7. Bertanggung jawab atas peralatan yang digunakan dalam proses
produksi, peralatan yang digunakan harus selalu dikualifikasi dan divalidasi dengan benar.
8. Ikut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan
serta pematuhan terhadap peraturan CPOB. 9.
Bertanggung jawab atas kebersihan di daerah produksi. 10.
Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan pengembangan, dan pelatihan serta melakukan evaluasi
tahunan atas semua karyawan yang dibawahinya. 11. Membuat laporan bulanan.
12. Membuat anggaran tahunan untuk bagian produksi. 13.
Mengusahakan perbaikan biaya produksi.
14. Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Penanggungjawab
Pengawasan Mutu, Teknik dan Perencanaan dan Pengadaan Bahan serta Pemasaran.
15. Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas Obat dan Makanan berkaitan dengan kualitas obat.
Kepala Bagian Produksi hendaknya selalu menjaga hubungan kerja yang baik dengan Manajer Pengawasan Mutu, Manajer Pemastian Mutu, Manajer
Teknik, Manajer Perencanaan dan Pengadaan Bahan serta Manajer Pemasaran. Berhubungan baik dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas Obat dan
Makanan sehubungan dengan kualitas obat.
2.2.2. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pengawasan Mutu Quality
Control
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan
sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan
lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel
Universitas Sumatera Utara
pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiaannya.
Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab untuk memastikan bahwa :
1. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya; 2.
Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi,
dokumentasi, produksi terlebih dahulu; 3.
Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan; 4.
Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan.
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan
sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area
produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan penyelidikan bila diperlukan Seorang penanggung jawab pengawasan mutu Kepala Bagian
Pengawasan Mutu Manajer Pengawasan Mutu adalah seorang apoteker yang terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis
yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara
profesional. Penanggung jawab pengawasan mutu harus seorang apoteker dengan pengalaman praktis minimal 2 tahun bekerja di bagian pengawasan mutu
pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang analisis kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan bahan pengemas, CPOB dan
keterampilan dalam kepemimpinan Seorang penanggung jawab pengawasan mutu memiliki kewenangan dan
tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk: 1.
Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
Universitas Sumatera Utara
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan. 3.
Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan
mutu lain. 4.
Memberikan persetujuan dan memantau semua kontrak analisis. 5.
Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu.
6. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.
7. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil
di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
2.2.3. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pemastian Mutu Quality
