Bagian QC memeriksa semua catatan produksi tiap batch obat untuk menentukan apakah proses pengolahan telah memenuhi semua prosedur yang
telah ditetapkan. Untuk mengetahui stabilitas obat jadi, kondisi penyimpanan yang cocok dan
tanggal kadaluarsa maka QC menyusun protap untuk pengujian stabilitas obat. Pengujian stabilitas obat meliputi:
• Jumlah contoh dan jadwal pengujian berdasarkan sifat zat yang diuji
• Kondisi penyimpanan
• Metode pengujian yang spesifik, bermakna, dan handal
• Pengujian produk dalam kemasan yang sama dengan kemasan produk
yang dipasarkan •
Pada obat jadi untuk rekonstursi, pengujian stabilitas dilakukan sebelum dan sesudah rekonstusi.
Bagian QC bersama litbang bertanggung jawab dalam memilih pemasok yang mampu dan dapat dipercaya dalam penyediaan bahan awal. Semua calon
pemasok dievaluasi secara berkala sebelum diberi pesanan. Inspeksi selalu dilakukan terhadap kredibilitas pemasok. Inspeksi tersebut dilakukan bersama
litbang, bagian produksi, dan bagian pembelian. Selain itu mereka juga menilai kualifikasi pemasok.
3.2.3 Quality Assurance QA
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
Janti Kosman : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Tugas-tugas Bagian Pemastian Mutu mencakup : a.
Pengawasan terhadap bahan awal, termasuk di dalamnya bahan baku dan bahan pengemas.
b. Pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses in
process controls serta validasi yang diperlukan dilakukan. c.
Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses, pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi. d.
Melakukan kualifikasi terhadap meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian danatau pengawasan selama
proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yg telah ditetapkan, pemenuhan dan
persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
e. Menyediakan prosedur inspeksi diri danatau audit mutu yang secara
berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu. f.
Melaporkan, menyelidiki, dan mencatat apabila terjadi penyimpangan. g.
Mengevaluasi dan menyetujui pemasok bahan awal dan pengemas untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
h. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang.
i. Evaluasi mutu berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
Janti Kosman : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
j. Mengevaluasi perubahan yang akan dilakukan yang dianggap berdampak
pada mutu produk. k.
Mengatur dan memastikan bahwa sedapat mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap
dijaga selama masa edarsimpan obat. l.
Meluluskan produk untuk didistribusikan dengan dasar tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam
izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.
m. Sarana penunjang, mesin-mesin dan personalia.
3.2.4 Gudang
