1 Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan masih dapat
digunakan. 2
Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang. 3
Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang. Prosedur penanganan obat kembalian dibuat dengan memperhatikan hal-hal
berikut: 1
Jumlah dan identifikasi obat kembalian harus dicatat. 2
Obat kembalian yang diterima hendaklah dikarantina. 3
Terhadap obat kembalian dilakukan penelitian dan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu untuk menentukan tindak lanjut.
4 Keputusan untuk melakukan pengolahan obat kembalian hendaklah
dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan yang seksama dan proses pengolahan harus diawasi secara ketat.
Obat kembalian tidak dapat diolah ulang harus dimusnahkan. Hendaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup
pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang.
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi bahan baku dan produk, prosedur, metode
dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pembersihan, pemeliharaan, penyimpanan dan distribusi, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian
kegiatan pembuatan obat.
Eka Saputra : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan..., 2008 USU e-Repository © 2008
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap bets atau lot untuk produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan juga dalam pemantauan dan pengendalian seperti pada
kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara
jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus mengatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu Pemastian Mutu.
a. Pemberi kontrak
1 Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi penerima
kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
Eka Saputra : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan..., 2008 USU e-Repository © 2008
2 Pemberi kontrak hendaknya menyediakan semua informasi yang
diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk melaksanakan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain.
3 Pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yang
diproses dan bahan yang dikirimkan oleh penerima kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau produk yang telah diluluskan oleh kepala
bagian manajemen mutu Pemastiaan Mutu. b.
Penerima kontrak 1
Penerima kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, memenuhi dan pengalaman dan personil yang kompeten.
2 Penerima kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahan
yang diterima sesuai dengan tujuan penggunaannya. 3
Penerima kontrak hendaklah membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat berpengaruh buruk pada mutu produk yang dibuat danatau
dianalisis untuk pemberi kontrak.
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi dapat dikelompokkan menjadi lima yaitu:
