Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Ins. Litbang Kegiatan Instalasi Produksi Instal. Prod.

Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.

3.7.4 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Ins. Litbang

Dalam menjalankan perannya Ins. Litbang melakukan penelitian terhadap produk baru dan pengembangan produk lama untuk memperoleh kualitas yang lebih baik. Pelaksanaan kegiatan dimulai dengan pengajuan rencana penelitian dan pengembangan produk Lafi Ditkesad yang meliputi : 1. Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan pengemas embalage. 2. Mencari dan meneliti formula yang dapat dikembangkan sebagai produk Lafi Ditkesad. 3. Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat terjadi perubahan alat, bahan baku dan komponen produksi lainnya. 4. Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan obat kembalian. Penelitian dan pengembangan dimulai dari penelusuran pustaka, pengadaan bahan, penelitian skala laboratorium dan skala produksi, selanjutnya dilakukan validasi proses produksi dan pengawasan mutu dengan kerjasama antara Ins. Produksi dan Ins. Wastu.

3.7.5 Kegiatan Instalasi Produksi Instal. Prod.

Kegiatan produksi obat-obatan dilaksanakan oleh Ins. Produksi yang meliputi perencanaan, pengaturan, pelaksanaan dan pengendalian. Produk yang dihasilkan oleh Lafi Ditkesad berupa produk betalaktam dan produk non betalaktam, dimana masing-masing produk dikerjakan pada gedung yang berbeda. Pada Ins. Produksi terdapat empat seksi yaitu: seksi Betalaktam, Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009. seksi Non-Betalaktam, seksi Sefalosporin dan seksi kemas. Masing-masing seksi dikepalai oleh seorang Kepala Seksi. Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad tidak diperdagangkan bagi masyarakat umum, sehingga tidak memiliki nomor registrasi, namun demikian proses produksinya tetap dilaksanakan sesuai dengan Pedoman CPOB yang dikeluarkan oleh Badan POM. Rencana produksi dibuat berdasarkan pada banyaknya jenis obat yang diminta, jenis peralatan yang dimiliki kapasitas dan spesifikasi mesin, jumlah sumber daya manusia dan jam kerja serta waktu produksi yang tersedia. Seluruh proses produksi yang dilaksanakan, dicatat dan didokumentasikan dalam Prosedur Pengolahan dan Pengemasan Induk bagian dari Batch Record yang disusun oleh tim dan disetujui oleh Kepala Ins. Wastu dan Kepala Ins. Produksi, kemudian didistribusikan dan didokumentasikan. Hal yang diuraikan dalam Prosedur Pengolahan dan Pengemasan Induk adalah nama produk, kekuatan, bentuk sediaan, pemerian, kondisi penyimpanan, perhatian khusus dan dokumen yang terkait seperti nomor bets, besar bets dan tanggal pembuatan. Pada bagian pengolahan dalam Catatan Pengolahan Bets diuraikan mengenai jumlah penimbangan bahan, prosedur pengolahan serta data pemeriksaan selama proses In Process Control. Pada bagian pengemasan diuraikan tentang jumlah, bahan pengemas yang diterima, prosedur pengemasan, Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009. pengambilan contoh, hasil obat jadi, pengiriman ke Ins. Simpan dan rekonsiliasi pengemasan. Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan digunakan dan dikeluarkan dari Ins. Simpan berdasarkan Catatan Pengolahan dan Pengemasan Bets untuk setiap produk. Barang yang telah dikeluarkan dari Ins. Simpan selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada masing-masing seksi produksi, yaitu seksi sediaan padat, seksi sediaan cair, seksi sediaan khusus. Berikut ini adalah uraian mengenai proses produksi pada masing-masing seksi yang ada di Instalasi Produksi: 1. Seksi Non-Betalaktam Kepala seksi Betalaktam adalah seorang Apoteker yang bertanggung jawab kepada Kepala Ins. Produksi. Pada seksi ini memproduksi obat-obatan yang terdiri dari: sediaan tablet, sediaan kapsul dan sediaan sirup, sediaan semi solid. a. Sediaan Tablet Seksi ini meliputi kegiatan pencampuran, pengeringan, granulasi, pencetakan, penyalutan