2 Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dan
dengan frekuensi yang memadai. 3
Pelatihan dilaksanakan menurut program tertulis yang telah disetujui oleh Manajer Produksi dan Pengawasan Mutu.
4 Catatan pelatihan personil mengenai CPOB, hendaknya disimpan dan
efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran dan rancang bangun konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam
pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Menurut International Standardization Organization ISO14644 , jumlah
partikel di udara ruangan dapat dilihat pada tabel di bawah ini. Tabel 1. Pembagian kelas ruangan menurut ISO dan U.S FS 209E
Nama Kelas Jumlah Partikel
Kelas ISO U.S. FS 209E
ISO, m
3
FS 209E, ft.
3
3 Kelas 1
35,2 1
4 Kelas 10 352
10 5 Kelas
100 3.520 100
6 Kelas 1.000
35.200 1.000
7 Kelas 10.000
352.000 10.000
8 Kelas 100.000
3.520.000 100.000 Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam menentukan rancang bangun dan
penataan gedung adalah kesesuaian dengan kegiatan produksi, luasnya ruang kerja, pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas
umum bagi karyawan, meliputi:
Eka Saputra : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan..., 2008 USU e-Repository © 2008
a. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah, dan air maupun dari kegiatan di dekatnya.
b. Gedung hendaklah dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh
cuaca, banjir, rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya binatang. c.
Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak ruang hendaklah dipertimbangkan : kesesuaian dengan kegiatan lain, tata letak ruang, luas
ruang kerja, pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum
d. Rancang bangun dan tata letak ruang harus memenuhi persyaratan-
persyaratan sebagai berikut: 1
Dicegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda, kemungkinan terjadinya kontaminasi silang oleh obat atau bahan lain,
serta terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi. 2
Obat yang mengandung golongan penisilin hendaklah diproduksi dalam suatu bangunan terpisah dengan pengendalian udara khusus untuk
produksi tersebut. 3
Obat yang mengandung golongan sefalosporin dapat diproduksi di ruang terpisah dalam satu bangunan dengan pengendalian udara dan peralatan
termasuk pengemasan khusus untuk produk tersebut. 4
Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang produksi obat.
Eka Saputra : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan..., 2008 USU e-Repository © 2008
5 Disediakan ruangan terpisah untuk membersihkan alat yang dapat
dipindah-pindahkan dan ruang untuk menyimpan bahan pembersih. 6
Kamar ganti pakaian berhubungan langsung dengan daerah pengolahan tetapi letaknya terpisah.
7 Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan
ventilasi yang baik. 8
Hewan ditempatkan dalam gedung terpisah atau setidak-tidaknya dalam ruang yang terisolasi dengan baik.
e. Kegiatan-kegiatan yang memerlukan daerah khusus antara lain: penerimaan
bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengolahan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan,
karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir, penyimpanan obat jadi, pengiriman barang dan laboratorium serta pencucian peralatan.
f. Daerah pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari daerah produksi
lain serta dirancang dan dibangun secara khusus. Ruang-ruang terpisah diperlukan bagi kegiatan-kegiatan berikut: pembukaan kemasan komponen,
pencucian peralatan serta wadah, pengolahan, pengisian dan penutupan wadah langsung, ruang penyangga udara yang menghubungkan antara ruang
ganti pakaian dengan ruang pengisian dan ruang ganti pakaian steril sebelum memasuki ruang steril.
g. Permukaan bagian dalam ruangan dinding, lantai dan langit-langit
hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan
Eka Saputra : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan..., 2008 USU e-Repository © 2008
hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding juga
hendaklah kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut- sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis
hendaklah berbentuk lengkungan. h.
Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta sirkulasi udara yang baik.
i. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa-pipa dan salurannya
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk.
j. Bangunan hendaklah mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai
ventilasi dengan fasilitas pengendali udara termasuk suhu, kelembaban dan penyaring yang sesuai.
k. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi lain di daerah produksi
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya sudut yang tidak dapat dibersihkan. Instalasi seperti ini sedapat mungkin dipasang
di luar daerah pengolahan. l.
Pemasangan tulang atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah dicegah.
m. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel di dinding
tetapi di gantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak yang cukup untuk memudahkan pembersihan.
Eka Saputra : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan..., 2008 USU e-Repository © 2008
n. Tenaga listrik hendaklah memadai untuk menjamin kelancaran produksi
dan laboratorium. o.
Seluruh bangunan termasuk daerah produksi, laboratorium, gudang, gang dan daerah sekeliling gedung hendaklah dirawat, agar senantiasa dalam
keadaan bersih dan rapi. p.
Gudang penyimpanan bahan hendaklah cukup luas, terang serta ditata dan dilengkapi sedemikian rupa untuk memungkinkan penyimpanan bahan dan
produk dalam keadaan kering, bersih dan teratur. 1
Daerah penyimpanan hendaklah cocok untuk melaksanakan pemisahan bahan dan produk yang dikarantina secara efektif.
2 Bila diperlukan hendaklah disediakan sarana gudang dengan kondisi
khusus, misalnya suhu, kelembaban dan keamanan tertentu. 3
Gudang penyimpanan hendaklah ditata sedemikian rupa untuk memungkinkan pemisahan yang efektif dan teratur.
4 Hendaklah disediakan tempat penyimpanan terpisah bagi barang- barang
yang ditolak, ditarik kembali atau dikembalikan. 5
Penyimpanan hendaklah ditata sedemikian rupa sehingga masing- masing label yang berbeda dan bahan cetak lain disimpan terpisah untuk
mencegah terjadinya pencampuran. q.
Pintu yang membuka langsung ke lingkungan luar dari ruang produksi seperti pintu bahaya kebakaran hendaklah selalu ditutup rapat untuk mencegah
masuknya cemaran. Peraturan hendaklah dibuat untuk menjamin bahwa pintu tersebut hanya digunakan dalam situasi darurat.
Eka Saputra : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan..., 2008 USU e-Repository © 2008
2.2.4 Peralatan
