BAB 3. METODE PENELITIAN
3.1. Desain
Penelitian ini merupakan uji klinis acak terbuka yang membandingkan efektivitas albendazole pemberian 5 hari dibandingkan dengan 7 hari melihat
kesembuhan dan penurunan jumlah telur cacing Trichuris trichiura.
3.2. Tempat dan Waktu
Penelitian dilakukan di SD Negeri No. 053980 Jaring Halus, Kecamatan Secanggang, Kabupaten Langkat, Propinsi Sumatera Utara dilaksanakan
mulai bulan Agustus 2009 sampai September 2009.
3.3. Populasi dan Sampel
Populasi target adalah anak sekolah dasar yang menderita trichuriasis. Populasi terjangkau adalah anak sekolah dasar di Kecamatan Secanggang,
Kabupaten Langkat, Propinsi Sumatera Utara, yang menderita trichuriasis. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi kriteria inklusi dan
eksklusi.
Universitas Sumatera Utara
3.4. Perkiraan Besar Sampel
Untuk menjawab tujuan khusus apakah efek albendazole selama 5 dan 7 hari terhadap kesembuhan infeksi trichuriasis, besar sampel dihitung dengan
mempergunakan rumus besar sampel untuk uji hipotesis terhadap 2 proporsi independen, yaitu :
22
2 2
1 2
2 2
1 1
β α
2 1
P P
Q P
Q P
Z 2PQ
Z n
n
n1 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok A
n2 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok B
= kesalahan tipe I = 0,05 → Tingkat kepercayaan 95
Z = nilai baku normal = 1,96
= kesalahan tipe II = 0,2 → Power kekuatan penelitian 80
Z
= 0,842 P
1
= proporsi telur T. trichiura di kelompok 5 hari pengobatan = 0,52 Q
1
= 1 – P
1 =
0,478 P
2
= proporsi telur T. trichiura di kelompok 7 hari pengobatan = 0,35
Q
2
= 1 – P
2
= 0,647 P
=
2 P
P
2 1
= 0,437 Q
= 1 – P = 0,563
Dari rumus di atas didapat besar sampel minimal untuk masing-masing kelompok sebanyak 58 orang.
Universitas Sumatera Utara
3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
3.5.1. Kriteria Inklusi
1. Murid SD kelas I sampai VI
2. Dari hasil pemeriksaan Kato Katz didapati telur Trichuris trichiura + 3. Selama periode penelitian tidak mengkonsumsi antihelmintik lainnya
4. Tidak pernah mengkonsumsi antihelmintik selama 1 bulan sebelum penelitian
5. Orang tua bersedia mengisi informed consent
3.5.2. Kriteria Eksklusi
1. Menolak minum obat 2. Tidak bersedia mengembalikan pot yang berisi tinja untuk
pemeriksaan Kato Katz setelah mendapat pengobatan
3. Anak yang sedang menderita demam, diare
3.6. Persetujuan Informed Consent
Semua subyek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu untuk pemberian antihelmintik pada
penderita trichuriasis.
Universitas Sumatera Utara
3.7. Etika Penelitian
Kategori