Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran dan rancang bangun konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam
pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran
silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan.
Jumlah partikel di udara untuk pembagian kelas menurut CPOB tahun 2006 Kelas
Jumlah maksium partikelm
3
yang dibolehkan untuk kelas setara atau lebih tinggi dari
Non-operasional Operasional
0,5µm 5 µm
0,5 µm 5 µm
A 3.500
1 3.500
1 B
3.500 1
350.000 2.000
C 350.000
2.000 3.500.000
20.000 D
3.500.000 20.000
Tidak ditetapkan
Tidak ditetapkan
Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung adalah kesesuaian dengan kegiatan produksi, luasnya ruang
kerja, pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan, meliput i:
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
1. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara,
tanah, dan air maupun dari kegiatan di dekatnya. 2. Gedung hendaklah dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh
cuaca, banjir, rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya binatang.
3. Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak ruang hendaklah dipertimbangkan hal-hal sebagai berikut:
a. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam
sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan. b.
Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan
berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan.
c. Luas ruang kerja memungkinkan penempatan peralatan secara teratur
untuk memungkinkan terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif maupun untuk mencegah
kesesakan dan ketidakteraturan. d.
Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan, bahan-bahan atau tempat penyimpanan
kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses. 4. Rancang bangun dan tata letak ruang harus memenuhi persyaratan-
persyaratan sebagai berikut:
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
a. Dicegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda, kemungkinan terjadinya kontaminasi silang oleh obat atau bahan lain,
serta terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi. Untuk bahan yang sangat beracun atau bahan yang dapat menimbulkan
sensitisasi seperti hormon, bahan sitotoksik dan antibiotika tertentu hendaklah diberi perhatian khusus dalam pengolahannya. Dalam hal
ini perlu pemisahan bangunan untuk pembuatan obat yang mengandung bahan tersebut.
b. Obat yang mengandung golongan penisilin hendaklah diproduksi dalam suatu bangunan terpisah dengan pengendalian udara khusus
untuk produksi tersebut. c. Obat yang mengandung golongan sefalosporin dapat diproduksi di
ruang terpisah dalam satu bangunan dengan pengendalian udara dan peralatan termasuk lini pengemasan khusus untuk produk tersebut.
Produksi dapat dilakukan juga dengan cara produksi beberapa bets secara berurutan di daerah terpisah yang dibersihkan dan
didekontaminasi menurut prosedur yang sudah divalidasi. d. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari
ruang produksi obat. e. Disediakan ruangan terpisah untuk membersihkan alat yang dapat
dipindah-pindahkan dan ruang untuk menyimpan bahan pembersih. f. Kamar ganti pakaian berhubungan langsung dengan daerah pengolahan
tetapi letaknya terpisah.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
g. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik.
h. Hewan ditempatkan dalam gedung terpisah atau setidak-tidaknya dalam ruang yang terisolasi dengan baik.
5. Kegiatan-kegiatan yang memerlukan daerah khusus antara lain: penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal,
penimbangan dan penyerahan, pengolahan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir,
penyimpanan obat jadi, pengiriman barang dan laboratorium serta pencucian peralatan.
6. Daerah pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari daerah produksi lain serta dirancang dan dibangun secara khusus. Ruang-ruang
terpisah diperlukan bagi kegiatan-kegiatan berikut: pembukaan kemasan komponen, pencucian peralatan serta wadah, pengolahan, pengisian dan
penutupan wadah langsung, ruang penyangga udara yang menghubungkan antara ruang ganti pakaian dengan ruang pengisian dan ruang ganti
pakaian steril sebelum memasuki ruang steril. 7. Permukaan bagian dalam ruangan dinding, lantai dan langit-langit
hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai di daerah
pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding juga
hendaklah kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah berbentuk lengkungan.
8. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta sirkulasi udara yang baik. Saluran yang terbuka hendaklah sedapat
mungkin dicegah tetapi bila diperlukan hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan desinfeksi.
9. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya
pencemaran terhadap produk. 10. Bangunan hendaklah mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai
ventilasi dengan fasilitas pengendali udara termasuk suhu, kelembaban dan penyaring yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun
dengan lingkungan sekitarnya. 11. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi lain di daerah produksi
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang tidak dapat dibersihkan. Instalasi seperti ini sedapat mungkin
dipasang di luar daerah pengolahan. 12. Pemasangan tulang atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan
hendaklah dicegah. Apabila tidak bisa dihindari, maka suatu prosedur tetap dan penjadwalan khusus mengenai pembersihan terhadap yang dipasang
tersebut hendaklah dibuat dan diikuti. 13. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel di dinding
tetapi di gantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak yang cukup untuk memudahkan pembersihan.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
14. Tenaga listrik hendaklah memadai untuk menjamin kelancaran produksi dan laboratorium.
15. Seluruh bangunan termasuk daerah produksi, laboratorium, gudang, gang dan daerah sekeliling gedung hendaklah dirawat, agar senantiasa dalam
keadaan bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah diperiksa secara teratur dan dilakukan perbaikan dimana perlu. Perhatian khusus perlu
diberikan untuk menjamin agar perbaikan atau kegiatan perawatannya tidak akan mengakibatkan pengaruh negatif terhadap produk.
16. Gudang penyimpanan bahan hendaklah cukup luas, terang serta ditata dan dilengkapi sedemikian rupa untuk memungkinkan penyimpanan bahan dan
produk dalam keadaan kering, bersih dan teratur. a.Daerah penyimpanan hendaklah cocok untuk melaksanakan
pemisahan bahan dan produk yang dikarantina secara efektif. Daerah khusus dan terpisah hendaklah tersedia untuk penyimpanan
bahan mudah terbakar, bahan mudah meledak dan bahan yang sangat beracun, narkotika dan obat berbahaya lain.
b. Bila diperlukan hendaklah disediakan sarana gudang dengan
kondisi khusus, misalnya suhu, kelembaban dan keamanan tertentu.
c. Gudang penyimpanan hendaklah ditata sedemikian rupa untuk
memungkinkan pemisahan yang efektif dan teratur terhadap berbagai kelompok bahan yang di simpan serta untuk memudahkan
perputaran persediaan.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
d. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan terpisah bagi barang-
barang yang ditolak, ditarik kembali atau dikembalikan. e.
Penyimpanan hendaklah ditata sedemikian rupa sehingga masing- masing label yang berbeda dan bahan cetak lain disimpan terpisah
untuk mencegah terjadinya pencampuran. 17. Pintu yang membuka langsung ke lingkungan luar dari ruang produksi
seperti pintu bahaya kebakaran hendaklah selalu ditutup rapat untuk mencegah masuknya cemaran. Peraturan hendaklah dibuat untuk
menjamin bahwa pintu tersebut hanya digunakan dalam situasi darurat. Pintu-pintu di dalam gedung yang difungsikan sebagai perintang terhadap
kontaminasi silang hendaklah selalu dalam keadaan tertutup apabila sedang tidak digunakan.
2.2.4 Peralatan
