Profil Kefarmasian dan Alat KesehatanTahun 2013 50
Mengingat bidang produksi dan distribusi kefarmasian merupakan salah satu bidang yang sangat dinamis, kompleks dan multi-dimensi maka perlu
dilaksanakan penyusunan standar yang sistematik dan komprehensif yang dapat menjadi pedoman pelaksanaan produksi dan distribusi yang baik dan
benar. Pada tahun 2013 jumlah standar produk kefarmasian yang disusun
dalam rangka pembinaan produksi dan distribusi dapat diselesaikan lebih dari 100 dari target yang telah ditetapkan, dengan uraian sebagai berikut:
a. Farmakope Herbal Indonesia Suplemen III
b. Kurikulum Pelatihan Pembinaan Usaha di Bidang Obat Tradisional
c. FAQ
mengenai pelaksanaan
Permenkes No. 1148MenkesPerVI2011
d. FAQ Mengenai Pelaksanaan Permenkes Nomor 006 Tahun 2012
tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional e.
Pedoman Pembinaan Industri Obat Tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam
f. Pedoman Pelaksanaan Perizinan Impor dan Ekspor Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi g.
Daftar Tilik Kosmetika h.
Pedoman Penilaian Berkas Perizinan Kosmetika i.
Buku Ingin Sehat, Pilih Makanan yang Aman, Bermutu dan Bergizi
Sumber: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Gambar 27. Standar Produk Kefarmasian yang Disusun Dalam Rangka Pembinaan Produksi dan Distribusi
4 6
8 10
4 6
9
2 4
6 8
10 12
Tahun 2011 Tahun 2012
Tahun 2013 Tahun 2014
PERBANDINGAN CAPAIAN INDIKATOR JUMLAH STANDAR PRODUK KEFARMASIAN YANG DISUSUN DALAM RANGKA PEMBINAAN
PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
Target Realisasi
Profil Kefarmasian dan Alat KesehatanTahun 2013 51
Dengan dapat tercapai sebanyak 9 standar dari 8 standar yang ditargetkan, capaian kinerja indikator tersebut adalah 112,50.
3. Perizinan Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2013
Sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian melaksanakan kegiatan perizinan. Direktorat
Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian memiliki 14 jenis perizinan. Perizinan tersebut tersebar dalam 3 subdirektorat, yaitu:
a Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional;
melaksanakan perizinan yang meliputi izin Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional, Pedagang Besar Farmasi, Pedagang Besar Farmasi Bahan
Obat dan Industri Ekstrak Bahan Alam. Selama tahun 2013 jumlah izin yang dikeluarkan sebanyak 577 izin yang terbagi dalam 7 jenis. Sebaran izin
tersebut dapat dilihat pada grafik di bawah ini.
Sumber: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Gambar 28. Sebaran Izin Pada Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional Tahun 2013
b Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan;
melaksanakan perizinan di bidang produksi kosmetika. Selama tahun 2013 jumlah izin produksi kosmetika yang masuk sebanyak 106 izin.
Sebaran izin tersebut dapat dilihat pada grafik di bawah ini.
90 6
15 1
2 420
43 50
100 150
200 250
300 350
400 450
IF Prinsip IF
IOT Prinsip IOT
IEBA PBF
PBFBO SEBARAN IZIN PADA SUBDIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
OBAT DAN OBAT TRADISIONAL TAHUN 2013
Jumlah Izin
Profil Kefarmasian dan Alat KesehatanTahun 2013 52
Sumber: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Gambar 29. Sebaran Izin Pada Sub Direktorat Produksi Kosmetik dan Makanan Tahun 2013
c Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika,
Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus;
menerbitkan izin di bidang imporekspor narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi yang terdiri dari Surat Persetujuan Impor SPI, Surat
Persetujuan Ekspor SPE, Importir Produsen IP, Eksportir Produsen EP, Importir Terdaftar IT, Eksportir Terdaftar ET dan Special Access Scheme
SAS. Rekapitulasi perizinan Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus yang telah
diterbitkan pada tahun 2013 dapat dilihat pada grafik di bawah ini.
Sumber: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Gambar 30. Sebaran Izin Pada Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus Tahun 2013
83 16
4 3
20 40
60 80
100
Izin Produksi Kosmetik
Pergantian PJ Penambahan Bentuk
Sediaan Perubahan
SEBARAN IZIN PADA SUBDIREKTORAT PRODUKSI KOSMETIK DAN MAKANAN TAHUN 2013
Jumlah Izin
63 175
245 1
149 76
1 22
41 177
50 100
150 200
250 300
SEBARAN IZIN PADA SUBDIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR DAN SEDIAAN FARMASI KHUSUS
Jumlah Izin
