Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
Setelah pengemasan selesai, dilakukan pemeriksaan oleh tim komisi. Setelah dikemas dan diperiksa oleh tim komisi seksi kemas membuat laporan
administrasi yang terdiri dari laporan bulanan dan bukti penyerahan obat jadi yang dikirim ke Instalasi Simpan.
3.7.6 Kegiatan Instalasi Simpan
Instalasi Simpan Ins. Simpan bertanggung jawab terhadap barang- barang yang berkaitan dengan setiap proses kerja yang berlangsung di Lafi
Ditkesat yaitu produksi, laboratorium, pengemasan, administrasi dan logistik serta proses pendukung lainnya. Barang- barang yang disimpan di gudang Ins. Simpan
disusun berdasarkan jenis dan sifat barang. Adapun penyelenggaraan administrasi yang menyertai pemindahan tanggung jawab dari Ins. Simpan ke Gudang Pusat II
adalah sebagai berikut: 1.
Bukti Penyerahan Barang BP dari Ins. Simpan ke Gudang Pusat II. 2.
Bukt i Pengiriman Surat Kirim Barang. Kegiatan yang dilakukan oleh Ins. Simpan meliputi:
1. Menerima bahan baku, bahan pengemas, reagensia, dan bahan lain serta
peralatan produksi dari Gudang Pusat II. 2.
Menyerahkan bahan baku, bahan pengemas, reagensia, dan bahan lain serta peralatan kepada bagian dan Instalasi yang membutuhkan.
3. Menerima obat jadi dari Instalasi Produks i
4. Menyerahkan obat jadi ke Gudang Pusat II.
Persediaan barang di Ins. Simpan diawasi dengan ketat dimana pemasukan dan pengeluaran barang dicatat di kartu gudang. Ins. Simpan terdiri dari ruangan
administrasi, ruang sejuk AC, ruang sampling kelas III, ruang timbang, ruang
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
bahan aktif, ruang bahan cair dan ruang produk jadi, ruang bahan pembantu, ruang embalage, ruang timbang yang dilengkapi AC dan penyedot debu serta hasil
timbang. 3.7.7 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan
Instalasi pemeliharaan merupakan pelaksana fungsi pemeliharaan dan perbaikan terhadap alat produksi sehingga siap digunakan, penatalaksanaan
limbah industri, menyiapkan utilitas guna mendukung kegiatan produksi dan merencanakan kebutuhan suku cadang untuk mendukung kegiatan pemeliharaan
dan perbaikan. Seluruh kegiatan pemeliharaan dan perbaikan dilaporkan kepada Kalafi.
1. Penanganan Limbah
Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan di
sekitar industri tersebut. Limbah Lafi Ditkesad berasal dari proses produksi dan proses pengujian, yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair.
Pada produksi obat Non Betalaktam, pengolahan limbah padat diawali dengan menggunakan dust collector yaitu limbah debu disedot dari ruang
produksi dengan blower kemudian dikumpulkan dalam kantong penampung dan dibakar. Khusus untuk limbah dari proses penyalutan tablet, terlebih dahulu diolah
dengan air washer. Sedangkan limbah cair produksi Non Betalaktam langsung dialirkan ke Instalasi Pengolahan Air Limbah.
Pada produksi Betalaktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah melalui air washer, dimana limbah padat debu disedot oleh vakum dari ruangan
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
yang berdebu seperti ruangan strip, isi kapsul, cetak, coating, campur dan ruang isi sirup kering, lalu disemprot dengan air bertekanan 4 bar sehingga debu akan
jatuh di bak penampungan. Air dialirkan ke bak destruksi yang dilengkapi dengan dozing pump
dan pH meter. Cairan ini didestruksi untuk memecah cincin Betalaktam dengan larutan NaOH 0,1 N yang diteteskan secara otomatis sampai
diperoleh pH 9. Sedangkan limbah cair produksi obat non Betalaktam tidak melalui destruksi. Selanjutnya, limbah hasil produksi Betalaktam disalurkan ke
IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut. Pengolahan limbah pada IPAL menggunakan prinsip fisika, kimia dan
mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan mengendapkan kotoran pada bak pengendap. Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan Poly
Aluminium Chloride pada bak koagulan dan flokulan polimer anionik pada bak
flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan dengan mengembangbiakkan bakteri aerobik pada bak aerasi agar dapat menghancurkan zat organik. Untuk menjaga
pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea sebagai nutrisi untuk bakteri. Tahapan pengolahan air limbah di IPAL melibatkan proses fisika, kimia
dan biologi. Tahapan tersebut adalah sebagai berikut: a. Bak Penampungan Awal
Air limbah yang masuk dari produksi Betalaktam yang telah mengalami destruksi akan ditampung dan pengotornya diendapkan dalam bak ini.
Kemudian dialirkan ke bak pengendapan sedimentasi pertama. b. Bak Sedimentasi Pertama
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
Disini terjadi proses pengendapan kembali. Di dalam bak ini terdapat sekat-sekat yang menghambat laju aliran air sehingga reaksi pengendapan
berlangsung lama. Air limbah dari bak ini mengalir ke bak equalisasi. c. Bak Equalisasi
Disini terjadi proses fisika. Di bak ini material padat dihancurkan dengan menggunakan Communitor, pasir terbawa diendapkan. Bak ini dilengkapi
dengan pompa untuk mengendalikan fluktuasi jumlah air kotor yang tidak merata, yaitu pada jam kerja dan di luar jam kerja. Bak ini juga terdapat
pengaduk untuk mengaduk bahan organik agar tidak mengendap. d. Bak Aerasi dan Stabilisasi
Air limbah masuk ke dalam bak ini dengan menggunakan pompa secara kontiniu. Di dalam bak ini limbah diolah menggunakan bakteri aerob
jenis SGP-50 yang berguna untuk menghancurkan zat-zat organik. Bak ini dilengkapi dengan aerator untuk memasukkan oksigen dari udara yang
dihasilkan oleh blower dan ditransfer ke dalam air limbah, sehingga mikroorganisme mampu melanjutkan sintesis dan dekomposisi bahan
pencemar menjadi gas yang tidak mencemari. Di dalam bak ini dilakukan juga pengadukan untuk menjamin seluruh material yang ada di dalam
limbah cair dalam kondisi tersuspensi. e. Bak Sedimentasi Kedua Clarifier
Air limbah dari bak aerasi mengalir ke dalam bak sedimentasi kedua. Dalam bak ini air mengalami penjernihan. Bak ini memiliki dinding
pemisah bergerigi untuk menahan pengotor dan dasar yang berbentuk
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
kerucut untuk mengendapkan sedimen sehingga air yang mengalir ke bak koagulasi hanya cairannya saja.
f. Bak Koagulasi Cairan dari bak sedimentasi kedua masuk ke dalam bak koagulasi. Di
dalam bak ini ditambahkan koagulan PAC Poly Aluminium Chloride dengan menggunakan dozing pump yang disertai dengan pengaduk,
dimana koagulasi berfungsi untuk mengikat protein berantai panjang. Konsentrasi PAC yang diteteskan dalam larutan yaitu 50 kg PAC dalam
1000 L air. Bak koagulasi berfungsi sebagai bak penampung koagulan. g. Bak Flokulasi
Dari bak koagulasi cairan dialirkan ke bak flokulasi yang berfungsi untuk mengendapkan endapan yang masih terbawa. Di dalam bak ini air limbah
mengalami penambahan flokulan berupa polimer elektrolit sebagai polianionik dengan konsentrasi 1 kg polianionik dalam 1000 L air
sehingga terbentuk flok-flok yang kemudian diendapkan di bak sedimentasi kedua. Untuk air yang sudah jernih akan langsung menuju ke
bak penampungan akhir melalui bidang miring. h. Bak Pengendapan akhir Bak Sedimentasi Ketiga
1 Dari bak flokulasi, cairan yang masih mengandung endapan dialirkan ke dalam bak sedimentasi ketiga yang berbentuk kerucut di bagian
bawah bak. Pada bak ini diberi karung yang berfungsi sebagai penyaring untuk menampung endapan, sedangkan cairan yang lebih
jernih masuk ke dalam bak penampung cairan.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
2 Bak Cairan Cairan yang masih mungkin mengandung limbah dialirkan kembali ke bak
sedimentasi pertama untuk diolah kembali sampai limbah tersebut benar- benar bersih dari senyawa kimia yang berbahaya.
i. Bak Bidang Miring Bak bidang miring berbentuk miring ke satu arah yang menghubungkan
bak flokulasi dan bak kontrol yang gunanya untuk menahan endapan dan partikel lain yang masih terdapat dalam air limbah dari bak flokulasi.
