Menyadari akan hal ini bahwa kadar yang tidak memenuhi persyaratan dapat membahayakan konsumen, maka penulis tertarik untuk mengambil judul
tugas akhir “Penetapan Kadar Kalsium Karbonat dalam Tablet Magard FA Secara Titrasi Kompleksometri”. Adapun pengujian dilakukan selama penulis melakukan
praktek kerja lapangan di Balai Basar Pengawas Obat dan Makanan di Medan.
1.2 Tujuan
Adapun tujuan dari penetapan kadar kalsium karbonat dalam sediaan tablet Magard FA yaitu sebagai berikut:
− Untuk mengetahui berapa kadar kalsium karbonat yang terdapat dalam tablet Magard FA
− Untuk mengetahui apakah kadar kalsium karbonat yang terkandung dalam tablet Magard FA memenuhi persyaratan yang dipersyaratakan
Suplemen Farmakope Indonesia Edisi IV
1.3 Manfaat
Manfaat yang diperoleh dari penetapan kadar kalsium karbonat dalam sediaan tablet Magard FA adalah agar dapat mengetahui bahwa sediaan tablet
tersebut yang beredar di pasaran memenuhi persyaratan yang dipersyaratkan Suplemen Farmakope Indonesia Edisi IV sehingga aman untuk dikonsumsi.
Universitas Sumatera Utara
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Obat
Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 193KabB.VII71 memberikan definisi berikut untuk obat: “Obat ialah suatu
bahan atau paduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan, menghilangkan,
menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan dan untuk memperoleh
atau memperindah badan atau bagian badan lainnya Joenoes, 2001. Obat jadi yakni obat dalam keadaan murni atau campuran dalam bentuk
serbuk, cairan, salep, tablet, pil, suppositoria atau bentuk lain yang mempunyai nama teknis sesuai dengan F.I atau buku lain. Obat essensial adalah obat yang
paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan bagi masyarakat terbanyak yang meliputi diagnosa, profilaksi terapi dan rehabilitasi. Obat paten yakni obat jadi
dengan nama dagang yang terdaftar atas nama si pembuat atau yang dikuasakannya dan dijual dalam bungkus asli dari pabrik yang memperoduksinya.
Obat generik yaitu obat dengan nama resmi yang yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia dan Internasioanl Non Proprietary Names WHO untuk zat
berkhasiat yang dikandungnya Tjay dan Rahardja, 2007.
2.2 Tablet
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Tablet dapat berbentuk
rata atau cembung rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan Goeswan, 2008.
Universitas Sumatera Utara
Zat tambahan yang digunakan dapat berupa zat pengisi yang berfungsi untuk memperbesar volume tablet, contohnya saccharum lactis dan amylum; zat
pengikat yang berfungsi agar tablet tidak pecah dan dapat merekat, contohnya gom arab; zat penghancur yang dimaksudkan agar tablet dapat hancur dalam
perut, contohnya amylumn dan agar-agar serta zat pelicin yang dimaksudkan agar tablet tidak lekat pada cetakan, contohnya talkum, magnesium dan asam stearat.
Tablet dapat digunakan untuk tujuan pengobatan lokal atau sistemik. Berbagai bentuk khusus tablet dimaksudkan untuk menghindari, mencegah atau
mempersulit pemalsuan dan agar mudah dikenal orang Anief, 1994; Syamsuni; 2006.
Tablet sangat baik disimpan dalam wadah yang tertutup rapat ditempat yang kelembabannya yang rendah, serta terlindung dari temperatur yang tinggi.
Tablet khusus yang cenderung hancur bila kena lembab dapat disertai dengan pengering dalam kemasannya. Tablet yang dirusak oleh cahaya dismpan dalam
wadah yang dapat menahan masuknya sinar cahaya agar dapat bertahan lebih lama Ansel, 1989.
2.2.1 Jenis-Jenis Tablet 1. Tablet Salut Gula, tablet kompresi ini mungkin diberi lapisan gula
berwarna dan mungkin juga tidak, lapisan ini larut dalam air dan cepat terurai begitu ditelan.
2. Tablet Salut Enterik yaitu tablet yang disalut dengan lapisan yang tidak
melarut atau hancur di lambung tapi di usus.
3. Tablet Sublingual atau Bukal yaitu tablet yang disisipkan di pipi dan
dibawah lidah biasanya berbentuk datar, tablet oral yang direncanakan larut dalam kantung pipi atau dibawah lidah untuk diadsorpsi melalui mukosa oral.
Universitas Sumatera Utara
4. Tablet Kunyah, dimaksudkan untuk dikunyah memberikan residu dengan
rasa enak dalam rongga mulut, mudah ditelan dan tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak. Tablet ini digunakan untuk formulasi tablet multivitamin dan
antasida.
5. Tablet Effervescent yaitu tablet berbuih dibuat dengan cara kompresi
granul yang mengandung garam effervescent atau bahan-bahan lain yang mampu menjelaskan gas ketika bercampur dengan air.
6. Tablet Triturat, tablet ini bentuknya kecil dan silinder serta biasanya
mengandung sejumlah kecil obat keras.
7. Tablet Hipodermik yaitu tablet untuk dimasukkan kebawah kulit,
merupakan tablet triturat, asalnya dimaksudkan untuk digunakan oleh dokter dalam membuat larutan parenteral secara mendadak.
8. Tablet Lepas Lambat, dibuat sedemikian rupa sehingga zat aktif akan
tersedia dalam jumlah waktu tertentu setelah obat diberikan Ditjen POM, 1995.
2.2.2 Keunggulan Bentuk Sediaan Tablet
Tablet merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang sangat populer, dimana hampir sebagian besar bentuk sediaan farmasi terdapat dalam bentuk
tablet hampir 60. Hal ini didukung oleh beberapa keunggulan yang dimiliki oleh tablet, yaitu:
a. Tablet dapat diproduksi dalam skala besar dan dengan kecepatan produksi
yang sangat tinggi sehingga lebih murah b.
Memiliki kecepatan dosis tiap tablet tiap unit pemakaian c.
Lebih stabil dalam bentuk kering d.
Dapat dibuat produk untuk berbagai profil pelepasan e.
Mudah dalam pengepakan blister atau strip dan transportasi f.
Pasien dapat membawa kemana pun dengan mudah
Universitas Sumatera Utara
g. Produk dapat dengan mudah diidentifikasi dengan memebrikan tanda
logo di punch atau dengan printing h.
Dapat dengan mudah digunakan sendiri oleh pasien tanpa bantuan tenaga medis Sulaiman, 2007.
2.3 Maag
Penyakit maag dyspepsia didefinisikan sebagai rasa nyeri atau rasa tidak nyaman di sekitar uluh hati. Dyspepsia yang paling dikenal adalah radang
lambung gastritis. Gastritis merupakan peningkatan produksi asam lambung sehingga terjadi iritasi lambung, gejala yang khas pada gastritis berupa nyeri atau
perih pada uluh hati meskipun baru saja makan. Peradangan pada lambung tidak hanya disebabkan oleh konsumsi makanan yang dapat meningkatkan produksi
asam lambung, tetapi juga dapat dikarenakan injeksi sejumlah bakteri. Jika kondisinya sudah parah maka infeksi bakteri akan menyebabkan borok-borok
pada lambung atau tukak lambung Tambunan, 1994; Yuliarti, 2009. Penyebab rasa nyeri dan perih adalah karena berkurangnya daya tahan
selaput lendir-lendir dinding lambung yang dalam keadaan normal sangat tahan terhadap asam klorida Tjay dan Rahardja, 2007.
2.3.1 Gejala Klinis Penyakit Maag
Adapun gejala–gejala yang sering ditunjukkan pada penyakit maag yaitu: 1.
Rasa terbakar di lambung dan akan menjadi semakin parah ketika sedang makan
2. Mual-mual
3. Muntah
4. Kehilangan nafsu makan
5. Merasa lambung sangat penuh sehabis makan
6. Berat badan menurun Yuliarti, 2009.
Universitas Sumatera Utara
2.3.2 Penyebab Penyakit Maag
Adapun faktor-faktor yang dapat mendorong terjadinya sakit maag yaitu: 1.
