Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi PT.Kimia Farma (PERSERO) Tbk.Plant Medan

(1)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

EVALUASI MUTU TABLET ANTALGIN

PRODUKSI PT. KIMIA FARMA (PERSERO)

Tbk.

PLANT MEDAN

TUGAS AKHIR

Oleh:

RISTINA HASIBUAN 052410010

PROGRAM DIPLOMA III ANALIS FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

2008


(2)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

LEMBAR PENGESAHAN

EVALUASI MUTU TABLET ANTALGIN

PRODUKSI PT. KIMIA FARMA (PERSERO)

Tbk.

PLANT MEDAN

TUGAS AKHIR

Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Untuk Memperoleh Gelar Ahli Madya Pada Program Diploma III Analis Farmasi

Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

Oleh:

RISTINA HASIBUAN 052410010

Medan, Mei 2008 Disetujui Oleh: Dosen Pembimbing,

Dra. Erly Sitompul, M.Si., Apt. NIP. 130 872 285

Disahkan Oleh: Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP. 131 283 716


(3)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya serta memberikan kesehatan dan kekuatan sehingga penulis dapat menyelesaikan tugas akhir ini.

Tugas akhir yang berjudul “EVALUASI MUTU TABLET ANTALGIN” produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan disusun sebagai salah satu syarat yang harus dipenuhi untuk memperoleh gelar ahli madya dan menyelesaikan pendidikan Program Diploma III Analis Farmasi Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.

Dalam menyelesaikan tugas akhir ini penulis telah banyak menerima bimbingan dan dukungan dari berbagai pihak, maka pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada :

1. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., sebagai Dekan fakultas farmasi Universitas Sumatera Utara

2. Bapak Prof. Dr. Jansen Silalahi, Apt., sebagai ketua Program Studi D-III Analis Farmasi

3. Ibu Dra. Erly Sitompul M.Si., Apt sebagai dosen pembimbing yang telah banyak memberikan saran dan bimbingan kepada penulis dengan penuh perhatian dan kesabaran hingga Tugas Akhir ini selesai

4. Seluruh Staff dan karyawan di PT. Kimia Farma yang telah membimbing dan membantu penulis selama melaksanakan PKL.


(4)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

5. Seluruh dosen dan pegawai Fakultas Farmasi USU yang berupaya mendukung kemajuan mahasiswa khususnya Analis Farmasi

6. Ayah dan Ibu yang telah memberi dukungan penuh kepada penulis dalam proses penulisan Tugas Akhir ini.

7. Teman teman yang telah memberikan motifasi kepada penulis dalam proses penulisan Tugas Akhir ini.

Penulis menyadari masih banyak kekurangan dalam penulisan tugas akhir ini, sehingga penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun untuk kesempurnaan tugas akhir ini.

Semoga Allah SWT melimpahkan rahmat-Nya kepada kita semua. Penulis berharap agar Tugas Akhir ini dapat bermanfaat bagi semua pihak yang membacanya dan juga bagi penulis.

Medan, Mei 2008


(5)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

DAFTAR ISI

Halaman

KATA PENGANTAR ... i

DAFTAR ISI ... iii

DAFTAR TABEL ... v

BAB 1 PENDAHULUAN 1.1. Latar belakang ... 1

1.2. Tujuan dan manfaat 1.2.1. Tujuan ... 2

1.2.2. Manfaat ... 2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Obat ... 3

2.1.1. Penggolongan Obat ... 3

2.2. Tablet ... 4

2.2.1. Penggolongan Tablet ... 5

2.2.2. Komponen Tablet ... 7

2.2.3. Pembuatan Tablet ... 8

2.3. Analgetik antipiretik ... 9

2.4. Antalgin ... 10

2.4.1. Sifat fisika kimia ... 10


(6)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

2.6. Evaluasi tablet ... 11

BAB III METODOLOGI 3.1. Alat dan bahan 3.1.1. Alat ... 15

3.1.2. Bahan ... 16

3.2. Prosedur 3.2.1. Uji keseragaman ukuran ... 16

3.2.2. Penetapan kadar zat aktif... 16

3.2.3. Uji keseragaman sediaan ... 17

3.2.4. Uji kekerasan ... 17

3.2.5. Uji waktu hancur... 18

3.2.6. Uji keregasan ... 19

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN 4.1. Hasil ... 20

4.2. Pembahasan ... 27

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. Kesimpulan ... 28

5.2. Saran ... 28

DAFTAR PUSTAKA ... 29 LAMPIRAN


(7)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

DAFTAR TABEL

Halaman

Tabel 1. Hasil Pengukuran diameter kedua batch tablet antalgin ... 20

Tabel 2. Hasil Pengukuran ketebalan kedua batch tablet antalgin... 20

Tabel 3. Hasil pengujian Kekerasan tablet antalgin ... 21

Tabel 4. Bobot tiap –tiap tablet ... 23


(8)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

BAB I PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Nyeri adalah perasaan sensoris dan emosional yang tidak enak dan yang berkaitan dengan (ancaman) kerusakan jaringan. Keadaan psikis sangat mempengaruhi nyeri, misalnya emosi dapat menimbulkan sakit kepala atau memperhebatnya, (Rahardja, K., 2002)

Hampir semua macam obat mempunyai lebih dari satu macam khasiat dan disamping itu hampir semua macam obat mempunyai efek samping yang tidak kita inginkan. Dalam dosis pengobatan, boleh dikatakan bahwa efek samping itu tidaklah membahayakan. Akan tetapi apabila pemakaiannya melebihi dosis pengobatan dan dalam waktu yang cukup lama akan menimbulkan gejala yang tidak kita inginkan. Sebagai contoh obat yang dalam penggunaan yang terus-menerus dapat menimbulkan penyakit lain yaitu: Novalgin atau antalgin dapat menimbulkan agranulositosis yaitu lenyapnya butir-butir sel darah putih dari dalam darah. (Widjajanti, N. V.,1988)

Antalgin adalah salah satu obat penghilang rasa sakit (analgetik) turunan Non-Steroidal Anti Inflammatory Drugs (NSAID). Umumnya, obat-obatan analgetik adalah golongan obat antiinflamasi (antipembengkakkan), dan beberapa jenis obat golongan ini memiliki pula sifat antipiretik (penurun panas), sehingga dikategorikan sebagai analgetik-antipiretik. (Widjajanti, N. V.,1988)


(9)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

1.2. Tujuan dan Manfaat

1.2.1. Tujuan

Tujuan evaluasi tablet dari penulisan tugas akhir ini adalah untuk mengetahui kualitas tablet antalgin produksi PT.Kimia Farma dan membuktikan apakah tablet antalgin yang diperiksa memenuhi persyaratan seperti yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia Edisi IV.

