Sertifikasi CPOB Lafi Ditkesad Manajemen Mutu

pembinaan dan melaksanakan produksi, penelitian dan pengembangan obat dalam rangka mendukung tugas pokok Ditkesad.

3.3 Kualifikasi Tenaga Kerja Lafi Ditkesad

Berdasarkan statusnya, personil Lafi Ditkesad terdiri dari militer dan Pegawai Negeri Sipil PNS. Adapun data personil Lafi Ditkesad Bulan Mei 2010 berdasarkan jenjang pendidikannya dapat dilihat pada Tabel 1. Tabel 1. Data Personil Lafi Ditkesad Bulan Mei 2010 Berdasarkan Jenjang Pendidikannya. No Kualifikasi Militer PNS Jumlah 1 S2 MARS 1 1 2 S2 Farmasi 3 1 4 3 S2 Manajemen 1 1 4 Apoteker 6 2 8 5 S1 Kimia 1 1 6 S1 Farmasi 2 2 7 Sarjana Lain-lain 1 2 3 8 SM Kimia 1 1 9 D3 Analis Medis Kesehatan Komp 2 1 3 10 Asisten Apoteker 3 6 9 11 Analis 2 2 12 Perawat UmumBidan 2 2 13 STM Alkes 1 1 14 SLTA SMA, SMEA, STM, MAN 24 69 93 15 SLTP SMP, SMEP, ST 1 18 21 16 SD 3 3 Jumlah 48 105 153

3.4 Sertifikasi CPOB Lafi Ditkesad

Sertifikasi CPOB yang telah diterima oleh Lafi Ditkesad sampai bulan Februari 2007 ditujukan untuk sediaan Betalaktam dan non Betalaktam. a. Sertifikat CPOB untuk Sediaan Betalaktam: 1 Tablet Antibiotika Penisilin dan turunannya 2 Tablet salut Antibiotika Penisilin dan turunannya 3 Kapsul keras Antibiotika Penisilin dan turunannya Universitas Sumatera Utara 4 Suspensi kering oral Antibiotika Penisilin dan turunannya 5 Serbuk steril injeksi Antibiotika Penisilin dan turunannya b. Sertifikat CPOB untuk Sediaan non Betalaktam: 1 Tablet biasa non Antibiotik 2 Tablet salut non Antibiotik 3 Kapsul keras non Antibiotik 4 Serbuk oral non Antibiotik 5 Cairan obat luar non Antibiotik Sertifikasi ini merupakan pengakuan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang berlaku selama industri menjalankan prinsip CPOB yang telah ditetapkan.

3.5 Kegiatan Lafi Ditkesad

Kegiatan Lafi Ditkesad dalam melaksanakan tugas dan fungsi produksi obat-obatan meliputi perencanaan dan pengadaan barang, penyimpanan barang, proses produksi, pengawasan mutu, penelitian dan pengembangan, pemeliharaan dan kegiatan administrasi.

