2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan
Obat Kembalian
a. Penarikan kembali obat jadi
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya obat yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek
samping yang tidak diperhitungkan yang dapat merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut
penghentian satu jenis obat jadi yang bersangkutan. b.
Keluhan dan Laporan Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang
merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut. Tindak lanjut ini
mencakup : -
tindakan perbaikan bila diperlukan -
penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang bersangkutan. c.
Obat Kembalian Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian
dikembalikan kepada pembuatnya karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluarsa, masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah
atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan. Pabrik hendaknya
Universitas Sumatera Utara
menyelidiki dan menganalisis obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan.
d. Pencatatan
Pelaksanan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang dilaksanakan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Untuk setiap pemusnahan obat
kembalian hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan saksi.
2.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis
dokumen lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi
bermanfaat untuk memastikan setiap petugas mendapat instruksi secara jelas dan rinci mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakan sehingga memperkecil
resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul hanya karena mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap
dari setiap bets suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets produk yang bersangkutan.
2.4.11 Kualifikasi dan Validasi
Kategori