1.2.2. Manfaat

Manfaat evaluasi mutu dari penulisan tugas akhir ini adalah untuk mengetahui mutu tablet antalgin yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma serta menambah ilmu pengetahuan khususnya bagi mahasiswa analis farmasi.


(10)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Obat

Obat adalah zat aktif yang barasal dari nabati, hewani, kimiawi alam maupun sintetis dalam dosis atau kadar tertentu dapat digunakan untuk terapi, diagnosa terhadap suatu keadaan penyakit pada manusia maupun pada hewan. Namun zat aktif tersebut tidak dapat dipergunakan begitu saja sebagai obat, terlebih dahulu harus dibuat dalam bentuk sediaan. Oleh karena itu muncul sediaan pil, tablet, kapsul, sirup, suspensi, salep, dan lain – lain. (Admar, 2007).

Menurut Admar (2007), Bentuk sediaan sangat bermanfaat, yaitu antara lain:

1. menjaga stabilitas bahan berkhasiat yang dikandungnya 2. ketepatan takaran / dosis pemakaian obat setiap kali pemberian 3. praktis, aman dan menyenangkan dalam pemakaian

4. dapat ditentukan mutunya dan mudah diawasi 5. mudah dikontrol dalam peredaran

6. mudah didistribusikan kepada masyarakat. 2.1.1. Penggolongan obat

Menurut Admar (2007), berdasarkan sumber, obat digolongkan sebagai berikut:

1. Obat alamiah yaitu obat yang terdapat di alam baik pada tanaman, hewan maupun alam.


(11)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

2. Obat semisintetik yaitu hasil sintetis yang bahan bakunya terdapat di alam, kemudian dibuat menjadi senyawa baru.

3. Obat sintetis murni yaitu obat yang bahan dasarnya tidak berkhasiat, tapi setelah disintetis akan didapat senyawa dengan khasiat farmakologi tertentu.

2.2. Tablet

Tablet adalah sediaan padat yang kompak, dibuat secara kempa-cetak, berbentuk pipih dengan kedua permukaan rata atau cembung, dan mengandung satu atau beberapa bahan obat, dengan atau tanpa zat tambahan. (Menurut Zaman, 1995)

Menurut Lachman (1994), tablet memiliki keuntungan dibandingkan sediaan padat lainnya, diantaranya :

1. Tablet merupakan bentuk sediaan yang ongkos pembuatannya paling murah. 2. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang murah dan mudah untuk dikemas

serta dikirim.

3. Pemberian tanda pengenal produk yang lebih murah dan mudah.

4. Tablet mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal ditenggorokan, terutama tablet bersalut yang memungkinkan tablet segera pecah.

5. Tablet dapat ditujukan untuk pelepasan khusus, seperti pelepasan di usus.

6. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk diproduksi secara besar – besaran.

Menurut Lachman (1994), selain kelebihan tersebut, tablet masih mempunyai kerugian diantaranya :


(12)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

2. Obat yang memiliki rasa pahit, obat dengan bau yang tidak dapat dihilangkan,

atau obat yang peka terhadap kelembaban udara perlu pengkapsulan atau penyalutan terlebih dahulu.

2.2.1 Penggolongan Tablet

Menurut Ansel (1989), berdasarkan metode pembuatannya dikenal dua jenis tablet yaitu tablet cetak dan tablet kempa.

1. Tablet cetak yaitu tablet yang dibuat dengan cara mencetak biasanya lebih lunak dibandingkan dengan cara kompresi, sebab tekanan pada cara mencetak lebih lemah.

2. Tablet kempa yaitu tablet yang dibuat dengan segala tekanan menjadi berbagai bentuk tablet dan ukuran, biasanya ke dalam bahan obatnya diberi tambahan sejumlah bahan pembantu antara lain: pengisi, pengikat, pelincir, penghancur, bahan tambahan lain seperti zat warna dan zat pemberi rasa.

Menurut Anief (1993), tablet digolongkan berdasarkan jenis bahan penyalut yaitu:

1. Tablet bersalut gula Yaitu penyalutan dengan larutan gula :

Tahapan pembuatan salut gula :

a. Penyalutan dasar, yaitu : pemberian larutan dasar dan pemberian serbuk salut apabila tablet sebagian kering. Larutan dasar terdiri dari gelatin dan acasia.

Sedangkan serbuk salut dasar terdiri dari calcii carbonas dan talcum.

b. Pelicin, yaitu : proses pembasahan ganti berganti dengan sirop pelicin dan pengeringan dari salut tablet menjadi bulat dan licin. Sirop pelicin yaitu


(13)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

c. Pewarna yaitu dilakukan dengan memberikan zat warna yang dicampurkan pada sirop pelicin.

d. Penyelesaian (finishing) yaitu proses pengeringan salut sirop yang terakhir dengan cara perlahan-lahan serta terkontrol.

2. Tablet bersalut kempa

Tablet salut kempa adalah lebih cepat pembuatannya dan lebih ekonomis. Tetapi proses pembuatannya harus bebas lembab.