Infeksi bakteri Infeksi akibat bakteri Helicobacter pylori pada lambung bisa
menyebabkan peradangan mukosa lambung. Infeksi yang disebabkan bakteri ini biasanya dimulai sejak kanak-kanak. Sering kali, bakteri
ditularkan melalui feses, ludah, termasuk alat makan yang tidak dicuci dengan bersih. Bakteri ini kemudian tinggal di dalam perut hingga dewasa.
2. Obat penghilang nyeri
Mengkonsumsi obat-obat penghilang rasa nyeri seperti aspirin, ibuprofen dan naproxen yang selalu sering dapat menyebabkan penyakit maag.
3. Alkohol
Mengkonsumsi alkohol dapat mengiritasi merangsang dan mengikis permukaan lambung sehingga asam lambung dengan mudah akan
mengikis permukaan lambung Yuliarti, 2009.
2.4 Antasida
Antasida merupakan salah satu golongan obat yang bekerja mengurangi keasaman cairan lambung di dalam rongga lambung yang diberikan secara oral
dan selain itu dapat pula menetralkan asam lambung secara lokal. Ada tiga cara antasida mengurangi keasaman cairan lambung, yaitu pertama secara langsung
menetralkan cairan lambung, kedua dengan berlaku sebagai buffer terhadap hydrochloric acid lambung yang pada keadaan normal mempunyai pH 1 sampai 2
dan ketiga dengan kombinasi kedua cara tersebut diatas. Antasida akan mengurangi rangsangan asam lambung terhadap saraf sensoris dan melindungi
mukosa lambung terhadap perusakan oleh pepsin Anwar, 2000.
Universitas Sumatera Utara
2.4.1 Penggolongan Antasida
Secara klinis antasida dapat dibagi atas 2 golongan: a.
Antasida kuat, yaitu antasida yang mempunyai aktivitas netralisasi asam yang efektif, termasuk: Natrium bikarbonat, Kalsium karbonat dan
Magnesii oksid. b.
Antasida tidak kuat, karena mempunyai kapasitas netralisasi asam lambung relatif kecil, termasuk: semua antasida selain diatas, terutama
Aluminium hidroksida gel. Pemberian antasida dalam dosis yang cukup kuat mempercepat proses penyembuhan pada ulkus peptikum Munaf,
1994. Berdasarkan pengaruhnya terhadap keseimbangan asam basa dan elektrolit
dalam tubuh, anatsida dibagi menjadi 2 yaitu: a.
Antasida nonsistemik, yaitu antasida yang mempunyai kation yang membentuk senyawa-senyawa yang tidak larut dalam usus dan tidak dapat
diabsorbsi, sehingga tidak mempengaruhi keseimbangan asam basa dalam tubuh namun hanya mempengaruhi kemasaman cairan dalam saluran
cerna. Misalnya Aluminium hidroksida dan Kalsium karbonat. b.
Antasida sistemik, yaitu antasida yang tidak membentuk kompleks yang tidak larut dan ion-ionnya dapat diserap oleh usus halus sehingga dapat
merubah keseimbangan asam basa dan elektrolit dalam tubuh dan dapat menimbulkan alkalosis. Misalnya Na-bikarbonat Anwar, 2000.
2.4.2 Indikasi Antasida
1. Pemberian antasida dapat mengurangi rasa nyeri pada ulkus peptikum 2. Mengurangi hiperasiditas
3. Mengobati rasa panas di uluh hati heart burn 4. Mencegah pembentukan batu fosfat dalam ginjal
Universitas Sumatera Utara
5. Mencegah pembentukan batu kristal obat-obat yang menyebabkan pH urin menjadi asam
6. Efek samping konstipasi pada penggunaan antasida dapat mengobati penyakit diare Munaf, 1994.
2.4.3 Efek Samping Antasida
Pemberian antasida dalam dosis besar secara terus-menerus dapat memberikan efek samping sebagai berikut:
1. Alkalosis karena diserapnya kation-kation antasida, retensi cairan dan
gejala keracunan Mg dengan depresi SSP karena diserapnya Mg dapat terjadi pada pemakaian antasida
2. Perubahan fungsional usus besar, dapat berupa:
• Konstipasi pada pemakaian Ca-karbonat • Diare pada pemakaian preparat Mg
• Susah buang air besar akibat pemakaian hidrat garam-garam aluminium yang terdapat di dalam usus besar terpisah dari tinja dan menjadi keras
sehingga susah dikeluarkan. Untuk mencegah efek samping diatas dianjurkan untuk menggunakan kombinasi
• Alkalosis terjadi pada penggunaan Na-bikarbonat • Gangguan absorpsi atau sekresi obat lain. Antasida dapat menghambat
absorpsi obat-obat seperti: tetrasiklin, digoksin, fenitoin, isoniazid dan obat-obat yang bersifat asam Anwar, 2000.
