terutama yang berkenaan dengan kegiatan pengadaan, produksi dan distribusi obat yang ada di lingkungan Lafi Ditkesad. Lafi Ditkesad telah melakukan kegiatan
dokumentasi dengan baik, yaitu meliputi dokumen batch record, protap untuk produksi, operasional, perawatan gedung, perawatan alat dan peralatan penunjang,
spesifikasi bahan dan produk, metode dan prosedur analisa, dan penyimpanan.
4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada dasarnya terbagi menjadi dua yaitu toll out dan toll in. Toll out adalah kerjasama antara Lafi Diketsad
dengan industri farmasi lain, tetapi manufacturing dilakukan di industri farmasi lain, sedangkan toll in adalah kebalikannya, yaitu manufacturing produk industri
farmasi lain yang dilakukan di Lafi Ditkesad. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak yang dilakukan di Lafi Diketsad hanya berupa kerjasama toll in dari
industri farmasi lain, karena sarana dan prasarana di Lafi Diketsad sudah memenuhi persyaratan CPOB, sehingga tidak melakukan manufacturing di
industri farmasi lain. Berdasarkan CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus
dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat meyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu
yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
4.12 Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi dan validasi di Lafi Ditkesad telah dilakukan dengan baik. Validasi yang dilakukan meliputi validasi proses, metoda analisis dan
pembersihan.
Universitas Sumatera Utara
a. Validasi Proses
Untuk validasi proses, di Lafi Ditkesad dilakukan ketika menggunakan alat atau formula standart baru dalam memproduksi suatu obat. Validasi
dilakukan bila terjadi perubahan proses seperti penyesuaian alat atau formula saat melakukan kerja dengan formula standart yang berbeda atau
formula standart yang sama tetapi menggunakan bahan baku yang berbeda serta validasi ulang yang bertujuan untuk melihat kinerja alat yang
digunakan agar senantiasa sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan. b.
Validasi Metode Analisis Pada validasi metode analisis, dievaluasi parameter yang akan divalidasi
antara lain akurasi, presisi, spesifisitas, limit deteksi, limit kuantitasi, linearitas, dan rentang.
c. Validasi Pembersihan
Pada proses pembersihan di Lafi Ditkesad dilakukan setelah proses produksi selesai. Validasi ini dilaksanakan hanya untuk permukaan alat
yang bersentuhan langsung dengan produk. Hal yang dikerjakan adalah melihat efektivitas pembersihan, penentuan batas kandungan residu suatu
produk, bahan pembersih dan cemaran mikroba. Sampling bahan obat yang digunakan untuk validasi pembersihan adalah bahan yang memiliki
potensi cemaran yang besar dan bahan yang sukar larut dalam air. Kegiatan kualifikasi di Lafi Ditkesad meliputi tiga hal yaitu:
a. Kualifikasi Desain
Tujuan kualifikasi desain adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau
Universitas Sumatera Utara
dibangun sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku. Jadi kualifikasi desain dilaksanakan
sebelum mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang tersebut dibeli atau dipasangdibangun.
b. Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi instalasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. Kualifikasi instalasi dilakukan dengan
menyesuaikan alat dan sarana penunjang lainnya dengan manual book dari masing-masing alat tersebut. Bagian yang berperan dalam kualifikasi
instalasi di Lafi Ditkesad adalah bagian instalasi pemeliharaan dan sistem penunjang.
c. Kualifikasi Operasional
Setelah kualifikasi operasional selesai dilakukan selanjutnya dibuat suatu persetujuan tertulis yang menyatakan bahwa alat tersebut dapat bekerja
sesuai dengan spesifikasinya. d.
Kualifikasi Kinerja Setelah kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional selesai
dilaksanakan, kemudian dilakukan kualifikasi kinerja untuk melihat kerja alat yang bersangkutan apakah memberikan hasil kinerja sesuai dengan
kapasitas hasil produksi maksimal dan minimal yang tertera di manual book
.
Universitas Sumatera Utara
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
