BAB III METODOLOGI PENELITIAN
3.1. Rancangan Penelitian
Rancangan penelitian ini merupakan suatu penelitian deskriptif dengan menggunakan rancangan studi prospektif.
3.2. Tempat dan Waktu Penelitian
Penelitian dilakukan di 4 puskesmas di kota Medan yaitu puskesmas kecamatan Medan Johor, puskesmas kecamatan Medan Helvetia, puskesmas
kecamatan Medan Denai, dan puskesmas kecamatan Medan Perjuangan diikuti follow up selama dua tahun sejak bulan Mei 2011 sampai dengan bulan Mei
2013.
3.3. Populasi dan Sampel Penelitian 3.3.1. Populasi Penelitian
Populasi pada penelitian ini adalah wanita pasangan usia subur, 18-40 tahun dan ingin menunda atau menjarangkan kehamilannya dengan
menggunakan kontrasepsi, dalam keadaan sehat dan tidak sedang hamil,yang menjadi pasien klinik KB dari ke-4 puskesmas kecamatan tersebut di atas.
3.3.2. Sampel Penelitian
Universitas Sumatera Utara
Sampel dalam penelitian ini adalah wanita pasangan usia subur 18-40 tahun, dalam keadaan sehat dan tidak sedang hamil, diambil dari subjek
penelitian Uji Klinik Fase III: Perbandingan Kontrasepsi Implan Dua Batang Levonorgestrel DUPLANT dan INDOPLANT di Indonesia, yang diteliti oleh
Prof. dr. Delfi Lutan, MSc, SpOG K dan dr. Ichwanul Adenin, SpOG K di senter Medan yang saat ini sedang berlangsung.
3.3.3. Penentuan Besar Sampel
Besar sampel penelitian ini dihitung secara statistik berdasarkan proporsi rerata kontinuitas pemakaian kontrasepsi implan levonorgestrel 2
batang selama 2 tahun pada 100 orang wanita akseptor dari penelitian oleh Sivin dan rekan yaitu sebesar 88,3 , dengan standard error SE sebesar ±
0,9.
18
Sementara menurut Streiner SE = SD , dimana SE = standard
error, SD = standar deviasi, dan n = jumlah sampel, sehingga SD = SE x .
42
Dari kedua kepustakaan tersebut didapatkan : SD = 0,9 x = 9.
Sastroasmoro mengatakan besar sampel tunggal untuk perkiraan rerata adalah dengan menggunakan rumus :
n = [ Zα x S d ] dimana,
2
n = jumlah sampel Zα = nilai confidence interval 95 , yang menurut t-table ditetapkan sebesar
1,96
Universitas Sumatera Utara
S = Standar Deviasi, berdasarkan kepustakaan didapatkan sebesar 9. d = Tingkat ketepatan absolut yang diinginkan, ditetapkan sebesar 2.
14
sehingga, berdasarkan rumus dan kepustakaan diatas, jumlah sampel minimal yang dibutuhkan : [ 1,96 x 9 2 ]
2
= [ 17,64 2 ]
2
= [ 8,82 ]
2
= 77,79 ~ 78 orang
3.4. Kriteria inklusi dan eksklusi
3.4.1. Kriteria Inklusi
- Wanita Pasangan Usia Subur usia 18-40 tahun dan dalam keadaan sehat.
- Tidak hamil - Masih melakukan hubungan seksual secara aktif sehingga masih
mempunyai risiko untuk menjadi hamil - Dalam 3 bulan terakhir tidak memakai kontrasepsi hormonal
- Mendapatkan penjelasan dan memahami tujuan, resiko dan manfaaat penelitian, serta menandatangani informed consent
- Subyek bersedia kembali ke klinik, untuk melakukan kunjungan ulang sesuai dengan jadwal
- Bersedia hanya memakai implan sebagai kontrasepsi selama penelitian
3.4.2. Kriteria Eksklusi
Semua yang tidak sesuai dengan kriteria inklusi.