3.5.1 Kegiatan Bagminlog

Perencanaan dan pengadaan barang untuk produksi obat Lafi Ditkesad dilakukan berdasarkan data dari Sub Direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan Subditbinyankes yang disusun berdasarkan masukan pola penyakit dari daerah dan laporan dari masing-masing Kesehatan Daerah Militer Kesdam, Satuan Kesehatan Satkes dan Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat RSPAD. Rencana pengadaan obat kemudian dibuat dengan melakukan penyesuaian antara daftar kebutuhan obat dengan anggaran yang tersedia dan selanjutnya dianalisa dan dievaluasi oleh Subditbinyankes yang dilakukan setahun sebelum pelaksanaan. Universitas Sumatera Utara Bagminlog membuat rencana kebutuhan produksi obat Lafi Ditkesad yang terdiri dari rencana kebutuhan bahan aktif, bahan pembantu dan bahan pengemas embalage. Perencanaan tersebut disusun berdasarkan formula dan spesifikasi obat yang telah ditentukan oleh Lafi Ditkesad, disamping itu Bagminlog juga menyusun rencana dan anggaran untuk pemeliharaan sarana operasional yang digunakan di tiap instalasi atau bagian di Lafi Ditkesad. Penerimaan barang dilakukan oleh Ditkesad melalui panitia pengadaan, kemudian Dirkesad membentuk tim komisi penerimaan barang yang bertugas memeriksa keadaan barang secara administrasi dan fisik, uji kimia dan uji mutu dilakukan oleh Instalwastu. Setelah barang lulus uji mutu maka dibuat Laporan Hasil Pengujian LHP dan Berita Acara BA penerimaan. Bila barang yang dikirim tidak sesuai dengan spesifikasi diminta atau tidak memenuhi syarat, maka barang akan dikembalikan untuk diganti, kemudian barang yang lolos administrasi dan uji mutu dikirim ke Gudang Pusat II yang disertai dengan surat Perintah Penerimaan Material PPnM.

3.5.2 Kegiatan Instalasi Produksi Instalprod

Produk yang dihasilkan oleh Lafi Ditkesad berupa produk Betalaktam dan produk non Betalaktam, dimana masing-masing produk dikerjakan pada gedung yang berbeda. Pada instalasi produksi terdapat empat seksi yaitu: seksi non- betalaktam, seksi sediaan betalaktam, seksi sediaan sefalosporin dan seksi kemas. Masing-masing seksi dikepalai oleh seorang Apoteker. Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad tidak diperdagangkan bagi masyarakat umum, sudah memiliki nomor registrasi dan proses produksinya tetap dilaksanakan sesuai dengan Pedoman CPOB yang dikeluarkan oleh Badan POM. Universitas Sumatera Utara Seluruh proses produksi yang dilaksanakan, dicatat dan didokumentasikan dalam Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets Batch Record yang disusun oleh tim CPOB dan disetujui oleh Kainstalprod dan Kainstalwastu, kemudian didistribusikan dan didokumentasikan. Hal yang diuraikan dalam catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets adalah kode produk, nama produk, nomor bets, besar bets, bentuk sediaan, kemasan, tanggal dan cara pengolahan serta tanggal dan cara pengemasan. Selain itu dalam catatan pengolahan bets diuraikan mengenai komposisi, spesifikasi, peralatan, penimbangan bahan, prosedur pengolahan dan rekonsiliasi. Pada catatan pengemasan bets dicantumkan tentang penerimaan bahan pengemas, prosedur pengemasan primer, prosedur pengemasan sekunder, pelulusan oleh pengawasan mutu, rekonsiliasi pengemasan dan pengiriman obat jadi ke instalasi penyimpanan. Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan digunakan dan dikeluarkan dari instalasi penyimpanan berdasarkan catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets untuk setiap produk. Barang yang telah dikeluarkan dari instalasi penyimpanan selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada masing-masing seksi produksi

1. Seksi Sediaan Non Betalaktam Sidia Non Betalaktam

Seksi sediaan Non Betalaktam dipimpin oleh seorang Apoteker yang bertanggung jawab kepada Kepala Instalasi produksi. Pada seksi ini memproduksi obat-obatan yang terdiri dari: sediaan tablet, sediaan kapsul, salep, sirup basah dan cairan obat luar. Universitas Sumatera Utara

