BAB 3. METODOLOGI
3.1. Desain
Penelitian ini adalah uji klinik acak tersamar ganda untuk mengetahui pengaruh pemberian sinbiotik probiotik dan prebiotik dibanding plasebo
pada anak penderita diare akut yang dihubungkan dengan frekuensi, volume, lama diare dan konsistensi tinja.
3.2. Tempat dan Waktu
Tempat penelitian dilakukan di Instalasi Gawat Darurat, Poliklinik dan Bangsal Anak RSUP H Adam Malik
dan RSUD Dr Pirngadi Medan yang dilakukan pada bulan November 2006 – Oktober 2007
3.3. Populasi Penelitian
Populasi penelitian adalah bayianak yang berusia 4-24 bulan yang berobat ke instalasi gawat darurat, poliklinik dan bangsal anak RSUP H Adam Malik
dan RSUD Dr Pirngadi Medan yang menderita diare akut dengan dehidrasi ringan sedang atau tanpa dehidrasi sesuai kriteria WHO.
Natasha Naulita Pardamean Manurung : Efektivitas Pemberian Sinbiotik Dibandingkan Dengan Plasebo Pada…, 2008 USU e-Repository © 2008
3.4. Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel ditentukan dengan rumus :
40
2 2
1 2
2 2
1 1
2 1
2 P
P Q
P Q
P z
PQ z
n n
− +
+ =
=
β α
Z = Derivat baku normal untuk =0,05 å Z = 1,96
Z = Derivat baku normal untuk = 0.20 å Z = 0,842
n1 = jumlah subjek yang masuk dalam kelompok plasebo n2 = jumlah subjek yang masuk dalam kelompok sinbiotik
P1 = proporsi sembuh untuk kelompok plasebo 50 P2 = proporsi sembuh untuk kelompok yang diberi obat 79
P = proporsi = ½ P1+P2 = ½ 0,49+0,76 = 0,625 P1-P2= perbedaan proporsi sembuh antar kelompok plasebo dan
kelompok sinbiotik yang diinginkan = 0,25 Q = 1-P = 1-0,625 = 0.375
Sehingga diperoleh besar sampel 58 untuk masing-masing kelompok
3.5. Kriteria Penelitian 3.5.1.Kriteria inklusi
1. BayiAnak usia 4-24 bulan
Natasha Naulita Pardamean Manurung : Efektivitas Pemberian Sinbiotik Dibandingkan Dengan Plasebo Pada…, 2008 USU e-Repository © 2008
2. Penderita diare akut tanpa penyakit penyerta yang berat misalnya bronkopneumoni, ensefalitis dan sebagainya.
3. Bersedia mengikuti penelitian.
3.5.2.Kriteria eksklusi
1. Bila terjadi komplikasi selama penelitian, misalnya
bronkopneumoni, ensefalitis dan sebagainya. 2. Bila anak dengan gizi buruk berdasarkan standar CDC-NCHS
2000 dimana BBU median -3SD standar deviasi
41
3.6. PersetujuanInformed Consent
Kategori