Universitas Sumatera Utara
3.5. Alat dan Bahan
Duplan dan indoplant yaitu Implan 2 batang yang berisi levonorgestrel masing-masing kapsul mengandung 75 mg levonorgestrel, dan susuk tersebut
akan dilepaskan hormon 30 mcghr,implan dipasang pada bagian dalam lengan atas.
3.6. Cara Kerja 3.6.1. Anamnesis
Apabila telah memenuhi persyaratan sebagai peserta penelitian, dilakukan pencatatan data tentang identitas, umur, agama, pendidikan, dan
pekerjaan. Ditanyakan tentang haid yang terakhir, riwayat haid, apakah sedang hamil, riwayat kehamilan, jumlah paritas, apakah masih menginginkan anak,
atau sedang menyusui, pemakaian obat-obatan atau kontrasepsi hormonal sebelumnya atau jenis kontrasepsi lain yang pernah atau dipakai, riwayat
perdarahan vagina yang abnormal, frekuensi bersenggama, riwayat penyakit sekarang dan dahulu serta penyakit keluarga. Semua peserta diberi konseling
mengenai cara dan tujuan penelitian agar peserta mengerti dan mengikuti semua tata cara dalam penelitian ini.
3.6.2. Pemeriksaan fisik
Diperiksa keadaan umum dan status ginekologis, mencakup tekanan darah sistolik dan diastolik, frekuensi nadi , tinggi dan berat badan. Subyek yang
Universitas Sumatera Utara
telah dilakukan skriningpenapisan telah memenuhi seluruh persyaratan inklusi dan eksklusi dalam penelitian ini dan telah menandatangani informed consent,
akan mendapatkan treatment salah satu Implan yang sudah disiapkan.
3.6.3. Prosedur Pemasangan Implan 2 batang
Apabila hasil pemeriksaan riwayat kesehatan calon subyek memenuhi syarat maka kepada subyek akan diberikan Informed Consent. Selanjutnya
apabila calon subyek bersedia mengikuti studi tersebut diwajibkan menandatangani Informed Consent, untuk menunjukkan bahwa subyek dengan
sadar setelah mendapatkan penjelasan bersedia mengikuti penellitian ini. Pemeriksaan kesehatan segera dilakukan setelah subyek
menandatangani Informed Consent, pemeriksaan meliputi : • Pengukuran berat badan.
• Pengukuran tinggi badan dengan menggunakan Microtoise. • Pengukuran tekanan darah dengan menggunakan tensimeter air raksa.
• Untuk meyakinkan bahwa calon subyek tidak hamil maka dilakukan pemeriksaan kehamilan dengan menggunakan tes kehamilan.
• Setelah semua pemeriksaan dilakukan dan tidak dijumpai adanya kelainan pada calon subyek maka subyek dipasang Implan. Data waktu
pemasangan dan pencabutan implan akan dicatat. • Implan dapat dipasang setiap saat selama siklus haid bila sudah
dipastikan tidak hamil atau risiko untuk hamil. Waktu yang tepat adalah pada saat haid dalam waktu 7 hari datangnya haid. Implan dipasang
Universitas Sumatera Utara
tepat dibawah kulit subdermis pada sisi bagian dalam dari lengan kiri atas perempuan bila aktifitas
;
-Usia reproduksi sakseptor lebih sering menggunakan
tangan kanan melalui tindakan operasi kecil menggunakan anestesi lokal. Yang boleh Menggunakan Implan:
-Telah memiliki anak ataupun yang belum. -Menghendaki
Pemasangan dilakukan sebagai berikut:
1. Persiapan
Memastikan kembali bahwa subyek penelitian tidak dalam keadaaan hamil, dan masuk dalam kriteria penerimaaan. Subyek penelitian diberi
kesempatan untuk mengajukan pertanyaan. Alat-alat yang diperlukan untuk pemasangan sudah siap dan dalam keadaaan steril. Menentukan lokasi
pemasangan setinggi 8 cm pada lengan atas bagian dalam.