2. Seksi Sediaan Betalaktam

Seksi sediaan betalaktam dikepalai oleh seorang kepala seksi yang bertanggung jawab kepada Kepala Instalasi Produksi. Produksi Betalaktam di Lafi Ditkesad telah mendapatkan sertifikat CPOB pada tanggal 1 Juni 2000. Proses produksi Betalaktam dilakukan pada gedung yang terpisah dengan produksi non- betalaktam untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Gedung produksi betalaktam telah dilengkapi dengan sistem pengaturan udara Air Handling System , air washer, air shower, dan ruang penyangga air lock. Lantai, dinding dan langit-langit dilapisi oleh bahan epoksi untuk memudahkan pembersihan. Produk yang dihasilkan saat ini oleh Seksi sediaan Betalaktam Lafi Ditkesad yaitu: a. Kapsul Ampisillin 250 mg b. Kapsul Amoksisillin 250 mg c. Sirup kering Ampisillin 60 ml d. Sirup kering Amoksisillin 60 ml e. Kaplet Amoksisillin 500 mg f. Kaplet Ampisillin 500 mg

3. Seksi Sediaan Sefalosporin

Seksi sediaan sefalosporin dikepalai oleh seorang kepala seksi yang bertanggung jawab kepada Kepala Instalasi Produksi. Produksi Sefalosporin belum dimulai karena bangunan produksi untuk sefalosporin belum siap untuk melaksanakan kegiatan produksi. Universitas Sumatera Utara

4. Seksi Kemas

Pengemasan dilakukan pada produk ruahan tablet, kaplet, kapsul, sirup, salep, dan cairan obat luar. Pengemasan tablet dilakukan setelah proses stripping. Tablet yang sudah distrip, dipilih yang baik kemudian dimasukkan ke dalam sak plastik dilengkapi dengan brosur lalu diseal, setiap sak plastik berisi 25 strip, tiap- tiap strip berisi 10 tablet. Hasil seal kemudian dimasukkan ke dalam dus dilengkapi dengan identitas berupa slip sak dimana setiap dus isinya berbeda sesuai dengan ukuran diameter tablet yaitu: a. Untuk tablet dengan diameter 6,5-7,5 mm, setiap dus berisi 50 sak plastik. b. Untuk tablet dengan diameter 10-13 mm, setiap dus berisi 30 sak plastik. c. Untuk kaplet dan kapsul, setiap dus berisi 20 sak plastik. Setelah pengemasan selesai, dilakukan pemeriksaan oleh instalasi pengawasan mutu dan tim komisi, kemudian instalasi pengawasan mutu menempelkan label released di kemasan sekunder dan setelah diperiksa oleh tim komisi seksi kemas membuat laporan administrasi yang terdiri dari laporan bulanan dan bukti penyerahan obat jadi yang dikirim ke instalasi penyimpanan.

3.5.3 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu Instalwastu

Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat. Instalasi pengawasan mutu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas setelah didistribusikan dengan standar waktu kadaluarsa. Selain itu instalasi pengawasan mutu juga bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan kerja yang meliputi pengawasan bangunan, ruangan dan peralatan serta fasilitas Universitas Sumatera Utara penunjang lainnya seperti pemeriksaan sirkulasi udara, pengendalian mutu air dan pemeriksaan limbah. Pelaksanaan kegiatan di Instalwastu ditunjang oleh fasilitas Instrumen HPLC, spektrofotometer dengan sistem terkomputerisasi, Laminar Air Flow , Climatic Chamber, Dissolution Tester serta berbagai fasilitas penunjang lainnya. Dalam menjalankan tugasnya, instalasi pengawasan mutu didukung oleh personil yang terdiri dari apoteker dan analis yang terlatih dan berpengalaman dalam menjalankan tugasnya. Kegiatan instalasi pengawasan mutu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama proses produksi dan setelah proses produksi. Beberapa kegiatan instalasi pengawasan mutu diantaranya: 1. Menyiapkan metode pemeriksaan, pengujian dan validasi metoda analisa yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia. 2. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan pengujian, dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan didokumentasikan. 3. Menyiapkan dan menyimpan baku pembanding kerja untuk pengujian. 4. Menyimpan contoh pertinggal setiap bets produk jadi dan bahan baku serta Catatan Pengujian atau Pemeriksaan. 5. Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan bahan pengemas. Hasilnya dapat dicatat pada Laporan Hasil Pengujian Lampiran 1. Universitas Sumatera Utara 6. Melaksanakan In Process Control IPC selama proses produksi dan memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap produksi sampai hasil produk akhir. 7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh. Dicatat pada Catatan Pengujian sediaan jadi Blanko Hasil Pengujian Laboratorium dapat dilihat pada Lampiran 2,3,4. 8. Meneliti dokumen produksi Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets sebelum obat diluluskan. 9. Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi penyimpanan dan masa edar suatu produk. 10. Membantu pelaksanaan validasi proses produksi. 11. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas kadaluarsa terutama untuk sediaan antibiotika. Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian.

3.5.4 Kegiatan Instalasi Penyimpanan Instalsimpan

Instalasi penyimpanan Instalsimpan bertanggung jawab terhadap penyimpanan barang-barang yang berkaitan dengan setiap proses kerja yang berlangsung di Lafi Ditkesad yaitu produksi, pengawasan mutu, administrasi dan logistik serta proses pendukung lainnya. Barang-barang yang disimpan di gudang instalasi penyimpanan disusun berdasarkan jenis dan sifat barang. Universitas Sumatera Utara Kegiatan yang dilakukan oleh instalasi penyimpanan meliputi: 1. Menerima dan menyimpan bahan baku, bahan pendukung produksi, reagensia, dan bahan lain serta peralatan produksi dari Gudang Pusat II. 2. Menyerahkan bahan baku, bahan pengemas, reagensia, dan bahan lain serta peralatan kepada bagian dan instalasi yang membutuhkan. 3. Menerima obat jadi dari Instalasi Produksi 4. Menyerahkan obat jadi ke Gudang Pusat II.

3.5.5 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Installitbang

Dalam menjalankan perannya, Installitbang melakukan penelitian terhadap produk baru dan pengembangan produk lama untuk memperoleh kualitas yang lebih baik. Pelaksanaan kegiatan dimulai dengan pengajuan rencana penelitian dan pengembangan produk Lafi Ditkesad yang meliputi: 1. Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan pengemas embalage. 2. Mencari dan meneliti formula yang dapat dikembangkan sebagai produk Lafi Ditkesad. 3. Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat terjadi perubahan alat, bahan baku dan komponen produksi lainnya. 4. Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan obat kembalian.

