengujian yang akan digunakan terlebih dahulu divalidasi dengan memperhatikan fasilitas dan peralatan yang ada. Spesifikasi dan prosedur
pengujian untuk setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi memuat ketentuan dan cara pemeriksaan serta pengujian identitas, kemurnian,
kualitas dan kadar atau potensi. Contoh pertinggal diberi identitas yang jelas, mewakili tiap batch bahan
baku yang diterima, dan obat jadi dalam kemasan lengkap, disimpan dalam jangka
Sinur I.S : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
waktu tertentu sampai batas waktu kadaluarsa dengan kondisi yang sesuai dengan label penandaan. Jumlah contoh pertinggal adalah minimal 3 kali jumlah
untuk pengujian lengkap. Pengambilan contoh dilakukan terhadap sebagian kecil dari batch yang ada.
Contoh yang diambil hendaklah mewakili batch yang ada dan berdasarkan prosedur tetap yang telah dibuat. Untuk zat aktif yang harus diukur potensinya,
contoh diambil dari tiap wadah, sedangkan untuk bahan lain umumnya mengikuti rumus
n
+1. Pengambilan sampel dilakukan terhadap sebagian kecil dari batch yang ada.
Sampel yang diambil hendaklah mewakili batch yang ada dan berdasarkan prosedur tetap yang telah dibuat. Jumlah sampel yang diambil mengikuti rumus
n
+1. Sampel bahan awal dan produk antara, diambil secara acak mewakili tiap
wadah menggunakan peralatan yang sesuai. Sedangkan untuk obat jadi diambil pada proses awal, tengah, dan akhir. Pengambilan sampel dilakukan dengan tepat
untuk mencegah kontaminasi silang. Wadah untuk bahan yang sampel, diberi label yang menunjukkan isi wadah, nomor batch, tanggal pengambilan dan tanda
bahwa sampel telah diambil dari wadah tersebut. Pengambilan sampel bahan baku dilakukan pada tempat yang bersih dan dilakukan pemeriksaan awal terlebih
dahulu sebelum pengambilan sampel. Bahan baku yang akan diuji telah dilengkapi dengan sertifikat analisis dari
produsen atau supplier, bahan pengemas dilihat dari segi fisiknya. Pengawasan
Sinur I.S : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
pada kemasan diperiksa oleh IPC sebelum kegiatan pengemasan berjalan, selama proses berlangsung dan pada produk akhir yang sudah dikemas.
Untuk menjamin keseragaman batch, sampel diambil mewakili setiap batch produk antara dan produk ruahan untuk diuji identitas, kekuatan, kemurnian dan
kualitasnya. Produk antara dan produk ruahan yang ditolak diberi penandaan dan diawasi dengan sistem karantina.
Setiap batch obat jadi dilakukan pengujian terhadap spesifikasi yang ditetapkan. Sampel diambil pada awal, tengah dan akhir dengan jumlah tertentu
sesuai prosedur yang ada untuk diuji dan sebagai sampel pertinggal. Batch yang tidak memenuhi syarat, diselidiki kesalahannya dan dilakukan pengujian ulang
bersama bagian penelitian dan pengembangan. Bila dilakukan pengolahan ulang, maka prosedur tersebut harus diperiksa dan disetujui oleh bagian QC.
Setiap bawan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah diuji dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan diberi label ”DILULUSKAN”
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi telah ditetapkan batas waktu penyimpanannya. Jika obat telah melewati batas waktu
penyimpanan, maka bagian QC akan melakukan untuk pengujian ulang berdasarkan tanggal pengujian ulang. Jika masih memenuhi syarat maka bahan
diberi label ” DILULUSKAN”. Selain itu, jika suatu bahan disimpan pada lokasi yang tidak tepat, maka bagian QC juga melakukan pengujian ulang untuk
memastikan mutu sediaan apakah masih memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Bagian QC ikut berperan serta dalam pembuatan prosedur pengolahan induk
dan proses pengemasan. Setiap perubahan dan penyesuaian pada prosedur tersebut
Sinur I.S : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
harus disetujui oleh bagian QC sebelum ditetapkan. Selain itu, juga memberikan persetujuan terhadap setiap prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan produksi.
Bagian QC bersama litbang bertanggung jawab dalam memilih pemasok yang mampu dan dapat dipercaya dalam penyediaan bahan awal. Semua calon
pemasok dievaluasi secara berkala sebelum diberi pesanan. Inspeksi selalu dilakukan terhadap kredibilitas pemasok. Inspeksi tersebut dilakukan bersama
litbang, bagian produksi, dan bagian pembelian. Selain itu mereka juga menilai kualifikasi pemasok.
3.2.3 Quality Assurance QA
