senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian
yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Tanggung jawab bagian pengawasan Mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesipikasi yang ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanan. 2.
Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama proses
dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah diulaksanakan dan batch tersebut memilki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.
4. Memastikan suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu
peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi identitas,
kualitas, kekuatanpotensi dan persyaratan lain yang ditentukan.
4.5.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap :
1. Bahan baku dan bahan tambahan a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH. c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
Universitas Sumatera Utara
2. Bahan Pengemas a. Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lambang, desain dan warna
4.5.2 Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi
spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan
pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu : 1.
Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan. 2.
Bagian pengawasan mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum
dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil
pengujian yang dilakukan. Pengawasan dalam proses pengolahan IPC hendaklah meliputi pengujian
parameter kualitas antara lain : 1.
Tablet : pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
Universitas Sumatera Utara
2. Kapsul : pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu
hancur dan disolusi. 3.
Krim : pemerian, pH, bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif.
4.5.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan
