dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan digunakan dan dikeluarkan dari Instal Simpan berdasarkan Batch Record untuk setiap produk. Barang yang telah
dikeluarkan dari Instal Simpan selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada masing-masing seksi produksi, yaitu seksi sediaan padat, seksi sediaan cair steril,
seksi sediaan khusus. Berikut ini adalah uraian mengenai proses produksi pada masing-masing
seksi yang ada di Instalasi Produksi:
3.4.1 Seksi Sediaan Padat Si Diadat
Kasi Diadat adalah seorang Apoteker. Pada seksi ini dilakukan kegiatan produksi tablet, kapsul dan sirop kering non betalaktam. Kegiatan di seksi ini
meliputi kegiatan penimbangan, pencampuran, pengeringan, granulasi, pencetakan, penyalutan dan stripping.
a Sediaan Tablet
Ruang produksi tablet terdiri dari ruang mucilago, ruang campur, ruang granulator, ruang pengering, ruang pengayakan, ruang cetak, ruang
penyalutan, ruang stripping dan ruang cuci alat. Ruangan-ruangan ini dilengkapi dengan lampu penerangan yang memadai, AC, ventilator
dengan penghisap debu dan lapisan epoksi pada dinding dan lantai. Peralatan yang digunakan oleh seksi sediaan padat untuk pembuatan
tablet diantaranya adalah mesin pembuat mucilago dengan energi panas dari uap, mesin pencampur basah sekaligus campur kering, oven
pengering, granulator, mesin cetak tablet, mesin salut film serta mesin strip tablet.
Eka Saputra : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan..., 2008 USU e-Repository © 2008
Metoda pembuatan tablet yang biasa digunakan adalah metoda cetak langsung dan metoda granulasi basah. Tablet yang diproduksi adalah
tablet biasa, tablet kunyah, tablet lapis dan tablet salut film. Ukuran tablet berdiameter 7.5, 10, 12, 13 mm. Proses pembuatan tablet di Lafi Ditkesad
menggunakan metoda granulasi basah dimulai dengan urutan sebagai berikut:
1 Proses penimbangan bahan baku
Pada proses ini dilakukan penimbangan terhadap bahan baku dan bahan tambahan lainnya di ruang timbang pada kelas III.
2 Proses pembuatan bahan pengikat mucilago
Pada proses pembuatan mucilago harus diperhatikan bahwa bahan mucilago telah dicampur homogen sebelum penambahan aqua
demineralisata panas. Kemudian dilakukan pengadukan sampai terbentuk massa bening. Pembuatan mucilago ini dilakukan di dalam
tangki pemanas double jacket. 3
Proses pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam Bahan berkhasiat dicampurkan dengan fase dalam, diaduk sampai
homogen. Pada pencampuran ini yang harus diperhatikan adalah waktu pencampuran, putaran mesin dan kapasitas mesin pencampur agar
dihasilkan massa yang homogen. 4
Proses granulasi basah Pada proses granulasi ditambahkan sejumlah bahan pengikat
mucilago ke dalam hasil campuran zat berkhasiat dengan fase dalam
Eka Saputra : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan..., 2008 USU e-Repository © 2008
dan diaduk hingga homogen sampai terbentuk massa yang dapat dikepal.
5 Proses pengeringan
Massa yang diperoleh dikeringkan dalam oven pada suhu dan waktu tertentu sampai terbentuk massa setengah kering tergantung
jenis tablet yang dibuat. 6
Proses pengayakan Massa setengah kering diayak dengan ayakan mesh tertentu
tergantung dari jenis dan ukuran tablet. 7
Proses pengeringan Setelah diayak massa kembali dikeringkan di oven pada suhu dan
waktu tertentu sampai mencapai kadar air sekitar 2-5 tergantung jenis tablet yang dibuat.
8 Proses pengayakan
Setelah kering, massa diayak kembali dengan ayakan ukuran mesh tertentu sampai menjadi granul.
9 Pengawasan mutu
Pada granul yang telah dikeringkan dilakukan uji mutu IPC meliputi pemeriksaan kadar air granul.
10 Proses pembuatan massa cetak
Setelah granul lulus dalam uji mutu IPC dibuat massa cetak yaitu dengan penambahan pelincir dan penghancur luar kemudian
diaduk hingga homogen.
Eka Saputra : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan..., 2008 USU e-Repository © 2008
11 Pengawasan mutu
Sebelum massa cetak dicetak, dilakukan uji mutu IPC terhadap massa cetak meliputi pemeriksaan homogenitas dan kadar zat aktif.
