Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
BAB IV PEMBAHASAN
Pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker pada industri farmasi Lafi Ditkesad Bandung antara lain melakukan tinjauan umum keseluruh bagian yang
melaksanakan kegiatan apoteker pada industri Farmasi. Dalam melaksanakan kegiatan produksi Lafi Ditkesad wajib menerapkan
Cara Pembuatan Obat yang Baik diseluruh bagian tanpa kecuali, Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan dalam menerapkan CPOB. Obat jadi yang diproduks i
oleh Lafi ditkesad merupakan me too product. Sampai saat ini, Lafi Ditkesad memperoleh 5 sertifikat CPOB tahun 2000 untuk sediaan beta laktam, yaitu:
Tablet antibiotika Penisilin dan turunannya, tablet salut Antibiotika Penisillin dan turuanannya, kapsul keras antibiotika Penisillin dan turunannya, suspensi kering
oral Antibiotika Penisillin dan turunannya serta serbuk steril injeksi Antibiotika Penisillin dan turunannya. Sedangkan untuk sediaan non beta laktam, sertifikat
CPOB yang dimiliki Lafi Ditkesad meliputi tablet biasa non antibiotika, tablet salut non antibiotika, kapsul keras non antibiotika, serbuk oral non antibiotika
serta cairan obat luar non antibiotika. Dengan penerapan system CPOB, Lafi Ditkesad berusaha untuk selalu
menyediakan produk dengan mutu yang sesuai, walaupun seluruh produk Lafi Ditkesad pada dasarnya hanya didistribuntuk kalangan sendiri.
Aspek-aspek CPOB dan pelaksanaannya pada Industri Farmasi Lafi AD adalah sebagai berikut:
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
1. Manajemen Mutu
Manajemen mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta tindakan sistematis yang diperlukan unuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Manajemen mutu yang telah dilakukan Lafi Ditkesad telah memenuhi syarat sesuai dengan petunjuk CPOB, dimana mutu suatu produk obat jadi tidak
ditentukan pada hasil akhirnya saja, tetapi terus dipantau disetiap tahapan proses produksi. Semua langkah produksi dan pengendalian diterapkan sesuai CPOB.
Demikian juga dengan pengawasan terhadap produk antara, ruahan, dan obat jadi dilakukan pengawasan selama proses in proses control.
Struktur organisasi dalam industri farmasi juga termasuk dalam kategori manajemen mutu dalam CPOB. Lafi Ditkesad telah melakukan pemisahan tugas
dan tanggung jawab yang jelas dalam struktur organisasinya sesuai dengan petunjuk CPOB agar dapat dihasilkan kinerja perusahaan yang optimal. Hal ini
terlihat dari penempatan tenaga farmasi pada posisi kepala instalasi produksi, kepala instalasi penelitian dan pengembangan, dan kepala instalasi pengawasan
mutu. Karyawan Lafi Ditkesad sudah memiliki keterampilan dan kemampuan yang memadai serta berkeja sesuai dengan keahliannya.
2. Personalia
Lafi Ditkesad memiliki struktur organisasi dengan tugas dan tanggung jawab yang jelas, yang terbagi antara instalasi dan bagiannya, sehingga personil
yang berkerja mengetahui tugas, wewenang dan tanggung jawab masing-masing
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
sehingga diharapkan tidak terjadi tumpang tindih tugas dan tanggung jawab untuk menghindari risiko terhadap mutu.
Pelatihan karyawan di lingkungan Lafi Ditkesad dilaksanakan minimal satu kali setahun, selain itu minggu terakhir disetiap bulannya pada minggu
militer, kadang-kadang digunakan untuk pelatihan CPOB. Pelatihan CPOB dilaksanakan dibawah bimbingan atasan yang bersangkutan, para praktisi dan
professional di bidang industri farmasi.
3. Bangunan dan fasilitas
Bangunan Lafi Ditkesad telah dirancang sesuai CPOB. Rancang bangun dibuat sedemikian rupa sehingga dapat menunjang kegiatan produksi dengan baik.
