Sumber arus listrik berasal dari Perusahaan Listrik Negara PLN dan apabila arus listrik dari PLN terputus digunakan generator.
Sumber air berasal dari sumur pompa dan air PAM. Untuk keperluan produksi digunakan air PAM yang telah diolah menjadi air demineral, aquadest
dan aquabidest. Air sumur digunakan untuk pencucian alat, mandi, dan bila aliran PAM mengalami kerusakan digunakan untuk menggantikan air PAM dimana air
sumur ini telah mengalami tiga kali penyaringan. Bangunan penunjang lainnya terdiri dari musholla, kamar mandi dan pos jaga.
2.3.2 Sarana Produksi
Ruangan produksi dengan gudang bahan baku, gudang kemasan dan obat jadi dibuat sedemikian rupa sehingga waktu yang dibutuhkan untuk mengangkut
bahan baku ke ruang produksi, bahan kemasan ke ruang pengemasan, obat jadi dari ruang karantina ke gudang obat jadi relatif singkat dan tidak melalui ruang
produksi lainnya sehingga kemungkinan terjadinya pencemaran silang dapat dihindari.
Keadaan ruang produksi adalah sebagai berikut : ̇
Lantai
Lantai ruang produksi beta laktam, kapsul, puyer, salep, dan sirup, terbuat dari beton yang dilapisi traso dan bata diantaranya diisi dengan semen putih.
Lantai mempunyai permukaan yang rata, mudah dibersihkan, tidak menahan partikel, tahan terhadap deterjen dan desinfektan tetapi tidak tahan terhadap bahan
kimia.
Janti Kosman : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
̇
Dinding
Dinding ruang terbuat dari beton, yang dilapisi epoksi sehingga permukaan dinding menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap
deterjen, desinfektan, tidak menahan partikel dan tidak menjadi tempat
bersarangnya binatang kecil.
̇
Langit-langit
Langit-langit ruang terbuat dari beton, yang dilapisi epoksi sehingga permukaan langit-langit menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan,
tahan terhadap detergent, desinfektan, tidak menahan partikel tetapi tidak tahan terhadap goresan logam.
̇
Pengaturan Udara
Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi beta laktam, kapsul, puyer, salep, dan sirup adalah sirkulasi sistem filter, berarti udara masuk ke dalam
ruangan melalui proses penyaringan. Udara masuk dari luar disalurkan ke dalam ruangan produksi, lalu udara kotor dihisap dan dialirkan keluar. Dengan adanya
sirkulasi sistem filter dengan proses penyaringan maka dapat menghasilkan efisiensi penyaringan 80 terhadap partikel yang berukuran 10µ.
Kecepatan pertukaran udara dalam ruangan produksi cairan 25 kali per jam dan untuk koridor 20 kali per jam. Sedangkan untuk produksi beta laktam dan
non beta laktam kapsul, puyer, tablet, dan salep, kecepatan pertukaran udara dalam ruangan produksi 20 kali per jam dan untuk koridor 25 kali per jam.
Pengaturan temperatur, kelembaban udara agar kondisi ruangan baik dan nyaman dipakai Air Conditioner AC pada ruang kapsul dan puyer.
Janti Kosman : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
Sistem pengaturan udara ruang laktam dibuat tersendiri yaitu udara yang masuk dari luar disaring dan dialirkan keruang laktam. Lalu udara kotor yang
berada di ruangan laktam dihisap dan dikeluarkan dengan menggunakan alat Wet Scrubbs, merupakan serangkaian alat yang bekerja dengan cara menghisap
dan mengalirkan udara yang berada di ruang laktam melalui suatu corong yang dilengkapi dengan suatu alat pemercik air. Percikan air yang sudah bercampur
dengan udara kotor ditampung didalam bak, diklorinasi, diencerkan dan dialirkan ke penampungan limbah.
̇
Personalia
Untuk mendukung kegiatan operasionalnya, PT. MUTIFA memerlukan personil yang cakap, terampil dan terlatih yang saat ini berjumlah 127 orang.
