2 Pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa penerima kontrak telah
memiliki izin operasional dan sertifikat CPOB yang sesuai dengan bentuk sediaan obat yang akan dikontrakkan.
2.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. a.
Ketentuan umum Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok antara lain sebagai
berikut: 1
Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi 2
Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan, pengujian dan analisis
3 Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa mendatang
4 Meluluskan atau menolak setiap bets bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan obat. 5
Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk. b.
Laboratorium pengujian 1
Bangunan laboratorium hendaklah terpisah dari ruangan produksi dan terpisah antar masing-masing laboratorium. Ruang instrumen juga dibuat
terpisah untuk melindungi terhadap listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan atau instrumen tersebut perlu diisolasi dari peralatan lainnya.
Eka Saputra : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan..., 2008 USU e-Repository © 2008
2 Personalia, setiap personil yang bertugas mengawasi atau yang langsung
melakukan pekerjaan laboratorium hendaklah mempunyai pendidikan, pelatihan dan pengalaman yang sesuai untuk menjalankan tugasnya serta
mendokumentasikan segala tugas dan tanggungjawab yang diberikan. Dalam bekerja personil hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat
pengaman seperti respirator atau masker, kaca mata pelindung dan sarung tangan yang tahan terhadap asam atau alkali.
3 Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian hendaklah cocok untuk
prosedur pengujian yang dilakukan serta prosedur tetap untuk pengoperasian tiap instrumen dan peralatan hendaklah tersedia dan
diletakkan di dekat instrumen atau peralatan yang bersangkutan. 4
Pereaksi dan media biakan bakteri yang diterima hendaklah dicatat, serta dibuat sesuai dengan prosedur pembuatan tertulis dan diberi label yang
sesuai. Untuk memastikan kecocokan media pembiakan yang dipakai digunakan kontrol positif dan kontrol negatif.
5 Baku pembanding dipegang oleh seorang yang telah ditunjuk.
6 Semua baku pembanding tersebut hendaklah disimpan dan digunakan
secara tepat sehingga mutunya tetap. 7
Spesifikasi dan prosedur pengujiaan hendaklah divalidasi dengan memperhatikan fasilitas peralatan yang ada sebelum prosedur tersebut
digunakan dalam pengujian rutin, dan hendaklah mengikuti instruksi yang tercantum dalam prosedur pengujian untuk masing-masing bahan atau
produk jadi.
Eka Saputra : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan..., 2008 USU e-Repository © 2008
8 Catatan analisis mencakup nama dan nomor bets, nama petugas yang
mengambil contoh, metoda analisis yang digunakan, semua data analisis, perhitungan data analisis,
9 Contoh pertinggal dengan identitas yang jelas dan mewakili setiap bets
bahan baku berkhasiat yang diterima hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu. Jumlah contoh pertinggal sekurang-kurangnya dua kali
dari jumlah contoh yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap kecuali untuk uji sterilitas.
c. Validasi
Bagian pengawasan mutu hendaklah melakukan validasi terhadap prosedur penetapan kadar dan kalibrasi instrumen.
1 Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat
jadi. a
Tiap spesifikasi hendaklah disetujui terlebih dahulu dan disimpan oleh bagian pengawasan mutu.
b Pengambilan contoh merupakan operasi penting karena hanya
sebagian kecil saja dari suatu bets yang diambil untuk pengujian mutu. 2
Pengolahan ulang a
Pengolahan ulang tidak boleh dilakukan sebelum prosedurnya diperiksa dan disetujui oleh bagian pengawasan mutu.
b Pengolahan ulang suatu bets produk dapat dipertimbangkan hanya
apabila resiko yang mungkin sekali terjadi akibat pengolahan ulang
Eka Saputra : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan..., 2008 USU e-Repository © 2008
telah dilakukan eveluasi secara meyakinkan dan dinilai dapat diabaikan.
c Uji stabilitas lanjut hendaklah dilakukan terhadap obat jadi hasil
pengolahan ulang bila diperlukan. 3
Evaluasi bagian pengawasan mutu terhadap prosedur produksi a
Bagian pengawasan mutu hendaklah ikut serta dalam pembuatan prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk untuk
setiap ukuran bets suatu produk untuk menjamin keseragaman dari bets ke bets yang diproduksi.
b Bagian pengawasan mutu hendaklah memberikan persetujuan atas
prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan produksi. 4
Peninjauan catatan bets produksi a
Semua catatan produksi dan pengawasan tiap bets obat jadi hendaklah diteliti oleh bagian pengawasan mutu untuk menentukan apakah
pembuatan bets bersangkutan memenuhi semua prosedur yang telah ditetapkan sebelum diluluskan untuk produksi.
b Tiap bets yang menyimpang atau gagal dalam memenuhi
spesifikasinya hendaklah diselidiki secara tuntas. 5
Penelitian stabilitas a
Hendaklah dirancang program pengujian stabilitas untuk mengetahui stabilitas obat jadi untuk menentukan kondisi penyimpanan yang
cocok serta tanggal daluarsa.
Eka Saputra : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan..., 2008 USU e-Repository © 2008
b Penelitian stabilitas dilakukan dalam hal produk baru, memiliki
kemasan baru yang berbeda dengan standar yang telah ditetapkan, perubahan formula, perubahan metoda pengolahan dan sumber bahan
baku. 6
Keluhan terhadap obat a
Hendaklah dirancang suatu sistem penanganan terhadap keluhan obat yang mencakup prosedur tetap dan penunjukan petugas yang
bertanggung jawab menerima keluhan. b
Hendaklah dibuat catatan keluhan terhadap obat dan juga penanganannya.
7 Obat kembalian
Bagian pengawasan mutu hendaklah bertanggung jawab atas pemeriksaan produk yang dikembalikan karena adanya keluhan,
kerusakan, daluarsa atau hal lain yang menimbulkan keraguan atas mutu produk tersebut.
8 Penilaian terhadap pemasok
Bagian pengawasan mutu hendaklah ikut bertanggung jawab bersama departemen yang relevan untuk memilih pemasok yang mampu dan dapat
dipercaya dalam penyediaan bahan awal yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.2.8 Inspeksi Diri
