1. Ketentuan Umum
2. Personalia
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri
9. Penanganan terhadap keluhan terhadap obat, Penarikan kembali obat dan Obat
kembalian 10.
Dokumentasi 11.
Kualifikasi dan Validasi
2.4.1 Ketentuan Umum
CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Ketentuan umum memuat beberapa landasan yang penting untuk
diperhatikan antara lain : a.
Pada pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangat essensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
b. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan
Universitas Sumatera Utara
pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.
c. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan pada
suatu pengujian tertentu saja. Semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat.
d. CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan
mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan telah tercapai.
2.4.2 Personalia
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat. Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan
mutu dan kepala bagian manajemen mutu pemastian mutu. Aspek personalia meliputi :
1. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab
a. Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang
berlainan yang tidak saling bertanggungjawab satu terhadap yang lain. Masing-masing hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang cukup,
yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. b. Kepala bagian produksi, pengawasan mutu dan manajemen mutu
hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memiliki
Universitas Sumatera Utara
pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional.
2. Pelatihan
Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam proses produksi obat dan yang karena tugasnya mereka masuk ke dalam daerah pembuatan obat, hendaklah
diberi pelatihan mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB secara berkesinambungan sehingga terbiasa dengan
persyaratan CPOB yang telah berkaitan dengan tugasnya.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
