6. Melaksanakan In Process Control IPC selama proses produksi dan memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap
produksi sampai hasil produk akhir. 7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh.
Dicatat pada Catatan Pengujian sediaan jadi Blanko Hasil Pengujian Laboratorium dapat dilihat pada Lampiran 2,3,4.
8. Meneliti dokumen produksi Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets sebelum obat diluluskan.
9. Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi
penyimpanan dan masa edar suatu produk. 10. Membantu pelaksanaan validasi proses produksi.
11. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau
didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas kadaluarsa terutama untuk sediaan antibiotika.
Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian.
3.5.4 Kegiatan Instalasi Penyimpanan Instalsimpan
Instalasi penyimpanan Instalsimpan bertanggung jawab terhadap penyimpanan barang-barang yang berkaitan dengan setiap proses kerja yang
berlangsung di Lafi Ditkesad yaitu produksi, pengawasan mutu, administrasi dan logistik serta proses pendukung lainnya. Barang-barang yang disimpan di gudang
instalasi penyimpanan disusun berdasarkan jenis dan sifat barang.
Universitas Sumatera Utara
Kegiatan yang dilakukan oleh instalasi penyimpanan meliputi: 1. Menerima dan menyimpan bahan baku, bahan pendukung produksi,
reagensia, dan bahan lain serta peralatan produksi dari Gudang Pusat II. 2. Menyerahkan bahan baku, bahan pengemas, reagensia, dan bahan lain
serta peralatan kepada bagian dan instalasi yang membutuhkan. 3. Menerima obat jadi dari Instalasi Produksi
4. Menyerahkan obat jadi ke Gudang Pusat II.
3.5.5 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Installitbang
Dalam menjalankan perannya, Installitbang melakukan penelitian terhadap produk baru dan pengembangan produk lama untuk memperoleh kualitas yang
lebih baik. Pelaksanaan kegiatan dimulai dengan pengajuan rencana penelitian dan pengembangan produk Lafi Ditkesad yang meliputi:
1. Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan pengemas embalage.
2. Mencari dan meneliti formula yang dapat dikembangkan sebagai produk Lafi
Ditkesad. 3.
Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat terjadi perubahan alat, bahan baku dan komponen produksi lainnya.
4. Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan obat kembalian.
3.5.6 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang
Instalasi pemeliharaan dan sistem penunjang merupakan pelaksana fungsi pemeliharaan dan perbaikan terhadap alat produksi sehingga siap digunakan,
penatalaksanaan limbah industri, menyiapkan utilitas guna mendukung kegiatan produksi dan merencanakan kebutuhan suku cadang untuk mendukung kegiatan
Universitas Sumatera Utara
pemeliharaan dan perbaikan. Seluruh kegiatan pemeliharaan dan perbaikan dilaporkan kepada Kalafi.
Fasilitas pendukung utility yang ada di Lafi Ditkesad adalah pengolahan air baku farmasi, instalasi listrik, instalasi boiler steam, instalasi udara
bertekanan, Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL dan sistem pengaturan udara AHS. Penanggung jawab pengolahan fasilitas utility ini adalah Kepala Instalasi
Pemeliharaan dan Sistem Penunjang Kainstalhar Sisjang. Fasilitas utility terdiri dari:
1. Listrik
Sumber listrik Lafi Ditkesad berasal dari PLN dengan daya sebesar 1000 kW. Pada saat ini belum digunakan generator karena beberapa pertimbangan
antara lain karena jarang terjadi pemadaman listrik dari PLN dan penggunaan generator terdapat delayed bila listrik dari PLN padam, tetapi pada produksi
steril diperlukan adanya aliran listrik secara terus-menerus. 2.
Pengolahan Air Demineralisata Sumber air bersih didapat dari suplai Perusahaan Daerah Air Minum
PDAM yang kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi pengolahan air. Air baku farmasi adalah air yang telah memenuhi syarat untuk
digunakan sebagai bahan baku air untuk produksi steril maupun nonsteril. Pemilihan PDAM sebagai sumber air oleh Lafi Ditkesad adalah karena
banyaknya kandungan logam pada air tanah.
Universitas Sumatera Utara
Jenis-jenis air di industri farmasi, terdiri dari: a. Raw Water
Merupakan air yang berasal dari 3 sumber, antara lain: air tanah, air sungai dan PDAM.
b. Drinking Water Merupakan air yang telah mengalami proses pengolahan, yang dapat
digunakan untuk air minum. c. Purified Water
Merupakan air yang telah mengalami atau melalui proses penyaringan, penukaran ion, dan penyaringan kembali. Tahap-tahap pengolahan air hingga
menjadi purified water dengan cara demineralisasi, antara lain: 1
Saringan Pasir sand filter Menyaring secara fisik menggunakan pasir silika dan berfungsi untuk
mengikat partikel-partikel yang terbawa oleh air selama pengolahan air di PDAM.