3.5.6 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang

Instalasi pemeliharaan dan sistem penunjang merupakan pelaksana fungsi pemeliharaan dan perbaikan terhadap alat produksi sehingga siap digunakan, penatalaksanaan limbah industri, menyiapkan utilitas guna mendukung kegiatan produksi dan merencanakan kebutuhan suku cadang untuk mendukung kegiatan Universitas Sumatera Utara pemeliharaan dan perbaikan. Seluruh kegiatan pemeliharaan dan perbaikan dilaporkan kepada Kalafi. Fasilitas pendukung utility yang ada di Lafi Ditkesad adalah pengolahan air baku farmasi, instalasi listrik, instalasi boiler steam, instalasi udara bertekanan, Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL dan sistem pengaturan udara AHS. Penanggung jawab pengolahan fasilitas utility ini adalah Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang Kainstalhar Sisjang. Fasilitas utility terdiri dari: 1. Listrik Sumber listrik Lafi Ditkesad berasal dari PLN dengan daya sebesar 1000 kW. Pada saat ini belum digunakan generator karena beberapa pertimbangan antara lain karena jarang terjadi pemadaman listrik dari PLN dan penggunaan generator terdapat delayed bila listrik dari PLN padam, tetapi pada produksi steril diperlukan adanya aliran listrik secara terus-menerus. 2. Pengolahan Air Demineralisata Sumber air bersih didapat dari suplai Perusahaan Daerah Air Minum PDAM yang kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi pengolahan air. Air baku farmasi adalah air yang telah memenuhi syarat untuk digunakan sebagai bahan baku air untuk produksi steril maupun nonsteril. Pemilihan PDAM sebagai sumber air oleh Lafi Ditkesad adalah karena banyaknya kandungan logam pada air tanah. Universitas Sumatera Utara Jenis-jenis air di industri farmasi, terdiri dari: a. Raw Water Merupakan air yang berasal dari 3 sumber, antara lain: air tanah, air sungai dan PDAM. b. Drinking Water Merupakan air yang telah mengalami proses pengolahan, yang dapat digunakan untuk air minum. c. Purified Water Merupakan air yang telah mengalami atau melalui proses penyaringan, penukaran ion, dan penyaringan kembali. Tahap-tahap pengolahan air hingga menjadi purified water dengan cara demineralisasi, antara lain: 1 Saringan Pasir sand filter Menyaring secara fisik menggunakan pasir silika dan berfungsi untuk mengikat partikel-partikel yang terbawa oleh air selama pengolahan air di PDAM. 2 Saringan Karbon carbon filter Berfungsi untuk menyerap bau, rasa, warna, kontaminan organik dan unsur klor yang ditambahkan pada pengolahan air di PDAM. 3 Resin Kation Resin kation berfungsi untuk menghilangkan ion-ion positif pada air dan kemudian akan digantikan dengan ion hidrogen. 4 Resin Anion Resin anion berfungsi untuk menghilangkan ion-ion negatif dan ditukar dengan ion hidroksida, sehingga menghasilkan air dengan Universitas Sumatera Utara kandungan Total Dissolved Solid TDS kurang dari 8 ppm dan silika kurang dari 0,1 ppm. Setelah mengalami beberapa tahap pemurnian, air demineralisata dialirkan ke ruangan-ruangan produksi dan laboratorium untuk digunakan. 5 Tangki Penampung Setelah mengalami beberapa tahap pemurnian, air demineralisata ditampung dalam tangki penampung untuk dialirkan ke ruangan-ruangan produksi untuk digunakan sesuai dengan keperluan. d. High Purified Water Merupakan air yang diperoleh dari hasil penyaringan Purified Water, yang difilter dengan Cartridge Filter 0,2-0,3 µm. e. Water for Injection Merupakan air yang telah mengalami destilasi. Air ini digunakan untuk sediaan akhir yang akan disterilkan kembali untuk zat berkhasiat yang tahan terhadap pemanasan. f. Sterile Water for Injection Merupakan air yang telah mengalami destilasi kemudian disterilkan. Air ini digunakan untuk sediaan akhir yang tidak dapat disterilisasi akhir untuk zat berkhasiat yang tidak tahan terhadap pemanasan. 3. Boiller Steam Air baku untuk menghasilkan uap panas adalah aqua demineralisata yang diberi tekanan melalui pompa air masuk ke filter kemudian ditampung di dalam tangki stainless steel untuk mensuplai steam. Air dipanaskan melalui boiler hingga menjadi uap. Alat ini dilengkapi dengan alat-alat pengaman yang Universitas Sumatera Utara lengkap. Udara panas yang dihasilkan dialirkan melalui pipa ke ruang-ruang produksi yang membutuhkannya. 4. Udara Bertekanan Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang bekerja secara otomatis. Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada peralatan yang memerlukan udara bertekanan seperti mesin stripping udara bertekanan digunakan untuk menggerakkan pisau pemotong strip. 5. Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan di sekitar industri tersebut. Limbah Lafi Ditkesad berasal dari proses produksi dan proses pengujian yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair. Pada produksi obat non betalaktam, pengolahan limbah padat dilakukan dengan menggunakan dust collector dimana limbah berupa debu disedot dari ruang produksi dengan blower kemudian dikumpulkan dalam kantong penampung dan dibakar, sedangkan limbah cair produksi non betalaktam langsung dialirkan ke Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL. Pada produksi betalaktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah melalui air washer, dimana limbah padat debu-debu disedot oleh blower dari ruangan yang berdebu seperti ruang strip, ruang pengisian kapsul, ruang cetak, ruang coating, ruang pencampuran dan ruang pengisian sirup kering, kemudian disemprot dengan air bertekanan 4 bar sehingga debu akan jatuh di bak penampungan. Air dialirkan ke bak destruksi yang dilengkapi dengan dozing pump dan pH meter. Cairan ini didestruksi untuk memecah cincin Universitas Sumatera Utara betalaktam dengan menggunakan larutan NaOH 0,1 N yang diteteskan secara otomatis sampai diperoleh pH 9. Selanjutnya, limbah hasil produksi betalaktam dialirkan ke IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut. Pengolahan limbah pada IPAL menggunakan prinsip fisika, kimia dan mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan mengendapkan kotoran pada bak pengendap. Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan Poly Aluminium Chloride pada bak koagulasi dan polimer anionik pada bak flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan dengan mengembangbiakkan bakteri aerobik pada bak aerasi agar dapat menghancurkan zat organik. Untuk menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea sebagai nutrisi untuk bakteri. Tahapan pengolahan air limbah di IPAL Lafi Ditkesad melibatkan proses fisika, kimia dan biologi. Tahapan tersebut adalah sebagai berikut: a. Bak Penampungan Awal Air limbah baik yang berasal dari produksi betalaktam yang telah mengalami destruksi dan produksi non-betalaktam akan ditampung dan pengotornya diendapkan dalam bak ini, kemudian dialirkan ke bak pengendapan sedimentasi pertama. b. Bak Sedimentasi Pertama Disini terjadi proses pengendapan kembali. Di dalam bak ini terdapat sekat-sekat yang menghambat laju aliran air sehingga reaksi pengendapan berlangsung lama. Air limbah dari bak ini mengalir ke bak equalisasi. Universitas Sumatera Utara c. Bak Equalisasi Disini terjadi proses fisika. Di bak ini material padat dihancurkan dengan menggunakan Communitor, pasir terbawa diendapkan. Bak ini dilengkapi dengan pompa untuk mengendalikan fluktuasi jumlah air kotor yang tidak merata, yaitu pada jam kerja dan di luar jam kerja. Bak ini juga terdapat pengaduk untuk mengaduk bahan organik agar tidak mengendap. d. Bak Aerasi dan Stabilisasi Air limbah masuk ke dalam bak ini dengan menggunakan pompa secara kontinu. Di dalam bak ini limbah diolah menggunakan bakteri aerob yang berguna untuk menghancurkan zat-zat organik. Bak ini dilengkapi dengan aerator untuk memasukkan oksigen dari udara yang dihasilkan oleh blower dan ditransfer ke dalam air limbah, sehingga mikroorganisme mampu melanjutkan dekomposisi bahan pencemar menjadi gas yang tidak mencemari. Di dalam bak ini dilakukan juga pengadukan untuk menjamin seluruh material yang ada di dalam limbah cair dalam kondisi tersuspensi. e. Bak Sedimentasi Kedua Clarifier Air limbah dari bak aerasi mengalir ke dalam bak sedimentasi kedua. Dalam bak ini air mengalami penjernihan. Bak ini memiliki dinding pemisah bergerigi untuk menahan pengotor dan dasar yang berbentuk kerucut untuk mengendapkan sedimen sehingga air yang mengalir ke bak koagulasi hanya cairannya saja. Universitas Sumatera Utara f. Bak Koagulasi Cairan dari bak sedimentasi kedua masuk ke dalam bak koagulasi. Di dalam bak ini ditambahkan koagulan PAC Poly Aluminium Chloride, dimana koagulasi berfungsi untuk mengikat protein. Konsentrasi PAC yang diteteskan dalam larutan yaitu 50 kg PAC dalam 1000 L air. Bak koagulasi berfungsi sebagai bak penampung koagulan. g. Bak Flokulasi Dari bak koagulasi cairan dialirkan ke bak flokulasi yang berfungsi untuk mengendapkan endapan yang masih terbawa. Di dalam bak ini air limbah mengalami penambahan flokulan berupa polimer elektrolit sebagai polianionik dengan konsentrasi 1 kg polianionik dalam 1000 L air sehingga terbentuk flok-flok yang kemudian diendapkan di bak sedimentasi kedua. Untuk air yang sudah jernih akan langsung menuju ke bak penampungan akhir melalui bidang miring. h. Bak Pengendapan akhir Bak Sedimentasi Ketiga: 1 Dari bak flokulasi, cairan yang masih mengandung endapan dialirkan ke dalam bak sedimentasi ketiga yang berbentuk kerucut di bagian bawah bak. Pada bak ini diberi karung yang berfungsi sebagai penyaring untuk menampung endapan, sedangkan cairan yang lebih jernih masuk ke dalam bak penampung cairan. 