j. Mengevaluasi perubahan yang akan dilakukan yang dianggap berdampak
pada mutu produk. k.
Mengatur dan memastikan bahwa sedapat mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap
dijaga selama masa edarsimpan obat. l.
Meluluskan produk untuk didistribusikan dengan dasar tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam
izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.
m. Sarana penunjang, mesin-mesin dan personalia.
3.2.4 Gudang
Gambar 3. Struktur Pemastian Mutu di PT. MUTIFA QA Manager
QA Pharmacist
QA Staff Senior
QA Staffs
Gudang bertugas melaksanakan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan bahan baku, kemasan dan sediaan jadi. Gudang melaksanakan penyimpanan dan
pengeluaran bahan baku, sediaan jadi dan kemasan dengan memakai prinsip FIFO Frist In Frist Out dan FEFO Frist expire frist Out. Gudang ini terbagi 3 yaitu
gudang bahan baku, gudang sediaan jadi dan gudang kemasan yang dibuat dengan
Janti Kosman : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
sistem satu pintu. Pelaksanaan kegiatan di gudang adalah menerima, menyimpan,
memelihara, menyalurkan bahan baku, bahan sediaan dan kemasan serta melaksanakan administrasi penerimaan, penyimpanan, penyaluran sesuai
peraturan dan ketentuan yang berlaku.
Proses masuknya bahan baku ke gudang adalah : Bahan dipesan dengan menggunakan Surat Pesanan SP.
1. Barang yang masuk ke gudang disertai dengan sertifikat analisis CA dan
disesuaikan dengan SP. 2.
Memeriksa kondisi fisik dari bahan tersebut. 3.
Bon faktur ditandatangani oleh Kepala gudang, lalu diserahkan ke kasir industri.
4. Bahan baku yang masuk tersebut langsung dibuat Bukti Barang Masuk
BBM. Selanjutnya bahan ini disimpan di karantina untuk dianalisis lebih lanjut.
Barang yang belum diperiksa atau dalam tahap pemeriksaan diberi label karantina. Label karantina ini berwarna kuning berisi nama barang, jumlah, nomor batch
atau nomor order, tanggal diterima, unit penerimaan, tanda tangan. Barang yang diluluskan diberi label “diluluskan” berwarna hijau dan berisi nama barang,
tanggal diterima, jumlah, pembuatpenyalur, nomor batch asal dan data yang diisi oleh Unit Quality Assurance QA tanggal tes, nomor lot, tanda tangan dan
tanggal kadaluarsa, sedangkan barang yang ditolak diberi label “ditolak” yang berwarna merah dan berisi nama barang, jumlah, nomor batchnomor order,
tanggal diterima dan tanda tangan bagian uji coba.
Janti Kosman : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
Bahan baku atau kemasan dianalisis oleh Unit Quality Control QC setelah menerima Surat Pengiriman contoh bahan baku atau kemasan. Unit ini bertugas
memberikan persetujuan atau penolakan terhadap bahan baku atau kemasan berdasarkan hasil analisis. Bahan baku atau kemasan yang diluluskan oleh Unit
Quality Assurance QA akan merobek label “karantina”, menempelkan label “diluluskan” yang berwarna hijau dan ditempatkan di daerah yang diluluskan.
Bahan baku atau kemasan yang ditolak oleh Unit Quality Assurance QA akan merobek label “karantina” dan menempelkan label “ditolak” yang berwarna
merah serta menempatkan di daerah ditolak. Khusus bahan baku dan kemasan yang ditolak, Unit Quality Assurance QA harus membuat surat penolakan
kepada pemasok dengan menyebutkan alasan penolakan. Barang yang sesuai dengan spesifikasi atau persyaratan selanjutnya disimpan di gudang obat
jadibahan baku dan dibuat berita acara penerimaan barang. Bahan baku, sediaan jadi maupun kemasan yang disimpan di gudang
memiliki kartu stok yang berfungsi sebagai kontrol dan memudahkan pemeriksaan jika ada kekeliruan. Untuk penyimpanan bahan baku disusun berdasarkan jenis
bahan baku, sedang untuk bahan baku cair dan beta laktam disimpan terpisah. Untuk penyimpanan kemasan disusun berdasarkan jenis dan bentuknya, sehingga
mudah dalam pengambilan maupun penyusunannya. Masuknya obat jadisediaan jadi di gudang obat jadi berasal dari hasil
produksi diserahkan oleh kepala unit produksi kepada kepala gudang obat jadi. Kemudian kepala gudang obat jadi membuat surat Bukti Penyerahan Hasil
Produksi BPHP yang menerangkan nama obat jadi, kemasan, jumlah, nomor batch yang ditandatangani oleh kepala gudang obat jadi. Penyimpanan sediaan
Janti Kosman : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
jadi berdasarkan fungsi farmakologis obat, alfabetis dan bentuk sediaan guna memudahkan dalam pencarian. Jadi untuk proses administrasi, masing-masing
kepala gudang tersebut membuat laporan masuk atau keluarnya bahan baku, obat jadi dan kemasan secara komputerisasi maupun manual.
3.2.5 Limbah