Status personil dilihat pada tabel 2 berikut ini : Tabel 2. Jumlah Personil pada PT. MUTIFA Medan.
No. Bagian Unit Jumlah
1. Direktur Utama
1 2. Direktur
1 3. Manajer
9 4.
Administrasi dan Keuangan 7
5. Research Development
2 6. Unit
Sirup 28
7. Unit Kapsul
5 8. Unit
Tablet 25
9. Unit Puyer
4 10.
Unit Cuci Botol 4
Janti Kosman : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
11. Gudang Kemasan
4 12.
Gudang Bahan Baku 8
13. Gudang Barang Jadi
3 14. Teknisi
5 15. Laboratorium
9 16. Kolektor
1 17. Akuntansi
3 18. PenjualanPemasaran
2 19. Supir
3 20. Pembelian
1 21.
Cleaning Service 5
22. Satpam 5
Jumlah seluruhnya
135
Dalam rangka memenuhi persyaratan CPOB, langkah-langkah yang diambil PT. MUTIFA Medan dibidang personalia adalah dengan cara mengirim pimpinan
atau staf untuk mengikuti penataran mengenai CPOB. Selanjutnya diharapkan pimpinan atau staf tersebut dapat memberikan bimbingan dan pelatihan tentang
CPOB kepada karyawan sehingga kegiatan perusahaan akan memenuhi ketentuan CPOB. Berdasarkan jenjang pendidikan, maka personil PT. MUTIFA Medan
dapat diuraikan sebagai berikut : Tabel 3. Personalia PT. MUTIFA Medan Beradasarkan Jenjang Pendidikan.
No. Jenjang Pendidikan
Jumlah Orang 1. Sarjana
11 2.
Sarjana Muda 5
Janti Kosman : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
3. SLTAsederajat 102
4. SLTP 15
5. SD 2
̇
Struktur Organisasi
Struktur organisasi pada PT. MUTIFA merupakan struktur organisasi yang memperlihatkan wewenang dan tanggung jawab vertikal, yang berarti bahwa tiap-
tiap orang dalam organisasi kecuali buruh mempunyai beberapa orang bawahan. Kekuasaan tertinggi berada pada rapat umum pemegang saham yang
pelaksanaannya harus dipertanggungjawabkan oleh Direktur Utama. Untuk menjalankan aktifitas perusahaan, Direktur Utama melimpahkan wewenang, tugas
dan tanggungjawab kepada Direktur. Direktur membawahi 9 bagian, dan masing- masing bawahan dipimpin oleh manajer yang langsung bertanggungjawab penuh
kepada Direktur. Masing-masing bagian membawahi sub bagian yang bertanggungjawab penuh kepada Kepala bagiannya dalam melaksanakan tugas
yang telah dibebankan kepadanya. Struktur Organisasi PT. MUTIFA Medan dapat
dilihat pada lampiran 1 halaman 49. 2.4 Penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
Janti Kosman : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
spesifikasi produk. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.
Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam
produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil
yang terlibat. Persyaratan dasar dari CPOB adalah:
a Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang
telah ditetapkan. b
Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi.
c Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk :
• personil yang terkualifikasi dan terlatih
• bangunan dan sarana dengan luas yang memadai
• peralatan dan sarana penunjang yang sesuai
• bahan, wadah, dan label yang benar
Janti Kosman : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
• prosedur dan instruksi yang disetujui
• tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
d Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang
jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia.
e Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar
f Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan
dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi.
g Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran
riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses.
h Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap
mutu obat. i
Tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran. j
Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan
pencegahan pengulangan kembali keluhan. Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
Janti Kosman : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran-silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Janti Kosman : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar
yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi
atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu
sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk adalah
suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran.
Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta
berisiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.
Janti Kosman : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,
atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
IndukFormula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting.
Janti Kosman : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
BAB III KEGIATAN DI PT. MUTIARA MUKTI FARMA MUTIFA MEDAN
