4. Seksi Kemas
Pengemasan dilakukan pada produk ruahan tablet, kaplet, kapsul, sirup, salep, dan cairan obat luar. Pengemasan tablet dilakukan setelah proses stripping.
Tablet yang sudah distrip, dipilih yang baik kemudian dimasukkan ke dalam sak plastik dilengkapi dengan brosur lalu diseal, setiap sak plastik berisi 25 strip, tiap-
tiap strip berisi 10 tablet. Hasil seal kemudian dimasukkan ke dalam dus dilengkapi dengan identitas berupa slip sak dimana setiap dus isinya berbeda
sesuai dengan ukuran diameter tablet yaitu:
a. Untuk tablet dengan diameter 6,5-7,5 mm, setiap dus berisi 50 sak plastik.
b. Untuk tablet dengan diameter 10-13 mm, setiap dus berisi 30 sak plastik.
c. Untuk kaplet dan kapsul, setiap dus berisi 20 sak plastik.
Setelah pengemasan selesai, dilakukan pemeriksaan oleh instalasi pengawasan mutu dan tim komisi, kemudian instalasi pengawasan mutu
menempelkan label released di kemasan sekunder dan setelah diperiksa oleh tim komisi seksi kemas membuat laporan administrasi yang terdiri dari laporan
bulanan dan bukti penyerahan obat jadi yang dikirim ke instalasi penyimpanan.
3.5.3 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu Instalwastu
Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat. Instalasi pengawasan mutu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang
menyangkut kualitas bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan
kualitas setelah didistribusikan dengan standar waktu kadaluarsa. Selain itu instalasi pengawasan mutu juga bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan
kerja yang meliputi pengawasan bangunan, ruangan dan peralatan serta fasilitas
Universitas Sumatera Utara
penunjang lainnya seperti pemeriksaan sirkulasi udara, pengendalian mutu air dan pemeriksaan limbah. Pelaksanaan kegiatan di Instalwastu ditunjang oleh fasilitas
Instrumen HPLC, spektrofotometer dengan sistem terkomputerisasi, Laminar Air Flow
, Climatic Chamber, Dissolution Tester serta berbagai fasilitas penunjang lainnya.
Dalam menjalankan tugasnya, instalasi pengawasan mutu didukung oleh personil yang terdiri dari apoteker dan analis yang terlatih dan berpengalaman
dalam menjalankan tugasnya. Kegiatan instalasi pengawasan mutu tersebut dilaksanakan pada tahap
persiapan, selama proses produksi dan setelah proses produksi. Beberapa kegiatan instalasi pengawasan mutu diantaranya:
1. Menyiapkan metode pemeriksaan, pengujian dan validasi metoda analisa yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia.
2. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan pengujian, dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan
didokumentasikan. 3. Menyiapkan dan menyimpan baku pembanding kerja untuk pengujian.
4. Menyimpan contoh pertinggal setiap bets produk jadi dan bahan baku serta Catatan Pengujian atau Pemeriksaan.
5. Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan bahan pengemas.
Hasilnya dapat dicatat pada Laporan Hasil Pengujian Lampiran 1.
Universitas Sumatera Utara
6. Melaksanakan In Process Control IPC selama proses produksi dan memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap
produksi sampai hasil produk akhir. 7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh.
Dicatat pada Catatan Pengujian sediaan jadi Blanko Hasil Pengujian Laboratorium dapat dilihat pada Lampiran 2,3,4.
8. Meneliti dokumen produksi Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets sebelum obat diluluskan.
9. Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi
penyimpanan dan masa edar suatu produk. 10. Membantu pelaksanaan validasi proses produksi.
11. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau
didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas kadaluarsa terutama untuk sediaan antibiotika.
Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian.
3.5.4 Kegiatan Instalasi Penyimpanan Instalsimpan
Kategori