diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan di ruang karantina.
3. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan dilakukan
dengan menggunakan mesin cetak tablet merek Cadimach CU dengan kecepatan mesin 50 ribu tabletjam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman
bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaanpengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: pemerian,
friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot. 4.
Ruang sortir Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk
bentuk tablet yang tidak baguspecah kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan.
5. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik dan diblister. Tiap
kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Tiap blister berisi 10 tablet. Setelah selesai dilakukan pengemasan
primer dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan alur produksi tablet dapat dilihat pada lampiran 3.
c. Jalur Produksi Kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma Persero Tbk Plant Medan adalah Kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet,
Universitas Sumatera Utara
jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan
tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan AHU, juga dilengkapi dust collector sentral. Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :
1. Ruang pengeringan
Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisi Avicel dikeringkan
terlebih dahulu di dalam oven selama ±12 jam pada suhu 85
o
C. Setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran.
2. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ±15 menit.
Setelah homogen, dilakukan pemeriksaan massa oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang pengisian kapsul.
3. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen di masukkan ke dalam mesin pengisian kapsul Kwang Dah. Pada awal akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan
setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan. Bagan alur produksi kapsul dapat dilihat pada lampiran 4.
4.5 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
Universitas Sumatera Utara
senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian
yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Tanggung jawab bagian pengawasan Mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesipikasi yang ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanan. 2.
Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama proses
dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah diulaksanakan dan batch tersebut memilki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.
4. Memastikan suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu
peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi identitas,
kualitas, kekuatanpotensi dan persyaratan lain yang ditentukan.
4.5.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap :
1. Bahan baku dan bahan tambahan a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH. c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
Universitas Sumatera Utara
2. Bahan Pengemas a. Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lambang, desain dan warna
4.5.2 Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi
spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan
pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu : 1.
Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan. 2.
Bagian pengawasan mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum
dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil
pengujian yang dilakukan. Pengawasan dalam proses pengolahan IPC hendaklah meliputi pengujian
parameter kualitas antara lain : 1.
Tablet : pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
Universitas Sumatera Utara
2. Kapsul : pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu
hancur dan disolusi. 3.
Krim : pemerian, pH, bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif.
4.5.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan parameter kualitas, antara lain :
a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup tube.
b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
d. Kerapian pengemasan, penulisan nomor bets, tanggal kadaluarsa.
e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.
4.6 Uji Stabilitas
Pengujian stabilitas bertujuan untuk memberikan bukti mengenai bagaimana mutu bahan baku atau produk berubah sepanjang waktu karena pengaruh berbagai
faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban dan cahaya. Pengujian stabilitas memungkinkan ditetapkannya cara penyimpanan yang direkomendasikan, periode
uji ulang, masa edar tanggal kadaluarsa bahan aktif atau produk. Program pengujian stabilitas hendaklah dipatuhi dan mencakup jumlah
contoh dan jadwal pengujian, kondisi penyimpanan, metode pengujian, dan pengujian dalam kemasan yang sama dengan kemasan obat yang dipasarkan.
Pengujian stabilitas produk obat hendaklah dilakukan dengan cara: 1.
Pengujian jangka panjang mutu produk obat untuk suatu jangka waktu yang ditentukan, terbagi dalam beberapa interval: minimal setiap tiga bulan untuk
tahun pertama, setiap enam bulan untuk tahun kedua, serta selanjutnya sekali
Universitas Sumatera Utara
C ± 2
C, kelembaban relatif 60 ± 5. Khususnya bahan baku aktifproduk jadi yang peka terhadap panas hendaklah disimpan pada suhu yang lebih rendah,
yang pada akhirnya akan ditetapkan menjadi suhu penyimpanan jangka panjang. Lama periode pengujian biasanya ditentukan oleh masa edar yang
diperkirakan bagi produk tersebut. 2.
Pengujian dipercepat mutu produk selama 3-6 bulan terbagi sedikitnya dalam empat interval waktu dengan kondisi yang diperberat, seperti temperatur dan
kelembaban tinggi, pemaparan cahaya dan sebagainya. Dengan cara pengujian stabilitas dipercepat, laju penguraian obat dapat diperkirakan dan stabilitas
produk dapat diramalkan untuk kondisi penyimpanan tertentu, yakni 15 C di
atas suhu penyimpanan jangka panjang dengan kelembaban yang sesuai, misalnya 40
C ± 2 C, kelembaban relatif 75 ± 5.
4.7 Pengolahan Limbah
