BAB II PERANAN, FUNGSI, DAN TUGAS APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI
SERTA TINJAUAN UMUM PT. COMBIPHAR 2.1.
Industri Farmasi
Industri farmasi adalah industri yang meliputi industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan
suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, sedangkan industri bahan baku obat adalah industri yang menghasilkan bahan baku yang
diperlukan pada proses pembuatan suatu obat jadi. Proses pembuatan merupakan seluruh rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat yang
meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan, pengemasan, sampai obat jadi untuk distribusi.
Industri farmasi ada dua bentuk, yaitu primary industry dan secondary industry.
Primary industry terfokus pada penemuan bahan-bahan obat baru new drug substances
, sedangkan secondary industry terfokus pada usaha pengelolaan bahan baku menjadi produk jadi. Saat ini, sebagian besar industri farmasi di
Indonesia adalah secondary industry. Hal ini berkaitan dengan nilai investasi yang sangat tinggi, baik dalam bentuk biaya, fasilitas maupun waktu yang panjang.
Meskipun demikian, kedua industri tersebut bertanggung jawab atas kualitas, keamanan dan khasiat obat yang diproduksinya. Hal ini terkait dengan hukum dan
peraturan yang mengatur industri farmasi untuk melindungi konsumen melalui upaya pengadaan obat dengan kualitas, keamanan dan khasiat yang sesuai dengan
ketentuan standar yang berlaku.
2.1.1. Persyaratan Industri Farmasi
Semua industri farmasi wajib memiliki izin untuk usaha, izin tersebut diperoleh dari Menteri Kesehatan melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan
BPOM. Berdasarkan SK Menkes RI No.1191MenkesSKIX2002. Persyaratan yang harus dipenuhi industri farmasi untuk medapatkan izin
usaha, yaitu: 1.
Dilakukan oleh perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas PT atau koperasi.
Universitas Sumatera Utara
2. Memiliki Rencana Investasi.
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak NPWP.
4. Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib memenuhi persyaratan
Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. 5.
Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya 2 dua orang Apoteker Warga Negara Indonesia
masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.
6. Obat Jadi yang diproduksi oleh Perusahaan Industri Farmasi hanya dapat
diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang- undangan yang berlaku.
Setelah memperoleh izin usaha, terdapat beberapa kewajiban lain yang harus dilakukan oleh perusahaan yang telah memperoleh Izin Usaha Industri
Farmasi, yaitu: 1.
Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya sekali dalam 6 enam bulan. Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan sekali dalam setahun.
2. Menyalurkan produksinya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang
berlaku. 3.
Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah pencemaran lingkungan.
4. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil
produksi, pengangkutan dan keselamatan kerja. 5.
Melakukan Analisa Dampak Lingkungan AMDAL berupa Upaya Pengelolaan Lingkungan UKL dan Upaya Pemantauan Lingkungan UPL.
2.1.2. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
Hal-hal yang dapat membuat izin usaha industri farmasi dicabut adalah: 1. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi,
dan perluasan bangunan pabrik tanpa memiliki izin. 2. Tidak menyampaikan informasi industri kepada BPOM secara berturut-
turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
Universitas Sumatera Utara
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha produksi tanpa persetujuan
tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan RI. 4. Dengan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku obat palsu. 5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
2.2. Peran, Fungsi dan Tugas Apoteker di Industri Farmasi
Peran apoteker di industri farmasi seperti yang disarankan oleh World Health Organization
WHO, yaitu Eight Star of Pharmacist yang meliputi : 1.
Care Giver, apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk informasi
obat, efek samping obat dan lain-lain kepada profesi kesehatan. Perlu ada interaksi dengan individukelompok di dalam industri regulatory, QAQC,
produksi dll dan individukelompok di luar industri. 2.
Decision maker , apoteker sebagai pengambil keputusan yang tepat untuk
mengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya yang ada di industri. 3.
Communicator , apoteker harus memiliki kemampuan untuk berkomunikasi
dengan baik secara lisan maupun tulisan. 4.
Leader, apoteker sebagai pemimpin yang berani mengambil keputusan
dalam mengatasi berbagai permasalahan di industri dan memberikan bimbingan ke bawahannya dalam mencapai sasaran industri.
5. Manager
, apoteker sebagai pengelola seluruh sumber daya yang ada di industri farmasi dan mampu mengakumulasikannya untuk meningkatkan
kinerja industri dari waktu ke waktu. 6.
Long-life learner, apoteker belajar terus menerus untuk meningkatkan pengetahuan dan kemampuan.
7. Teacher, bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan pelatihan
mengenai hal-hal yang berkaitan dengan dunia industri kepada sejawat apoteker atau lainnya.
8. Researcher, apoteker sebagai peneliti yang harus selalu melakukan riset dan
mengetahui perkembangan obat baru yang lebih baik dan bermanfaat untuk kesehatan masyarakat.
Peran tersebut diterapkan di dalam fungsi-fungsi industrial yang diperlukan, yaitu manajemen produksi, pemastianmanajemen mutu Quality Assurance,
Universitas Sumatera Utara
registrasi produk, pemasaran produk Product Manager, dan pengembangan produk Research and Development.
2.2.1. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Produksi