dan stripping. Hasil dari seksi sediaan tablet ini kemudian dikirim ke bagian pengemasan untuk dikemas. Tablet merupakan sediaan padat kompak yang dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaan rata atau cembung, mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009. Peralatan yang digunakan oleh seksi sediaan padat untuk pembuatan tablet diantaranya adalah mesin pembuat mucilago dengan energi panas dari uap, mesin pencampur basah sekaligus campur kering, oven pengering, granulator, mesin cetak tablet, mesin salut film serta mesin strip tablet. Metoda pembuatan tablet yang biasa digunakan adalah metoda cetak langsung dan metoda granulasi basah. Tablet yang diproduksi adalah tablet biasa, tablet kunyah, tablet lapis dan tablet salut film. Alur proses produksi tablet di Lafi Ditkesad dengan menggunakan metoda granulasi basah dimulai dengan urutan sebagai berikut: 1 Proses penimbangan bahan baku Bahan yang ditimbang diambil dari Ins. Simpan. Bahan yang dibawa ke ruang timbang hanya boleh terbungkus oleh kemasan primernya, sedangkan kemasan sekundernya tidak disertakan. Proses penimbangan dilakukan di ruang kelas III. Ruang timbang dilengkapi dengan dust extractor dan meja timbang yang kuat dan tahan getar. Bahan baku yang akan digunakan adalah bahan baku yang sudah dinyatakan lulus. 2 Proses pembuatan bahan pengikat mucilago Pada proses pembuatan mucilago harus diperhatikan bahwa bahan mucilago telah dicampur homogen sebelum penambahan aqua demineralisata panas. Kemudian dilakukan pengadukan sampai terbentuk massa bening. Pembuatan mucilago ini dilakukan di dalam tangki pemanas double jacket. 3 Proses pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009. Bahan berkhasiat dicampurkan dengan fase dalam, diaduk sampai homogen. Pada pencampuran ini yang harus diperhatikan adalah waktu pencampuran dan putaran mesin pencampur agar dihasilkan massa yang homogen. 4 Proses granulasi basah Pada proses granulasi ditambahkan sejumlah bahan pengikat mucilago ke dalam hasil campuran zat berkhasiat dengan fase dalam dan diaduk hingga homogen sampai terbentuk massa yang dapat dikepal. Proses granulasi ini dilakukan didalam Mixer Planetary. 5 Proses pengeringan Massa yang diperoleh dikeringkan dalam oven pada suhu 38 C selama ±20 jam, sampai terbentuk massa setengah kering tergantung jenis tablet yang dibuat. 6 Proses pengayakan Massa setengah kering diayak dengan ayakan mesh tertentu tergantung dari jenis dan ukuran tablet yang akan dibuat. Hasil pengayakan disebut dengan granul setengah kering. 7 Proses pengeringan Setelah diayak granul setengah kering kembali dikeringkan dalam oven pada suhu dan waktu tertentu sampai mencapai kadar air sekitar 2-5 tergantung jenis tablet yang dibuat. 8 Proses pengayakan Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009. Setelah kering, granul diayak kembali dengan ayakan ukuran mesh tertentu sampai menjadi granul. 9 Pengawasan mutu Pada granul yang telah dikeringkan dilakukan uji mutu IPC meliputi pemeriksaan kadar air granul. 10 Proses pencampuran dengan fasa luar Setelah granul lulus dalam uji mutu IPC dibuat massa cetak yaitu dengan penambahan pelincir dan penghancur yang kemudian diaduk hingga homogen. 11 Pengawasan mutu Sebelum massa cetak dicetak, dilakukan uji mutu IPC meliputi pemeriksaan homogenitas dan kadar zat aktif . 12 Proses pencetakan tablet Setelah lulus uji mutu dilakukan pencetakan tablet dengan mesin cetak sesuai dengan ukuran, diameter dan berat tablet yang diinginkan. Untuk tablet berlapis dua dibuat sedemikian rupa sehingga kedua lapisan warna sama tebal dan tidak tersisa granul salah satu warnanya saja pada hopper . Selama pencetakan juga harus diperhatikan kekerasan dan keregasan tablet. Selama pencetakan, tablet yang dihasilkan dimasukkan kedalam alat deduster untuk menghilangkan debufines yang masih ada pada permukaan tablet. Ruang cetak tablet dilengkapi dengan dust extractor . 13 Pengawasan mutu Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009. Selama pencetakan dilakukan IPC meliputi keseragaman bobot dan kekerasan. Sementara Ins. Wastu melaksanakan uji mutu terhadap hasil pencetakan yang meliputi keseragaman bobot, kekerasan, keregasan, ketebalan, diameter tablet, uji waktu hancur, kadar bahan aktif dan uji disolusi untuk tablet tertentu seperti tablet kecil dengan kadar kecil. 14 Proses penyalutan Setelah dicetak, tablet ada yang disalut dan ada yang langsung distrip. Pada proses penyalutan harus diperhatikan suhu, frekuensi penyemprotan, kecepatan putar panci penyalut dan sudut penyemprotan. Tablet bersalut ada dua jenis yaitu tablet salut film dan tablet salut gula. Pada tablet salut film, sediaan tablet disalut dengan larutan penyalut. Alat-alat yang digunakan adalah coating pan dan spray nozzle. Tablet ini diputar dalam coating pan kemudian disemprot dengan larutan bahan penyalut dan dikeringkan dengan mengalirkan udara panas. Tablet salut gula atau sugar coating merupakan sediaan tablet yang disalut dengan larutan penyalut gula dragee. 15 Pengawasan mutu Pemeriksaan yang dilakukan terhadap tablet salut adalah waktu hancur dan keseragaman bobot. 16 Proses penyetripan Tablet salut ataupun tablet biasa distrip dengan menggunakan bahan pengemas Polycello pada suhu mesin ± 60 C atau Polycellonium pada suhu mesin ± 80 C-110 C sebagai pengemas primer. Suhu mesin tidak boleh terlalu rendah karena akan menyebabkan kemasan tidak dapat Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009. melekat satu sama lain dan juga tidak boleh terlalu tinggi karena akan merusak kemasan itu sendiri. 17 Pengawasan mutu Uji mutu IPC yang dilakukan pada hasil penyetripan berupa pemeriksaan uji kebocoran strip. Tablet yang telah distrip siap untuk dikemas dan dikirim ke Ins. Simpan. Alur proses produksi tablet dan tablet salut secara granulasi basah dan cetak langsung dapat dilihat pada Lampiran 4. Untuk pembuatan tablet metoda cetak langsung dimulai dari proses penimbangan bahan baku, selanjutnya mengikuti proses pencampuran massa cetak sampai dengan proses penyetripan dan pengemasan tanpa melalui proses granulasi. b. Sediaan Kapsul Ruang produksi kapsul merupakan ruang kelas III terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian dan polishing, serta ruang stripping. Peralatan yang digunakan untuk pembuatan kapsul diantaranya adalah mesin pencampur, mesin pengisi kapsul, mesin polishing dan mesin strip. Alur proses produksi kapsul terdiri dari tahapan sebagai berikut: 1 Penimbangan bahan baku Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan pengisi, bahan pelincir oleh Ins. Simpan. 2 Pencampurangranulasi Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009. Proses pencampuran dilakukan hingga seluruh bahan yang dicampurkan homogen. Bahan yang diisikan ke dalam kapsul ada yang harus digranulasi terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat alirnya, sedangkan untuk bahan yang tidak digranulasi langsung diisikan pada cangkang kapsul. 3 Pengawasan mutu Hasil pencampuran massa kapsul dilakukan IPC oleh Ins. Wastu yang meliputi pemeriksaan homogenitas dan kadar zat aktifnya. 4 Pengisian kapsul Setelah massa kapsul diluluskan oleh Ins. Wastu maka massa kapsul diisikan kedalam cangkang kapsul. Selama pengisian harus diperhatikan suhu dan kelembaban ruangan. 5 Polishing Polishing dilakukan untuk menghilangkan debu yang masih menempel pada dinding luar kapsul. 6 Pengawasan mutu Pemeriksaan dilakukan meliputi kadar aktif, keragaman bobot, uji waktu hancur. 7 Stripping Proses stripping kapsul sama dengan proses stripping pada tablet. 8 Pengawasan mutu Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009. Pada hasil stripping dilakukan tes kebocoran strip. Kapsul yang telah di strip siap untuk dikemas dan dikirim ke Ins. Simpan. Alur proses produksi kapsul dapat dilihat pada Lampiran 5.

c. Sediaan Semi Solid