harus disetujui oleh bagian QC sebelum ditetapkan. Selain itu, juga memberikan persetujuan terhadap setiap prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan produksi.
Bagian QC bersama litbang bertanggung jawab dalam memilih pemasok yang mampu dan dapat dipercaya dalam penyediaan bahan awal. Semua calon
pemasok dievaluasi secara berkala sebelum diberi pesanan. Inspeksi selalu dilakukan terhadap kredibilitas pemasok. Inspeksi tersebut dilakukan bersama
litbang, bagian produksi, dan bagian pembelian. Selain itu mereka juga menilai kualifikasi pemasok.
3.2.3 Quality Assurance QA
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Tugas-tugas Bagian Pemastian Mutu mencakup :
a. Pengawasan terhadap bahan awal, termasuk di dalamnya bahan baku dan
bahan pengemas. b.
Pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses in process controls serta validasi yang diperlukan dilakukan.
c. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses,
pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi.
Sinur I.S : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
d. Melakukan kualifikasi terhadap meliputi semua faktor yang relevan
termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian danatau pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian
penyimpangan dari prosedur yg telah ditetapkan, pemenuhan dan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam
kemasan akhir. e.
Menyediakan prosedur inspeksi diri danatau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu.
f. Melaporkan, menyelidiki, dan mencatat apabila terjadi penyimpangan.
g. Mengevaluasi dan menyetujui pemasok bahan awal dan pengemas untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. h.
Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang. i.
Evaluasi mutu berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
j. Mengevaluasi perubahan yang akan dilakukan yang dianggap berdampak
pada mutu produk. k.
Mengatur dan memastikan bahwa sedapat mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap
dijaga selama masa edarsimpan obat. l.
Meluluskan produk untuk didistribusikan dengan dasar tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam
izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.
Sinur I.S : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
3.2.4 Gudang
