Laporan Praktik Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Combiphar Padalarang - Jawa Barat

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Combiphar
Padalarang - Jawa Barat

Disusun Oleh:
Yola Safitri, S. Farm.

NIM 103202058

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2011

Universitas Sumatera Utara

KATA PENGANTAR

Bismillahirrohmaanirrohiim,
Alhamdulillah, penyusun ucapkan kehadirat Allah SWT yang telah
melimpahkan rahmat, hidayah dan kemudahan kepada penyusun sehingga dapat
menyelesaikan laporan tugas khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.
Combiphar Jalan Raya Simpang 383 pada tanggal 02-31 Mei 2011.
Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker yang
dilaksanakan di PT. Combiphar sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan
Program Pendidikan Profesi Apoteker.
Pada kesempatan ini penyusun ingin mengucapkan terima kasih kepada:
1. Bapak Drs. H. Husni Azhar, MBA., selaku Plant Director PT. Combiphar
2. Bapak Maman Suhendar, S.Si., Apt., selaku koordinator penyelenggaraan
Praktek Kerja Profesi Apoteker di

PT. Combiphar yang telah memberi

inspirasi, motivasi, pengarahan dan bimbingan yang sangat berharga selama
melaksanakan PKPA.
3. Ibu Soeprihatin, S.Si, Apt., Ibu Fitria Tri Wahyuni, S.Si, Apt., Bapak Maman
Suhendar, S.Si, Apt., Bapak Edwin Syailendra selaku pembimbing kerja
praktek yang telah memberikan pengarahan, bimbingan, keramahan, dan
senyuman selama praktek kerja profesi.
4. Rekan-rekan PKP di PT. Combiphar yang berasal dari Universitas Padjadjaran
(Shinta dan Irna), USU (Ruth, Nanda, Eva), Universitas Andalas (Desri dan
Yanti), Universitas Sanata Dharma (Joice dan Dwi), SMKN 7 Bandung (Sera,

Universitas Sumatera Utara

5. Seluruh karyawan dan staf PT. Combiphar yang telah memberikan bantuan,
pengalaman, bimbingan dan kerja sama selama pelaksanaan Praktek Kerja
Profesi Apoteker.
6. Keluarga, teman-teman seperjuangan P3A Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara periode 2010/2011 dan pihak-pihak Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara serta pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan
satu persatu yang telah memberi inspirasi, motivasi, pengarahan dan
bimbingan yang sangat berharga selama melaksanakan PKPA.
Penyusun menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih banyak
terdapat kekurangan dan kesalahan. Penyusun berharap semoga pengetahuan dan
pengalaman yang diperoleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini
dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang
memerlukan.
Padalarang, 31 Mei 2011

Penyusun

Universitas Sumatera Utara

DAFTAR ISI
Halaman
KATA PENGANTAR ..............................................................................

iii

DAFTAR ISI .............................................................................................

v

BAB I PENDAHULUAN .........................................................................

1

1.1 Latar Belakang .......................................................................

1

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker ..................................

2

1.3 Tempat dan Waktu Praktek Kerja Profesi Apoteker ...............

3

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI ...............................

4

2.1 Sejarah Perkembangan PT. Combiphar ..................................

4

2.2 Visi dan Misi PT. Combiphar .................................................

5

2.3 Struktur Organisasi PT. Combiphar ........................................

6

2.3.1 Company Organochart ...................................................

6

2.3.2 Plant Organochart ..........................................................

7

2.4 Lokasi dan Sarana Produksi PT. Combiphar ..........................

8

2.4.1 Lokasi PT. Combiphar ....................................................

8

2.4.2 Sarana Produksi PT. Combiphar .....................................

8

2.4.3 Sarana Penunjang ............................................................

9

2.5 Prestasi dan Penghargaan ........................................................

9

2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik ............................................

9

2.7 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme) ....

28

BAB III PERAN APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI .......................

31

3.1 Kompetensi Apoteker di Industri Farmasi ..............................

31

Universitas Sumatera Utara

3.2 Tugas Masing-masing Bagian Departemen di
PT. Combiphar ........................................................................

33

3.2.1 Departemen Pengembangan Produk (Product
Development) ...................................................................

33

3.2.2 Departemen HRD-GA (Human Resourcement Development
General Affair ..................................................................

34

3.2.3 Departemen Teknik ........................................................

35

3.2.4 Departemen Cost Accounting .........................................

37

3.2.5 Departemen SCM (Supply Chain Management) ............

37

3.2.6 Departemen Produksi ......................................................

39

3.2.7 Departemen QAO (Quality Assurance Operation) ........

40

BAB IV PEMBAHASAN
4.1 Manajemen Mutu ....................................................................

44

4.2 Personalia ................................................................................

44

4.3 Bangunan dan Fasilitas ...........................................................

46

4.4 Peralatan .................................................................................

49

4.5 Sanitasi dan Higiene ................................................................

50

4.6 Produksi .................................................................................

52

4.7 Pengawasan Mutu ...................................................................

54

4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu .................................................

56

4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali
Produk dan Produk Kembalian ...............................................

56

4.10 Dokumentasi ...........................................................................

57

4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .......................

59

4.12 Kualifikasi dan Validasi .........................................................

60

Universitas Sumatera Utara

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................

49

5.1

Kesimpulan ............................................................................

62

5.2

Saran .......................................................................................

62

DAFTAR PUSTAKA ...............................................................................

63

TUGAS KHUSUS .....................................................................................

64

Universitas Sumatera Utara

BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia (Depkes RI,
2009). Proses produksi dan distribusi obat tersebut harus diperhatikan agar
masyarakat memperoleh obat-obatan yang berkhasiat, aman dalam jumlah yang
dapat memenuhi kebutuhan dan terjangkau secara ekonomi. Kebutuhan
masyarakat akan obat mendorong industri farmasi untuk menyediakan obat yang
berkualitas tinggi dengan berpedoman pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang
Baik) dalam seluruh proses produksinya.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan salah satu pedoman
industri farmasi di Indonesia untuk dapat memproduksi obat yang berkualitas
serta dapat memberikan jaminan bahwa obat secara konsisten memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
PT. Combiphar sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia yang
selalu berusaha memperkuat dan meningkatkan teknologi farmasinya terutama
dalam bidang teknik formulasi. Selama dua dasawarsa ini, dalam persaingan
industri farmasi yang ketat, PT. Combiphar dapat mempertahankan reputasinya
sebagai penghasil obat berkualitas tinggi serta formulasi canggih, dan akan
melanjutkannya untuk masa yang akan datang. PT. Combiphar senantiasa

Universitas Sumatera Utara

memproduksi obat yang aman dan efektif, bermutu baik, dengan harga yang
terjangkau dan menerapkan CPOB dalam seluruh proses produksinya.
Apoteker memiliki peran yang penting dalam industri farmasi, salah
satunya dalam penerapan CPOB. Menurut Peraturan Pemerintah No. 51 tahun
2009 pada Pasal 9 dijelaskan bahwa, Industri farmasi harus memiliki 3 orang
Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian
mutu, produksi dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi. Peran yang
penting ini menuntut seorang apoteker tidak hanya membutuhkan pengetahuan
teoritis, tetapi juga dibutuhkan pengalaman praktis di lapangan.
Untuk mewujudkan hal tersebut dijalin kerja sama dengan industri farmasi
untuk menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). PKPA
merupakan salah satu sarana bagi calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman
praktis dan pemahaman tentang tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi.
Oleh karena itu, Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Sumatera
Utara menjalin kerja sama dengan PT. Combiphar untuk dapat memberikan
kesempatan pada calon apoteker agar dapat menjalankan PKPA tersebut yang
berlangsung selama satu bulan.
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker
Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi antara lain :
1. Mengetahui dan memahami penerapan aspek-aspek CPOB di Divisi
Pabrik PT. Combiphar,
2. Mengetahui dan memahami peran apoteker di industri farmasi.

Universitas Sumatera Utara

1.3 Tempat dan Waktu Praktek Kerja Profesi Apoteker
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan pada tanggal 02-31
Mei 2011 di Pabrik PT. Combiphar yang terletak di Jalan Raya Simpang No. 383
Padalarang, Jawa Barat.

Universitas Sumatera Utara

BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia (Depkes RI,
2009). Proses produksi dan distribusi obat tersebut harus diperhatikan agar
masyarakat memperoleh obat-obatan yang berkhasiat, aman dalam jumlah yang
dapat memenuhi kebutuhan dan terjangkau secara ekonomi. Kebutuhan
masyarakat akan obat mendorong industri farmasi untuk menyediakan obat yang
berkualitas tinggi dengan berpedoman pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang
Baik) dalam seluruh proses produksinya.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan salah satu pedoman
industri farmasi di Indonesia untuk dapat memproduksi obat yang berkualitas
serta dapat memberikan jaminan bahwa obat secara konsisten memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
PT. Combiphar sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia yang
selalu berusaha memperkuat dan meningkatkan teknologi farmasinya terutama
dalam bidang teknik formulasi. Selama dua dasawarsa ini, dalam persaingan
industri farmasi yang ketat, PT. Combiphar dapat mempertahankan reputasinya
sebagai penghasil obat berkualitas tinggi serta formulasi canggih, dan akan
melanjutkannya untuk masa yang akan datang. PT. Combiphar senantiasa

Universitas Sumatera Utara

memproduksi obat yang aman dan efektif, bermutu baik, dengan harga yang
terjangkau dan menerapkan CPOB dalam seluruh proses produksinya.
Apoteker memiliki peran yang penting dalam industri farmasi, salah
satunya dalam penerapan CPOB. Menurut Peraturan Pemerintah No. 51 tahun
2009 pada Pasal 9 dijelaskan bahwa, Industri farmasi harus memiliki 3 orang
Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian
mutu, produksi dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi. Peran yang
penting ini menuntut seorang apoteker tidak hanya membutuhkan pengetahuan
teoritis, tetapi juga dibutuhkan pengalaman praktis di lapangan.
Untuk mewujudkan hal tersebut dijalin kerja sama dengan industri farmasi
untuk menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). PKPA
merupakan salah satu sarana bagi calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman
praktis dan pemahaman tentang tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi.
Oleh karena itu, Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Sumatera
Utara menjalin kerja sama dengan PT. Combiphar untuk dapat memberikan
kesempatan pada calon apoteker agar dapat menjalankan PKPA tersebut yang
berlangsung selama satu bulan.
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker
Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi antara lain :
1. Mengetahui dan memahami penerapan aspek-aspek CPOB di Divisi
Pabrik PT. Combiphar,
2. Mengetahui dan memahami peran apoteker di industri farmasi.

Universitas Sumatera Utara

1.3 Tempat dan Waktu Praktek Kerja Profesi Apoteker
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan pada tanggal 02-31
Mei 2011 di Pabrik PT. Combiphar yang terletak di Jalan Raya Simpang No. 383
Padalarang, Jawa Barat.

Universitas Sumatera Utara

BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI

2.1 Sejarah Perkembangan PT. Combiphar
PT. Combiphar didirikan pada tahun 1971 di Jalan Sukabumi No. 61
Bandung, di bawah pengelolaan Drs. Handoko Prayogo, Apt. Pada tanggal 27
Juni 1981, divisi produksi PT. Combiphar berpindah lokasi ke Jl. Raya Simpang
No. 383 Padalarang dan diresmikan oleh Direktur Jenderal POM Depkes RI,
sedangkan kantor pusatnya tetap di Jl. Sukabumi 61 Bandung. Pada tahun 1987
kantor pusat PT. Combiphar pindah ke Jl. Pulolentut Kav. II/E-4 Jakarta Timur.
Sejak 8 April 1998 kantor pusat PT. Combiphar menetap di Jl. Tanah Abang II/9
Jakarta Pusat dan selanjutnya pindah ke Graha Atrium lantai 14-16 Jl. Senen Raya
135 Jakarta sejak pertengahan tahun 2007.
Suatu perubahan signifikan terjadi pada dekade kedua. Perubahan tersebut
mencakup penataan ulang standar operating procedures dan fasilitas produksi.
Perubahan ini membawa PT. Combiphar tercatat sebagai salah satu perusahaan
Farmasi Nasional yang mendapat penghargaan sertifikat CPOB pada tahun 1991.
Hingga saat ini PT. Combiphar telah mempunyai 22 sertifikat CPOB yang
dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Pada tahun 1997 dibangun gedung induk produksi lensa mata dari Rohto
yang merupakan kerjasama antara PT. Combiphar dengan PT. Rohto dari Jepang
yang berakhir pada tahun 2002. Dengan berakhirnya kerjasama tersebut, maka
gedung Rohto akhirnya digunakan oleh PT. Combiphar untuk departemen
Product Development (Prodev) dan Quality Assurance (QA). Kemudian pada

Universitas Sumatera Utara

tahun yang sama di lakukan kerjasama dengan Sanofi-Syntelabo Perancis dan
dibangunlah fasilitas PT. Sanofi-Syntelabo Combiphar (SSC) di lingkungan
pabrik PT. Combiphar. Pada tahun 2002 juga dibangun fasilitas gedung khusus
untuk produk OBH (Obat Batuk Hitam) yang dilatar belakangi oleh adanya
permintaan pasar yang sangat tinggi terhadap produk OBH Combi dan terbatasnya
kapasitas untuk sarana produksi. Kemudian pada tahun 2003 PT. Combiphar telah
meng-upgrade fasilitas Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL).
Pada bulan Maret 2006, PT. Sanofi-Syntelabo Combiphar (SSC) beralih
nama menjadi PT. Pharma Health Care (PHC). Pada tanggal 9 Oktober 2006, PT.
Combiphar diperiksa oleh konsultan ISO yaitu AIMS. Perusahaan ini kemudian di
audit oleh SGS, yaitu badan yang berwenang memberikan sertifikat ISO.
Berdasarkan hasil audit, PT. Combiphar dinyatakan berhak mendapatkan sertifikat
ISO 9001:2000.
2.2 Visi dan Misi PT. Combiphar
PT Combiphar memiliki visi yaitu menjadi salah satu industri farmasi
yang terkemuka dan disegani di Indonesia (Become one of the Leading and
Respectable Pharmaceutical Industry in Indonesia).
Untuk mencapai visi tersebut PT Combiphar menjalankan misi yaitu ikut
berkontribusi pada perbaikan kualitas hidup melalui program COMBIPHAR yaitu
Care, Optimize, Motivated, Be different, Integrity, Pride, Harmony, Alert,
Responsibility.

Universitas Sumatera Utara

2.3 Struktur Organisasi PT. Combiphar
2.3.1 Company Organochart
President Director

Vice Director

Director

Managing
Director

Head of Ethical
Division

Head of CCH
Division

Head of Oncology
Division

Head of Pharmaserve
Division

Head of Plant
Division

Head of Finance
Division

Head of Bussiness
Dev. Division

Head of Internal Audit

12
Universitas Sumatera Utara

2.3.2 Plant Organochart

Managing
Director

Plant
Director

QA Operation
Manager

Deputy Plant
Director

Cost
Accounting
manager

Plant HRD &
GA
Manager

Production
Manager

Supply Chain
Manager

Product
Development
Manager

Engineering
Manager

Quality
Service
Manager

Quality
Control
Manager

Assistant
Manager of
Finance &
Administration

Universitas Sumatera Utara

2.4 Lokasi dan Sarana Produksi PT. Combiphar
2.4.1 Lokasi PT. Combiphar
Divisi pabrik berada di Jalan Raya Simpang No. 383 Padalarang,
Bandung, Jawa Barat, divisi ini bertanggung jawab atas semua proses produksi
produk Combiphar. Kantor pusat (Head Office) dan divisi pemasaran PT.
Combiphar terletak di Graha Atrium Senen Lt. 14-16 Jl. Senen Raya 135 Jakarta
Pusat. Kantor pusat ini mengatur kegiatan perusahaan yang meliputi Keuangan,
Pemasaran, Bussiness Development, Human Resources Development (HRD), dan
lain-lain. Distribusi produk-produk PT. Combiphar dilakukan oleh PT. Anugrah
Pharmindo Lestari (APL), PT. Parit Padang dan PT. Parazelsus.
2.4.2 Sarana Produksi PT. Combiphar
Bangunan Utama pada divisi pabrik PT. Combiphar terdiri dari 6 gedung
yaitu:
1. Gedung Utama (Gedung Produksi Utama)
Gedung utama ini terdiri beberapa bagian, yaitu:
- Kantor
- Gudang
- Ruang produksi yang terbagi menjadi daerah abu-abu (grey area) dan
daerah hitam (black area)
2. Gedung bagian QA dan Product Development
3. Gedung Produksi OBH dan gudang
4. Gedung PHC (Pharma Health Care)
5. Instalasi Pengolahan Air Limbah
6. Bagian umum (kantin, mushola, mess karyawan, dan lain-lain)

Universitas Sumatera Utara

2.4.3 Sarana Penunjang
Pabrik

Combiphar

memiliki

beberapa

sarana

penunjang

untuk

mendukung dan memperlancar aktivitas produksi. Adapun sarana penunjang
tersebut adalah bengkel teknik (mechanical workshop), city electricity, generator
diesel (genset), dua unit boiler, dua unit Air Compressor, pompa air, pengolahan
air dengan sistem Reverse Osmosis, sistem Heating Ventilating Air Conditioning
(HVAC) pada gedung utama dan gedung sediaan cair (liquid), dua unit fire
hydrant pump yaitu diesel engine dan electric motor, Waste Water Treatment
Plant (WWTP), Penangkal Petir, Sistem telekomunikasi (telepon, faximile, email), dan System Application Programe (SAP).
2.5 Prestasi dan Penghargaan
a. Sertifikat GMP Obat Modern
b. Lisensi Obat Tradisional
c. Sertifikat Produksi Kosmetika
d. 22 Serifikat CPOB
e. Strata A pada Mapping Industri Farmasi No: PO.00.01.3475
f. Penghargaan Perusahaan Pembina K3 Terbaik
g. Penghargaan Kecelakaan Nihil (Zero Accident)
2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik
Cara Pembuatan Obat yang baik atau dikenal dengan istilah CPOB
merupakan suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu yang bertujuan menjamin agar setiap obat senantiasa dibuat
untuk mencapai mutu yang sudah ditetapkan sebelumnya.
Pedoman CPOB ini ditetapkan oleh Menteri Kesehatan dalam SK Menkes
RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 dan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB yang

Universitas Sumatera Utara

ditetapkan dalam Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
No. 05410A/A/SK/1989.
Aspek-aspek dari CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan
dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi
diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali
produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak, serta kualifikasi dan validasi.
1. Manajemen Mutu
Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang
menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu, yang merupakan
pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri farmasi, yang
menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produknya.
Unsur dasar Manajemen Mutu adalah :
a. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan
kewajiban, semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang
mengatur proses yang ada
b. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu yang disebut
pemastian mutu atau quality assurance
Konsep keterkaitan mutu antara Manajemen Mutu – Pemastian Mutu –
CPOB – Pengawasan Mutu
Manajemen Mutu
(Memberikan arahan kebijakan tentang mutu)

Pemastian Mutu
(Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu)

CPOB
(Menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat dideteksi melalui
serangkaian tes misalnya kontaminasi dan tercampurnya produk)

Universitas Sumatera Utara


Pengawasan Mutu
(Bagian dari CPOB yang fokus pada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas,
bahan, komponen dan produk sesuai dengan standar)
2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat.
Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi, pemastian mutu dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang
berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
Kepala bagian Produksi, Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu
hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi. Apoteker sebagai
supervisor langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu hendaknya
memiliki keterampilan serta pengalaman praktis yang mencakupi dalam bidang
yang berkaitan dengan tugasnya. Masing-masing kepala bagian tersebut memiliki
tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan
mutu.
CPOB menyatakan bahwa jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah
memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan
tugasnya. Selain itu karyawan juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik

Universitas Sumatera Utara

yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya dan mempunyai sikap dan
kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB.
Untuk meningkatkan keterampilan dan pengetahuan CPOB maka
karyawan tersebut hendaknya dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai
dengan tugasnya maupun prinsip mengenai CPOB. Dimana pelatihan tersebut
dilakukan secara berkesinambungan dan diikuti oleh seluruh atau sebagian
karyawan. Setelah pelatihan dilakukan evaluasi dan dilakukan penilaian apakah
terjadi peningkatan kerja karyawan. Jumlah karyawan pun harus cukup tersedia
untuk melaksanakan pekerjaan yang diperlukan dalam rangka mencapai kualitas
obat yang diharapkan.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.
Di dalam menentukan rancang bangun dan tata letak ruang hendaklah
dipertimbangkan kesesuaian dengan kegiatan lain, tata letak ruang produksi agar
mengikuti urutan tahap produksi, luasnya ruang kerja yang memungkinkan
penempatan peralatan dan terlaksananya kegiatan, dan pencegahan terjadinya
penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau

Universitas Sumatera Utara

bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan
yang sedang dalam proses.
Persyaratan rancang bangun yang perlu diperhatikan pada suatu industri
farmasi adalah sebagai berikut :
a. Mengikuti alur kerja produksi yang bertujuan untuk mencegah terlewatnya
salah satu rangkaian produksi, memudahkan pengawasan, mencegah
kontaminasi silang dan terhambatnya arus kegiatan.
b. Luas ruangan kerja memadai, sehingga penempatan peralatan dan bahanbahan dapat teratur dan memungkinkan terlaksananya kegiatan, kelancaran
arus kerja, arus barang, arus komunikasi dan pengawasan yang efektif.
c. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai tempat lalu
lintas umum atau sebagai tempat penyimpanan, kecuali untuk bahan-bahan
yang sedang dalam proses.
d. Tersedianya ruangan terpisah untuk membersihkan peralatan dan untuk
menyimpan bahan pembersih.
e. Kamar ganti dan tempat penyimpanan pakaian berhubungan langsung dengan
daerah pengolahan tetapi terpisah dari daerah produksi.
f. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi, tetapi letaknya terpisah dan
dilengkapi dengan ventilasi yang baik.
g. Konstruksi bangunan hendaklah kokoh, kedap air dan dapat melindungi dari
pengaruh cuaca dan pengaruh lainnya, seperti masuk serta bersarangnya
hewan.
h. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai, langit-langit, pintu dan
jendela) hendaklah rata dan halus, bebas dari keretakan dan sambungan

Universitas Sumatera Utara

i. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan memiliki bak kontrol serta
ventilasi yang baik.
j. Bangunan harus dilengkapi dengan penerangan yang efektif dan mempunyai
ventilasi dengan sistem pengendalian udara untuk mencegah kontaminasi
silang. Pemasangan pipa dan instalasi lain di daerah produksi haruslah tidak
menimbulkan lubang yang dalam, yang sulit dibersihkan dan sedapat mungkin
dipasang di luar daerah produksi.
k. Daerah penyimpanan bahan hendaklah cukup luas, terang serta ditata dan
dilengkapi sedemikian rupa untuk memungkinkan penyimpanan bahan dan
produk dalam keadaan kering, bersih dan teratur. Daerah penyimpanan ini
hendaknya cocok untuk melaksanakan pemisahan bahan awal dan bahan
pengemas yang dikarantina, diluluskan, ditolak serta produk kembalian.
Hendaknya disediakan daerah khusus untuk penyimpanan bahan yang mudah
terbakar, yang mudah meledak, yang sangat beracun, narkotika dan obat
berbahaya lainnya.
4. Peralatan
Peralatan yang digunakan untuk pembuatan obat harus memiliki rancang
bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan secara
tepat, sehigga mutu yang dirancang bagi tiap produksi obat terjamin secara
seragam dari bets ke bets, selain itu hendaklah mudah dibersihkan baik bagian
dalam maupun bagian luar.

Universitas Sumatera Utara

Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur, serta dikalibrasi sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan. Perawatan juga hendaklah dilakukan
menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara,
produk ruahan atau produk jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau
mengabsorbsi, yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurniannya di luar
batas yang telah ditentukan.
5. Sanitasi dan Higiene
Sanitasi adalah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin terwujudnya
higiene. Dimana higiene merupakan kondisi yang memenuhi syarat kesehatan.
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan
sumber lain yang menjadi pencemar pada produk. Sumber pencemaran hendaklah
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu.
Sanitasi terhadap personalia antara lain kebersihan dan higiene bagi semua
karyawan yang berhubungan dengan proses pembuatan oleh karyawan yang
ditugaskan bekerja di daerah bersih dan daerah steril hendaklah diseleksi dengan
seksama untuk memastikan ketaatan terhadap disiplin yang berlaku dan tidak
mengidap penyakit ataupun membawa bahaya mikrobiologi yang tidak normal
terhadap produk atau bahaya lainnya. Oleh karena itu, karyawan harus selalu
menjalani pemeriksaan kesehatan dan hendaklah mengenakan pakaian kerja yang

Universitas Sumatera Utara

bersih sesuai dengan tugas yang mereka laksanakan termasuk penutup kepala
yang memadai, masker dan sarung tangan.
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat-obatan hendaklah
memiliki konstruksi dan rancangan yang sesuai untuk memudahkan pelaksanaan
sanitasi yang baik dan dilengkapi dengan fasilitas yang memadai seperti toilet,
locker, bak cuci, tempat penyimpanan bahan bersih, rodentisida, insektisida,
bahan fumigasi dan lain-lain. Untuk itu perlu ada prosedur tertulis untuk sanitasi
bangunan dan fasilitasnya yang memaparkan secara terperinci jadwal serta metode
pembersihan meliputi peralatan dan bahan yang akan digunakan, penanganan
terhadap air limbah, sampah dan bahan buangan lainnya.
Sanitasi terhadap perlengkapan dan wadah bahan produksi juga dilakukan.
Untuk itu perlu adanya prosedur tertulis mengenai pelaksanaan pembersihan
peralatan pokok serta meyakinkan bahwa wadah bekas produksi bets sebelumnya
sudah dibersihkan. Keefektifan pembersihan dan pencucian yang dilaksanakan
berdasarkan prosedur yang ditetapkan hendaklah divalidasi secara kimiawi dan
mikrobiologi.
Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara
berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan
cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.
6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan, dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyartan mutu serta memenuhi ketentuan
izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

Universitas Sumatera Utara

Tahapan produksi meliputi hal-hal sebagai berikut:
a. Bahan awal
Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan, hendaklah
memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Persediaan bahan awal
hendaklah diperiksa dalam selang waktu tertentu. Bahan awal yang cenderung
rusak atau turun potensinya atau aktifitasnya selama dalam penyimpanan
hendaknya

ditandai

secara

jelas,

disimpan

terpisah

dan

secepatya

dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasok.
b. Validasi proses
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi
hendaklah dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan
hasilnya disimpan dengan baik. Perubahan penting dalam proses, peralatan
atau bahan harus divalidasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut
tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
c. Sistem penomoran Bets dan Lot
Sistem ini diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan
atau produk jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets atau lot
tertentu dan tidak digunakan secara berulang.
d. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan, atau penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan perlu didokumentasikan secara
lengkap.

Universitas Sumatera Utara

e. Pengolahan
Semua bahan dan peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan
hendaklah diperiksa terlebih dahulu. Semua kegiatan pengolahan hendaklah
dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan. Bahan yang
dapat diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya
memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan tidak mempengaruhi
mutu dimana semua proses pengolahan ulang hendaklah disahkan dan
didokumentasikan. Pencegahan pencemaran silang dilakukan untuk setiap
pengolahan.
f. Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan
menjadi produk jadi. Proses pengemasan dilaksanakan dibawah pengawasan
ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah
dikemas. Obat yang sudah dikemas hendaklah dikarantina sambil menungu
pelulusan dari bagian pengawasan mutu.
g. Obat kembalian
Produk jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik, misal karena label atau
kemasan luar kotor atau rusak dapat diberi label kembali atau diolah ulang ke
bets berikutnya asalkan tidak ada resiko terhadap mutu produk. Produk jadi
yang dikembalikan dari peredaran dan sudah lepas dari pengawasan pabrik
pembuat dapat dipertimbangkan untuk dijual kembali, diberi label kembali
atau diolah ulang ke bets berikutnya hanya setelah dievaluasi secara kritis oleh
bagian pengawasan mutu.

Universitas Sumatera Utara

h. Karantina produk jadi dan penyerahan ke gudang produk jadi
Karantina produk jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum produk jadi
diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. Setelah bagian pengawasan
mutu meluluskan suatu bets atau lot, produk jadi tersebut hendaklah
dipindahkan dari daerah karantina ke tempat gudang produk jadi.
i. Pengawasan distribusi produk jadi
Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin
produk jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu.
j. Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko tercampur baur atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
k. Perjanjian kontrak
Pembuatan obat berdasarkan kontrak berarti pembuatan sebagian atau
keseluruhan dari suatu obat oleh satu atau lebih pabrik (disebut penerima
kontrak) untuk kepentingan pihak lain (disebut pemberi kontrak). Pemberi
kontrak hendaklah memastikan bahwa penerima kontrak telah memiliki izin
operasional dan sertifikat CPOB yang sesuai dengan bentuk sediaan obat yang
akan dikontrakan.
l. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat harus dihindari.
Perhatian khusus diberikan pada masalah pencemaran silang, karena
menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat tidak sesuai CPOB.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan

Universitas Sumatera Utara

Obat yang Baik, untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan
komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan
keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai
kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak hanya terbatas pada
kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang
terkait dengan mutu produk.
Pengawasan Mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang
dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini
mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang
dilakukan dalam rangka menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan
produk serta metode pengujiannya.
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB). Dengan melakukan inspeksi diri dapat diketahui kekurangan atas
pemenuhan CPOB, baik yang kritis yang berdampak besar maupun yang
berdampak kecil.
Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan CPOB adalah :
a. Kritis (C)
Adalah kekurangan yang mempengaruhi mutu obat dan berdampak fatal
terhadap kesehatan konsumen sampai kematian. Contoh: Pencemaran silang
bahan atau produk, air murni atau air untuk injeksi tercemar.

Universitas Sumatera Utara

b. Berdampak Besar (M)
Adalah kekurangan yang mempengaruhi mutu obat tetapi tidak berdampak
fatal terhadap kesehatan konsumen. Contoh: Peralatan ukur utama tidak
dikalibrasi atau diluar batas kalibrasi, penyimpangan dalam proses tidak
didokumentasi dengan benar.
c. Berdampak Kecil (m)
Adalah kekurangan yang kecil pengaruhnya terhadap mutu obat dan tidak
berdampak terhadap kesehatan konsumen. Contoh: Pembersihan gudang tidak
sesuai jadwal, catatan ditulis dengan pensil.
Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal dan seragam, perlu
adanya daftar pemeriksaan yang berisi hal-hal yang diinspeksi meliputi karyawan,
sarana, gudang bahan baku dan bahan pengemas, ruang timbang dan penyerahan,
produksi, daerah pengisian, penandaan dan pengemasan, gudang produk jadi,
pengawasan mutu, pemeliharaan gedung dan peralatan, dokumentasi dan
rekayasa/teknik.
Tim inspeksi diri minimal 3 orang ahli dibidang yang berlainan dan paham
mengenai CPOB. Anggota tim bisa berasal dari lingkungan perusahaan atau dari
luar perusahaan dan bebas dalam memberikan penilaian.
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri, dan
memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti.
Produk kembalian adalah produk jadi yang telah keluar dari industri atau
beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri karena kerusakan, daluwarsa

