2 2
1
2 1
− +
= =
X X
S Z
Z N
N
β α
BAB III METODOLOGI PENELITIAN
3.1 Desain Penelitian
Penelitian dilaksanakan secara uji klinis tanpa kontrol Dawson et al. 2001
3.2 Waktu dan Tempat enelitian
Penelitian dilaksanakan pada bulan April-Mei 2011 di Instalasi Hemodialisis RSUP H Adam Malik dengan persetujuan Komisi Etik Penelitian
FK USU. Pengambilan dan pemeriksaan sampel darah dilaksanakan oleh Laboratorium Patologi Klinik RSUP H Adam Malik.
3.3 Populasi Terjangkau
Pasien PGK yang menjalani hemodialisis 3 bulan di Instalasi Hemodialisis RSUP H Adam Malik.
3.4 Kriteria Inklusi
Subjek menerima informasi serta memberikan persetujuan ikut serta dalam penelitian secara sukarela dan tertulis informed consent.
3.5 Kriteria Eksklusi
a. Mendapat suplemen besi baik oral maupun intravena 3 bulan terakhir.
b. Episode perdarahan yaitu kejadian perdarahan muntah darah, buang air besar berdarah, mimisan, gusi berdarah yang diketahui oleh pasien
atau yang tercatat dalam rekam medis dalam 4 minggu terakhir.
c. Mendapat transfusi darah whole blood atau packed red cell yang
tercatat dalam rekam medis dalam 4 minggu terakhir.
d. Bukti infeksi yaitu adanya peningkatan leukosit 11.000mm
3
e. Bukti keganasan yang tercatat dalam rekam medis.
saat
pemeriksaan data awal penelitian.
3.6 Besar Sampel
Untuk memperkirakan besar sampel dipergunakan rumus sampel dari dua kelompok berpasangan Dahlan et al. 2005:
Keterangan : N1=N2: besar sampel
Z
α
: derivat baku α : kesalahan tipe I : 5 : 1,645
Universitas Sumatera Utara
Zβ : derivat
baku β : kesalahan tipe II : 20 : 0,842 S
: simpangan baku RET-HE pada studi sebelumnya Miwa et al. 2010
: 4
X
1
-X
2
Maka dari perhitungan diperoleh n: 7 : selisih rerata minimal yang dianggap bermakna : 4
Untuk antisipasi sejumlah sampel yang drop out DO selama perlakuan dan pengamatan digunakan rumus Madiyono et al. 2008:
Keterangan : n : jumlah sampel minimal yang diperlukan
f : perkiraan proporsi drop out DO = 20
maka dari perhitungan rumus diperoleh jumlah sampel minimal = 10 3.7
Cara Penelitian
Terhadap seluruh pasien yang termasuk dalam penelitian diminta memberikan persetujuan tertulis informed consent dan dilakukan pemeriksaan
serta intervensi sebagai berikut : a. Pengumpulan data pasien dari rekam medis, yaitu umur, jenis kelamin,
saat mulai menjalani hemodialisis, riwayat transfusi darah, riwayat penggunaan ESA maupun penggunaan preparat besi.
b. Pengambilan sampel darah dilakukan sebelum sesi hemodialisis dimulai. Sampel darah sebanyak 10 ml diambil melalui vena punksi
dari vena mediana cubiti pada tangan yang tidak terpasang artery- venous shunt. Sampel darah ini digunakan untuk pemeriksaan darah
rutin, feritin serum, KBS, TIBC dan RET-HE. c. Dilakukan analisis terhadap hasil laboratorium. Apabila pasien
memenuhi kriteria anemia defisiensi besi Hb ≤10 gdl atau Ht ≤30
dan ST 20 danatau feritin serum 100 ngml diberikan suplemen besi 100 mg iron sucrose intravena setiap sesi hemodialisis
2xminggu selama 4 minggu. d. Setelah 4 minggu pemberian suplemen besi, dilakukan pengambilan
darah kembali untuk menilai peningkatan nilai Hb, Ht dan RET-HE. e. Dilakukan analisis parameter hasil ukur penelitian sebelum dan sesudah
intervensi dengan metode statistik yang sesuai.
Universitas Sumatera Utara
3.8 Definisi operasional
