Syarat – Syarat bahan baku

2.3 Syarat – Syarat bahan baku

Semua bahan baku yang digunakan harus memenuhi persyaratan farmakope atau buku resmi lain yang disetujui oleh regulator atau oleh industri farmasi yang bersangkutan. Selain itu, bahan–bahan yang dibeli harus sesuai dengan spesifikasi hasil uji praformulasi agar diperoleh mutu obat yang konsisten dan memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, stabilitas, dan ketersediaan hayati Siregar, 2010. Beberapa ketentuan persyaratan bahan baku menurut Dirjen POM 2006, adalah sebagai berikut : • Pemasok bahan awal dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. • Tiap spesifikasi hendaklah disetujui dan disimpan oleh bagian Pengawasan Mutu kecuali untuk produk jadi yang harus disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu. • Revisi berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan agar memenuhi Farmakope edisi terakhir atau kompendia resmi lain. • Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup, dimana diperlukan : a. Deskripsi bahan, termasuk :  Nama yang ditentukan dan kode refren kode produk internal.  Rujukan monografi farmakope, bila ada.  Pemasok yang disetujui dan, bila mengkin, produsen bahan.  Standar mikrobiologis, bila ada. b. Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan. c. Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan. d. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan. Universitas Sumatera Utara e. Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali. • Identitas suatu bets bahan awal biasanya hanya dapat dipastikan apabila sampel diambil dari tiap wadah dan dilakukan uji identitas terhadap tiap sampel. • Pengambilan sampel boleh dilakukan dari sebagian wadah bila telah dibuat prosedur tervalidasi untuk memastikan bahwa tidak satupun wadah bahan awal yang salah label identitasnya. • Mutu suatu bets bahan awal dapat dinilai dengan mengambil dan menguji sampel representatif. Sampel yang diambil untuk uji identitas dapat digunakan untuk tujuan tersebut. • Jumlah yang diambil untuk menyiapkan sampel representatif hendaklah ditentukan secara statistik dan dicantumkan dalam pola pengambilan sampel. • Jumlah sampel yang dapat dicampur menjadi satu sampel komposit hendaklah ditetapkan dengan pertimbangan sifat bahan, informasi tentang pemasok dan homogenitas sampel komposit itu.

2.4 Batuk