Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma P
ERSERO
Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009
ukuran yang diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin dan dicetak menjadi tablet dengan mesin tablet.
B. Pembuatan granul dengan cara kering Pada metode ini zat berkhasiat, zat pengisi dan zat penghancur, bila perlu
zat pengikat dan zat pelicin dicampur dan dibuat dengan cara kempa cetak menjadi tablet yang besar slugging, setelah itu tablet yang terjadi dipecah menjadi granul
lalu diayak, akhirnya dikempa cetak menjadi tablet yang dikehendaki dengan mesin tablet.
2.3. Analgetik Antipiretik
Analgetik adalah obat yang mengurangi atau melenyapkan rasa myeri tanpa menghilangkan kesadaran.
Antipiretik adalah obat yang menurunkan suhu tubuh yang tinggi. Jadi analgetik antipiretik adalah obat yang mengurangi rasa nyeri dan serentak
menurunkan suhu tubuh yang tinggi. Rasa nyeri hanya merupakan suatu gejala, fungsinya memberi tanda tentang adanya gangguan-gangguan di tubuh seperti
peradangan, infeksi kuman atau kejang otot. Rasa nyeri disebabkan rangsangan mekanis atau kimiawi, kalor yang dapat menimbulkan kerusakan jaringan dan
melepaskan zat, yang disebut mediator nyeri pengantar. Sebagai mediator nyeri adalah : Histamin,
S
erotonin, Bradikinin, Prostaglandin, Ion kalium. Anief, 2000.
Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma P
ERSERO
Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009
2.4. Antalgin
Antalgin Dipiron memiliki efek analgesik-antipiretik dan efek anti-
inflamasinya lemah. Penggunaannya dibatasi pada nyeri akut pasca operasi, nyeri karena tumor, nyeri hebat karena penyakit akut dan kronis yang tidak dapat diatasi
oleh analgesik non opiat lainnya.
2.4.1. Sifat Fisika Kimia
C
6
H
5
O N CH
3
N H
2
O
NaSO
3
-CH
2
- N CH
3
CH
3
a. Rumus molekul : C
13
H
16
N
3
NaO
4
S.H
2
O b. Nama kimia
: Natrium2,3-dimetil-fenil-5-pirazolon-4-metilaminometana sulfonat.
c. Berat molekul : 351,37 Dirjen POM, 1995
Antalgin adalah derivat dari pirazolon yang sangat berkhasiat sebagai analgetik, maka sering digunakan untuk mengobati mengurangi rasa sakit pada
masa haid, sakit kepala, sakit encok dan lain-lain. Obat golongan ini dapat mengakibatkan agranulositosis. Widjajanti,N. V., 1988
Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma P
ERSERO
Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009
Tablet sebaiknya dikemas dalam wadah yang tertutup rapat, di tempat yang sejuk dan terlindung dari cahaya. Wadah yang digunakan harus diberi etiket. Dalam
etiket wadah atau kemasan tablet harus disebutkan : 1. Nama tablet atau nama zat berkhasiat.
2. Jumlah zat atau zat-zat yang berkhasiat dalam tiap tablet. Anief, 1995
2.5. Route penggunaan antalgin
Antalgin diberikan melalui oral yaitu yang bertujuan terutama untuk mendapatkan efek sistemik, yaitu obat yang beredar melalui pembuluh darah ke
seluruh tubuh. Penggunaan obat melalui oral adalah yang paling menyenangkan, murah dan paling aman. Anief, 2000
2.6. Evaluasi tablet
Berdasarkan informasi yang diperoleh dari beberapa media masa atau media elektronik kalau saat ini banyak ditemukan sediaan obat yang tidak memenuhi
persyaratan seperti yang tertera dalam Farmakope Indonesia Edisi IV. Sehingga penulis harus mengevaluasi mutu tablet antalgin yang meliputi: ketebalan,
keseragaman bobot, kekerasan, keregasan, waktu hancur, dan kadar zat aktif. Agar mutu tablet tetap sama, maka dilakukan beberapa pengujian yaitu :
1. Uji keseragaman ukuran
Ukuran dan bentuk tablet dapat dituliskan, dipantau dan dikontrol. Ketebalan tablet akan tetap dari batch ke batch yang lain, ataupun dalam satu batch
hanya bila granulasi tablet atau pencampuran bubuk cukup konsisten ukuran
Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma P
ERSERO
Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009
partikelnya serta ukuran distribusinya. Selain itu ketebalan juga harus terkontrol, guna memudahkan pengemasan. Lachman, 1994
Tablet diukur dengan memakai jangka lengkung selam proses produksi, supaya yakin ketebalannya sudah selesai. Harus ditekankan di sini bahwa tekanan
yang diberikan bukan saja mempengaruhi ketebalan tetapi juga kekerasan tablet. Maka berbeda-bedanya ketebalan tablet lebih dipengaruhi oleh tekanan yang
diberikan. Ansel, H.C.,1989
2. Uji keseragaman sediaan
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari metode berikut, yaitu keseragaman bobot dan keseragaman kandungan. Persyaratan
keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50 atau lebih dari bobot suatu sediaan. Keseragaman
zat aktif lain, jika ada dalam jumlah kecil ditetapkan dengan persyaratan kandungan. Dirjen POM, 1995
3. Uji kekerasan
Pengukuran kekerasan tablet digunakan untuk mengetahui pengukuran kekerasannya, agar tablet tidak terlalu rapuh dan terlalu keras. Kekerasan tablet erat
hubungannya dengan ketebalan tablet, bobot tablet, dan waktu hancur tablet. Alat yang digunakan untuk pengukuran kekerasan tablet adalah hardness tester.