3. Tablet bersalut selaput

Ialah tablet yang dilapisi lapisan selaput tipis dengan zat penyalut yang disemprot pada tablet.

4. Tablet bersalut enterik

Tablet bersalut enterik adalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang relatif tidak larut dalam lambung, tetapi larut dalam usus halus.

Menurut Anief (1995), berdasarkan pemakaian, tablet dapat digolongkan sebagai berikut :

1. Tablet biasa / tablet telan. Digunakan per-oral dengan cara ditelan, pecah di lambung.

2. Tablet kunyah. Bentuknya seperti tablet biasa, cara pakainya dikunyah dulu dalam mulut kemudian ditelan.

3. Tablet isap.

4. Tablet effervescent.

5. Tablet Implan. Bulat atau oval, steril dimasukkan secara implantasi dalam kulit badan


(14)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

6. Tablet Hipodermik. Tablet yang mudah larut dalam air. Dilarutkan dalam aqua proinjeksi, digunakan sebagai injeksi untuk disuntikkan dibawah kulit.

7. Tablet bukal. Digunakan dengan cara dimasukkan diantara pipi dan gusi dalam rongga mulut.

8. Tablet sublingual. Digunakan dengan jalan dimasukkan dibawah lidah. Absorbsi terjadi melalui muko sa mulut masuk peredaran darah.

9. Tablet vagina (ovula). Berbentuk oval digunakan sebagai anti infeksi.

2.2.2. Komponen tablet

Menurut Syamsuni (2007), Komponen atau formulasi tablet kempa terdiri dari atas zat aktif, bahan tambahan, dan ajuvan yang mengandung bahan pewarna dan pengaroma.

a. Zat aktif : harus memenuhi syarat yang ditentukan farmakope. b. Bahan tambahan

− Bahan pengisi (diluent), bahan ini berfungsi untuk memperbesar volume massa tablet agar mudah dicetak atau dibuat. Biasanya digunakan laktosa, Amylum Manihot dan zat lain yang cocok.

− Bahan pengikat (binder), bahan ini berfungsi agar tablet tidak pecah

− Bahan pelicin (lubricant), berfungsi mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet. Biasanya digunakan senyawa asam stearat dengan logam, talk dan lain-lain.

− Bahan penghancur / pengembang, berfungsi membantu hancurnya tablet setelah ditelan, bahan yang digunakan pati, asam alginat dan lain-lain.


(15)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

− Bahan glidan adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan mengalir serbuk, umumnya digunakan dalam kempa langsung tanpa proses granulasi.

c. Ajuvan

a. Bahan pewarna berfungsi meningkatkan nilai estetika atau untuk identitas produk. Misalnya zat pewarna dari tumbuhan.

b. Bahan pengaroma berfungsi menutupi rasa dan bau zat berkhasiat yang tidak enak, biasanya digunakan untuk tablet yang penggunaannya di mulut. Misalnya macam – macam minyak atsiri.

2.2.3. Pembuatan Tablet

Bahan obat dan zat-zat tambahan umumnya berupa serbuk yang tidak dapat langsung dicampur dan dicetak menjadi tablet karena akan langsung menjadi hancur dan tablet menjadi mudah pecah. Campuran serbuk itu harus diubah menjadi granul-granul. Yaitu kumpulan serbuk dengan volume lebih besar yang saling melekat satu sama lain. Cara mengubah serbuk menjadi granul ini disebut granulasi. (Syamsuni, 2007)

Menurut Anief (1984), cara pembuatan granul ada 2 macam yaitu : A. Pembuatan granul dengan cara basah

Pada metode ini zat berkhasiat, zat pengisi dan zat penghancur dicampur baik-baik, lalu dibasahi dengan larutan bahan pengikat, bila perlu ditambah bahan pewarna. Setelah itu diayak menjadi granul, dan dikeringkan dalam almari pengering (temperatur 40o - 50o). Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan


(16)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

ukuran yang diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin dan dicetak menjadi tablet dengan mesin tablet.

B. Pembuatan granul dengan cara kering

Pada metode ini zat berkhasiat, zat pengisi dan zat penghancur, bila perlu zat pengikat dan zat pelicin dicampur dan dibuat dengan cara kempa cetak menjadi tablet yang besar (slugging), setelah itu tablet yang terjadi dipecah menjadi granul lalu diayak, akhirnya dikempa cetak menjadi tablet yang dikehendaki dengan mesin tablet.

2.3. Analgetik Antipiretik

Analgetik adalah obat yang mengurangi atau melenyapkan rasa myeri tanpa menghilangkan kesadaran.

Antipiretik adalah obat yang menurunkan suhu tubuh yang tinggi. Jadi analgetik antipiretik adalah obat yang mengurangi rasa nyeri dan serentak menurunkan suhu tubuh yang tinggi. Rasa nyeri hanya merupakan suatu gejala, fungsinya memberi tanda tentang adanya gangguan-gangguan di tubuh seperti peradangan, infeksi kuman atau kejang otot. Rasa nyeri disebabkan rangsangan mekanis atau kimiawi, kalor yang dapat menimbulkan kerusakan jaringan dan melepaskan zat, yang disebut mediator nyeri (pengantar). Sebagai mediator nyeri adalah : Histamin, Serotonin, Bradikinin, Prostaglandin, Ion kalium. (Anief, 2000).


(17)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

2.4. Antalgin

Antalgin (Dipiron) memiliki efek analgesik-antipiretik dan efek

anti-inflamasinya lemah. Penggunaannya dibatasi pada nyeri akut pasca operasi, nyeri karena tumor, nyeri hebat karena penyakit akut dan kronis yang tidak dapat diatasi oleh analgesik non opiat lainnya.