2 Saringan Karbon carbon filter
Berfungsi untuk menyerap bau, rasa, warna, kontaminan organik dan unsur klor yang ditambahkan pada pengolahan air di PDAM.
3 Resin Kation
Resin kation berfungsi untuk menghilangkan ion-ion positif pada air dan kemudian akan digantikan dengan ion hidrogen.
4 Resin Anion
Resin anion berfungsi untuk menghilangkan ion-ion negatif dan ditukar dengan ion hidroksida, sehingga menghasilkan air dengan
Universitas Sumatera Utara
kandungan Total Dissolved Solid TDS kurang dari 8 ppm dan silika kurang dari 0,1 ppm. Setelah mengalami beberapa tahap pemurnian, air
demineralisata dialirkan ke ruangan-ruangan produksi dan laboratorium untuk digunakan.
5 Tangki Penampung
Setelah mengalami beberapa tahap pemurnian, air demineralisata ditampung dalam tangki penampung untuk dialirkan ke ruangan-ruangan
produksi untuk digunakan sesuai dengan keperluan. d. High Purified Water
Merupakan air yang diperoleh dari hasil penyaringan Purified Water, yang difilter dengan Cartridge Filter 0,2-0,3 µm.
e. Water for Injection Merupakan air yang telah mengalami destilasi. Air ini digunakan untuk
sediaan akhir yang akan disterilkan kembali untuk zat berkhasiat yang tahan terhadap pemanasan.
f. Sterile Water for Injection Merupakan air yang telah mengalami destilasi kemudian disterilkan. Air
ini digunakan untuk sediaan akhir yang tidak dapat disterilisasi akhir untuk zat berkhasiat yang tidak tahan terhadap pemanasan.
3. Boiller Steam Air baku untuk menghasilkan uap panas adalah aqua demineralisata yang
diberi tekanan melalui pompa air masuk ke filter kemudian ditampung di dalam tangki stainless steel untuk mensuplai steam. Air dipanaskan melalui boiler
hingga menjadi uap. Alat ini dilengkapi dengan alat-alat pengaman yang
Universitas Sumatera Utara
lengkap. Udara panas yang dihasilkan dialirkan melalui pipa ke ruang-ruang produksi yang membutuhkannya.
4. Udara Bertekanan Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang
bekerja secara otomatis. Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada peralatan yang memerlukan udara bertekanan seperti mesin stripping udara
bertekanan digunakan untuk menggerakkan pisau pemotong strip. 5.
Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan di sekitar industri tersebut. Limbah Lafi Ditkesad berasal dari proses produksi
dan proses pengujian yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair. Pada produksi obat non betalaktam, pengolahan limbah padat dilakukan
dengan menggunakan dust collector dimana limbah berupa debu disedot dari ruang produksi dengan blower kemudian dikumpulkan dalam kantong
penampung dan dibakar, sedangkan limbah cair produksi non betalaktam langsung dialirkan ke Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL.
Pada produksi betalaktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah melalui air washer, dimana limbah padat debu-debu disedot oleh blower dari
ruangan yang berdebu seperti ruang strip, ruang pengisian kapsul, ruang cetak, ruang coating, ruang pencampuran dan ruang pengisian sirup kering,
kemudian disemprot dengan air bertekanan 4 bar sehingga debu akan jatuh di bak penampungan. Air dialirkan ke bak destruksi yang dilengkapi dengan
dozing pump dan pH meter. Cairan ini didestruksi untuk memecah cincin
Universitas Sumatera Utara
betalaktam dengan menggunakan larutan NaOH 0,1 N yang diteteskan secara otomatis sampai diperoleh pH 9. Selanjutnya, limbah hasil produksi
betalaktam dialirkan ke IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut. Pengolahan limbah pada IPAL menggunakan prinsip fisika, kimia dan
mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan mengendapkan kotoran pada bak pengendap. Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan Poly
Aluminium Chloride pada bak koagulasi dan polimer anionik pada bak
flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan dengan mengembangbiakkan bakteri aerobik pada bak aerasi agar dapat menghancurkan zat organik. Untuk
menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea sebagai nutrisi untuk bakteri.
Tahapan pengolahan air limbah di IPAL Lafi Ditkesad melibatkan proses fisika, kimia dan biologi. Tahapan tersebut adalah sebagai berikut:
a. Bak Penampungan Awal
Air limbah baik yang berasal dari produksi betalaktam yang telah mengalami destruksi dan produksi non-betalaktam akan ditampung dan
pengotornya diendapkan dalam bak ini, kemudian dialirkan ke bak pengendapan sedimentasi pertama.
b. Bak Sedimentasi Pertama
Disini terjadi proses pengendapan kembali. Di dalam bak ini terdapat sekat-sekat yang menghambat laju aliran air sehingga reaksi
pengendapan berlangsung lama. Air limbah dari bak ini mengalir ke bak equalisasi.
Universitas Sumatera Utara
c. Bak Equalisasi
Disini terjadi proses fisika. Di bak ini material padat dihancurkan dengan menggunakan Communitor, pasir terbawa diendapkan. Bak ini
dilengkapi dengan pompa untuk mengendalikan fluktuasi jumlah air kotor yang tidak merata, yaitu pada jam kerja dan di luar jam kerja.
Bak ini juga terdapat pengaduk untuk mengaduk bahan organik agar tidak mengendap.
d. Bak Aerasi dan Stabilisasi
Air limbah masuk ke dalam bak ini dengan menggunakan pompa secara kontinu. Di dalam bak ini limbah diolah menggunakan bakteri
aerob yang berguna untuk menghancurkan zat-zat organik. Bak ini dilengkapi dengan aerator untuk memasukkan oksigen dari udara yang
dihasilkan oleh blower dan ditransfer ke dalam air limbah, sehingga mikroorganisme mampu melanjutkan dekomposisi bahan pencemar
menjadi gas yang tidak mencemari. Di dalam bak ini dilakukan juga pengadukan untuk menjamin seluruh material yang ada di dalam
limbah cair dalam kondisi tersuspensi. e.
Bak Sedimentasi Kedua Clarifier Air limbah dari bak aerasi mengalir ke dalam bak sedimentasi kedua.
Dalam bak ini air mengalami penjernihan. Bak ini memiliki dinding pemisah bergerigi untuk menahan pengotor dan dasar yang berbentuk
kerucut untuk mengendapkan sedimen sehingga air yang mengalir ke bak koagulasi hanya cairannya saja.
Universitas Sumatera Utara
f. Bak Koagulasi
Cairan dari bak sedimentasi kedua masuk ke dalam bak koagulasi. Di dalam bak ini ditambahkan koagulan PAC Poly Aluminium Chloride,
dimana koagulasi berfungsi untuk mengikat protein. Konsentrasi PAC yang diteteskan dalam larutan yaitu 50 kg PAC dalam 1000 L air. Bak
koagulasi berfungsi sebagai bak penampung koagulan. g.
Bak Flokulasi Dari bak koagulasi cairan dialirkan ke bak flokulasi yang berfungsi
untuk mengendapkan endapan yang masih terbawa. Di dalam bak ini air limbah mengalami penambahan flokulan berupa polimer elektrolit
sebagai polianionik dengan konsentrasi 1 kg polianionik dalam 1000 L air sehingga terbentuk flok-flok yang kemudian diendapkan di bak
sedimentasi kedua. Untuk air yang sudah jernih akan langsung menuju ke bak penampungan akhir melalui bidang miring.
h. Bak Pengendapan akhir Bak Sedimentasi Ketiga:
1 Dari bak flokulasi, cairan yang masih mengandung endapan
dialirkan ke dalam bak sedimentasi ketiga yang berbentuk kerucut di bagian bawah bak. Pada bak ini diberi karung yang berfungsi
sebagai penyaring untuk menampung endapan, sedangkan cairan yang lebih jernih masuk ke dalam bak penampung cairan.
2 Bak Penampung Cairan, cairan yang masih mungkin mengandung
limbah dialirkan kembali ke bak sedimentasi pertama untuk diolah kembali sampai limbah tersebut benar-benar bersih dari senyawa
kimia yang berbahaya.
Universitas Sumatera Utara
i. Bak Bidang Miring
Bak bidang miring berbentuk miring ke satu arah yang menghubungkan bak flokulasi dan bak kontrol yang gunanya untuk
menahan endapan dan partikel lain yang masih terdapat dalam air limbah dari bak flokulasi. Melalui bak bidang miring, air dari bak
flokulasi mengalir ke bak kontrol. j.
Bak Kontrol Bak Pembuangan Akhir Cairan yang sudah jernih dialirkan ke bak kontrol yang berisi ikan
sebagai kontrol biologi untuk diperiksa kadar COD dan BOD serta TDS jumlah total zat padat yang tidak larut, dan pH. Jika hasilnya
memenuhi syarat air dapat dibuang ke saluran pembuangan umum. Parameter yang harus dipantau untuk limbah cair adalah : pH, suhu,
TSS, TDS, BOD, COD. Skema IPAL dapat dilihat pada Lampiran 11. 6.