Syamsuni, 2007
4. Uji Keregasan
Kerenyahan tablet dipengaruhi oleh kandungan air dari granul. Seringkali kandungan air kelembaban rendah tetapi masih dalam batasan yang dapat diterima
Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma P
ERSERO
Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009
dapat berfungsi sebagai pengikat. Granul yang sangat kering dan hanya mengandung sedikit sekali persentase kelembaban, sering menghasilkan lebih banyak tablet renyah
daripada granul yang kadar kelembabannya 2 sampai 4. Lachman, 1994
Alat yang digunakan untuk menentukan keregasan tablet ialah dengan memakai sebuah friabilator. Alat ini menetapkan friabilitas tablet tendensi untuk
pecah dengan cara melepaskan tablet berputar dan jatuh dalam alat penggulir berputar. Tablet ditimbang sebelum dan sesudah sejumlah sekian kali putaran maka
berat yang hilang pun dihitung. Ketahanan terhadap kehilangan berat , menunjukkan tablet tersebut untuk bertahan terhadap goresan ringan kerusakan dalam penanganan
dan pengemasan. Ansel.H.C., 1989
5. Uji waktu hancur
Supaya komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorpsi dalam saluran pencernaan, maka tablet harus hancur dan melepaskan obatnya ke dalam cairan tubuh
untuk dilarutkan. Peralatan uji waktu hancur terdiri dari rak keranjang yang mempunyai 6 tabung yang terletak vertikal di atas ayakan mesh nomor 10. Selama
percobaan, tablet diletakkan pada tiap lubang keranjang, kemudian keranjang tersebut bergerak naik turun dalam larutan transparan dengan kecepatan 29-32 putaran per
menit. Interval waktu hancur adalah 5 – 30 menit. Ansel.H.C., 1989 Secara umum bahwa obat harus berada dalam bentuk larutan agar segera
siap diabsorbsi. Bagi tablet, langkah penting pertama sebelum melarut adalah pecahnya tablet menjadi partikel-partikel kecil atau granul; langkah ini disebut
disintegrasi. Lachman, 1994
Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma P
ERSERO
Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009
6. Penetapan kadar
Pembuatan larutan standart I
2
0,1 N
− Timbang iodin 6,345 gr dalam gelas arloji dan 9 gr KI. − Larutkan KI dalam 40 ml air larutan KI pekat
− Larutkan iodin dalam larutan KI pekat diatas sambil dikocok agar larut semua.
− Setelah iodin larut semua, tambahkan akuades sampai 1 liter. − Simpan dalam botol berwarna bertutup kaca dan disimpan ditempat sejuk.
Penetapan kadar antalgin dilakukan secara iodimetri. Karena titik akhirnya jelas. Pada saat reaksi oksidasi, iodium akan direduksi menjadi iodin dengan reaksi.
I
2
+
2e 2I
-
Deteksi titik akhir pada iodimetri ini dilakukan dengan menggunakan indikator amilum yang akan memberikan warna biru pada saat tercapainya titik akhir titrasi.
Reaksi : R-NaSO
3
+ I
2
+ H
2
O R-NaSO
4
+ 2HI Rohman, 2007
Ristina Hasibuan : Evaluasi Mutu Tablet Antalgin Produksi Pt.Kimia Farma P
ERSERO
Tbk.Plant Medan, 2008. USU Repository © 2009
BAB III METODOLOGI
3.1. Alat dan Bahan yang digunakan 3.1.1. Alat - alat
Alat – alat yang digunakan pada: a. Uji keseragaman ukuran
Alat : Mikrometer
b. Uji keseragaman sediaan Alat
: Digital analytical balance Merk : Sartorius
Tipe : AC – 211S
c. Uji kekerasan Alat
: Digital Hardness Tester Merk : Schleuniger
Tipe : 6D
d. Uji waktu hancur Alat
: Desintegration Tester Merk : Hanson
Tipe : QC 21
e. Uji keregasan Alat
: Friabilator Merk : J.Engelsmann