2.4.1. Sifat Fisika Kimia

C6H5

O N CH3

N H2O

NaSO3-CH2- N CH3

CH3

a. Rumus molekul : C13H16N3NaO4S.H2O

b. Nama kimia : Natrium2,3-dimetil-fenil-5-pirazolon-4-metilaminometana sulfonat.

c. Berat molekul : 351,37 ( Dirjen POM, 1995)

Antalgin adalah derivat dari pirazolon yang sangat berkhasiat sebagai analgetik, maka sering digunakan untuk mengobati (mengurangi) rasa sakit pada masa haid, sakit kepala, sakit encok dan lain-lain. Obat golongan ini dapat mengakibatkan agranulositosis. ( Widjajanti,N. V., 1988)


(18)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

Tablet sebaiknya dikemas dalam wadah yang tertutup rapat, di tempat yang sejuk dan terlindung dari cahaya. Wadah yang digunakan harus diberi etiket. Dalam etiket wadah atau kemasan tablet harus disebutkan :

1. Nama tablet atau nama zat berkhasiat.

2. Jumlah zat atau zat-zat yang berkhasiat dalam tiap tablet. ( Anief, 1995)

2.5. Route penggunaan antalgin

Antalgin diberikan melalui oral yaitu yang bertujuan terutama untuk mendapatkan efek sistemik, yaitu obat yang beredar melalui pembuluh darah ke seluruh tubuh. Penggunaan obat melalui oral adalah yang paling menyenangkan, murah dan paling aman. (Anief, 2000)

2.6. Evaluasi tablet

Berdasarkan informasi yang diperoleh dari beberapa media masa atau media elektronik kalau saat ini banyak ditemukan sediaan obat yang tidak memenuhi persyaratan seperti yang tertera dalam Farmakope Indonesia Edisi IV. Sehingga penulis harus mengevaluasi mutu tablet antalgin yang meliputi: ketebalan, keseragaman bobot, kekerasan, keregasan, waktu hancur, dan kadar zat aktif.

Agar mutu tablet tetap sama, maka dilakukan beberapa pengujian yaitu :

1. Uji keseragaman ukuran

Ukuran dan bentuk tablet dapat dituliskan, dipantau dan dikontrol. Ketebalan tablet akan tetap dari batch ke batch yang lain, ataupun dalam satu batch


(19)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

partikelnya serta ukuran distribusinya. Selain itu ketebalan juga harus terkontrol, guna memudahkan pengemasan. (Lachman, 1994)

Tablet diukur dengan memakai jangka lengkung selam proses produksi, supaya yakin ketebalannya sudah selesai. Harus ditekankan di sini bahwa tekanan yang diberikan bukan saja mempengaruhi ketebalan tetapi juga kekerasan tablet. Maka berbeda-bedanya ketebalan tablet lebih dipengaruhi oleh tekanan yang diberikan. (Ansel, H.C.,1989)

2. Uji keseragaman sediaan

Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari metode berikut, yaitu keseragaman bobot dan keseragaman kandungan. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50 % atau lebih dari bobot suatu sediaan. Keseragaman zat aktif lain, jika ada dalam jumlah kecil ditetapkan dengan persyaratan kandungan. (Dirjen POM, 1995)

3. Uji kekerasan

Pengukuran kekerasan tablet digunakan untuk mengetahui pengukuran kekerasannya, agar tablet tidak terlalu rapuh dan terlalu keras. Kekerasan tablet erat hubungannya dengan ketebalan tablet, bobot tablet, dan waktu hancur tablet.

Alat yang digunakan untuk pengukuran kekerasan tablet adalah hardness tester.

( Syamsuni, 2007) 4. Uji Keregasan

Kerenyahan tablet dipengaruhi oleh kandungan air dari granul. Seringkali kandungan air (kelembaban) rendah tetapi masih dalam batasan yang dapat diterima


(20)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

dapat berfungsi sebagai pengikat. Granul yang sangat kering dan hanya mengandung sedikit sekali persentase kelembaban, sering menghasilkan lebih banyak tablet renyah daripada granul yang kadar kelembabannya 2 sampai 4%.

( Lachman, 1994)

Alat yang digunakan untuk menentukan keregasan tablet ialah dengan memakai sebuah friabilator. Alat ini menetapkan friabilitas tablet (tendensi untuk pecah) dengan cara melepaskan tablet berputar dan jatuh dalam alat penggulir berputar. Tablet ditimbang sebelum dan sesudah sejumlah sekian kali putaran maka berat yang hilang pun dihitung. Ketahanan terhadap kehilangan berat , menunjukkan tablet tersebut untuk bertahan terhadap goresan ringan / kerusakan dalam penanganan dan pengemasan. ( Ansel.H.C., 1989)

5. Uji waktu hancur

Supaya komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorpsi dalam saluran pencernaan, maka tablet harus hancur dan melepaskan obatnya ke dalam cairan tubuh untuk dilarutkan. Peralatan uji waktu hancur terdiri dari rak keranjang yang mempunyai 6 tabung yang terletak vertikal di atas ayakan mesh nomor 10. Selama percobaan, tablet diletakkan pada tiap lubang keranjang, kemudian keranjang tersebut bergerak naik turun dalam larutan transparan dengan kecepatan 29-32 putaran per menit. Interval waktu hancur adalah 5 – 30 menit. (Ansel.H.C., 1989)

Secara umum bahwa obat harus berada dalam bentuk larutan agar segera siap diabsorbsi. Bagi tablet, langkah penting pertama sebelum melarut adalah pecahnya tablet menjadi partikel-partikel kecil atau granul; langkah ini disebut


(21)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

6. Penetapan kadar

Pembuatan larutan standart I2 0,1 N

− Timbang iodin 6,345 gr dalam gelas arloji dan 9 gr KI.

− Larutkan KI dalam 40 ml air (larutan KI pekat)

− Larutkan iodin dalam larutan KI pekat diatas sambil dikocok agar larut semua.

− Setelah iodin larut semua, tambahkan akuades sampai 1 liter.

