2.2.1 Persyaratan Kapsul
i. lsi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :
Keseragaman bobot untuk kapsul yang berisi obat tradisional kering Tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari
bobot isi rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kapsul pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih
besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut.
Bobot rata-rata isi kapsul
Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A
B
120 mg atau kurang ± 10
± 20 ≥ 120 mg
± 7,5 ± 15
Timbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul timbang bagian cangkangnya hitung bobot isi kapsul. Ulangi penetapan terhadap 19 kapsul dan hitung bobot
rata-rata isi 20 kapsul. Untuk kapsul yang berisi obat tradisional cair : tidak lebih dari satu kapsul
yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 7,5 dan tidak satu kapsul pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi
rata-rata lebih besar dari 15 . Timbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, cuci cangkangnya dengan eter P. Buang cairan, biarkan hingga tidak berbau eter dan
ditimbang hitung bobot isi kapsul. Ulangi penetapan terhadap 9 kapsul dan hitung bobot isi rata-rata 10 kapsul.
ii. Kadar air isi kapsul : Tidak lebih dari 10 .
Universitas Sumatera Utara
iii. Angka lempeng total : Tldak lebih dari 10
4
. iv.
Angka kapang dan khamir : Tidak lebih dari 10
3
. v.
Mikroba Patogen : Negatif. vi.
Aflatoksin : Tidak lebih dari 30 bpj. vii.
Bahan tambahan : Pengawet : Tidak lebih dari 0,1.
Pengawet yang diperbolehkan : 1. Metil p - hidroksi benzoat Nipagin;
2. Propil p - hidroksi benzoat Nipasol; 3. Asam sorbat atau garamnya;
4. Garam natrium benzoat dalam suasana asam; 5. Pengawet lain yang disetujui.
viii. Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari Depkes RI, 1994.
2.2.2 Jenis-jenis Kapsul
Secara umum, kapsul dibedakan menjadi dua yaitu kapsul gelatin keras dan kapsul gelatin lunak.
2.2.2.1 Kapsul Gelatin Keras
Cangkang kapsul kosong dibuat dari campuran gelatin, gula dan air, jernih tidak berwarna dan pada dasarnya tidak mempunyai rasa. Gelatin bersifat stabil di
udara bila dalam keadaan kering, akan tetapi mudah mengalami peruraian oleh mikroba bila menjadi lembap atau bila disimpan dalam larutan berair. Oleh karena
itu kapsul gelatin yang lunak dimana mengandung lebih banyak uap air daripada
Universitas Sumatera Utara
kapsul keras, pada pembuatannya ditambahkan bahan pengawet untuk mencegah timbulnya jamur dalam cangkang kapsul. Biasanya kapsul keras gelatin
mengandung uap air antara 9 – 12 . Bilamana disimpan dalam lingkungan dengan kelembapan tinggi, penambahan uap air akan diabsorbsi oleh kapsul dan
kapsul keras ini akan rusak dari bentuk kekerasannya. Sebaliknya dalam lingkungan udara yang sangat kering, sebagian dari uap air yang terdapat dalam
kapsul gelatin mungkin akan hilang, dan kapsul ini menjadi rapuh serta mungkin akan remuk bila dipegang.
2.2.2.2 Kapsul Gelatin Lunak
Kapsul gelatin lunak dibuat dari gelatin dimana gliserin atau alkohol polivalen dan sorbitol ditambahkan supaya gelatin bersifat elastis seperti plastik.
Kapsul-kapsul ini mungkin bentuknya membujur seperti elips atau seperti bola dapat digunakan untuk diisi cairan, suspensi, bahan berbentuk pasta atau serbuk
kering. Kapsul lunak bentuknya bagus dan lebih mudah ditelan oleh pasien.
2.2.3 Pengawasan dan Pengemasan Kapsul
Kapsul-kapsul hasil produksi skala kecil ataupun skala besar tidak hanya diuji tentang kadar dan keseragamannya saja, tetapi juga harus dilakukan
pemeriksaan secara visual maupun elektronik, supaya tidak terdapat suatu kekurangan pada penampilannya.
Kapsul biasanya dikemas dalam wadah dari plastik, beberapa berisi kantung bahan pengering untuk mencegah terjadinya absorpsi kelebihan uap air
oleh kapsul. Kapsul lunak mempunyai kecendrungan yang lebih besar dibandingkan dengan kapsul keras untuk melunak dan melekat satu sama lainnya.
Universitas Sumatera Utara
Kapsul-kapsul ini harus disimpan pada tempat yang dingin dan kering. Pada kenyataannya semua kapsul tahan lama disimpan dalam wadah yang tertutup
dengan segel di tempat dingin dengan kelembapan rendah Ansel, 1989.
2.3 Penyakit Asam Urat
2.3.1 Fisiologi Asam Urat
Asam urat adalah suatu penyakit yang disebabkan oleh tingginya kadar asam urat di dalam darah, yang ditandai dengan gangguan linu-linu terutama di
daerah persendian tulang dan tidak jarang timbul rasa amat nyeri bagi penderitanya. Rasa sakit tersebut diakibatkan adanya radang pada persendian.
Radang sendi tersebut ternyata disebabkan oleh penumpukan kristal di aderah persendian akibat tingginya kadar asam urat di dalam darah Krisnatuti, 2004.
Apabila kadar asam urat dalam darah naik, berakibat terganggunya metabolisme tubuh. Penyakit asam urat adalah penyakit sendi yang berhubungan
dengan metabolisme tubuh. Penyakit ini menyerang sendi tulang sehingga kelihatan membengkak, bewarna merah, panas, terasa nyeri pada kulit, sakit
kepala dan penderitanya tidak punya nafsu makan Nooryani, 2007.
2.3.2 Penyebab Asam Urat
Normalnya, asam urat sebagai hasil samping dari pemecahan sel terdapat dalam darah karena tubuh secara berkesinambungan memecah dan membentuk sel
yang baru. Kadar asam urat meningkat atau abnormal ketika ginjal tidak sanggup mengeluarkannya melalui air kemih.
Peningkatan asam urat dalam darah disebut dengan hiperurisemia. Berdasarkan penyebabnya, hiperurisemia dibagi menjadi dua kelompok, yaitu
Universitas Sumatera Utara
Kategori