4. Semua kegiatan pengolahan hendaklah mengikuti prosedur tertulis yang
telah ditentukan dan penyimpangan yang terjadi dilaporkan dengan alasan dan penjelasan.
5. Wadah dan penutup dari bahan dan produk hendaklah bersih.
6. Semua wadah dan peralatan yang berisi bahan atau produk hendaklah
diberi label yang tepat. 7.
Semua produk diberi label yang tepat dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
8. Seluruh pengawasan dalam proses harus dicatat dan diteliti.
9. Hasil sesungguhnya hendaklah dicatat dan dicocokkan dengan hasil
teoritis.
2.4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek dari CPOB yang berfungsi untuk menjaga agar setiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat meliputi semua fungsi
analisis yang dilakukan di laboratorium. Sistem dokumentasi dan prosedur harus menjamin bahwa pemeriksaan telah dilakukan dengan benar. Tugas pokok
pengawasan mutu meliputi penyusunan prosedur, penyiapan instruksi, menyusun rencana pengambilan contoh, meluluskan atau menolak bahan-bahan dan produk,
meneliti catatan produk sebelum didistribusikan, menetapkan tanggal kadaluarsa, mengevaluasi keluhan, menyediakan baku pembanding, menyiapkan catatan,
mengevaluasi obat kembalian, ikut serta dalam program inspeksi diri dan
Universitas Sumatera Utara
memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak.
Laboratorium pengujian meliputi bangunan dan alat-alat penunjang yang lengkap serta memadai, terhadap personalia yang terlatih dan bertanggungjawab,
peralatan instrumen yang sesuai untuk prosedur dan diterapkan secara berkala. Bagian pengawasan mutu melakukan validasi terhadap Standard Operational
Procedure SOP. Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi harus diperhatikan meliputi spesifikasi, pengujian serta uji
sterilitas. Sistem dokumentasi dan prosedur serta pelulusan oleh bagian pengawasan
mutu hendaklah menjamin bahwa pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan dengan tepat.
2.4.8 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB.
Hal-hal yang diinspeksi mencakup karyawan, bangunan, penyimpanan bahan awal dan obat, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi serta
pemeliharaan gedung dan peralatan. Tim untuk inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan berjumlah
sekurang-kurangnya 3 orang dari bidang yang berlainan dan memahami CPOB. Pelaksanaan untuk inspeksi diri dilakukan sesuai kebutuhan dan minimal
dilaksanakan sekali dalam setahun. Laporan inspeksi diri mencakup data dari hasil penilaian, kesimpulan dan usul tindakan perbaikan yang akan direspon oleh
pimpinan perusahaan.
Universitas Sumatera Utara
2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan
