2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan. 3.
Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan
mutu lain. 4.
Memberikan persetujuan dan memantau semua kontrak analisis. 5.
Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu.
6. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.
7. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil
di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
2.2.3. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pemastian Mutu Quality
Assurance Seorang penanggung jawab Pemastian MutuManajemen Mutu Quality
Assurance adalah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugas secara profesional. Penanggung jawab Pemastian MutuManajemen Mutu harus seorang
apoteker atau Magister Sains atau Doktor Sains dan memiliki pengalaman paling sedikit 5 tahun sebagai apoteker dalam suatu perusahaan farmasi, pengalaman
praktek dalam analisis fisika dan kimia, pengalaman dalam menggunakan metode dan peralatan laboratorium modern, kemampuan untuk menguraikan
metode analisis serta fasih berbahasa inggris, kesanggupan dalam manajemen dan motivasi personalia serta memiliki pengetahuan yang baik dalam proses
pembuatan obat dan CPOB baik nasional maupun internasional. Penanggung jawab Pemastian Mutu memiliki kewenangan dan tanggung
jawab penuh dalam sistem mutu, termasuk: 1.
Memastikan penerapan dan, bila diperlukan, membentuk sistem mutu.
Universitas Sumatera Utara
2. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu
perusahaan. 3.
Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.
4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu.
5. Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal audit terhadap
pemasok. 6.
Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi. 7.
Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan Obat OPO yang berkaitan dengan mutu produk jadi.
8. Mengevaluasimengkaji catatan bets.
9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan
dengan mempertimbangkan semua faktor terkait. 10.
Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya. Penekanan difokuskan pada pencegahan
kerugiancacat dan realisasi peluang perbaikan yang berkesinambungan.
11. Menyiapkan prosedur dalam penerapan CPOB dalam
pembuatan obat, pengemasan, penyimpanan dan pengawasan mutu. 12.
Memastikan pemenuhan peraturan pemerintah dan standar perusahaan.
13. Melaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan pelatihan
CPOB. 14.
Menyusun prosedur tetap Protap dan mengelola sistem protap. 15.
Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu
bekerja sama dengan bagian lain. 16.
Memastikan penyelanggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.
17. Memantau penyimpangan bets.
18. Mengawasi sistem pengendalian perubahan dan menyetujui
perubahan.
Universitas Sumatera Utara
19. Menyetujui prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan
induk. 20.
Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku. 21. Bertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat jadi
sesuai Protap terkait.
2.2.4. Apoteker dalam Proses Registrasi Obat dan Desain Kemasan