2 Bak Penampung Cairan, cairan yang masih mungkin mengandung limbah dialirkan kembali ke bak sedimentasi pertama untuk diolah kembali sampai limbah tersebut benar-benar bersih dari senyawa kimia yang berbahaya. Universitas Sumatera Utara i. Bak Bidang Miring Bak bidang miring berbentuk miring ke satu arah yang menghubungkan bak flokulasi dan bak kontrol yang gunanya untuk menahan endapan dan partikel lain yang masih terdapat dalam air limbah dari bak flokulasi. Melalui bak bidang miring, air dari bak flokulasi mengalir ke bak kontrol. j. Bak Kontrol Bak Pembuangan Akhir Cairan yang sudah jernih dialirkan ke bak kontrol yang berisi ikan sebagai kontrol biologi untuk diperiksa kadar COD dan BOD serta TDS jumlah total zat padat yang tidak larut, dan pH. Jika hasilnya memenuhi syarat air dapat dibuang ke saluran pembuangan umum. Parameter yang harus dipantau untuk limbah cair adalah : pH, suhu, TSS, TDS, BOD, COD. Skema IPAL dapat dilihat pada Lampiran 11. 6. Air Handling System AHS Air Handling System AHS adalah sistem pengaturan udara yang berfungsi mengkondisikan udara dalam ruangan produksi yang dilengkapi dengan sarana pengatur suhu dan kelembaban. Parameter ini dapat mempengaruhi kualitas produk dari industri farmasi, selain itu juga terdapat parameter lainnya antara lain air change pertukaran udara, tekanan udara, kontaminasi mikroba dan cemaran partikel. Tujuan dari sistem ini adalah untuk menyediakan aliran udara kering dan dingin yang tepat untuk tiap-tiap ruangan produksi. Pada ruang kelas III terdapat prefilter dan medium filter, sedangkan pada ruangan kelas II terdapat prefilter, medium filter dan HEPA filter, pada ruang Universitas Sumatera Utara kelas I selain terdapat prefilter, medium filter dan HEPA filter juga dilengkapi dengan LAF Laminar Air Flow. Pada ruang produksi tablet dan sirup kering, tekanan udara ruangan akan lebih negatif dari tekanan udara ruang koridor. Sebaliknya, untuk ruang produksi sirup cair tekanan udara di ruang produksi akan lebih positif dibandingkan koridor. Hal ini dimaksudkan untuk mencegah kontaminasi debu, karena aliran udara bergerak dari tekanan yang tinggi ke rendah. Pada ruang produksi betalaktam, tekanan udara di dalam ruang produksi harus lebih rendah daripada koridor agar tidak terjadi pencemaran partikel betalaktam ke daerah koridor yang dilewati personil. Berikut pengendalian udara di beberapa ruang produksi Lafi Ditkesad: a. Pengendalian udara di ruang kelas III Ukuran partikel : 0,5 μm maksimum 100.000feet 3 Relative humidity : 40 – 60 Filter : Pre-filter efisiensi 30 - 60 Medium filter efisiensi 80 – 95 Sirkulasi udara : ≥ 20 kali per jam Asal udara : fresh air b. Pengendalian udara di ruang kelas II Ukuran partikel : 0,5 μm maksimum 10.000feet 3 Relative humidity : 45 – 50 Filter : Medium filter efisiensi 80–95 HEPA filter efisiensi 99,997 Sirkulasi udara : 20 kali per jam Asal udara : fresh air 10-20 dan sirkulasi 80-90 Universitas Sumatera Utara c. Pengendalian udara di ruang kelas I Ukuran partikel : 0,5 μm maksimum 100feet 3 Relative humidity : 40 - 55 Filter : Pre-filter efisiensi 30 - 60 Medium filter efisiensi 80 – 95 HEPA filter efisiensi 99,997 Sirkulasi udara : 120 kali per jam dan bersifat Laminar. Sistem tata udara secara umum dapat dijelaskan secara singkat sebagai berikut: Suplai udara dalam sistem tata udara berasal dari udara luar udara terbuka dikenal istilah fresh air. Volume fresh air yang masuk ke sistem ditentukan oleh volume dumper yang telah terpasang. Udara tersebut disaring pada saringan pertamapre filter yang mampu menangkap partikel yang berukuran ≥ 1 µm. Udara tersebut akan disaring kembali untuk yang kedua kalinya oleh medium filter yang mampu menangkap partikel yang berukuran ≥ 0.5 µm, selanjutnya oleh Cooling Coil udara tersebut diatur suhunya sesuai dengan yang dikehendaki. Tahap selanjutnya udara akan melewati Heating Coil yang berfungsi untuk mengatur kelembaban sesuai dengan yang dikehendaki. Udara yang sudah terkondisi tersebut akan dihembuskan oleh fan coil ke kelas III. Fan Coil berfungsi sebagai pengatur jumlah sirkulasi udara air change yang dalam kerjanya dikombinasikan dengan sistem dumper. Udara bersih yang dihembuskan ke kelas III 100 berasal dari fresh air yang diproses. Universitas Sumatera Utara Suplai udara untuk ruang kelas I dengan II merupakan udara recycle yang bersirkulasi terus menerus melalui filter-filter yang digunakan. Untuk mencukupi suplai oksigen di kelas I dan kelas II, dimasukkan udara segar melalui dumper yang dapat mencukupi suplai oksigen ± 20. Sistem ini dibuat dengan proses pengolahan seperti aliran udara untuk kelas III kemudian langsung disalurkan melewati HEPA filter ke kelas I dan kelas II. Universitas Sumatera Utara BAB IV PEMBAHASAN