2.5 Kalsium Karbonat
Kalsium karbonat CaCO
3
merupakan karbonat pertama yang digunakan sebagai antasidum yang memiliki efek baik, cepat dan efektif dapat menetralisasi
asam lambung. Kalsium dapat mengaktivasi dan kemudian berlanjut dengan bertambahnya sekresi gastrin dan HCl. Kalsium karbonat kemudian akan
Universitas Sumatera Utara
menghasilkan rasa gembung perut dan banyak sendawa Tjay dan Rahardja, 2007.
2.5.1 Sifat Kalsium Karbonat
Sifat-sifat kalsium karbonat adalah sebagai berikut: Sinonim
: Calcii Carbonas, Kapur, Stomagel Berat Molekul
: 100,09 Rumus Empiris
: CaCO
3
Pemerian : Berbentuk kristal atau serbuk, tidak berwarna atau putih
tak berbau dan tidak berasa Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air dan tidak larut dalam etanol Ditjen POM, 1995.
2.5.2 Efek Samping
Sindroma yang dapat timbul akibat penggunaan kalsium dalam jumlah besar dapat berbentuk hypercalcemia, pengurangan ekskresi hormon parathypoid,
retensi fosfat, pengendapan garam Ca di dalam ginjal, disfungsi ginjal serta menyebabkan perdarahan pada saluran cerna. Pada lansia lebih sering dijumpai
sembelit. Adapun hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan obat ini: • Sebagian obat ini dapat diabsorpsi sehingga akan meningkatkan kadar
kalsium dalam darah, maka sebaiknya jangan diberikan lebih dari 20 gram sehari.
• Pada penderita dengan gangguan fungsi ginjal jangan lebih dari 4 gram sehari Anwar, 2000.
Potensi cukup kuat, mulai kerja cepat dan berlangsung lama. Kejelekan obat ini adalah dapat menimbulkan acid rebound dan dapat pula mengakibatkan
milk alkali syndrome. Dosis yang dianjurkan adalah 1-2 gram. Pemberian 4 gram
Universitas Sumatera Utara
kalsium karbonat dapat menyebabkan hiperkalsemia ringan, sedangkan pemberian 8 gram mengakibatkan hiperkalsemia ringan Munaf, 1994.
2.5.3 Mekanisme Kerja
Sebagai antasida, kalsium karbonat menetralkan asam lambung sambil melepaskan gas karbondioksida yang diduga merangsang dinding dengan
mencetuskan perforasi dari tukak. Pertama-tama terjadi peredaan nyeri, tetapi segera disusul oleh rasa nyeri yang lebih hebat akibat bertambahnya pelepasan
asam Tjay dan Rahardja, 2007.
2.6 Metode Penetapan Kadar Kalsium Karbonat
2.6.1 Titrasi Kompleksometri
Titrasi kompleksometri yaitu titrasi berdasarkan pembentukan persenyawaan kompleks ion kompleks atau garam yang sukar mengion.
Kompleksometri merupakan jenis titrasi dimana titran dan titrat saling mengkompleks membentuk hasil berupa kompleks. Titrasi kompleksometri juga
dikenal sebagai reaksi yang meliputi reaksi pembentukan ion-ion kompleks ataupun pembentukan molekul netral yang terdisosiasi dalam larutan. Persyaratan
mendasar terbentuknya kompleks demikian adalah tingkat kelarutan tinggi. Selain titrasi kompleks biasa seperti di atas, dikenal pula kompleksometri yang dikenal
sebagai titrasi kelatometri seperti yang menyangkut penggunaan EDTA Khopkar,
2002.