− Simpan dalam botol berwarna bertutup kaca dan disimpan ditempat sejuk. Penetapan kadar antalgin dilakukan secara iodimetri. Karena titik akhirnya jelas. Pada saat reaksi oksidasi, iodium akan direduksi menjadi iodin dengan reaksi.

I2 + 2e 2I-

Deteksi titik akhir pada iodimetri ini dilakukan dengan menggunakan indikator amilum yang akan memberikan warna biru pada saat tercapainya titik akhir titrasi. Reaksi :

R-NaSO3 + I2 + H2O R-NaSO4 + 2HI


(22)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

BAB III METODOLOGI

3.1. Alat dan Bahan yang digunakan 3.1.1. Alat - alat

Alat – alat yang digunakan pada: a. Uji keseragaman ukuran

Alat : Mikrometer b. Uji keseragaman sediaan

Alat : Digital analytical balance Merk : Sartorius

Tipe : AC – 211S c. Uji kekerasan

Alat : Digital Hardness Tester Merk : Schleuniger

Tipe : 6D d. Uji waktu hancur

Alat : Desintegration Tester Merk : Hanson

Tipe : QC 21 e. Uji keregasan

Alat : Friabilator Merk : J.Engelsmann


(23)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

Tipe : EU 44E2 / 114 L-WF f. Penetapan kadar

Buret

Lumpang dan mortir dan alat – alat gelas lainnya 3.1.2. Bahan

− Larutan iodin 0,1 N

− CH3COOH 0,02 N

− Metanol 95%

− Indikator kanji

3.2. Prosedur

3.2.1. Uji keseragaman ukuran Prosedur :

− Diameter dan ketebalan tablet diukur dengan cara menjepitkan tablet pada alat mikrometer.

3.2.2. Penetapan kadar zat aktif Prosedur :

− Timbang dan serbukkan 20 tablet.

− Timbang sejumlah serbuk, kemudian dimasukkan kedalam Erlenmeyer.


(24)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

− Kedalam Erlenmeyer dimasukkan magnetic stirrer, kemudian diletakkan diatas Hot Plate.

− Dititrasi dengan larutan I2 0.1 N.

− Ditambahkan indikator saat mendekati titik akhir titrasi. 3.2.3. Uji keseragaman sediaan

Prosedur :

− Hubungkan steaker alat dengan stop kontak

− Hidupkan alat dengan menekan tombol (1/0).

− Buka kaca penutup timbangan, tempatkan piringan timbangan kedalamnya.

− Kemudian tekan “TARE” untuk menolkan.

− Timbang 20 tablet, hitung bobot rata – ratanya. Lalu ditimbang tablet satu persatu. Penyimpangan bobot tiap tablet terhadap bobot rata – rata tidak boleh melebihi ketentuan yang ditetapkan pada masing – masing monografi (untuk tablet dengan bobot rata- rata lebih dari 300 mg, tidak lebih dari dua tablet yang menyimpang terhadap bobot rata – rata lebih dari 5% dan tidak satu tablet pun menyimpang terhadap bobot rata – rata lebih besar dari 10 %) 3.2.4. Uji kekerasan

Prosedur :


(25)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

− Hidupkan alat dengan menekan switch power on pada bagian belakang alat.

− Letakkan tablet pada alat, kemudian tekan tombol start. Tunggu sebentar sampai tablet pecah.

− Catat angka yang tertera pada layar display.

− Tekan tombol “reset” untuk kembali keposisi semula.

− Diulangi perlakuan terhadap 5 tablet lainnya. 3.2.5. Waktu hancur

Prosedur :

− Kedalam wadah pemanas diisi akuades hingga dapat merendam beker glass (2/3 bagian dari tinggi wadah pemanas). Ditempatkan beker glass sedemikian rupa.

− Diisikan beker glass dengan akuades sebanyak 1000 ml.

− Hubungkan steaker alat dengan stop kontak.

− Tekan switch heater ke posisi on hingga lampu kuning menyala

− Biarkan beberapa menit hingga lampu kuning tidak menyala lagi

− yang menandakan suhu akuades didalam wadah pemanas telah mencapai 36o-38o C (bila perlu cek dengan termometer).

− Masukkan tablet, masing – masing 1 tablet kedalam 1 set tabung silinder (isi 6 tablet).


(26)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

− Tekan switch drive ke posisi on hingga tabung silinder bergerak naik turun dan segera hidupkan stopwatch untuk menghitung waktu hancur tablet.

3.2.6. Uji keregasan (friabilitas) Prosedur :

− Timbang 20 tablet yang akan diuji keregasannya, catat beratnya (misal : a gram)

− Hubungkan steaker alat dengan stop kontak

− Masukkan tablet kedalam wadah pemutar, kemudian alat dioperasikan selama 4 menit atau 100 kali putaran (stel dengan memutar timer) sampai waktunya habis dan alat berhenti berputar

− Timbang kembali 20 tablet yang telah diputar, dicatat beratnya (misal : b gram)

− Dihitung persentase keregasan dengan cara sebagai berikut :

a - b

% keregasan = ×100% a


(27)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1. Hasil

Evaluasi tablet dilakukan terhadap dua Bactch tablet antalgin, yaitu nomor

Batch 028 038 T dan 028 039 T. Kedua Batch tersebut diuji dari segi:

1. Keseragaman Ukuran

Tabel 1. Hasil Pengukuran diameter kedua batch tablet antalgin

Tabel 2. Hasil Pengukuran ketebalan kedua batch tablet antalgin

Dari hasil yang diperoleh kedua batch memiliki perbedaan ukuran diameter dan ketebalan. Hal ini disebabkan oleh perbedaan tekanan yang diberikan saat pengempaan granul. Semakin besar tekanan yang diberikan semakin besar ukuran (diameter) yang dihasilkan. Namun semua hasil pengukuran di atas masih memenuhi persyaratan.