Melalui bak bidang miring, air dari bak flokulasi mengalir ke bak kontrol. j. Bak Kontrol Bak Pembuangan Akhir
Cairan yang sudah jernih dialirkan ke bak kontrol yang berisi ikan sebagai kontrol biologi untuk diperiksa kadar COD dan BOD serta TDS jumlah
zat padat total, pH dan angka fenol. Jika hasilnya memenuhi syarat air dapat dibuang ke saluran pembuangan umum.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
Parameter yang harus dipantau untuk limbah cair adalah: 1. pH
2. Suhu 3. Total Suspended Solid TSS
4. Total Dissolved Solid TDS 5. Biological Oxygen Demand BOD
6. Chemical Oxygen Demand COD
BAKU MUTU LIMBAH CAIR UNTUK INDUSTRI FARMASI
Kep-51MENLH101995
Denah IPAL dapat dilihat pada Lampiran 8.
Parameter Proses pembuatan
Bahan Formula mgL
Formulasi Pencampuran
mgL
BOD 100
75 COD
300 150
TSS 100
75 Total-N
30 -
Fenol 1,0
- pH
6,0 - 9,0 6,0 – 9,0
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
2. Fasilitas Pendukung Utility
Fasilitas pendukung terdiri dari pengolahan air baku farmasi, Instalasi listrik dan Instalasi udara bertekanan. Sumber air bersih didapat dari suplai
Perusahaan Daerah Air Minum PDAM yang diolah menjadi air baku farmasi melalui Instalasi pengolahan air. Air baku farmasi adalah air yang memenuhi
syarat untuk digunakan sebagai bahan baku air untuk produksi steril maupun nonsteril. Penanggung jawab pengolahan fasilitas utility adalah Kepala Instalasi
Pemeliharaan Ins. Har. Fasilitas utility terdiri dari : a. Instalasi Listrik
Sumber listrik Lafi Ditkesad berasal dari PLN dengan daya sebesar 2000 kW. Pada saat ini belum digunakan generator karena beberapa pertimbangan
antara lain karena jarang terjadi pemadaman listrik dari PLN dan penggunaan generator terdapat delayed bila listrik dari PLN padam. Tetapi pada produksi steril
diperlukan adanya aliran listrik secara terus-menerus sehingga dipertimbangkan untuk menggunakan generator.
b. Pengolahan Demineralisata Sumber air bersih berasal dari Perusahaan Daerah Air Minum PDAM
kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi pengolahan air. Pemilihan PDAM sebagai sumber air oleh Lafi Ditkesad adalah karena banyaknya
kandungan logam pada air tanah. Air yang berasal dari PDAM terlebih dahulu ditampung pada tangki yang
tertanam di dalam tanah ground tank kemudian dialirkan melalui pipa ke
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
dalam suatu alat filtrasi. Air yang diolah menjadi air demineralisata mengalami beberapa tahap penyaringan :
1 Saringan Pasir sand filter Saringan pasir berfungsi untuk mengikat kotoran-kotoran dan kaporit
yang terbawa air selama pengolahan air di PDAM. 2 Saringan Karbon carbon filter
Saringan karbon berfungsi untuk menyerap bau, rasa, warna, kontaminan organik dan unsur chlor yang ditambahkan pada
pengolahan air di PDAM. 3 Resin Kation
Resin kation berfungsi untuk menghilangkan ion-ion positif dan ditukar dengan ion hidrogen.
4 Resin Anion Resin anion berfungsi untuk menghilangkan ion-ion negatif dan
ditukar dengan ion hidroksida, sehingga menghasilkan air dengan kandungan Total Dissolved Solid TDS kurang dari 8 ppm dan silika
kurang dari 0,1 ppm. 5 Setelah mengalami beberapa tahap pemurnian, air demineralisata
dialirkan ke ruangan-ruangan produksi untuk digunakan. c. Pengolahan Air Suling
Air suling merupakan kelanjutan dari air demineralisata yang dihubungkan dengan alat dan pemroses aquadest, dengan alat ini dihasilkan air suling.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
d. Boiller Steam Air baku untuk menghasilkan uap panas adalah aqua demineralisata yang
ditekan melalui pompa air masuk ke filter kemudian ditampung di dalam tangki stainless steel
untuk mensuplai steam. Air dipanaskan melalui boiler hingga menjadi uap. Alat ini bekerja secara semi otomatik dengan alat-alat pengaman
yang lengkap. Udara panas yang dihasilkan dialirkan melalui pipa ke ruang-ruang produksi yang membutuhkannya.
e. Udara Bertekanan Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang
bekerja secara otomatis dengan alat pressure switch. Kompresor juga dilengkapi dengan air dryer, main line filter, mist separator dan micro mist separator.
Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada peralatan yang memerlukan udara bertekanan.
3.8 Pengolahan Dokumen
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi menajemen sebuah organisasi perusahaan. Dokumentasi di Lafi Ditkesad meliput i :
1. Dokumentasi seluruh pedoman yang berkenaan dengan aktifitas Lafi
Ditkesad dengan pelaksanaan fungsinya sebagai lembaga produksi obat yang dituangkan dalam Prosedur Tetap Protap yang meliputi
bidang personalia, administrasi dan logistik, operasional peralatan dan Instalasi umum, sanitasi dan higienis, prosedur operasional dan
perawatan alat, prosedur pembersihan alat atau ruangan, kalibrasi dan
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
validasi, spesifikasi bahan, prosedur pengolahan dan pengujian, metoda dan instruksi serta protap-protap lain yang diperlukan.
2. Dokumen seluruh proses pembuatan obat yang dituangkan dalam
Catatan Pengolahan dan Pengemasan bets meliputi spesifikasi, prosedur, metoda dan Instruksi, catatan dan laporan selama proses
produksi berlangsung dari mulai penimbangan sampai pengemasan yang menggambarkan riwayat lengkap dari bets obat yang diproduksi.
3. Dokumentasi untuk setiap pengambilan sampel dan bahan uji, baik
bahan baku, bahan setengah jadi, produk ruahan maupun obat jadi serta hasil pengujiannya.
4. Dokumen untuk setiap obat yang telah diluluskan oleh Instalasi
Pengawasan Mutu dan telah didistribusikan. 5.
Dokumentasi juga dilakukan untuk segala aktifitas yang berkenaan dengan perbaikan, pemantauan dan pengendalian, misalnya
lingkungan, perlengkapan, peralatan dan personalia. Seluruh dokumen di atas dikelola dan disimpan oleh bagian-bagian yang
bersangkutan dengan aktifitas yang dilaksanakan tetapi Master Document disimpan diproduksi. Catatan Pengolahan dan Pengemasan Bets yang sudah diisi,
disimpan di Instalasi Pengawasan Mutu.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
BAB IV PEMBAHASAN
Pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker pada industri farmasi Lafi Ditkesad Bandung antara lain melakukan tinjauan umum keseluruh bagian yang
melaksanakan kegiatan apoteker pada industri Farmasi. Dalam melaksanakan kegiatan produksi Lafi Ditkesad wajib menerapkan
Cara Pembuatan Obat yang Baik diseluruh bagian tanpa kecuali, Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan dalam menerapkan CPOB. Obat jadi yang diproduks i
oleh Lafi ditkesad merupakan me too product. Sampai saat ini, Lafi Ditkesad memperoleh 5 sertifikat CPOB tahun 2000 untuk sediaan beta laktam, yaitu:
Tablet antibiotika Penisilin dan turunannya, tablet salut Antibiotika Penisillin dan turuanannya, kapsul keras antibiotika Penisillin dan turunannya, suspensi kering
oral Antibiotika Penisillin dan turunannya serta serbuk steril injeksi Antibiotika Penisillin dan turunannya. Sedangkan untuk sediaan non beta laktam, sertifikat
CPOB yang dimiliki Lafi Ditkesad meliputi tablet biasa non antibiotika, tablet salut non antibiotika, kapsul keras non antibiotika, serbuk oral non antibiotika
serta cairan obat luar non antibiotika. Dengan penerapan system CPOB, Lafi Ditkesad berusaha untuk selalu
menyediakan produk dengan mutu yang sesuai, walaupun seluruh produk Lafi Ditkesad pada dasarnya hanya didistribuntuk kalangan sendiri.
Aspek-aspek CPOB dan pelaksanaannya pada Industri Farmasi Lafi AD adalah sebagai berikut:
