BAB III CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK CPOB
Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
3.1 Manajemen Mutu Pemastian Mutu
Menurut petunjuk operasional penerapan CPOB cetakan 2009, mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi :
- Mutu obat hendaklah dibangun sejak awal kedalam produk tersebut. Mutu
obat tergantung dari bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan dan peralatan yang dipakai serta semua personil yang terlibat.
- Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan
dipantau dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat selalu memenuhi persyaratan.
Manejemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang menentukan dan mengimplentasikan kebijakan mutu yang merupakan
pernyataan formal dari manejemen puncak suatu industry farmasi, yang menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produknya.
3.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung-jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
Universitas Sumatera Utara
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu. Kepala
bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutukepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
Kepala bagian Produksi hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis
yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala
bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat.
Kepala bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala
bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan
sistem mutu pemastian mutu Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat
dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB.
Universitas Sumatera Utara
Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu.
Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja didaerah steril, didaerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang
beresiko tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik
dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.
3.3 Bangunan dan Fasilitas
Kategori