Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap keluhan dan penarikan kembali obat dan obat kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisa
berdasarkan kontrak, kulifikasi dan validasi.
2.2.1 Ketentuan Umum
CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat, senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Landasan umum CPOB antara lain:
1. Pada pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangat essensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
2. Tidaklah cukup obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam
produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personalia
yang terlibat dalam pembuatan obat. 3. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pada
satu pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat.
4. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki, bila perlu
dapat dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap tercapai.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
2.2.2 Personalia
Jumlah personil pada tiap tingkatan harus memadai dan memiliki pengetahuan, keterampilan serta kemampuan sesuai dengan tugasnya. Personil
juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, sehingga mampu melakukan tugasnya secara profesional, memiliki sifat dan kesadaran yang tinggi
untuk mewujudkan CPOB.
Aspek personalia meliputi: 1. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung jawab
a. Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang
yang berlainan yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
b. Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang industri
farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional, memiliki
tanggung jawab bersama dalam mutu obat, baik dengan manajer pengawasan mutu maupun manajer teknik.
c. Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk
memungkinkan melaksanakan tugasnya secara profesional. d. Manajer produksi dan manajer pengawasan mutu bersama-sama
bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
prosedur tertulis, pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi proses produksi,
kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor, pengamanan
produk dan bahan terhadap kerusakan dan kemunduran mutu dan dalam penyimpanan catatan-catatan.
2. Pelatihan Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan
obat dan yang karena tugasnya mengharuskan mereka masuk ke daerah pembuatan obat, diberikan pelatihan mengenai kegiatan tertentu yang sesuai
dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. a.
Pelatihan diberikan oleh tenaga yang kompeten khususnya bagi mereka yang bekerja di daerah steril dan daerah bersih atau bagi
mereka yang bekerja menggunakan bahan yang mempunyai resiko tinggi, toksik atau yang menimbulkan sensitisasi.
b. Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dan
dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar para karyawan terbiasa dengan persyaratan CPOB yang berkaitan dengan tugasnya.
c. Pelatihan dilaksanakan menurut program tertulis yang telah disetujui
oleh Manajer Produksi dan Pengawasan Mutu. d.
Catatan pelatihan personil mengenai CPOB, hendaknya disimpan dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