2. Pra-pemasangan
Provider mencuci tangan dengan air mengalir dan sabun, bersihkan dengan kain bersih dan memakai sarung tangan steril, subyek penelitian
berbaring terlentang dengan lengan kin lengan yang tidak dominant direntangkan dan dilenturkan.
Dilakukan tindakan aseptik dan antiseptik dengan larutan betadin pada lokasi pemasangan dengan gerakan ke arah luar secara melingkar seluas 8-13
cm. Memasang kain penutup doek steril di sekeliling lokasi pemasangan. Melakukan tindakan anestesi lokal dengan larutan lidocain 1 persen.
Universitas Sumatera Utara
3. Pemasangan
Melakukan sayatan dangkal selebar kurang lebih 2 mm dengan pisau operasi. Memasukkan trokar dan pendorongnya sampai batas tanda satu pada
pangkal trokar. Mengeluarkan pendorong lalu memasukkan batang implan yang pertama ke dalam trokar dengan tangan yang memakai sarung tangan atau
dengan pinset. Memasukkan kembali pendorong dan mendorong terus sampai terasa
adanya tahanan. Menahan pendorong ditempatnya dengan satu tangan dan menarik trokar keluar sampai mencapai pegangan pendorong. Menarik trokar
dan pendorongnya secara bersama-sama sampai batas tanda dua pada ujung trokar. Menggerakkan ujung trokar dari ujung batang implan ke arah samping
sambil memegang batang implan yang sudah terpasang, memasukkan batang implan yang kedua dengan teknik yang sama. Meraba ujung batang implan dan
memastikan bahwa batang implan telah terpasang dengan benar, mengeluarkan trokar dan tempat sayatan, luka ditutup dengan tensoplast atau plester.
4. Pasca pemasangan
Pasca pemasangan subyek penelitian diminta menunggu paling sedikit selama 15 sampai 20 menit sebelum diperbolehkan pulang, untuk mengamati
bila timbul masalah seperti rasa nyeri dapat diberi analgetik dan perdarahan pada luka insisi. Subyek diminta datang kembali satu bulan kemudian, atau
apabila ada keluhan sebelum waktu kunjungan ulang. Pada setiap kunjungan ulang dilakukan anamnesis dan pemeriksaan umum oleh peneliti untuk
memastikan bahwa subyek penelitian tidak hamil. Bila meragukan, dilakukan
Universitas Sumatera Utara
pemeriksaan urine tes sensitifitas kehamilan. Bila pasien dinyatakan hamil, maka implan dicabut, datanya dicatat dan kehamilan dapat diteruskan.
3.6.4. Prosedur Pencabutan Implan 2 Batang
Berbeda dengan pemasangan, pencabutan dapat dilakukan setiap saat. Sebelum pencabutan dilakukan, pastikan posisi implan pada lengan dengan
palpasi. Bersihkan lengan dengan antiseptik. Berikan anestesi lokal lidocain 1 pada bagian bawah dan letak implan. Lakukan insisi sepanjang 2 mm.
Lakukan penekanan keluar agar susuk dapat keluar melalui insisi dan cabut dengan menggunakan forcep. Setelah selesai pencabutan, tutup luka bekas
sayatan dengan plester steril.
3.6.5. Berhentinya Subyek dari Perlakuan Penelitian
Setiap subyek penelitian berhak mengundurkan diri berhenti dari penelitian ini setiap saat mereka menghendaki. Bila terjadi hal-hal yang
demikian, peneliti berkewajiban untuk mencabut dan menghentikan sebagai pesertasubyek penelitian ini.