Bagunan-bangunan tertentu seperti gedung produksi betalaktam dan non betalaktam terletak terpisah untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang.
Ruangan untuk proses produksi sediaan-sediaan tersebut merupakan ruang kelas C untuk produk non steril dan kelas A untuk produk steril, yang dilengkapi dengan
sistem pengaturan udaranya AHSAHU. Rungan tersebut dibangun sesuai alur produksi mulai dari pengolahan yaitu tahap penimbangan sampai dengan tahap
pengemasan primer. Gedung produksi Lafi Ditkesad terdiri dari gedung produksi beta laktam
dan non betalaktam. Sarana dan prasarana unit produksi non betalaktam sedang dalam tahap pengembangan dan merencanakan pembangunan untuk produksi obat
golongan sefalosporin. Pemisahan produksi beta laktam dan non betalaktam bertujuan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang, reaksi alergi, dan
resistensi mikroba. Selain bangunan produksi, terdapat juga gudang, bangunan pengawasan mutu dan instalasi pengolahan limbah.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
Gudang bahan awal dan obat jadi Lafi Ditkesad yang disebut instalasi simpan. Gudang tersebut dikondisikan sesuai dengan sifat dari bahan yang akan
disimpan dan juga dilengkapi dengan peralatan seperti alat pengusir tikus dan alat pengusir serangga. Selain itu suhu dan kelembabannya juga diatur, sebagai contoh
untuk gudang sejuk dikondisikan suhunya 5-15 ºC dengan kelembaban 45-75. Bangunan pengawasan mutu terpisah sendiri dengan nama instalasi
pengawasan mutu. Bangunan Instal Wastu telah memenuhi persyaratan CPOB dengan adanya pembagian ruangan yang jelas untuk setiap bagian di Instal Wastu,
yaitu laboratorium kimia, laboratorium fisika, laboratorium mikrobiologi yang ruangannya dikondisikan seperti rung kelas C, kelas B dan kelas A, ruang
insrumen, ruang timbang, ruang tempat penyimpanan reagen dan ruang penyimpanan contoh pertinggal.
Pengolahan limbah pada IPAL menggunakan prinsip fisika, kimia, dan mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan cara mengendapkan kotoran pada bak
pengendap. Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan PAC Poly Aluminium Chloride pada bak koagulan dan flogulan polimer anionik pada bak
flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan pada bak aerasi dengan mengembangbiakkan bakteri aerobik di dalamnya agar dapat menghancurkan zat-
zat organik. Untuk menjaga petumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea atau NPK sebagai nutrisi untuk bakteri.
4. Peralatan
Peralatan-peralatan yang dimiliki Lafi Ditkesad dirancang dan dikonstruksi sesuai dengan tujuan dan penggunannya agar mudah dibersihkan.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
Peralatan tersebut dibersihkan sesuai prosedur yang tertulis agar tidak menjadi sumber pencemaran.
Perawatan peralatan dilakukan sesuai prosedur tertulis dan sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas,
mutu, atau kemurnian produk. Setiap pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian alat dicatat dalam buku catatan harian. Validasi dan kalibrasi peralatan rutin
dilakukan untuk menjamin keseragaman produk yang dihasilkan. Peralatan yang digunakan terbuat dari stainless steel karena bagian alat
yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, adiktif atau absorif yang dapat mempengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.
5. Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan hygiene dilakukan terhadap personalia, bangunan, dan peralatan untuk menjamin produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil.