Universitas Sumatera Utara

atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan
keraguan akan identitas, mutu, kemanan obat serta kesalahan administratif yang
menyangkut jumlah dan jenis.
Penarikan kembali produk jadi berupa penarikan kembali satu atau
beberapa bets atau seluruh produk jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek yang
merugikan kesehatan, sehingga produk tidak layak untuk diedarkan. Keputusan
ini dapat bersumber dari OPO (Otoritas Pengawasan Obat) atau dari industri.
Keluhan dan Laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang
merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjutnya yang sesuai.
Prosedur dalam menghadapi keluhan terutama tentang kualitas produk
adalah sebagai berikut:
a. Membuat laporan keluhan yang lengkap
b. Menetapkan karyawan yang ditugaskan untuk menangani keluhan
c. Melakukan evaluasi dan penelitian dokumen pembuatan dan pengkajian arsip
bets yang bersangkutan
d. Bila perlu melakukan pengujian dan penelitian laboratorium
e. Melaporkan hasil evaluasi dan penelitian
f. Menetapkan tindakan selanjutnya yang meliputi penarikan kembali obat dari
pasaran, penghentian peredaran, perbaikan-perbaikan yang diperlukan atau
melakukan

penghentian

produksi

dan

peredaran

produk

jadi

yang

bersangkutan.

Universitas Sumatera Utara

10. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian essensial dalam mengoperasikan suatu
industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi
yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu
menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian
dan pengawasan mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai jenis
dokumen

yang

diperlukan,

antara

lain

Spesifikasi

Dokumen

Produksi

Induk/Formula Pembuatan. Prosedur Tetap (Protap), metode dan instruksi,
laporan dan catatan, yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca
dan dipahami dengan mudah dan bebas dari kekeliruan.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap tugas
mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakan sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan
yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan saja. Sistem
dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot
suatu produk jadi dari awal sampai akhir. Sistem dokumentasi digunakan pula
dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan
dan personalia.
Dokumentasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi; dokumen produksi; dokumen pengawasan
mutu;

dokumen

penyimpanan

dan

distribusi;

dokumen

pemeliharaan,

pembersihan dan pemantauan kondisi ruangan dan peralatan; dokumen
penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, obat kembalian dan

Universitas Sumatera Utara

pemusnahan obat; dokumen untuk peralatan khusus; prosedur dan catatan inspeksi
diri; dan pedoman dan catatan pelatihan CPOB bagi karyawan.
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu).
Sebelum surat perjanjian kontrak ditandatangani hendaklah Pemberi
Kontrak mengaudit calon Penerima Kontrak dengan menggunakan daftar periksa
yang dapat menyimpulkan bahwa calon Penerima Kontrak dapat melakukan
pekerjaan pembuatan produk yang akan dikontrakkan dengan memuaskan.
Kontrak dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan
menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan
produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah
dibuat oleh personil yang kompeten, yang mempunyai pengetahuan yang sesuai
dibidang teknologi farmasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Semua
pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui
oleh kedua belah pihak.

Universitas Sumatera Utara

12. Kualifikasi dan Validasi
Semua perangkat keras dan lunak yang digunakan dalam proses
pembuatan obat hendaklah divalidasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi
(personil, peralatan dan sistem), kalibrasi (instrumen dan alat ukur), dan validasi
(prosedur dan proses).
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang
dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan
kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan
validasi.
a. Kualifikasi
Kegiatan kualifikasi bertujuan untuk mendokumentasikan dan menjamin
bahwa alat/sistem yang dikualifikasi sesuai dengan desain yang diinginkan,
dirakit/dipasang sesuai dengan spesifikasi, dapat beroperasi sesuai dengan
petunjuk pengoperasian dan memberikan kinerja yang sesuai dengan pengadaan
alat/sistem.
Adapun kriteria alat yang harus dikualifikasi, yaitu sebagai berikut :
1. Alat yang berpengaruh langsung terhadap mutu produk yang menggunakan
alat tersebut.
2. Alat yang memerlukan tingkat stabilitas yang tinggi, diperlukan kualifikasi
(paling tidak kualifikasi operasi, dan kualifikasi kinerja) pada jangka waktu
tertentu untuk menjamin bahwa kualifikasi operasi dan kualifikasi kinerja
masih sesuai dengan ketentuan.

Universitas Sumatera Utara

3. Alat yang dalam operasinya mensyaratkan satu hasil kinerja tertentu dan harus
tercapai dalam pemakaian alat untuk produksi (contoh : oven, otoklaf, dan
lain-lain.
4. Apabila ada keraguan apakah alat masih menunjukkan operasi atau kinerja
seperti yang disyaratkan.
Dalam pelaksanaan kualifikasi, terlebih dahulu dibuat suatu protokol
kualifikasi.

Protokol

tersebut

harus

disetujui

oleh

pihak-pihak

yang

berkepentingan sebelum pelaksanaan kualifikasi. Protokol harus memuat segala
prosedur yang dibutuhkan untuk melaksanakan kualifikasi. Hasil dari kualifikasi
dimuat dalam laporan kualifikasi, laporan ini juga memuat kesimpulan apakah
peralatan memenuhi persyaratan kualifikasi atau tidak.
Kualifikasi terdiri dari beberapa tahap, yaitu :
1. Kualifikasi Rancangan atau Design Qualification (DQ).
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa spesifikasi teknik peralatan
yang dipakai telah memenuhi rancangan untuk proses pembuatan,
pemeriksaan, dan sesuai dengan persyaratan CPOB terbaru.
2. Kualifikasi Instalasi atau Installation Qualification (IQ).
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa bangunan, peralatan
penunjang (utility) atau peralatan untuk proses pembangunan telah dibangun
atau dipasang sesuai dengan spesifikasi rancangannya.
3. Kualifikasi Operasi atau Operational Qualification (OQ).
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa bangunan, sarana
penunjang (utility) dan peralatan untuk proses produksi beroperasi sesuai
dengan spesifikasi rancangannya.

Universitas Sumatera Utara

4. Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification (PQ).
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa pabrik, sistem, atau
peralatan beroperasi secara konsisten dan akan selalu menghasilkan suatu
produk yang memenuhi spesifikasi atau kualitas yang telah ditetapkan
sebelumnya.
b. Validasi
Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai
bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program
validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana
Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. Validasi terdiri dari :
1. Validasi Proses
Berlaku untuk pembuatan sediaan obat, yang mencakup validasi (initial
validation) proses baru, validasi bila terjadi perubahan proses dan validasi
ulang. Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan
(Validasi Prosfektif), validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi
rutin dilakukan (Validasi Konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah
juga divalidasi (Validasi Retrospektif).
2. Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas
prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan
pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan

Universitas Sumatera Utara

pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah
dapat dicapai dan diverifikasi. Hendaklah digunakan metode analisa
tervalidasi yang memiliki kepekaan untuk mendeteksi residu atau cemaran.
3. Validasi Metode Analisa
Tujuan validasi metode analisa adalah untuk mengetahui bahwa metode
analisa sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Metode analisa hendaklah jelas dan mudah dimengerti karena hal ini akan
menentukan karakteristik validasi yang perlu dievaluasi. Karakteristik validasi
yang umumnya perlu diperhatikan adalah sebagai berikut : akurasi, presisi,
ripitabilitas, intermediate precision, spesifisitas, batas deteksi, batas
kuantisasi, linieritas, dan rentang.
2.7 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme)
Pharmaceutical Inspection Convention dan Pharmaceutical Inspection
Co-operation Scheme (disebut sebagai PIC/S) adalah dua instrumen internasional
antar negara dan merupakan otoritas inspeksi farmasi, yang bersama-sama aktif
dalam melaksanakan konstruksi di bidang GMP (Good Manufacturing Practice).
Misi dari PIC/S adalah “Untuk Memimpin Pembangunan Internasional,
Implementasi dan Pemeliharaan yang harmonis dari Good Manufacturing
Practice (GMP) dan Sistem Standar Mutu Dalam Bidang Produk Obat.”
Hal ini akan dicapai dengan mengembangkan dan mempromosikan standar
GMP dan dokumen standar, pelatihan analis, menilai (dan menilai kembali)
inspeksi, dan memfasilitasi kerjasama dan jaringan untuk pihak yang
berwewenang dan organisasi internasional. Saat ini ada 37 partisipan yang
berwenang di PIC/S.

Universitas Sumatera Utara

PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) didirikan pada bulan
Oktober 1970 oleh EFTA (European Free Trade Association). Anggota awal PIC
terdiri dari 10 negara anggota EFTA pada waktu itu, yaitu. Austria, Denmark,
Finlandia, Islandia, Liechtenstein, Norwegia, Portugal, Swedia, Swiss dan
Kerajaan Inggris. Keanggotaan PIC kemudian diperluas untuk mencakup
Hungaria, Irlandia, Rumania, Jerman, Italia, Belgia, Perancis dan Australia.
Disadari di awal 1990-an karena suatu ketidaksesuaian antara Konvensi dan
hukum Eropa, sehingga tidak mungkin bagi negara-negara baru untuk diakui
sebagai anggota PIC. Australia adalah negara terakhir yang mampu menjadi
anggota dari PIC pada Januari 1993. PIC dan PIC/S, secara bersama beroperasi
secara paralel dan bergabung menjadi PIC/S.
Sebelum suatu negara menjadi anggota PIC/S, penilaian dilakukan untuk
menentukan apakah negara tersebut memiliki peraturan dan kompetensi yang
diperlukan sesuai dengan ketentuan PIC/S.
Penilaian yang dilakukan oleh delegasi PIC/S ini melibatkan pemeriksaan
otoritas dan sistem lisensi, sistem mutu, persyaratan, pelatihan, dan untuk
mengamati pelaksanaan GMP secara aktual.
Tujuan dari PIC/S, dengan memberikan perhatian terhadap kesehatan
masyarakat, adalah:
a. Kesamaan pengakuan inspeksi sesama anggota
b. Harmonisasi persyaratan GMP (Good Manufacturing Practice)
c. Kesamaan sistem inspeksi
d. Pelatihan inspektor
e. Pertukaran informasi sesama anggota

Universitas Sumatera Utara

f. Kepercayaan sesama anggota
Manfaat PIC/S terhadap industri farmasi adalah:
a. Mengurangi duplikasi pemeriksaan
b. Penghematan biaya
c. Ekspor fasilitasi
d. Peningkatan akses pasar
 

Universitas Sumatera Utara

BAB III
PERAN APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI

3.1 Kompetensi Apoteker di Industri Farmasi
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 yang
mengatur tentang pekerjaan kefarmasian, dalam bagian ketiga yaitu tentang
pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi, menyebutkan bahwa
industri farmasi harus memiliki setidaknya 3 (tiga) orang apoteker sebagai
penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, pro