2.6 .2 Prinsip Titrasi Kompleksometri
Larutan yang mengandung ion logam dititrasi dengan zat pembentuk kompleks EDTA menghasilkan kompleks yang stabil dan larut dalam air. Titik
akhir titrasi ditunjukkan dengan indikator logam Rivai, 1995.
Universitas Sumatera Utara
2.6.3 Indikator Biru Hidroksi Naftol
Merupakan inidkator yang berbentuk serbuk hablur, berwarna biru dan mudah larut dalam air. Pada pH 12-13, indikator ini memberikan warna kuning
kemerah-merahan dengan ion kalsium dan berwarna biru gelap jernih dengan dinatrium edetat berlebih Dirjen POM, 1995.
2.6.4 Macam-macam Titrasi Kompleksometri
Ada berbagai macam titrasi kompleksometri yaitu: a.
Titrasi langsung Titrasi langsung merupakan metode yang paling sederhana. Larutan ion
yang ditetapkan ditambah dengan buffer, misalnya buffer pH 10 lalu ditambah indikator logam yang sesuai dan dititrasi langsung dengan
larutan baku dinatrium edetat. b.
Titrasi kembali Titrasi ini untuk logam yang mengendap dengan hidroksida pada pH yang
dikehendaki untuk titrasi, untuk senyawa yang tidak larut misalnya kalsium sulfat, kalsium oksalat, untuk senyawa yang membentuk
kompleks yang sangat lambat dan ion logam yang membentuk kompleks lebih stabil dengan natrium edetat daripada dengan indikator.
c. Titrasi substitusi
Cara ini dilakukan bila ion logam tersebut tidak memberikan titik akhir yang jelas apabila dititrasi secara langsung atau dengan titrasi kembali,
atau juga jika ion logam tersebut membentuk kompleks dengan dinatrium edetat lebih stabil daripada logam lain seperti magnesium dan kalsium.
d. Titrasi tidak langsung
Universitas Sumatera Utara
Titrasi tidak langsung digunakan untuk menentukan kadar ion-ion seperti anion yang tidak beraksi dengan EDTA, akan tetapi secara kuantitatif
dapat diendapkan dengan ion merkuri dalam keadaan basa sebagai ion kompleks 1:1.
e. Titrasi alkalimetri
Pada metode ini, proton dari dinatrium edetat dibebaskan oleh logam berat dan kemudian dititrasi dengan larutan baku alkali yang sesuai. Larutan
logam yang ditetapkan dengan metode ini, sebelum dititrasi dalam suasana netral terhadap indikator yang digunakan Rohman, 2007.
Universitas Sumatera Utara
BAB III METODOLOGI
3.1 Tempat Pengujian
Pengujian terhadap kadar Kalsium Karbonat dalam sediaan tablet Magard FA dengan Titrasi Kompleksometri dilakukan di Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan BBPOM di Medan yang berada di Jalan Willem Iskandar Pasar V Barat I No. 2 Medan.
3.2 Sampel
Nama sampel : Magard FA
Komposisi : Famotidin 20 mg
Ca karbonat 800 mg Mg hidroksida 165 mg
Indikasi : Mengurangi gejala akibat kelebihan asam
lambung, seperti tukak lambung, tukak duodenum, refluks esofagitis, esofagitis ulseratif,
dyspepsia, kondisi hipersekresi patologis Dosis
: Dewasa dan anak 12 tahun: 1 tablet kunyah 2 kalihari. Maksimal 2 tablethari
Pemberian Obat : Diberikan 1 jam sebelum makan
Kontra Indikasi : Pasien dengan kesulitan menelan. Penderita
gangguan fungsi ginjal, hati, atau jantung. Penggunaan terus menerus 14 hari. Hamil,
laktasi Efek Samping
: Diare, konstipasi, mual, muntah, sakit kepala, pusing, gangguan irama jantung, ruam kulit
Universitas Sumatera Utara
Interaksi Obat : Klaritromisisn,
tetrasiklin, ketokonazol, propantelin, benzodiazepine, fenitoin, aspirin,
penghambat adrenergic No. Reg
: DTL 07242233663 A1 Daluarsa
: Juni 2013 Nama Industri
: PT. Soho Industri Farmasi
3.3 Penetapan Kadar Kalsium Karbonat dalam Tablet Magard FA secara