2. Keregasan

Keregasan batch A :

Berat sebelum dimasukkan kedalam friabilator = 118,986 (a) Berat setelah dimasukkan kedalam friabilator = 118,57 (b)

a - b

% keregasan = ×100% a

No Batch Pengukuran I Pengukuran II Pengukuran III

A 13,08 13,16 13,12

B 13,15 13,08 13,12

No Batch Pengukuran I Pengukuran II Pengukuran III

A 13,62 13,70 13,68


(28)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

118,986 – 118,57

= ×100%

118,57 = 0,35 % Keregasan batch B :

Berat sebelum dimasukkan kedalam friabilator = 119,998 (a) Berat setelah dimasukkan kedalam friabilator = 119,58 (b)

a - b

% keregasan = ×100% a

119,998 – 119,58

= ×100%

119,58 = 0,35 %

Kedua batch yang dievaluasi memiliki perbedaan dalam hal keregasan . Hal ini disebabkan oleh perbedaan kadar air dalam granul. Jika kadar air rendah akan menghasilkan tablet yang kurang kompak, sehingga menghasilkan tablet yang mudah retak. Tetapi semua hasil pengukuran di atas masih dalam batas yang dipersyaratkan.

3. Kekerasan

Tabel 3. Hasil pengujian kekerasan tablet antalgin

Batch A Batch B

Jumlah kekerasan seluruh tablet

No Kekerasan Tablet No Kekerasan Tablet

1. 9.1 1. 10,8

2. 11,8 2. 8,3

3. 12,0 3. 10,0

4. 8,7 4. 9,2

5. 8,5 5. 10,8


(29)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

Jumlah kekerasan seluruh tablet Kekerasan rata – rata batch A =

6

62,1

= = 10,35 kg

6

Jumlah kekerasan seluruh tablet Kekerasan rata – rata batch A =

6

59,8

= = 9,96 kg

6

Kedua batch juga berbeda dari segi kekerasan. Hal ini disebabkan oleh perbedaan tekanan dan ukuran granul pada saat pencetakan tablet. Bila tekanan yang diberikan besar, kekerasan tablet akan meningkat, sebaliknya bila tekanan yang diberikan kecil tablet menjadi mudah pecah. Selain itu granul – granul yang besar menghasilkan tablet yang kurang padat, tetapi granul yang lebih kecil menghasilkan tablet yang lebih padat sehingga menjadi lebih keras.

4. Waktu hancur

Dari percobaan yang dilakukan, kedua batch menjadi hancur dalam waktu 10 menit. Hal ini menunjukkan bahwa tablet tersebut memenuhi persyaratan (maksimal 15 menit). Kesamaan waktu hancur ini mungkin diakibatkan oleh jumlah pengembang yang sama.

5. Penetapan Kadar Zat Aktif


(30)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

Tabel 4. Bobot tiap – tiap tablet

Batch A Batch B

No Berat Tablet No Berat Tablet

1. 608,9 1. 603,0

2. 598,9 2. 604,8

3. 594,8 3. 602,0

4. 607,3 4. 602,5

5. 604,5 5. 602,3

6. 604,8 6. 600,0

7. 598,7 7. 590,7

8. 601,4 8. 605,0

9. 592,7 9. 604,8

10. 594,6 10. 601,0

Jumlah bobot 10 tablet Bobot rata – rata batch A =

10

6006,6

= = 600,66 mg

10

Volume I2 × N I2 × BE I2 × berat rata – rata

% kadar batch A = ×100,88 %

0,1 × 200 × 500

9,75 × 0,09631 × 17,57 × 600,66

= × 100,88 %

0,1 × 200 × 500 = 99,97 %

Jumlah bobot 10 tablet Bobot rata – rata batch B =

10

6016,1

= = 601,61 mg

10


(31)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

Volume I2 × N I2 × BE I2 × berat rata – rata

% kadar batch B = ×100,88 %

0,1 × 200 × 500

9,8 × 0,09631 × 17,57 × 601,61

= × 100,88 %

0,1 × 200 × 500 = 100,64 %

Kadar zat aktif masing – masing batch juga berbeda. Hal ini disebabkan oleh perbedaan jumlah granul yang diisikan kedalam die, dan perbedaan berat serbuk yang ditimbang.

6. Keseragaman sediaan

Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari metode berikut, yaitu keseragaman bobot dan keseragaman kandungan. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50 % atau lebih dari bobot sediaan. Keseragaman zat aktif lain, jika ada dalam jumlah kecil ditetapkan dengan persyaratan kandungan. Sehingga keseragaman sediaannya dapat dilakukan dengan cara keseragaman bobot.

Persyaratan keseragaman bobot terletak antara 95,0 % - 105,0 % dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku ฀elative kurang dari atau sama dengan 6,0. Berdasarkan penetapan kadar yang diperoleh dapat ditentukan dengan % keseragaman bobot dengan rumus :

Bobot tiap tablet

% keseragaman bobot = × Kadar Antalgin Bobot rata – rata


(32)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

Batch A Batch B

608,9

1. × 99,97 % = 101,34 %

600,66 598,9

2. × 99,97 % = 99,67 % 600,66

594,8

3. × 99,97 % = 98,99 % 600,66

607,3

4. × 99,97 % = 101,07 % 600,66

604,5

5. × 99,97 % = 100,061% 600,66

604,8

6. × 99,97 % = 100,66 % 600,66

598,7

7. × 99,97 % = 99,64 % 600,66

601,4

8. × 99,97 % = 100,09 % 600,66

592,7

9. × 99,97 % = 98,64 % 600,66

594,6

10. × 99,97 % = 98,96 % 600,66

603,0

1. × 100,64 % = 101,87 % 601,61

604,8

2. × 100,64 % = 101,17 % 601,61

602,0

3. × 100,64 % = 100,70 % 601,61

602,5

4. × 100,64 % = 100,78 % 601,61

602,3

5. × 100,64 % = 100,75 % 601,61

600,0

6. × 100,64 % = 100,37 % 601,61

590,7

7. × 100,64 % = 98,815 % 601,61

605,0

8. × 100,64 % = 101,20 % 601,61

604,8

9. × 100,64% = 101,17 % 601,61

601,0

10. × 100,64% = 100,53% 601,61


(33)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

Hasil uji keseragaman bobot tablet antalgin yang telah dilakukan memenuhi persyaratan. Selain keseragaman bobot juga harus ditentukan harga simpangan baku

relatif dengan rumus : .

