pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur aduk antara produk. Tiap mesin hendaknya ditempatkan
dalam ruagan terpisah. Terjadinya kesalahan dalam pengemasana\ dapat diperkecil dengan
pemakaian label gulungan, pemberian kode batch langsung pada jalur pemasangan label, penggunaan alat pembacaan label, dan penghitung label
elektronik. Label dan barang cetak yang lain dirancang sedemikian rupa sehingga memiliki tanda yang berbeda jelas terhadap produk yang berlainan. Disamping
pemeriksaan visual selama pengemasan berlangsung juga dilakukan pemeriksaan secara terpisah oleh bagian pengawasan mutu setelah pengemasan. Produk yang
bentuk dan warnanya sama atau hampir sama tidak boleh dikemas pada jalur yang berdampingan, kecuali ada pemisah secara fisik. Pada setiap jalur pengemasan
nama dan nomor batch produk yang sedang dikemas hendaknya dapat terlihat jelas.
Produk antara atau produk ruahan dapat diolah ulang asalkan bahan tersebut layak untuk diolah ulang dengan prosedur tertentu yang disahkan, serta hasilnya
masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan. Produk antara, produk ruahan , dan obat jadi hendaknya dikarantina sambil
menunggu hasil pemeriksaan dan keputusan dari bagian pengawasan mutu.
2.6.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Universitas Sumatera Utara
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang ada di laboratorium, termasuk pegnambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk
antara, produk ruahan, dan produk jadi. Disamping itu juga dilakukan program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi yang berlaku dari
tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya. Bagian pengawasan mutu hendaknya memberikan bantuan yang diperlukan
atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain, khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa tiap produk yang dihasilkan
selalu memenihi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.6.8 Inspeksi Diri
Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program isnpeksi diri
dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri harus dilakukan secara teratur
dan dibuat prosedur serta pencatatannya. Tindakan perbaikan yang disarankan sebaiknya dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim yang
mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Inspeksi diri dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan
pabrik yang bersangkutan. Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan sekurang- kurangnya sekali dalam setahun.
Universitas Sumatera Utara
2.6.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian
2.6.9.1 Keluhan dan Laporan
eluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan dan masalah medis lainnya. Keluhan dan laporan ditangani secara:
1. Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan
laporanyang diterima 2.
Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan sesuai dengan jenis keluhan dan laporan yang diterima.
3. Terhadap setiap keluhan dan laporan dilakukan penelitian dan evaluasi
secara seksama, termasuk meninjau seluruh informasi yang masuk tentang pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima. Bila perlu
dilakukan pemeriksaan terhadap contoh pertinggal batch yang bersangkutan dan meneliti kembali semua data serta dokumentasi yang
berkaitan. Tindak lanjut terhadap keluhan dan laporan:
1. Tindakan perbaikan yang diperlukan termasuk penarikan kembali
batch obat jadi atau seluruh obat jadi yang bersangkutan dan tindak lanjut lainnya yang sesuai.
2. Hasil pelaksanaan penganganan keluhan dan laporan termasuk evaluasi
penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatatat dan dilaporkan kepada bagian yang bersangkutan dan kepada pejabat
pemerintah yang berwenang.
Universitas Sumatera Utara
2.6.9.2 Penarikan Kembali Obat Jadi
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa barch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakuakan apabila ditemukan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.
Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau instruksi instansi pemerintah yang berwenang. Keputusan untuk melakukan
penarikan kembali obat jadi adalah tanggung jawab apoteker penanggung awab pabrik dan pimpinan perusahaan. Penarikan kembali obat jadi dapat pula sekaligus
merupakan penghentian pembuatan obat jadi yang bersangkutan. Pelaksanaan penarikan kembali obat jadi:
1. Tindakan penarikan kemabli dilakuakn segera setelah diketahui adanya
yang tidak diperhitungkan sebelumnya dan membahayakan kesehatan. 2.
Obat jadi yang mempunyai resiko besar terhadap kesehatan selain tindakan penarikan dilakukan hendaklah segera diambil tindakan khusus agar obat
yang bersangkutan dikenakan embargo untuk tidak digunakan. Dalam hal ini penarikan dilakukan sampai ke tingkat konsumen.
Sistem dokumentasi pabrik dapat mendukung pelaksanaan penarikan kembali dan embargo secara efektif, cepat dan tuntas.
2.6.9.3 Obat Kembalian
Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar dan kemudian dikembalikan ke produsen karena adanya keluhan kadaluarsa, masalah keabsahan,
atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga
Universitas Sumatera Utara
menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas, dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan.
Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki, ddan menganalisa obat yang dikembalikan, serta menetapkan apakah obat tersebut
dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan. Terhadap obat kembalian dilakukan evalusi yang seksama untuk menentukan apakah obat jadi yang
bersangkutan dapat diolah kembali atau dimusnahkan. Obat kembalian digolongkan sebagai berikut:
1. Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan masih dapat digunakan.
2.Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang. 3.Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang.
Prosedur penanganan obat kembalian dibuat dengan memperhatikan hal-hal berikut:
1. Jumlah dan identifikasi obat kembalian harus dicatat.
2. Obat kembalian yang diterima hendaklah dikarantina.
3. Terhadap obat kembalian dilakukan penelitian dan pemeriksaan oleh
bagian pengawasan mutu untuk menentukan tindak lanjut. 4.
Keputusan untuk melakukan pengolahan obat kembalian hendaklah dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan yang
seksama dan proses pengolahan harus diawasi secara ketat. Obat kembalian tidak dapat diolah ulang harus dimusnahkan. Hendaklah
dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup
Universitas Sumatera Utara
pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang.
2.6.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan, serta
jenis laporan lain yang ditentukan dalam perencanaan,pelaksanaan, dan evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas instruksi secara terinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakannya, sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi harus digambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot, sehingga memungkinkan penyelidikan atau penelusuran terhadap batch
atau lot bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian kondisi lingkungan, perlengkapan, dan personalia.
Universitas Sumatera Utara
BAB III KEGIATAN LEMABAGA FARMASI
3.1. Perencanaan dan Pengadaan Perbekalan Kesehatan
Pengadaan perbekalan kesehatan yang mengacu kepada Program Kerja. Dinas Kesehatan Angkatan Udara Diskesau dan Pusat Kesehatan Angkatan
Udara Puskesau, diajukan oleh Kalafiau kepada Kepal Dinas Kesehatan Angkatan Udara Kadiskesau dengan pertimbangan seperti rencana produksi satu
tahun anggaran, persediaan perbekalan kesehatan dan kebutuhan satuan kerja. Usulan dari Kalafiau akan dipertimbangkan dan dievaluasi lebih lanjut sesuai
dengan kebijaksanaan dan anggaran dari Diskesau. Setelah melalui proses evaluasi, usulan pengadaan perbekalan Angkatan
Udara Disadau oleh Diskesau. Disadasaau akan mengadakan tender untuk mencari rekanan yang dapat memenuhi kualifikasi tertentu dan dituamakan
penanggung jawab rekanan tersebut alah seorang militer untuk memudahkan semua urusan. Setelah pemenang tender ditentukan, maka dilaksanakan
pengadaan barang oleh rekanan menurut kontrak jual beli. Kontrak jual beli tersebut dapat digunakan untuk mengirimkan perbekalan farmasi.
3.2. Unit Pergudangan
Gupusfi atau Gudang Pusat Farmasi merupakan pembantu pelaksana Kalafiau yang bertugas menerima, menyimpan, memelihara dan mengeluarkan
serta menghapus perbekalan kesehatan yang ada di Lafiau. Gupusfi dipimpin oleh kepala gudang yang tugasnya bertanggung jawab kepada Kalafiau. Kepala gudang
dibantu oleh unit gudang transit, unit gudang obat jadi dan bahan baku, unit
Universitas Sumatera Utara