merencanakan jadwal dan melaksanakan audit baik internal maupun eksternal; kalibrasi dan kualifikasi alat untuk bagian QA; pengendalian dokumen, dan
change control; penanganan dan pengkajian produk tahunan, keluhan pelanggan, produk kembalian, dan penarikan kembali obat jadi.
1. Bagian Quality Control QC
Quality Control dipimpin oleh manajer QC seorang Apoteker yang
bertanggung jawab terhadap: Bahan awal untuk produksi obat harus memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, dan keamanannya. Tahapan produksi telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan.
Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap
suatu batch obat. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama peredaran yang
ditetapkan. Ruangan
yang dimiliki oleh bagian QC yaitu: ruang instrument, ruang penimbangan bahan pengujian, ruang menyimpan pelarut dan pereaksi, ruang
mikrobiologi dan ruang untuk menyimpan contoh pertinggal. i.
Seksi pemeriksaan bahan awal dan mikrobiologi Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan kualitas bahan baku
dan bahan pengemas yang akan digunakan dalam proses produksi. Bahan baku meliputi bahan aktif dan eksipien, sedangkan bahan kemas meliputi bahan kemas
primer dan sekunder. Untuk sampling bahan kemas dilakukan berdasarkan US MIL – STD 105 D military standard.
Seksi mikrobiologi bertugas melakukan pemeriksaan secara mikrobiologi terhadap bahan baku, obat jadi, alat, ruang kelas A dengan latar belakang kelas D
dan potensi antibiotika. Pemantauan ruang mikrobiologi dilakukan oleh unit GMP Compliance
. Alur proses pemeriksaan yang dilakukan oleh bagian QC yaitu dimulai
dari QC menerima Good Receipt GR suatu bahan atau produk jadi. Bahan atau produk jadi tersebut kemudian dikarantina dan dilakukan analisis laboratorium
uji fisika, kimia dan mikrobiologi. Setelah diperoleh hasil analisis, dilakukan
Universitas Sumatera Utara
evaluasi hasil untuk menentukan apakah bahan atau produk tersebut di-reject atau di-release
ii. Seksi pemeriksaan obat jadi dan IPC
Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Pemeriksaan dilakukan berdasarkan spesifikasi masing-
masing produk yang telah ditetapkan oleh bagian Product development. Seksi ini juga bertanggung jawab untuk menangani contoh pertinggal. Setiap produk jadi
disiapkan contoh pertinggal dan disimpan selama masa kadaluwarsa ditambah satu tahun. Hal ini bertujuan untuk memperkirakan kondisi produk selama
pemasaran dan untuk dokumentasi jika ada komplain dari konsumen. Seksi pemeriksaan obat jadi juga berfungsi menginspeksi saat produksi
tengah berlangsung In Process Control. Setiap tahap di dalam proses produksi dilakukan pengecekan oleh QC. Pengecekan obat jadi yang dilakukan oleh QC
disesuaikan dengan Spesifikasi dan Prosedur Pemeriksaan Produk Jadi SPPPJ masing-masing produk yang telah ditetapkan oleh bagian Prodev.
Selain itu, QC juga melakukan uji stabilitas yang bertujuan untuk memantau stabilitas produk ketika produk tersebut berada di pasaran. Ketika
produk tersebut dilepas di pasaran, maka satu bets dari produk tersebut dipantau dan di analisa setiap tahun untuk melihat apakah produk tersebut masih memenuhi
kualitas atau tidak sesuai dengan spesifikasinya. Validasi yang dilakukan adalah validasi proses dan validasi pembersihan
cleaning validation. Validasi proses dilakukan secara team dengan bagian product development
, teknik, dan produksi. Untuk validasi metode analisis menjadi tanggung jawab bagian product development, tetapi protokol validasi
yang dirumuskan harus ada konsultasi dan persetujuan dari bagian QA. Validasi proses yang dilakukan dapat berupa validasi prospektif, retrospektif ataupun
konkuren. Sebelum dilakukan validasi proses, seluruh alat dan instrumen yang digunakan harus telah terkualifikasi dan terkalibrasi.
Untuk setiap proses validasi yang akan dilaksanakan, pada awal tahun bagian QA akan membuat suatu Rencana Induk Validasi Master Plan Validation
yang harus dijalankan selama satu tahun tersebut. RIV tersebut berisi tentang kebijakan validasi, struktur organisasi validasi, validasi proses dan atau validasi
Universitas Sumatera Utara
pembersihan, jadwal validasi, apa yang akan divalidasi, dan change control untuk setiap perubahan.
2. Quality Assurance Service QAS