S =

(

)

1

2

n

x

x

Batch A :

S =

(

) (

)

(

)

1 10 8 . 594 66 . 600 ... 9 , 598 66 , 600 66 , 600 9 ,

608 2 2 2

− − + + − + −

= 31,75= 5,63

Batch B :

S =

(

) (

)

(

)

1 10 0 , 601 61 , 601 ... 61 , 601 8 , 604 61 , 601 0 ,

603 2 2 2

− − + + − + −

= 17,46= 4,18

Berdasarkan hasil yang diperoleh, kedua batch memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Keseragaman bobot tiap – tiap tablet berkisar antara 95,0 % – 105,0 % dan simpangan baku relatif lebih kecil dari 6,0.


(34)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

Tabel 5. Hasil evaluasi tablet antalgin

Keterangan:

* = diameter rata-rata ** = ketebalan rata-rata

4.2. Pembahasan

Dari hasil yang diperoleh bahwa tablet antalgin tersebut memenuhi persyaratan sehingga dapat dikatakan kalau mutu tablet antalgin baik.

NO Uraian Syarat Hasil

A B

1. Pemerian (Bentuk dan Warna)

Tablet bulat datar,beveled adge, berwarna putih, satu

sisi logo Kf, sisi lain ANTALGIN '0,5'

Tablet bulat datar,beveled adge, berwarna putih, satu

sisi logo Kf, sisi lain ANTALGIN '0,5'

Tablet bulat datar,beveled adge, berwarna

putih, satu sisi logo Kf, sisi lain

ANTALGIN '0,5'

2. Diameter* 13,00 – 13,20 mm 13,12 13,11

3. Ketebalan** 3,50 – 3,80 mm 3,66 3,69

4. Keregasan Maks. 0,80 % 0,35 % 0,35 %

5. Kekerasan 6,00 – 13,00 kg 10,35 mg 9,96 mg 6. Waktu Hancur Maks. 15 menit 10 menit 10 menit 7. Bobot rata –

rata 590,40 – 609,60 mg 600,66 mg 601,61 mg

8. Keseragaman

Bobot /

Keseragaman Sediaan

Memenuhi syarat Memenuhi syarat Memenuhi syarat

9. Simpangan

Baku Relatif

Maks. 6.00 % 0,29 % 0,30 %

10. Penetapan Kadar Zat Aktif


(35)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan

− Tablet antalgin produksi Kimia Farma memenuhi persyaratan standart mutu.

5.2. Saran

− Hendaknya kualitas tablet antalgin yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma tetap dipertahankan.


(36)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

DAFTAR PUSTAKA

Anief, M., (1984), Ilmu Farmasi, Ghalia Indonesia. Jakarta, Hal: 62 – 64.

Anief, M., (1993), Farmasetika, Gajah Mada University Press. Yokyakarta, Hal: 94 – 96. Anief, M., (1995), Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik, Gajah Mada University Press.

Yokyakarta, Hal: 207 - 213.

Anief, M., (2000), Prinsip Umum dan Dasar Farmakologi, Gajah Mada University Press. Yogyakarta, Hal: 20 – 45.

Ansel, H.C., (!989), Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi IV, Universitas Indonesia Press. Jakarta, Hal: 246 – 283.

Dirjen POM Departemen Kesehatan RI, (1995), Farmakope Indonesia, Edisi IV. Jakarta, Hal: 537 ; 999.

Jas Admar, (2007), Perihal Obat Dengan Berbagai Jenis Dan Bentuk Sediaannya, USU Press. Medan, Hal: 2-7.

Lachman, dkk., (1994), Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi II, Universitas Indonesia Press. Jakarta, Hal: 644 - 658.

Rahardja. K., dan Tjay, T.H.,(2002), Obat – obat penting, Elex Media. Jakarta, Hal: 295. Rohman, A., (2007), Kimia Farmasi Analisis, Pustaka Pelajar. Yogyakarta, Hal: 153-154. Syamsuni., (2007), Ilmu Resep, Penerbit Buku Kedokteran EGC, Jakarta, Hal: 172 179. Widjajanti. N.V., (1988), Obat – Obatan, Penerbit Kanisius. Yogyakarta, Hal: 23, 24.

Zaman. N, Joenoes., (1995), ARS Prescribendi Resep Yang Rasional, Airlangga University Press. Surabaya, Hal: 142.


(1)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

Volume I2 × N I2 × BE I2 × berat rata – rata

% kadar batch B = ×100,88 %

0,1 × 200 × 500

9,8 × 0,09631 × 17,57 × 601,61

= × 100,88 %

0,1 × 200 × 500 = 100,64 %

Kadar zat aktif masing – masing batch juga berbeda. Hal ini disebabkan oleh perbedaan jumlah granul yang diisikan kedalam die, dan perbedaan berat serbuk yang ditimbang.

6. Keseragaman sediaan

Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari metode berikut, yaitu keseragaman bobot dan keseragaman kandungan. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50 % atau lebih dari bobot sediaan. Keseragaman zat aktif lain, jika ada dalam jumlah kecil ditetapkan dengan persyaratan kandungan. Sehingga keseragaman sediaannya dapat dilakukan dengan cara keseragaman bobot.

