pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional.
2. Pelatihan
Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam proses produksi obat dan yang karena tugasnya mereka masuk ke dalam daerah pembuatan obat, hendaklah
diberi pelatihan mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB secara berkesinambungan sehingga terbiasa dengan
persyaratan CPOB yang telah berkaitan dengan tugasnya.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan, konstruksi serta tata letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan
kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik.Tiap sarana hendaklah memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. Adapun syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut :
a. Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air.
b. Bangunan dan fasilitas hendaklah dibangun, dilengkapi dan dirawat dengan
tepat agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya hewan.
c. Seluruh bangunan, termasuk daerah produksi, laboratorium, gudang hendaklah
dirawat agar senantiasa dalam keadaan bersih dan rapi.
Universitas Sumatera Utara
d. Bangunan hendaklah mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai
ventilasi dengan fasilitas pengendali udara termasuk suhu, kelembaban dan penyaring yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun dengan
lingkungan sekitarnya. e.
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan : -
kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan
- pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum
bagi personil juga bahan atau produk sebagai tempat penyimpanan bahan.
2.4.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat sehingga mutu bagi tiap produk obat
terjamin secara bets ke bets serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.
Adapun syarat-syarat peralatan yang ditentukan CPOB adalah : a.
Peralatan hendaklah didesain sesuai dengan tujuannya. b.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi yang dapat mengubah
identitas, mutu atau kemurniannya di luar batas yang ditentukan. c.
Peralatan hendaknya dapat dibersihkan dengan mudah baik bagian dalam maupun bagian luar.
Universitas Sumatera Utara
d. Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil
kemungkinan pencemaran silang antar bahan di daerah yang sama. e.
Peralatan hendaklah ditempatkan dengan jarak yang cukup renggang dari peralatan lain untuk memberikan keleluasaan kerja.
f. Peralatan hendaklah dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi
dengan baik dengan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah
identitas atau mutu produk.
g. Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.
h. Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan
utama hendaklah dicakup dalam buku catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets yang diolah dengan
peralatan yang bersangkutan. 2.4.5
Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran
hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
a. Personalia
1. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum
diterima menjadi karyawan maupun selama bekerja.
Universitas Sumatera Utara
2. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilakukannya. 3.
Tiap personil yang mengidap suatu penyakit dan dikhawatirkan dapat merugikan kualitas produk harus dilarang menangani bahan-bahan sampai
sembuh kembali. 4.
Hendaklah dihindari sentuhan langsung antara tangan dengan bahan produk. 5.
Hanya petugas berwenang yang boleh memasuki bangunan dan fasilitas daerah terbatas.
6. Tiap personil diinstruksikan agar mencuci tangan sebelum memasuki daerah
produksi. 7.
Merokok, makan dan minum dilarang di daerah produksi, laboratorium dan daerah lain yang dapat merugikan produk.
8. Prosedur perorangan hendaklah diberlakukan bagi semua orang yang
memasuki daerah produksi. b.
Bangunan 1.
Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik
2. Toilet dan ventilasi yang baik tersedia dengan cukup dan mudah dijangkau
dan tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai dari daerah kerja.
3. Penyimpanan, penyiapan makanan dan minuman hendaklah dibatasi di daerah
khusus yang memenuhi standar kebersihan.
Universitas Sumatera Utara
4. Sampah tidak boleh menumpuk dan dikumpulkan dalam wadah yang sesuai.
c. Peralatan
1. Peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih sebelum dipakai kebersihannya diperiksa lagi.
2. Pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara
bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah resiko pencemaran produk.
3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan
penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilakukan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan.
4. Prosedur yang tertulis untuk pembersih dan sanitasi hendaknya dibuat dan
dipatuhi.
2.4.6 Produksi
