Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
c. Hendaklah disediakan fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat.
d. Harus ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggungjawab sanitasi.
3. Peralatan a.
Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, serta
dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih. b.
Harus ada prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan obat.
4. Kualifikasi dan Validasi Prosedur Sanitasi dan Higiene Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi
secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.
2.2.6 Produksi
Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditentukan. 1.
Bahan awal a.
Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan, harus memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi
label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
b. Setiap penerimaan bahan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan
secara visual tentang kondisi umum, keutuhan kemasan, kebocoran dan kerusakan, serta contoh untuk pengujian diambil oleh petugas
dengan menggunakan metode yang telah disetujui oleh manajer pengawasan mutu.
c. Bahan awal yang baru tiba, harus dikarantina, sampai disetujui dan
diluluskan untuk digunakan oleh penanggung jawab pengawasan mutu. d.
Label yang menunjukkan status bahan awal hanya boleh dipasang oleh petugas yang ditunjuk oleh penanggung jawab bagian pengawasan
mutu. e.
Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat hendaklah ditandai secara jelas, tersimpan terpisah dan secepatnya dimusnahkan atau
dikembalikan kepada pemasok. 2.
Validasi proses a. Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat.
b. Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan tindakan validasi ulang.
3. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan, mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi
kualitas suatu produk tidak dapat diterima. Perhatian khusus harus diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan
tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB.
4. Sistem penomoran bets dan lot.
a. Sistem yang menjabarkan cara penomoran bets dan lot secara rinci diperlukan, untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan
atau obat jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets atau lot tertentu.
b. Sistem penomoran bets atau lot harus menjamin bahwa nomor bets atau lot yang sama tidak digunakan secara berulang.
5. Penimbangan dan penyerahan
a. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang boleh diserahkan hanyalah yang telah diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu. b. Sebelum dilakukan penimbangan hendaklah dilakukan pemeriksaan
terhadap kebenaran penandaan bahan baku termasuk label pelulusan dari bagian pengawasan mutu.
c. Setiap penimbangan atau pengukuran hendaknya dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan identitas, dan jumlah bahan yang
ditimbang dan diukur oleh dua petugas secara terpisah. d. Bahan baku, produk antara, dan produk ruahan hendaknya diperiksa
ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
6. Pengembalian
a. Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah
didokumentasikan. b. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan tidak
boleh dikembalikan ke gudang kecuali bila memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
7. Pengolahan
a. Semua bahan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa terlebih dahulu sebelum digunakan.
b. Kondisi daerah pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan sampai tingkat yang disyaratkan untuk kegiatan yang akan dilakukan.
Sebelum pengolahan dimulai, ditempuh langkah yang menjamin bahwa daerah pengolahan dan peralatan bebas dari bahan, produk atau
dokumen yang tidak diperlukan untuk pengolahan yang bersangkutan. c. Semua peralatan yang digunakan dalam pengolahan hendaklah
diperiksa sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan.
d. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan. Tiap penyimpanan hendaklah
dilaporkan dengan menyertakan alasan dan penjelasan. e. Semua produk antara atau produk ruahan harus diberi label yang tepat
dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
8. Produk steril
a. Cara produksi ada dua kategori yaitu aseptis dan sterilisasi akhir. b. Semua produk steril dibuat dengan kondisi terkendali dan dipantau
dengan teliti serta diperlukan tindakan khusus untuk meyakinkan sterilitas produk steril yang dibuat.
c. Untuk membuat produk steril diperlukan ruang terpisah yang dirancang khusus.
d. Pembuatan produk steril memerlukan tiga kualitas ruangan yang berbeda, yakni: ruang ganti pakaian, ruang bersih untuk persiapan
komponen dan penyiapan larutan dan ruangan steril untuk kegiatan steril
e. Kontaminasi jasad renik tidak boleh melebihi nilai batas. f. Personel yang bekerja dipilih dengan seksama dan harus
memperhatikan standar higiene dan kebersihan perorangan serta mendapatkan pelatihan sesuai dengan bidangnya.
g. Personel memakai pakaian khusus untuk daerah bersih dan steril serta ditangani secara terpisah pemakaian dan pencuciannya. Arloji,
perhiasan dan kosmetik tidak boleh dipakai dalam ruangan bersih dan steril.