Tiap personil yang masuk ke area produksi mengenakan pakaian pelindung sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. Personil yang menasuki ruang produksi
harus mencuci tangan dengan antiseptic dan menggunakan pakaian khusus yang bersih dilengkapi dengan penutup rambut, masker, sarung tangan dan sepatu
khusus. Untuk menjamin kebersihan, ruangan produksi disediakan ruang
penyangga yang berfungsi sebagai pembatas antar ruang dengan tingkat kebersihan yang berbeda. Alur barang yang akan masuk ke ruang produksi harus
melalui ruang penyangga barang yang terpisah dengan ruang penyangga personil, berupa pass box dan pass through.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
6. Produksi
Lafi Ditkesad memproduksi beberapa jenis sediaan seperti kapsul, tablet, sirup, salep, krim serta injeksi kering. Untuk produksi tablet, kapsul, sirup kering,
dan injeksi kering beta laktam dilaksanakan pada bangunan yang terpisah dan lengkap dengan fasilitas-fasilitas sesuai dengan kebutuhan produksinya seperti
yang dipersyaratkan oleh CPOB. Selain itu, Lafi Ditkesad juga melakukan kerja sama di bidang produksi dengan perusahaan lain Toll manufacturing terutama
untuk produk-produk beta laktam. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sample, penyimpanan, penandaan, pengolahan, pengemasan dan distribusi dilakukan sesuai dengan prosedur.
Bahan awal, yaitu bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam proses produksi haruslah memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan dan
dinyatakan lulus oleh Pengawasan Mutu. Semua bahan yang diterima harus diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan pemesanan. Pemeriksaan
tersebut meliputi kesesuaian jumlah, nama bahan, nama pabrik, keutuhan kemasan, tanggal kadaluarsa, dan uji kemurnian, serta sifat-sifat lain dari bahan
tersebut. Pemeriksaan ini tidak hanya dilakukan oleh bagian pengawasan mutu tetapi juga oleh tim lain tim komisi yang melakukan pemeriksaan fisik barang.
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sample, pengujian atau pemeriksaan yang harus
dilaksanakan selama proses dari setiap bets produk dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis. Pengawasan tersebut di lakukan untuk memantau hasil dan
memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
karekteristik produk selama proses berjalan. Pengawasan selama proses in process control
mencacpsemua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa pada awal, selama proses pengolahan atau pengemasan.
Sebelum proses pengolahan dimulai, ruang pengemasan di periksa untuk memastikan bahwa area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas dari produk
lain atau dokumen lain yang tidak di perlukan untuk kegiatan pengemasan yang bersangkutan. IPC yang dilakukan dalam proses pengemasan melalui
penimbangan. Penimbangan tersebut dilakukan sebagai proses pengawasan akhir yang dilakukan oleh bagian kemas dan bertujuan untuk mengetahui apakah
jumlah obat dalam kemasan sudah sesuai atau tidak.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu sangat diperlukan mulai dari bahan baku, penimbangan, pengolahan, pengemasan, dan penyimpanan obat jadi. Hal tersebut
dilakukan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu obat dilakukan oleh instalasi
Pengawasan Mutu yang melakukan pemeriksaan terhadap bahan baku, produk ruahan, produk jadi, uji stabilitas serta penanganan retained sample.
Instalasi pengawasan mutu memiliki laboratorium mikrobiologi, laboratorium fisika dan kimia yang dilengkapi dengan alat-alat yang dapat
membantu pemeriksaan biologi, kimia dan fisika. Metode analisis digunakan mengacu pada buku-buku resmi seperti
farmakope Indonesia, USP, Netherland Pharmacopoeia, Japan Pharmacopoeia dan juga jurnal-jurnal yang disesuaikan dengan fasilitas analisa yang ada dalam
laboratorium pengawasan mutu Lafi Ditkesad.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri dilakukan per bagian dan secara berkala menurut pedoman CPOB. Peninjauan ini meliputi setiap aspek yang mungkin dapat berpengaruh
terhadap mutu produk. Inspeksi diri ditujukan untuk memperbaiki kekurangan – kekurangan yang ada dan meningkatkan efisiensi serta produktivitas kerja dari
masing-masing bagian. Tim pelaksana inspeksi diri terdiri dari orang-orang yang memahami
CPOB dengan baik dengan melibatkan semua pihak yang terkait baik proses produksi, maupun fasilitas dan infrastrukturnya. Sebelum memulai inspeksi,
terlebih dahulu menyusun daftar periksa check list sebagai acuan dalam melaksanakan tugasnya. Ruang lingkup pelaksanaan inspeksi diri meliput i
melaksanakan tugasnya. Ruang lingkup pelaksanaan inspeksi diri meliputi seluruh bagian pabrik baik perangkat keras atau hardware sarana dan prasarana pabrik,
gedung, peralatan, serta seluruh instalasi dan kelengkapan, perangkat lunak atau software dokumentasi, protap, system dan seluruh kegiatan kerja dan sumber
daya manusianya. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian
dari system manajemen mutu dengan tujuan untuk meningkatkan mutu. Audit mutu dilaksanakan oleh tim dari luar atau independent.
9. Penanganan Keluhan Terhadap Poduk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Penanganan keluhan, penarikan kembali produk, dan produk kembalian dilakukan oleh personil yang bertanggung jawab dan memutuskan tindakan yang
hendak dilakukan bersama staf yang memadai untuk membantunya.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
Lafi Ditkesad memiliki ruangan untuk contoh pertinggal setiap obat yang diproduksi dengan kondisi ruangan sama dengan gudang penyimpanan obat di
daerah-daerah dengan tujuan sebagai acuan atau pembanding apabila terjadi keluhan obat, penarikan kembali ataupun obat kembalian, yang telah diproduksi
dan didistribusikan oleh Lafi Ditkesad. Penarikan kembali obat jadi dilakukan segera setelah diketahui ada
produk yang cacat mutu atau adanya laporan mengenai reaksi yang merugikan. Penarikan yang dilakukan dapat berupa penarikan kembali bets atau lebih atau
selurh bets produk akhir.
10. Dokumentasi
Semua kegiatan yang berkaitan dengan proses produksi obat harus didokumentasikan. Dokumen merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu.
Dokumen yang tersusun baik memberikan keuntungan antara lain memudahkan penelusuran kembali trace back apabila terjadi penyimpangan, mengetahui
perkembangan perusahaan, memberi panduan yang jelas dalam bekerja. Dokumen yang penting dalam produksi adalah Dokumen Produksi Induk
yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu. Batch record, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
Pengemasan Baets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk yang berkaitan dengan
pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada dasarnya dibagi dua yaitu toll out dan toll in. Toll out adalah manufacturing yang dilakukan di industri
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
farmasi lain, sedangkan toll in adalah manufacturing produk industri farmasi lain yang dilakukan di Lafi Ditkesad. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
yang dilakukan di Lafi Ditkesad adalah berupa kerja sama toll in dari industri farmasi lain.
Berdasarkan CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis harus dibuat secara jelas menentukan
tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Sebelum pelaksanaan toll in, pihak pemberi kontrak terlebih dahulu
melakukan audit terhadap Lafi Ditkesad untuk melihat fasilitas yang dimiliki berkaitan dengan produk yang akan di toll in kan.
12. Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi dilakukan terhadap seluruh peralatan produksi yaitu peralatan yang langsung berhubungan dengan produksi obat maupun sarana pendukung
produksi seperti alat-alat yang terdapat pada instalasi pengawasan mutu. Validasi dilakukan pada setiap metode yang ada atau yang digunakan di
Lafi Ditkesad. Contohnya pada proses pencampuran tablet, sebelumnya telah dilakukan validasi terlebih dahulu untuk menentukan kecepatan putaran alat
pencampur untuk menghasilkan massa yang homogen. Contoh lain adalah dalam proses pengeringan pada granulasi basah, sebelumnya telah divalidasi berapa lama
waktu pengeringannya dan juga suu pengeringannya untuk mendapatkan granul dengan kadar air yang diinginkan. Begitu pula dengan proses-proses lainnya perlu
dilakukan validasi untuk menjamin keseragaman mutu obat jadi.
Wan Risa Puspita Baros : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009.
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