Beberapa alasan berhenti dari penelitian ini kemungkinan bisa terjadi karena: a. Subyek minta berhenti dari studi karena ingin merencanakan kehamilan
b. Alasan lain, misalnya adanya efek samping yang membahayakanadverse event yang serius
c. Jika subyek berpindah tempat tinggal yang sulit dijangkau sehingga tidak dapat untuk difollow up misalnya: pindah daerah tempat tinggal
d. Adanya alasan yang berkaitan dengan keputusan dari peneliti
Universitas Sumatera Utara
Implan harus dicabut segera jika subyek : a. Hamil
b. Mengalami migrain dan pusing berkepanjangan c. Meningkatnya tekanan darah secara signifikan kenaikan tekanan
diastolik 15 mm Hg, sistolik 30 mmHg d. Alasan efek samping atau kesakitan yang tidak dapat ditolerir oleh subyek
e. Berhentinya subyek dari penelitian karena kehamilan ditetapkan pada 2 minggu setelah haid yang terakhir. Bagi subyek yang mengalami
kehamilan kunjungan ulang harus tetap dilakukan sampai kelahiran bayi tersebut. Hasil kehamilan harus tercatat dalam formulir penelitian. Bagi
subyek yang mengalami ekspulsi atau keluarnya implant 2 batang maka tanggal berhenti keikutsertaannya dalam penelitian ditetapkan sebagai
tanggal terjadinya ekspulsi. Jika alasan utama berhenti yang tertulis dalam formulir adalah berhenti dari studi bukan merupakan akhir dari
studi. Dalam kondisi ini subyek akan dikategorikan sebagai drop out.
3.7. Pengolahan dan Analisa Data
Data diolah dengan analisis statistik secara komputerisasi dan disajikan dalam bentuk tabel distribusi frekuensi.
a. Pencatatan efek samping Pencatatan jenis beserta jumlah keluhan yang dialami oleh subyek yang
timbul selama penggunaan implan Duplant ataupun Indoplant.. b. Kunjungan Ulang Follow up
Universitas Sumatera Utara
Follow-up dilakukan pada bulan ke 1, bulan ke 3, bulan ke 6, bulan ke 9, bulan ke 12, bulan ke 15, bulan ke 18, bulan ke 21 dan bulan ke 24 bulan
setelah pemasangan implan, sesuai dengan periode referens. Pada tahun pertama akan dilakukan evaluasi hasil selama 2 tahun secara
lengkap.
3.8. Kerangka Kerja
3.9. Batasan Operasional
a. Efek samping: keluhan yang dialami oleh subyek yang timbul sebagai akibat penggunaan implant 2 batang.
b. Kehamilan: kehamilan yang terjadi selama penelitian, dipastikan dengan tes kehamilan.
Wanita usia subur, menikah dan telah memiliki anak
Dilakukan pemasangan kontrasepsi Kriteria inklusi
Pencatatan efek samping
Universitas Sumatera Utara
c. Haid Haid normal: darah yang keluar dari rahim perempuan sehat, lamanya 3-6 hari, dengan lama siklus berkisar 21-35 hari sekali, ganti
pembalut 2-5 pembalut perhari, akibat penurunan kadar progesteron, yaitu suatu siklus haid yang berovulasi.
d. Haid tidak normal haid abnormal: perdarahan menyerupai haid pada interval siklus haid normal 21-35 hari.
e. Amenorea: apabila tidak terjadi perdarahan haid, tiga siklus berturut- turut.
f. Spotting: Perdarahan bercak yang terjadi prahaid, pertengahan haid, pertengahan siklus dan pascahaid.
g. Menoragia: darah haid yang keluar 6 hari. h. Oligomenorea: darah haid yang keluar 2 hari.
i. Hipermenorea: darah haid yang keluar terlalu banyak, dengan ganti pembalut 6 kali perhari.
j. Hipomenorea: darah haid yang keluar terlalu sedikit. k. Periode referens: sejumlah hari berturutan yang digunakan sebagai
dasar analisis. Biasanya digunakan 90 hari, seperti juga yang direkomendasikan WHO.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1. Distribusi Frekuensi Variabel
Kategori