h. Bangunan untuk ruangan steril dirancang khusus, diberi aliran udara bertekanan positif secara efektif melalui saringan. Permukaan ruangan
harus kedap air dan tidak retak. Tidak boleh ada bagian yang dapat menjadi tempat penumpukan debu. Pipa–pipa dipasang dengan tepat
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
dan saluran pembuangan dipasang terpisah serta tidak boleh ada bak pencucian.
i. Peralatan dirancang dan dipasang dengan tepat dan mudah dibersihkan. j. Pengolahan bahan awal dan produk hendaklah dihindari dari
pencemaran jasad renik, baik sebelum dan sesudah sterilisasi. Wadah, pembersih, jarak waktu sterilisasi, pembuatan larutan dan sumber air
selalu dipantau dengan baik. k. Sterilisasi dapat dilakukan dengan cara panas basah, panas kering,
saring, etilen oksida atau radiasi sesuai dengan masing-masing cara yang efektif.
9. Pengemasan
a. Kegiatan pengemasan berfungsi untuk membagi-bagi dan mengemas produk ruahan menjadi obat jadi. Proses pengemasan hendaklah
dilaksanakan di bawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah dikemas.
b. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja
dalam keadaan bersih dan bebas dari produk, sisa produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.
c. Setiap penyerahan produk ruahan dan bahan pengemas hendaklah diperiksa dan diteliti kesesuaiannya dengan prosedur pengemasan
induk atau perintah pengemasan khusus.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
10. Bahan atau produk pulihan
Bahan atau produk dapat diolah ulang atau dipulihkan asalkan bahan atau produk tersebut layak untuk diolah ulang melalui prosedur
tertentu yang disahkan, serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan tidak terjadi perubahan berarti terhadap
mutunya. 11.
Obat kembalian a. Obat jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik misalnya karena label
atau kemasan luar yang kotor dapat diberi label kembali dan harus hati-hati untuk menghindari campur baur dengan produk lain atau
terjadinya kesalahan pemberian label. b. Obat jadi yang dikembalikan dari peredaran dan sudah lepas dari
pengawasan pabrik pembuat, setelah dievaluasi secara kritis oleh petugas pengawasan mutu dan ternyata memenuhi standar, spesifikasi
dan karakteristik yang ditetapkan maka, dapat dipertimbangkan untuk dijual kembali, diberi label kembali atau diolah ulang ke bets
berikutnya. Bilamana ada keraguan terhadap mutu, produk ini tidak boleh dipertimbangkan untuk didistribusikan kembali atau diolah
ulang. 12.
Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi diserahkan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum obat jadi
dipindahkan ke gudang, pengawasan ketat hendaklah dilaksanakan untuk
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
memastikan bahwa produk dan catatan menyeluruh tentang bets yang bersangkutan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
13. Pengawasan distribusi obat jadi
a. Sistem distribusi hendaklah dirancang dengan tepat sehingga menjamin bahwa obat jadi yang pertama masuk didistribusikan
terlebih dahulu. b. Sistem tersebut mencakup pula cara pencatatan yang tepat sehingga
distribusi tiap bets dapat segera diketahui untuk mempermudah penyelidikan dan penarikan kembali jika diperlukan.
c. Prosedur tertulis mengenai distribusi obat hendaklah dibuat dan dipatuhi.
d. Penyimpangan terhadap prinsip pertama masuk pertama keluar hanya diperbolehkan untuk jangka waktu pendek dan hanya atas persetujuan
pimpinan yang bertanggungjawab. 14.
Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk
mencegah resiko tercampur baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
15. Pembuatan obat berdasarkan kontrak
a. Pembuatan obat berdasarkan kontrak berarti pembuatan sebagian atau keseluruhan dari suatu obat oleh satu atau lebih pabrik pembuat
disebut penerima kontrak untuk kepentingan pihak lain disebut pemberi kontrak.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
b. Pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa penerima kontrak telah memiliki izin operasional dan sertifikat CPOB yang sesuai dengan
bentuk sediaan obat yang akan dikontrakkan.
2.2.7 Pengawasan Mutu