4.1 Manajemen Mutu

Manajemen mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi mutu obat hendaklah dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung dari bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan dan peralatan yang dipakai serta personil yang terlibat. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau agar obat yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan. Sistem manajemen mutu pada Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan sesuai dengan petunjuk CPOB, dimana mutu suatu produk obat jadi tidak ditentukan pada hasil akhirnya saja, tetapi terus dipantau di setiap tahapan proses produksi. Semua langkah produksi dan pengendalian diterapkan sesuai CPOB. Demikian juga pengawasan terhadap produk antara, ruahan, dan obat jadi dilakukan pengawasan selama proses in proses control. Struktur organisasi dalam industri farmasi juga termasuk dalam kategori manajemen mutu dalam CPOB. Lafi Ditkesad telah melakukan pemisahan tugas dan tanggung jawab yang jelas dalam struktur organisasinya sesuai dengan petunjuk CPOB agar dapat dihasilkan kinerja perusahaan yang optimal. Hal ini terlihat dari penempatan tenaga farmasi pada posisi kepala instalasi produksi, kepala instalasi penelitian dan pengembangan, kepala instalasi pemeliharaan dan sistem penunjang, kepala instalasi penyimpanan, dan kepala instalasi pengawasan mutu. Universitas Sumatera Utara

4.2 Personalia