12 Proses pencetakan tablet
Setelah lulus uji mutu dilakukan pencetakan tablet dengan mesin yang sesuai dengan ukuran diameter dan berat tablet yang diinginkan.
Untuk tablet berlapis dua dibuat sedemikian rupa sehingga kedua lapisan warna sama tebal dan tidak tersisa granul salah satu warnanya
saja pada hopper. Selama pencetakan harus diperhatikan kekerasan dan keregasan tablet, kemudian hasil pencetakan dialirkan ke dalam alat
deduster untuk menghilangkan debufines yang masih ada pada permukaan tablet.
13 Pengawasan mutu
Selama pencetakan dilakukan IPC di ruang produksi meliputi keseragaman bobot, kekerasan dan ketebalan. Sedangkan uji mutu oleh
Wastu meliputi uji waktu hancur, keregasan, diameter tablet, kadar bahan aktif dan uji disolusi pada hasil pencetakan.
14 Proses penyalutan
Setelah dicetak, tablet ada yang disalut dan ada yang langsung distrip. Untuk tablet yang disalut maka pada proses penyalutan harus
diperhatikan suhu, frekuensi penyemprotan, kecepatan putar panci penyalut dan sudut penyemprotan.
Eka Saputra : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan..., 2008 USU e-Repository © 2008
15 Pengawasan mutu
Pemeriksaan yang dilakukan terhadap tablet salut adalah waktu hancur, tebal tablet dan penambahan bobot tablet.
16 Proses penyetripan
Tablet salut ataupun tablet biasa yang telah lulus uji mutu, distrip dengan menggunakan bahan pengemas Polycello atau Polycellonium
sebagai pengemas primer. Suhu mesin tidak boleh terlalu rendah karena akan menyebabkan kemasan tidak dapat melekat satu sama lain
dan juga tidak boleh terlalu tinggi karena akan merusak kemasan itu sendiri. Untuk bahan pengemas Polycello suhu mesin diatur antara ±
60
o
–80
o
C, sedangkan untuk bahan pengemas Polycellonium suhu mesin diatur antara 80
o
– 100
o
C. 17
Pengawasan mutu Uji mutu IPC yang dilakukan pada hasil penyetripan berupa
pemeriksaan uji kebocoran strip. Tablet yang telah distrip didorong ke seksi kemas untuk dikemas dan dikirim ke Instal Simpan. Untuk
pembuatan tablet dengan metoda cetak langsung dimulai dari proses penimbangan bahan baku, selanjutnya mengikuti proses pencampuran
massa cetak sampai dengan proses penyetripan dan pengemasan tanpa melalui proses granulasi.
b Sediaan Kapsul
Ruang produksi kapsul terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian dan polishing, serta ruang stripping. Peralatan yang digunakan
Eka Saputra : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan..., 2008 USU e-Repository © 2008
untuk pembuatan kapsul diantaranya adalah mesin pencampur, mesin pengisi kapsul, mesin polishing dan mesin strip. Proses produksi kapsul
terdiri dari tahapan sebagai berikut: 1
Penimbangan bahan baku Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif,
bahan pengisi, bahan pelincir di ruang timbang pada kelas III. 2
Pencampurangranulasi Setelah semua bahan ditimbang, dilakukan proses pencampuran
hingga homogen. Bahan yang diisikan ke dalam kapsul ada yang harus digranulasi terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat alirnya, sedangkan
untuk bahan yang tidak digranulasi langsung diisikan pada cangkang kapsul.
3 Pengawasan mutu
Sebelum diisikan ke dalam cangkang kapsul, hasil pencampuran massa kapsul dilakukan IPC In Process Control oleh Instal Wastu
untuk diperiksa homogenitas dan kadar zat aktifnya. 4
Pengisian kapsul Setelah massa kapsul diluluskan oleh Instal Wastu maka massa
kapsul diisikan ke dalam cangkang kapsul. Selama pengisian, dilakukan pengawasan mutu IPC untuk diperiksa keseragaman bobot,
kadar zat aktif dan waktu hancur.
Eka Saputra : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan..., 2008 USU e-Repository © 2008
5 Polishing
Sebelum kapsul distrip, kapsul mengalami polishing terlebih dahulu untuk menghilangkan debu-debu yang menempel pada bagian
luar cangkang kapsul. 6
Penyetripan Setelah
dipolishing maka kapsul siap distrip dengan cara yang sama seperti pada proses stripping tablet.
7 Pengawasan mutu
Pada hasil penyetripan dilakukan uji mutu IPC meliputi tes kebocoran strip. Kapsul yang telah lulus uji mutu siap dikemas dan
dikirim ke Instal Simpan.
3.4.2 Seksi Sediaan CairSteril Si Dia CairSteril