Air Handling System AHS Air Handling System
AHS adalah sistem pengaturan udara yang berfungsi mengkondisikan udara dalam ruangan produksi yang dilengkapi
dengan sarana pengatur suhu dan kelembaban. Parameter ini dapat mempengaruhi kualitas produk dari industri farmasi, selain itu juga terdapat
parameter lainnya antara lain air change pertukaran udara, tekanan udara, kontaminasi mikroba dan cemaran partikel. Tujuan dari sistem ini adalah
untuk menyediakan aliran udara kering dan dingin yang tepat untuk tiap-tiap ruangan produksi.
Pada ruang kelas III terdapat prefilter dan medium filter, sedangkan pada ruangan kelas II terdapat prefilter, medium filter dan HEPA filter, pada ruang
Universitas Sumatera Utara
kelas I selain terdapat prefilter, medium filter dan HEPA filter juga dilengkapi dengan LAF Laminar Air Flow. Pada ruang produksi tablet dan
sirup kering, tekanan udara ruangan akan lebih negatif dari tekanan udara ruang koridor. Sebaliknya, untuk ruang produksi sirup cair tekanan udara di
ruang produksi akan lebih positif dibandingkan koridor. Hal ini dimaksudkan untuk mencegah kontaminasi debu, karena aliran udara bergerak dari tekanan
yang tinggi ke rendah. Pada ruang produksi betalaktam, tekanan udara di dalam ruang produksi harus lebih rendah daripada koridor agar tidak terjadi
pencemaran partikel betalaktam ke daerah koridor yang dilewati personil. Berikut pengendalian udara di beberapa ruang produksi Lafi Ditkesad:
a. Pengendalian udara di ruang kelas III
Ukuran partikel : 0,5
μm maksimum 100.000feet
3
Relative humidity : 40 – 60
Filter : Pre-filter efisiensi 30 - 60
Medium filter efisiensi 80 – 95 Sirkulasi udara
: ≥ 20 kali per jam
Asal udara : fresh air
b. Pengendalian udara di ruang kelas II
Ukuran partikel : 0,5
μm maksimum 10.000feet
3
Relative humidity : 45 – 50
Filter : Medium filter efisiensi 80–95
HEPA filter efisiensi 99,997 Sirkulasi udara
: 20 kali per jam Asal udara
: fresh air 10-20 dan sirkulasi 80-90
Universitas Sumatera Utara
c. Pengendalian udara di ruang kelas I
Ukuran partikel : 0,5
μm maksimum 100feet
3
Relative humidity : 40 - 55
Filter : Pre-filter efisiensi 30 - 60
Medium filter efisiensi 80 – 95 HEPA filter efisiensi 99,997
Sirkulasi udara : 120 kali per jam dan bersifat Laminar.
Sistem tata udara secara umum dapat dijelaskan secara singkat sebagai berikut:
Suplai udara dalam sistem tata udara berasal dari udara luar udara terbuka dikenal istilah fresh air. Volume fresh air yang masuk ke sistem ditentukan
oleh volume dumper yang telah terpasang. Udara tersebut disaring pada saringan pertamapre filter yang mampu menangkap partikel yang berukuran
≥ 1 µm. Udara tersebut akan disaring kembali untuk yang kedua kalinya oleh medium filter
yang mampu menangkap partikel yang berukuran ≥ 0.5 µm,
selanjutnya oleh Cooling Coil udara tersebut diatur suhunya sesuai dengan yang dikehendaki. Tahap selanjutnya udara akan melewati Heating Coil yang
berfungsi untuk mengatur kelembaban sesuai dengan yang dikehendaki. Udara yang sudah terkondisi tersebut akan dihembuskan oleh fan coil ke
kelas III. Fan Coil berfungsi sebagai pengatur jumlah sirkulasi udara air change
yang dalam kerjanya dikombinasikan dengan sistem dumper. Udara bersih yang dihembuskan ke kelas III 100 berasal dari fresh air yang
diproses.
Universitas Sumatera Utara
Suplai udara untuk ruang kelas I dengan II merupakan udara recycle yang bersirkulasi terus menerus melalui filter-filter yang digunakan. Untuk
mencukupi suplai oksigen di kelas I dan kelas II, dimasukkan udara segar melalui dumper yang dapat mencukupi suplai oksigen ± 20. Sistem ini
dibuat dengan proses pengolahan seperti aliran udara untuk kelas III kemudian langsung disalurkan melewati HEPA filter ke kelas I dan kelas II.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV PEMBAHASAN
4.1 Manajemen Mutu