menyelidiki dan menganalisis obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan.
d. Pencatatan
Pelaksanan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang dilaksanakan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Untuk setiap pemusnahan obat
kembalian hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan saksi.
2.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis
dokumen lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi
bermanfaat untuk memastikan setiap petugas mendapat instruksi secara jelas dan rinci mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakan sehingga memperkecil
resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul hanya karena mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap
dari setiap bets suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets produk yang bersangkutan.
2.4.11 Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi terdiri dari : Kualifikasi Desain
Kualifikasi Desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru.
Universitas Sumatera Utara
Kualifikasi Instalasi Kualifikasi Instalasi hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan
peralatan baru atau yang dimodifikasi. Kualifikasi Operasional
Kualifikasi Operasional hendaklah dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
Kualifikasi Kinerja Kualifikasi Kinerja hendaklah dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi dan
Kualifikasi Operasional dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
Validasi. Validasi adalah suatu tindakan pembuktikan dengan cara yang sesuai
bahwa setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam proses produksi dan pengemasan akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan. Validasi dilakukan pada titik-titik kritis dalam proses produksi misalnya, pada tahap penimbangan dan pencampuran.
Perencanaan Validasi adalah sebagai berikut : 2
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam
Rencana Induk Validasi RIV atau dokumen setara. 3
RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas. 4
RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data sebagai berikut: 1.
Kebijakan validasi. 2.
Struktur organisasi kegiatan validasi. 3.
Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi.
Universitas Sumatera Utara
25
4. Format dokumen, format protokol dan laporan validasi, perencanaan
dan jadwal pelaksanaan. 5.
Pengendalian perubahan 6.
Acuan dokumen yang digunakan. 5
RIV terpisah mungkin diperlukan untuk suatu proyek besar. Sasaran dalam validasi adalah menjamin prosedur produksi yang aman,
menjamin reproduksibilitas dari proses yang dihasilkan dan menekan sekecil mungkin kesalahan yang terjadi. Secara umum prosedur yang dilakukan untuk
pengujian produk akhir meliputi tiga tahap pokok yaitu: 1.
menetapkan spesifikasi dan karakteristik kinerja sediaan 2.
penilaian metodologi, proses dan peralatan untuk menjamin agar produk memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
3. pengujian produk akhir menggunakan metode analisa yang sudah di
validasi agar dapat memenuhi spesifikasi. Empat tahap penunjang validasi adalah:
• Kalibrasi, verifikasi dan perawatan peralatan yang digunakan.
• Kualifikasi dan validasi peralatan yang digunakan
• Pemeriksaan, pemantauan atau cuplikan dari tahap yang sudah
diketahui. •
Rekualifikasi bila ada perubahan yang bermakna dalam proses atau produk.
Universitas Sumatera Utara
BAB III KEGIATAN DI LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT
3.1 Struktur Organisasi
Lafial mempunyai struktur organisasi yang baik. Secara struktural Lafial adalah suatu Unsur Pelaksana Teknis Dinas Kesehatan Angkatan Laut Diskesal
sedangkan secara operasional adalah di bawah Detasemen Markas Besar Angkatan Laut Denma Mabesal.
Pembentukan organisasi Lafial berdasarkan atas surat keputusan KSAL Kep No.117KI1984 tanggal 11 November 1984, tentang organisasi dan prosedur
Lembaga Farmasi Angkatan Laut. Organisasi Lafial terdiri dari unsur pimpinan, unsur pelayanan dan unsur pelaksana.
3.1.1 Unsur Pimpinan
Sebagai unsur pimpinan di Lafial adalah Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Laut Kalafial yang dijabat oleh seorang Perwira Menengah yang
berpendidikan Apoteker. Kalafial adalah pembantu dan pelaksana Kadiskesal di bidang kefarmasian dengan tugas dan kewajiban dalam penyelenggaraan
pembinaan Lafial, pengendalian semua unsur di bawahnya dengan pengendalian program kerja Lafial untuk menjamin sasaran program di bidang produksi dengan
menerapkan CPOB. Kalafial juga mempunyai tanggungjawab mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan program. Guna menjamin pencapaian sasaran