Persyaratan keseragaman bobot terletak antara 95,0 % - 105,0 % dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku ฀elative kurang dari atau sama dengan 6,0. Berdasarkan penetapan kadar yang diperoleh dapat ditentukan dengan % keseragaman bobot dengan rumus :

Bobot tiap tablet

% keseragaman bobot = × Kadar Antalgin Bobot rata – rata


(2)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

Batch A Batch B

608,9

1. × 99,97 % = 101,34 %

600,66 598,9

2. × 99,97 % = 99,67 % 600,66

594,8

3. × 99,97 % = 98,99 % 600,66

607,3

4. × 99,97 % = 101,07 % 600,66

604,5

5. × 99,97 % = 100,061% 600,66

604,8

6. × 99,97 % = 100,66 % 600,66

598,7

7. × 99,97 % = 99,64 % 600,66

601,4

8. × 99,97 % = 100,09 % 600,66

592,7

9. × 99,97 % = 98,64 % 600,66

594,6

10. × 99,97 % = 98,96 % 600,66

603,0

1. × 100,64 % = 101,87 % 601,61

604,8

2. × 100,64 % = 101,17 % 601,61

602,0

3. × 100,64 % = 100,70 % 601,61

602,5

4. × 100,64 % = 100,78 % 601,61

602,3

5. × 100,64 % = 100,75 % 601,61

600,0

6. × 100,64 % = 100,37 % 601,61

590,7

7. × 100,64 % = 98,815 % 601,61

605,0

8. × 100,64 % = 101,20 % 601,61

604,8

9. × 100,64% = 101,17 % 601,61

601,0

10. × 100,64% = 100,53% 601,61


(3)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

Hasil uji keseragaman bobot tablet antalgin yang telah dilakukan memenuhi persyaratan. Selain keseragaman bobot juga harus ditentukan harga simpangan baku

relatif dengan rumus : .

S =

(

)

1

2

n

x

x

Batch A :

S =

(

) (

)

(

)

1 10 8 . 594 66 . 600 ... 9 , 598 66 , 600 66 , 600 9 ,

608 2 2 2

− − + + − + −

= 31,75= 5,63

Batch B :

S =

(

) (

)

(

)

1 10 0 , 601 61 , 601 ... 61 , 601 8 , 604 61 , 601 0 ,

603 2 2 2

− − + + − + −

= 17,46= 4,18

Berdasarkan hasil yang diperoleh, kedua batch memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Keseragaman bobot tiap – tiap tablet berkisar antara 95,0 % – 105,0 % dan simpangan baku relatif lebih kecil dari 6,0.


(4)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

Tabel 5. Hasil evaluasi tablet antalgin

Keterangan:

* = diameter rata-rata ** = ketebalan rata-rata

4.2. Pembahasan

Dari hasil yang diperoleh bahwa tablet antalgin tersebut memenuhi persyaratan sehingga dapat dikatakan kalau mutu tablet antalgin baik.

NO Uraian Syarat Hasil

A B

1. Pemerian (Bentuk dan Warna)

Tablet bulat datar,beveled adge, berwarna putih, satu

sisi logo Kf, sisi lain ANTALGIN '0,5'

Tablet bulat datar,beveled adge, berwarna putih, satu

sisi logo Kf, sisi lain ANTALGIN '0,5'

Tablet bulat datar,beveled adge, berwarna

putih, satu sisi logo Kf, sisi lain

ANTALGIN '0,5'

2. Diameter* 13,00 – 13,20 mm 13,12 13,11

3. Ketebalan** 3,50 – 3,80 mm 3,66 3,69

4. Keregasan Maks. 0,80 % 0,35 % 0,35 %

5. Kekerasan 6,00 – 13,00 kg 10,35 mg 9,96 mg 6. Waktu Hancur Maks. 15 menit 10 menit 10 menit 7. Bobot rata –

rata 590,40 – 609,60 mg 600,66 mg 601,61 mg 8. Keseragaman

Bobot / Keseragaman Sediaan

Memenuhi syarat Memenuhi syarat Memenuhi syarat

9. Simpangan Baku Relatif

Maks. 6.00 % 0,29 % 0,30 %

10. Penetapan Kadar Zat Aktif


(5)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan

− Tablet antalgin produksi Kimia Farma memenuhi persyaratan standart mutu.

5.2. Saran

− Hendaknya kualitas tablet antalgin yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma tetap dipertahankan.


(6)

Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma (PERSERO)Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009

DAFTAR PUSTAKA

Anief, M., (1984), Ilmu Farmasi, Ghalia Indonesia. Jakarta, Hal: 62 – 64.

Anief, M., (1993), Farmasetika, Gajah Mada University Press. Yokyakarta, Hal: 94 – 96. Anief, M., (1995), Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik, Gajah Mada University Press.

Yokyakarta, Hal: 207 - 213.

Anief, M., (2000), Prinsip Umum dan Dasar Farmakologi, Gajah Mada University Press. Yogyakarta, Hal: 20 – 45.

Ansel, H.C., (!989), Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi IV, Universitas Indonesia Press. Jakarta, Hal: 246 – 283.

Dirjen POM Departemen Kesehatan RI, (1995), Farmakope Indonesia, Edisi IV. Jakarta, Hal: 537 ; 999.

Jas Admar, (2007), Perihal Obat Dengan Berbagai Jenis Dan Bentuk Sediaannya, USU Press. Medan, Hal: 2-7.

Lachman, dkk., (1994), Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi II, Universitas Indonesia Press. Jakarta, Hal: 644 - 658.

Rahardja. K., dan Tjay, T.H.,(2002), Obat – obat penting, Elex Media. Jakarta, Hal: 295. Rohman, A., (2007), Kimia Farmasi Analisis, Pustaka Pelajar. Yogyakarta, Hal: 153-154. Syamsuni., (2007), Ilmu Resep, Penerbit Buku Kedokteran EGC, Jakarta, Hal: 172 179. Widjajanti. N.V., (1988), Obat – Obatan, Penerbit Kanisius. Yogyakarta, Hal: 23, 24.

Zaman. N, Joenoes., (1995), ARS Prescribendi Resep Yang Rasional, Airlangga University Press. Surabaya, Hal: 142.